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犐犆犛03.120.10
犆30
中華人民共和國國家標準
犌犅/犜22576—2008/犐犛犗15189:2007
醫(yī)學實驗室
質(zhì)量和能力的專用要求
犕犲犱犻犮犪犾犾犪犫狅狉犪狋狅狉犻犲狊—
犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狇狌犪犾犻狋狔犪狀犱犮狅犿狆犲狋犲狀犮犲
(ISO15189:2007,IDT)
20081215發(fā)布20100201實施
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局
發(fā)布
中國國家標準化管理委員會
書
犌犅/犜22576—2008/犐犛犗15189:2007
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ
引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ
1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
3術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4管理要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
4.1組織和管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
4.2質(zhì)量管理體系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4
4.3文件控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5
4.4合同的評審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5
4.5委托實驗室的檢驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6
4.6外部服務和供應!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6
4.7咨詢服務!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6
4.8投訴的解決!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6
4.9不符合的識別和控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
4.10糾正措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
4.11預防措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
4.12持續(xù)改進!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
4.13質(zhì)量和技術記錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
4.14內(nèi)部審核!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
4.15管理評審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
5技術要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!9
5.1人員!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!9
5.2設施和環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10
5.3實驗室設備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!11
5.4檢驗前程序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!12
5.5檢驗程序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!14
5.6檢驗程序的質(zhì)量保證!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!15
5.7檢驗后程序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!15
5.8結(jié)果報告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!16
附錄A(資料性附錄)與GB/T19001—2000和GB/T27025—2008的對照!!!!!!!!!18
附錄B(資料性附錄)實驗室信息系統(tǒng)(LIS)保護的建議!!!!!!!!!!!!!!!!!22
附錄C(資料性附錄)實驗室醫(yī)學倫理學!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!24
參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!26
Ⅰ
書
犌犅/犜22576—2008/犐犛犗15189:2007
前言
本標準等同采用ISO15189:2007《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》。
為便于使用,本標準做了下列編輯性修改:
本“國際標準”一詞改為:“本標準”;
刪除國際標準前言。
本標準與GB/T27025—2008/ISO/IEC17025:2005的關系為“專用標準”和“通用標準”的關系,是
將GB/T27025—2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》在醫(yī)學實驗室領域的具體化和細化。
本標準的附錄A、附錄B、附錄C為資料性附錄。
應注意,本標準中的某些條款可能涉及專利權的問題,起草單位并不負責對任何專利權的鑒別。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口。
本標準起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗所、中國合格評定國家認可委員會。
本標準主要起草人:叢玉隆、陳文祥、章兆園、呂京、鄧新立、郭健、翟培軍、廖睿、胡冬梅、賀學英。
Ⅲ
犌犅/犜22576—2008/犐犛犗15189:2007
引言
本標準以GB/T27025/ISO/IEC17025和GB/T19001/ISO9001為基礎,提出了針對醫(yī)學實驗
室1)能力與質(zhì)量的專用要求。眾所周知,在該領域,不同國家對部分或所有專業(yè)人士及其行為與職責有
其專門的法規(guī)和要求。
醫(yī)學實驗室的服務是對患者醫(yī)療保健的基礎,因而應滿足所有患者及負責患者醫(yī)療保健的臨床人
員之需求。這些服務包括受理申請,患者準備,患者識別,樣品采集、運送、保存,臨床樣品的處理和檢驗
及結(jié)果的確認、解釋、報告以及提出建議。此外,還應考慮醫(yī)學實驗室工作的安全性和倫理學問題。
在國家法規(guī)許可的前提下,期望醫(yī)學實驗室的服務除進行診斷和患者管理之外,還包括會診病例中
患者的檢驗和積極參與疾病預防。所有醫(yī)學實驗室應當為其專業(yè)人員提供教育和科研機會。
本標準適用于醫(yī)學實驗室服務領域內(nèi)現(xiàn)有的所有學科;在其他服務領域和學科內(nèi)的同類工作也可
適用。此外,對醫(yī)學實驗室能力進行承認的機構(gòu)可將本標準作為其工作的基礎。尋求認可的實驗室,應
首先選擇依據(jù)相應國際標準運作并考慮了醫(yī)學實驗室專用要求的認可機構(gòu)。
實驗室質(zhì)量管理體系符合本標準,也不意味其運作符合GB/T19001/ISO9001的所有要求。本標
準并不意圖用作實驗室認證的基礎。
此2007版ISO15189在條款及分條款上與GB/T19001/ISO9001:2000和GB/T27025—2008/
ISO/IEC17025:2005的詳細對照列于本標準的附錄A中。
1)在其他語言中,使用的可能是與英語“clinicallaboratories”相對應的等效術語。
Ⅳ
犌犅/犜22576—2008/犐犛犗15189:2007
醫(yī)學實驗室
質(zhì)量和能力的專用要求
1范圍
1.1本標準規(guī)定了醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求。
1.2本標準可被醫(yī)學實驗室用于建立其質(zhì)量管理體系和評估自己的能力,以及可被認可組織用于確認
或承認醫(yī)學實驗室的能力。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適
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