常用藥品使用中的風(fēng)險(xiǎn)管理

常用藥品使用中的風(fēng)險(xiǎn)管理第一頁，共四十八頁，2022年，8月28日風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)人類對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)和掌握是一個(gè)漫長的過程居安思危防患于未然風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生于20世紀(jì)初的西方工業(yè)化國家20世紀(jì)30年代以來風(fēng)險(xiǎn)管理逐步應(yīng)用于政府、企業(yè)、學(xué)術(shù)界20世紀(jì)90年代美國首先在藥品領(lǐng)域引入風(fēng)險(xiǎn)管理思想風(fēng)險(xiǎn)管理概述第二頁，共四十八頁，2022年，8月28日概念在醫(yī)院內(nèi)通過各種有效的措施，發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、預(yù)防和控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，以實(shí)現(xiàn)患者用藥收益（效益）最大化、風(fēng)險(xiǎn)最小化的動(dòng)態(tài)管理過程。意義減少藥學(xué)服務(wù)過程中的各類風(fēng)險(xiǎn)因素，確保藥學(xué)服務(wù)的安全性和藥物治療的有效性，降低風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生。范圍

醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)潛伏于藥品在醫(yī)院流通使用的整個(gè)周期，涵蓋藥品采購、儲(chǔ)存、用藥決策、藥品調(diào)配、發(fā)藥或護(hù)士對(duì)醫(yī)囑的執(zhí)行及患者用藥的依從性等環(huán)節(jié)。醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理第三頁，共四十八頁，2022年，8月28日不良反應(yīng)損失控制二不可避風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移三風(fēng)險(xiǎn)保留四說明書風(fēng)險(xiǎn)回避一主要內(nèi)容第四頁，共四十八頁，2022年，8月28日概念

風(fēng)險(xiǎn)回避是指管理者采取各種措施和方法，消滅或減少風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的各種可能性。說明書風(fēng)險(xiǎn)回避要做到：

1、對(duì)說明書的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)有詳細(xì)了解

2、重視藥品說明書學(xué)習(xí)說明書風(fēng)險(xiǎn)回避一第五頁，共四十八頁，2022年，8月28日

藥品說明書具有法律效力。醫(yī)學(xué)上，其建立在臨床試驗(yàn)結(jié)論基礎(chǔ)之上；法律上，其反映行政許可權(quán)的運(yùn)用，既是監(jiān)管手段，又是監(jiān)管的目的。藥品說明書是醫(yī)學(xué)與法律的結(jié)合運(yùn)用。提示：教科書、報(bào)刊、媒體、論文等不具有法律效力。說明書

的重要性

對(duì)藥品說明書的擅自修改是違法的。對(duì)藥品說明書進(jìn)行修改或者廢止，必須依法申請(qǐng)，由政府審批后由藥企執(zhí)行，醫(yī)院、醫(yī)師和藥師無權(quán)更改。醫(yī)師開具處方、藥師調(diào)劑處方都應(yīng)當(dāng)服從“診療規(guī)范、藥品說明書”。第六頁，共四十八頁，2022年，8月28日注意事項(xiàng)規(guī)格性狀說明書中

的基本信息成份商品名稱適應(yīng)癥用法用量不良反應(yīng)禁忌孕婦、兒童老年用藥藥物相互作用藥代動(dòng)力學(xué)儲(chǔ)藏包裝有效期執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號(hào)第七頁，共四十八頁，2022年，8月28日說明書中

的必看信息①看清成份，成份相同的藥物盡量避免同服，以防過量，使其安全性失去保證；②仍有必要看一下輔料，以便于我們?cè)谶x擇溶媒或聯(lián)合用藥時(shí)做一參考。成份第八頁，共四十八頁，2022年，8月28日

1、需皮試的藥物

注意事項(xiàng).doc

右旋糖酐具有抗原性，少數(shù)人可能發(fā)生過敏或過敏性休克，為安全起見，應(yīng)用前應(yīng)作皮膚敏感試驗(yàn)，抽取藥液0.1ml皮下注射，觀察15分鐘，或初始滴注時(shí)觀察10-15分鐘，若出現(xiàn)過敏反應(yīng)時(shí)立即停藥，并皮下注射液腎上腺素和靜脈注射升壓藥。蔗糖鐵注射液、維生素B1注射液、碘造影劑、絨促、糜蛋白等

