GB/T 27409-2010醫(yī)學實驗室能力驗證的應用

ICS11.020C05中華人民共和國國家標準GB/T27409—2010醫(yī)學實驗室能力驗證的應用Applicationofproficiencytestinginthemedicallaboratory2011-01-14發(fā)布2011-07-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標淮化管理委員會

GB/T27409-2010三前育引言1范圍2規(guī)范性引用文件術語和定義·….能力驗證在醫(yī)學實驗室中的實施4.1實驗室、能力驗證計劃提供者和管理機構的職責·4.2能力驗證計劃的選擇4.3能力驗證樣品處置…4.4能力驗證結果的利用…………5能力驗證結果不滿意時的處理5.1不滿意能力驗證結果的原因分析5.2問題分類·……………5.3分析根本原因…5.4評估影響和采取補救措施5.5，實施糾正措施……5.6記錄文檔……5.7檢檢驗前、后程序的評估…6能力驗證應成為一種教育手段6.1能力驗證計劃6.2能力驗證信息6.3能力驗證樣品6.4能力驗證交流參考文獻···················

GB/T27409—2010前本標準由全國認證認可標準化技術委員會（SAC/TC261）提出并歸口，本標準起草單位：中華人民共和國北京出入境檢驗檢疫局、中華人民共和國遼寧出入境檢驗檢疫局、中國合格評定國家認可中心、衛(wèi)生部科技教育司、中華人民共和國江蘇出入境檢驗檢疫局、中華人民共和國云南出入境檢驗檢疫局、中華人民共和國新疆出入境檢驗檢疫局、中華人民共和國深圳出入境檢驗檢疫局。本標準主要起草人：朱紅、吳剛、翟培軍、薛芳、李云峰、宋廣霞、周有良、李亞平、楊屹、董瑞玲

GB/T27409-2010能力驗證（ProficiencyTesting)既是實驗室檢驗或分析結果質(zhì)量的外部評價工具，也是很有價值的實驗室特定檢驗或測量能力的自我監(jiān)測工具。能力驗證通過與同行實驗室、參考標準或參比實驗室的比較來評價實驗室的分析能力。能力驗證對于實驗室、實驗室客戶以及管理機構均很重要，能力驗證可為實驗室客戶、認可機構以及實驗室的管理機構提供實驗室在能力方面的客觀證據(jù)。能力驗證作為自我監(jiān)測工具并不限于對不滿意結果的調(diào)查分析，同樣可以監(jiān)測滿意的能力驗證結果的趨勢，可以使實驗室發(fā)現(xiàn)由于精密度、系統(tǒng)誤差、偶然誤差和人為誤差等因素所致的潛在問題。實驗室間結果比對在國內(nèi)外已被廣泛應用.能力驗證是利用室間比對活動對實驗室的能力進行評價,評價結果可獨立作為實驗室能力的證明。檢驗能力驗證不包括對某一方法的過程或特定檢驗的參考區(qū)間的適宜性的評價.因為已假定實驗室在這些方面是滿足要求的。本標準是為了幫助醫(yī)學實驗室將能力驗證作為質(zhì)量改進的工具，描述了監(jiān)測能力驗證結果、分析問題的原因、采取相應補救和糾正措施的系統(tǒng)方法，從而達到預防問題發(fā)生、教育檢驗人員和監(jiān)控內(nèi)部過程的目的、本標準是促進我國醫(yī)學實驗室能力驗證計劃的應用、提高檢驗水平、開展醫(yī)學實驗室認可并實現(xiàn)與國際做法接軌的技術指導性文件。

GB/T27409-2010醫(yī)學實驗室能力驗證的應用范圍本標準規(guī)定了檢驗能力驗證結果的系統(tǒng)方法，分析不滿意能力驗證結果,包括可能發(fā)生的問題類型。本標準適用于從事醫(yī)學檢驗的實驗室(包括床旁檢驗）幫助醫(yī)學實驗室利用能力驗證結果（包括滿意和不滿意）改進實驗室質(zhì)量管理工作。本標準給出了能力驗證提供者對能力驗證報告進行分析和結果解釋的指南本標準給出了管理機構和認可機構對醫(yī)學實驗室能力驗證管理的指南.包括對結果的評估、分析不滿意結果產(chǎn)生的影響和發(fā)生的根本原因、制定補教措施和糾正措施等。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準·然而.鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。GB/T22576-—2008醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求GB/T3358.1—2009統(tǒng)計學術語第1部分：一般統(tǒng)計術語JJF1001—1998通用計量術語及定義術語和定義GB/T22576-2008、GB/T3358.1-2009和』F1001-1998確立的以及下列術語和定義適用于本標準。31能力驗證proriciencytesting:PT利用室間比對以預設標準評價參與實驗室的檢驗能力3.2能力驗證計劃proriciencytestingscheme為檢驗、測量、校準或檢查的特定領域而設計和運作的一次或幾次能力驗證方案?。阂粋€能力驗證計劃可覆蓋能力驗證的一個特定類型或一組項目的檢驗、校準或檢查。3.3能力驗證計劃提供者proriciencytestingprovider從事能力驗證計劃設計和實施的機構。3.4能力驗證樣品(檢驗品）proficiencytestitem為進行能力驗證而送交實驗室的材料和物品35醫(yī)學實驗室medicalIabor