GB/T 27424-2020合格評定非可溯源生物質(zhì)控品質(zhì)量控制規(guī)范

ICS0312020

A00..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T27424—2020

合格評定非可溯源生物質(zhì)控品

質(zhì)量控制規(guī)范

Conformityassessment—Specificationforbiologicalqualitycontrol

materialswithoutmetrologicaltraceability

2020-11-19發(fā)布2021-06-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T27424—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

總則

4………………………2

研制

5………………………2

驗收

6………………………5

運輸

7………………………6

貯存

8………………………6

使用

9………………………6

處置

10………………………6

文件編制和標(biāo)識管理

11……………………6

附錄資料性附錄形態(tài)標(biāo)本質(zhì)控品質(zhì)量控制示例

A()…………………8

附錄資料性附錄質(zhì)控品研制均勻性及穩(wěn)定性評估方法

B()…………10

附錄資料性附錄單純皰疹病毒型抗體質(zhì)控品質(zhì)量控制示例

C()ⅡIgG……………13

參考文獻(xiàn)

……………………22

GB/T27424—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC261)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位青島海關(guān)技術(shù)中心中國合格評定國家認(rèn)可中心中國計量科學(xué)研究院北京航天

:、、、

總醫(yī)院福州海關(guān)技術(shù)中心大連海關(guān)技術(shù)中心日照海關(guān)綜合技術(shù)服務(wù)中心中國動物衛(wèi)生與流行病學(xué)

、、、、

中心鄭州安圖生物工程股份有限公司圣元營養(yǎng)食品有限公司山東省動物疫病預(yù)防與控制中心

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人雷質(zhì)文劉培海呂京王晶陳寶榮傅博強劉功成鄭騰王有福姜勇李陽

:、、、、、、、、、、、

蘭鄒然陶雨風(fēng)

、。

Ⅰ

GB/T27424—2020

引言

在生物測量中經(jīng)常遇到無合適的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的情況實驗室內(nèi)部研制或從外部獲得質(zhì)控品用于評

,,,

價生物測量結(jié)果的精密度以滿足實驗室管理特定的質(zhì)量控制要求常見的非可溯源生物質(zhì)控品按物

,。,

質(zhì)屬性分為抗原類抗體類毒株類菌株類細(xì)胞類等

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)無意定義一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品的新類別本標(biāo)準(zhǔn)中的非可溯源生物質(zhì)控品是應(yīng)用于

/?！啊?/p>

生物領(lǐng)域的質(zhì)量控制物質(zhì)非可溯源是這類物質(zhì)的特點生物是其應(yīng)用的領(lǐng)域

,“”,“”。

非可溯源生物質(zhì)控品屬于一類實用的用于質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品其無法溯源或根據(jù)應(yīng)

、/,

用目的無需建立溯源性不要求定值結(jié)果具有計量溯源性和測量不確定度但其均勻性穩(wěn)定性等性能

,,、

應(yīng)滿足預(yù)期的特定應(yīng)用要求且有的生物質(zhì)控品具有生物安全風(fēng)險故應(yīng)在非可溯源生物質(zhì)控品全生

,,“

命周期內(nèi)開展質(zhì)量控制

”。

Ⅱ

GB/T27424—2020

合格評定非可溯源生物質(zhì)控品

質(zhì)量控制規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了非可溯源生物質(zhì)控品研制驗收運輸貯存使用和處置等全生命周期的質(zhì)量控制

、、、、“”

要求以及質(zhì)量控制過程中文件編制和標(biāo)識管理要求

,。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于實驗室生物檢測活動中對于非可溯源生物質(zhì)控品的質(zhì)量控制其他非可溯源質(zhì)控品

,

或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制也可參考使用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則第部分常用術(shù)語及定義

GB/T15000.2—20192:

標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則標(biāo)準(zhǔn)樣品定值的一般原則和統(tǒng)計方法

GB/T15000.3(3)

臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

GB/T20468

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性

GB/T21415—2008

基質(zhì)效應(yīng)與互通性評估指南

WS/T356

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件為了便

GB/T21415—2008GB/T15000.2—2019。

于使用以下重復(fù)列出了和中的某些術(shù)語和定義

,GB/T21415—2008GB/T15000.2—2019。

31

.

質(zhì)控品qualitycontrolmaterials

質(zhì)量控制物質(zhì)

用于測量過程中質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

。

定義

[GB/T15000.2—2019,2.1.22]

32

.

非