2、注射劑溶媒及使用注意溶媒.doc

乙醇：氫化可的松注射液、西地蘭、歐龍馬

吐溫80：依托咪酯、維生素K1苯甲醇：甲潑尼龍注射液、益母草注射液、細(xì)辛腦注射液、黃體酮注射液、卡前列素安丁三醇注射液

重視藥物輔料成分風(fēng)險(xiǎn)第九頁，共四十八頁，2022年，8月28日天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心TianjinADRMonitoringCentre青霉素/苯甲醇1984年為減緩青霉素鉀鹽肌內(nèi)注射所致的劇痛，添加苯甲醇作為溶媒以緩解疼痛，但多年后，全國發(fā)生注射部位臀大肌萎縮者約有1000萬例，無法恢復(fù)。湖北311名孩童打針后變“畸形”第十頁，共四十八頁，2022年，8月28日天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心TianjinADRMonitoringCentre根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)苯甲醇注射劑不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，為保證臨床用藥安全，現(xiàn)對(duì)該藥品的使用通知如下：一、凡處方中含有苯甲醇的注射液，其說明書應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注“本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射”。二、凡使用苯甲醇作為溶媒的注射劑，其說明書必須明確標(biāo)注“本品使用苯甲醇作為溶媒，禁止用于兒童肌肉注射”。三、苯甲醇注射液說明書應(yīng)當(dāng)按照下列要求進(jìn)行修訂：不良反應(yīng)項(xiàng)增加“反復(fù)肌肉注射本品可引起臀肌攣縮癥”；禁忌項(xiàng)增加“肌肉注射禁用于學(xué)齡前兒童”；注意事項(xiàng)增加“本品不作青霉素的溶劑應(yīng)用”。第十一頁，共四十八頁，2022年，8月28日第十二頁，共四十八頁，2022年，8月28日說明書中

的必看信息③尊重民族習(xí)慣成份第十三頁，共四十八頁，2022年，8月28日說明書中

的必看信息藥物適合運(yùn)用的范圍①盡量做到遵循適應(yīng)癥用藥；②‘超適應(yīng)癥’

---因?yàn)槲唇?jīng)臨床證實(shí)，存在醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，一旦出現(xiàn)糾紛，醫(yī)生就要承擔(dān)責(zé)任!適應(yīng)癥第十四頁，共四十八頁，2022年，8月28日益生菌合理使用分析：益生菌在臨床應(yīng)用非常廣泛，遠(yuǎn)不止是幫助治療各種原因所致的腹瀉及其引起的紊亂。益生菌的出現(xiàn)，給人們健康帶來了福音，對(duì)于諸多疾病的康復(fù)都有很好的輔助作用，其臨床療效大家有目共睹、毋庸置疑?？赡?，許多醫(yī)生都曾認(rèn)為，益生菌是有利無害的，使用益生菌能幫助調(diào)理腸道和促進(jìn)恢復(fù)病情，而沒有任何副作用。然而，事實(shí)真的如此嗎？真的什么病都能使用益生菌嗎？益生菌使用有禁忌癥嗎？1、微生態(tài)制劑的合理使用.doc2、警惕微生態(tài)制劑的嚴(yán)重不良反應(yīng).doc按說明書適應(yīng)癥用藥第十五頁，共四十八頁，2022年，8月28日主要涉及：給藥途徑（口服或注射）給藥劑量配制方法溶媒的選擇等用法用量說明書中

的必看信息第十六頁，共四十八頁，2022年，8月28日注射用美洛西林說明書：“用法用量：靜脈注射通常加入5%葡萄糖氯化鈉注射液或5-10%葡萄糖注射溶解后使用；藥物相互作用5：PH4.5以下會(huì)有沉淀發(fā)生，PH4.0以下及PH8.0以上效價(jià)下降很快”。

美洛西林說明書的思考第十七頁，共四十八頁，2022年，8月28日1、國家2010版藥典規(guī)定葡萄糖注射液的PH值范圍為之間，存在低于4.5的可能性，因此我們近三批我院用葡萄糖注射液的質(zhì)檢報(bào)告，發(fā)現(xiàn)其PH值分別為4.3、4.5、4.3，均等于或小于PH4.5標(biāo)準(zhǔn)，因此使用葡萄糖注射液溶解該藥存在生成沉淀的風(fēng)險(xiǎn)，明顯違背說明書要求。2、國家2010版藥典規(guī)定葡萄糖氯化鈉注射液的PH值范圍為，同樣存在低于4.5甚至4.0的可能性。美洛西林說明書的思考第十八頁，共四十八頁，2022年，8月28日主要涉及：給藥途徑（口服或注射）給藥劑量配制方法溶媒的選擇等用法用量說明書中

