GB/T 26124-2011臨床化學體外診斷試劑(盒)

ICS11100

C44.

中華人民共和國國家標準

GB/T26124—2011

臨床化學體外診斷試劑盒

()

Invitrodianosticreaentkitforclinicalchemistr

gg()y

2011-05-12發(fā)布2011-11-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T26124—2011

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

命名和分類………………

44

要求………………………

54

試驗方法…………………

65

標識標簽和使用說明書…………………

7、7

包裝運輸和貯存………………………

8、10

參考文獻……………………

12

Ⅰ

GB/T26124—2011

前言

本標準按照標準化工作導則第部分標準的結構和編寫給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009《1:》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所

:。

本標準主要起草人畢春雷劉毅張宏王軍胡冬梅

:、、、、。

Ⅲ

GB/T26124—2011

臨床化學體外診斷試劑盒

()

1范圍

本標準規(guī)定了臨床化學體外診斷試劑盒以下簡稱試劑盒質量檢驗的通用技術要求包括

()(“()”),

術語和定義分類和命名要求試驗方法標簽和使用說明包裝運輸和貯存

、、、、、、。

本標準適用于醫(yī)學實驗室進行臨床化學項目定量檢驗所使用的基于分光光度法原理的體外診斷試

劑盒

()。

本標準不適用于

:

性能評價試劑如僅供研究用試劑

a)();

床旁快速檢測臨床化學體外診斷試劑

b)POCT()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

國際單位制及其應用

GB3100

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號

YY0466—2003、

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質中酶催化濃度賦值的

YY/T0638

計量學溯源性

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

體外診斷試劑invitrodiagnosticreagent

被生產企業(yè)預期用作體外診斷醫(yī)療器械的化學生物學或免疫學組分溶液或制備物

、、。

定義

[ISO/FDIS18113-1,3.28]

32

.

臨床化學試劑clinicalchemistryreagent

醫(yī)學實驗室進行臨床化學項目定量檢驗所使用的基于分光光度法原理的體外診斷試劑

。

33

.

試劑盒kit

旨在用于完成一個特定體外診斷檢驗包裝在一起的一組組分