GB/T 27417-2017合格評定化學(xué)分析方法確認和驗證指南

ICS0312020

A00..

中華人民共和國國家標準

GB/T27417—2017

合格評定化學(xué)分析方法確認和驗證指南

Comformityassessment—Guidanceonvalidationandverificationof

chemicalanalyticalmethods

2017-09-07發(fā)布2018-04-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T27417—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

方法確認要求

4……………4

總則

4.1…………………4

確認方法的特性參數(shù)

4.2………………4

確認方法特性參數(shù)的選擇

4.3…………4

方法特性參數(shù)的確認

5……………………5

選擇性

5.1………………5

測量范圍

5.2……………6

線性范圍

5.3……………6

檢出限和定量限

5.4……………………6

正確度

5.5………………8

精密度

5.6………………9

穩(wěn)健度

5.7………………10

測量不確定度

5.8………………………10

方法驗證要求

6……………10

總則

6.1…………………10

定量分析

6.2……………10

定性分析

6.3……………11

附錄資料性附錄方法回收率偏差范圍

A()……………12

附錄資料性附錄實驗室內(nèi)變異系數(shù)

B()………………13

附錄資料性附錄重復(fù)性和再現(xiàn)性自由度對照表

C()…………………14

參考文獻

……………………15

GB/T27417—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國認證認可標準化技術(shù)委員會實驗室認可分技術(shù)委員會提出并

(SAC/TC261/SC1)

歸口

。

本標準起草單位中國合格評定國家認可中心浙江出入境檢驗檢疫局上海市計量測試技術(shù)研

:、、

究院

。

本標準起草人張明霞楊耀武霍江蓮?fù)鮼唽庻U曉霞潘涵舜牟德海陳勝褚慶華戴騏

:、、、、、、、、、、

郭文萍

。

Ⅰ

GB/T27417—2017

引言

隨著科學(xué)技術(shù)的進步和國際貿(mào)易的發(fā)展國內(nèi)外對實驗室化學(xué)分析方法和檢測數(shù)據(jù)的質(zhì)量也提出

,

了更高的要求目前國外已經(jīng)發(fā)布了一些關(guān)于化學(xué)分析方法的確認規(guī)范但我國尚未發(fā)布關(guān)于化學(xué)分

。,,

析實驗室方法確認和驗證的標準或指南性文件在實驗室的實際檢測工作中經(jīng)常遇到現(xiàn)行的檢測標準

,,

無法與快速發(fā)展的檢測手段相適應(yīng)的情況為了提供更準確高效率的檢測服務(wù)實驗室往往需要采用

。、,

自己制定或改進的檢測方法特別是在化學(xué)分析領(lǐng)域越來越多的實驗室使用標準以外的檢測方法但

,,,

如何確保這些檢測方法的適宜性和可靠性一直有爭議此外實驗室根據(jù)客戶的不同需求需要選用

,。,,

新的標準方法實驗室如何證明具有新標準檢測方法的技術(shù)能力確保檢測結(jié)果的準確性和可靠性也

,,,

沒有統(tǒng)一的做法

。

本標準是實驗室對化學(xué)分析方法進行方法確認和方法驗證的指南性文件旨在提高實驗室化學(xué)分

,

析方法和檢測數(shù)據(jù)的質(zhì)量確?；瘜W(xué)分析實驗室所提供數(shù)據(jù)的有效性公正性和可靠性

,、。

Ⅱ

GB/T27417—2017

合格評定化學(xué)分析方法確認和驗證指南

1范圍

本標準給出了實驗室對化學(xué)分析方法進行方法確認和方法驗證一般性原則

。

本標準適用于實驗室對非標準方法實驗室制定的方法超出其預(yù)定范圍使用的標準方法擴充和

、,、

修改過的標準方法的方法確認以及實驗室對新引入標準方法正式使用前的方法驗證

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

指南國際計量學(xué)詞匯基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語

ISO/IEC99:2007—[Internationalvocabulary

ofmetrology—Basicandgeneralconceptsandassociatedterms(VIM)]

3術(shù)語和定義

指南界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件為了便于使用以下重復(fù)列出

ISO/IEC99:2007。,

了指南中的某些術(shù)語和定義

ISO/IEC99:2007。

注本標準主要適用對象為實驗室按照確定的原則當(dāng)對同一術(shù)語有不同的定義時優(yōu)先使用

:,ISO/IEC17025,,

指南的定義

ISO/IEC99:2007。

31

.

方法確認methodvalidation

實驗室通過試驗提供客觀有效證據(jù)證明特定檢測方法滿足預(yù)期的用途

,。

注1方法確認宜建立方法的性能特性和使用的限制條件并識別影響方法性能的因素及影響程度確定方法所適

:,,

用的基質(zhì)以及方法的正確度和精密度

,。

注2改自指南定義

:ISO/IEC99:2007,