的必看信息第十九頁，共四十八頁，2022年，8月28日日期時(shí)間08-0814:4108-0819:3008-0900:1308-0907:1308-0915:0408-0921:4208-1014:0508:1022:4108-1111:14體溫℃38.437.638.838.539.038.837.438.338.9右旋布洛芬6ml6ml6ml6ml6ml6ml6ml6ml6ml日期2016.08.082016.08.092016.08.102016.08.13ALT54.0IU/L160.0IU/L↑286.0IU/L↑72.0IU/L↑AST42.0IU/L182.0IU/L↑315.0IU/L↑55.0IU/L↑一例藥物性肝損傷的病歷分析第二十頁，共四十八頁，2022年，8月28日相對(duì)于適應(yīng)征的反義詞，指藥物不適宜應(yīng)用于某些疾病、情況或特定的人群。或應(yīng)用后反而會(huì)引起不良后果，在具體給藥上應(yīng)予禁止或顧忌。禁忌說明書中

的必看信息增加【警示語】，內(nèi)容如下：國內(nèi)外藥品上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關(guān)的急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病（又稱吉蘭-巴雷綜合征）病例。若患者在用藥期間（一般在用藥后5—10天內(nèi)）出現(xiàn)持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀，應(yīng)立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品。第二十一頁，共四十八頁，2022年，8月28日藥物的相互作用是臨床合理用藥的重要參考信息！相互作用說明書中

的必看信息第二十二頁，共四十八頁，2022年，8月28日1、靜脈用頭孢曲松和口服鈣劑屬不屬于合并用藥？2、頭孢曲松和含鈣溶液輸液線和輸液時(shí)間都不同屬不屬于合并用藥？3、靜脈用頭孢曲松多長時(shí)間不能合用鈣劑？何謂合并用藥？第二十三頁，共四十八頁，2022年，8月28日頭孢曲松鈉使用注意事項(xiàng)有報(bào)道使用本品時(shí)會(huì)出現(xiàn)膽囊超聲圖異常，這是由于頭孢曲松鈣鹽沉積所致陰影，可能會(huì)誤診為膽囊結(jié)石。此陰影會(huì)隨著本品治療的結(jié)束或終止用藥而消失。極少的情況下以上檢查所見會(huì)伴有癥狀，有些病例甚至出現(xiàn)膽囊疾病。因此，一旦出現(xiàn)上述癥狀，應(yīng)停用本品，建議進(jìn)行保守的非手術(shù)治療。頭孢曲松鈣在肺和腎臟中沉積致死亡的病例此前已有描述，在某些病例中，頭孢曲松與含鈣溶液給藥時(shí)間和輸液線均不同。因此在使用頭孢曲松后的48小時(shí)內(nèi)，不得使用含鈣溶液，反之亦然。第二十四頁，共四十八頁，2022年，8月28日美國對(duì)此的說明2009年4月14日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)頭孢曲松的安全信息做出更新，強(qiáng)調(diào)在該藥品處方信息的警告、用法用量、禁忌和臨床藥理部分的重要修改。FDA再次強(qiáng)調(diào)了提出的以下建議：不能將頭孢曲松與含鈣溶液混合，如林格氏液、含鈣的靜脈營養(yǎng)液，因?yàn)闀?huì)導(dǎo)致微粒的形成；尚無靜脈注射頭孢曲松與口服鈣劑、肌肉注射頭孢曲松與靜脈或口服使用鈣劑之間相互作用的相關(guān)研究。第二十五頁，共四十八頁，2022年，8月28日我院含鈣的中藥及其中成藥成分中藥含此味中藥的成藥鈣石膏炎熱清顆粒、金振口服液、宮血停顆粒、金蓮清熱泡騰片、抗病毒口服液牡蠣宮血停顆粒、腎骨顆粒、智杞顆粒、烏雞白鳳丸、龍骨宮血停顆粒珍珠母清開靈軟膠囊第二十六頁，共四十八頁，2022年，8月28日不選葡萄糖溶媒抗菌藥物：青霉素、阿莫西林克拉維酸鉀、頭孢硫脒等；抗腫瘤藥物：依托泊苷、吉西他濱、環(huán)磷酰胺、絲裂霉素等；其他類藥物：依達(dá)拉奉、重組人白介素-Ⅱ、卡絡(luò)磺鈉、肝素鈉等；藥物相互作用溶媒的選擇1Ca2+的沉淀2氧化還原反應(yīng)3中西藥物配伍4我院常用的溶媒0.9%氯化鈉注射液、5%和10%葡萄糖注射液藥典0.9%氯化鈉注射液pH：4.5～7.05%和10%葡萄糖注射液pH：3.2～5.5β內(nèi)酰胺類藥物具有不穩(wěn)定的β內(nèi)酰胺環(huán)，在酸性環(huán)境下易降解，如青霉素G：pH4.54h10%pH3.61h10%4h40%第二十七頁，共四十八頁，2022年，8月28日溶媒的選擇1Ca2+的沉淀2氧化還原反應(yīng)3中西藥物配伍4藥物相互作用Ca2+沉淀反應(yīng)Ca2+可與磷酸鹽、碳酸鹽生成鈣沉淀Ca離子主要存在于葡萄糖酸鈣、鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液以及很多藥物的輔料當(dāng)中。磷酸鹽存在于地塞米松、克林霉素磷酸酯、磷酸二氫鈉（作為藥液中的緩沖成分）等藥物中；碳酸鹽存在于部分藥物的輔料中，例如頭孢他啶、頭孢孟多注射劑中含有碳酸鈉。第二十八頁，共四十八頁，2022年，8月28日溶媒的選擇1Ca2+的沉淀2氧化還原反應(yīng)3中西藥物配伍4氧化還原反應(yīng)有些藥物本身是氧化劑，能和另外一些具有還原性的藥物一起作用，發(fā)生氧化還原反應(yīng)使藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)改變。舉例：

維生素K&維生素C藥物相互作用氧化還原反應(yīng)維生素K1可被肝臟利用來合成凝血酶原VII，IX，X因子；維生素C可參于體內(nèi)氧化還原及糖代謝過程，增加毛細(xì)血管致密性而降低其通透性與脆性，加速血液凝固，刺激造血功能。從藥理、病理學(xué)方面分析，兩藥合用是有利的！但是：維C具有較強(qiáng)的還原性，與醌類藥維K1混合后可發(fā)生氧化還原反應(yīng)，而致維K1療效降低。第二十九頁，共四十八頁，2022年，8月28日中藥與西藥配伍《中藥注射劑臨床使用基本原則》

嚴(yán)禁混合配伍,中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合使用?！吨谐伤幣R床應(yīng)用指導(dǎo)原則》中規(guī)定：中藥與西藥無明確的禁忌，可以聯(lián)合應(yīng)用，相同給藥途徑時(shí)應(yīng)分開使用。溶媒的選擇1Ca2+的沉淀2氧化還原反應(yīng)3中西藥物配伍4藥物相互作用輸液管的沖洗

有時(shí)候我們是注重了藥物同一瓶注射液的配伍禁忌，但往往會(huì)忽視兩種注射液使用同一支輸液管的配伍禁忌！1柯丹純.不同液體輸入間期沖管液劑量的測(cè)定[J].華北煤炭醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2008,10(3):339.2姜貴平，朱玉紅，關(guān)鑫等，空氣阻斷沖管法隔開有配伍禁忌藥物靜脈輸液的臨床應(yīng)用[J].黑龍江醫(yī)藥,2012,25(1):139-140.采用沖洗輸液管的方法避免配伍禁忌.具體用何種沖洗液？用多少量的沖洗液？一般采用生理鹽水或5%葡萄糖溶液。有研究[1]顯示44mL的量為合適的沖管液劑量；也有研究[2]通過空氣阻斷沖管法只需要17mL的量即可。對(duì)于需要嚴(yán)格限制輸入量的患者，建議不采用沖洗輸液管的方法，可直接更換輸液管，以保證輸液安全！第三十頁，共四十八頁，2022年，8月28日1、奧硝唑氯化鈉注射液2、注射用氨溴索3、維生素B6等其它需要沖管的藥物掌握正確的沖管方法.doc第三十一頁，共四十八頁，2022年，8月28日毒性增加舉例：唑啉+速尿

相互作用頭孢唑啉

副作用有對(duì)腎臟的損傷。呋塞米（速尿）具有腎毒性兩者在臨床上如果聯(lián)合應(yīng)用，則可能增加患者的腎毒性，故避免兩者聯(lián)合用藥。第三十二頁，共四十八頁，2022年，8月28日其特定的發(fā)生條件：按正常劑量與正常用法用藥，在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問題等情況所引起的反應(yīng)。結(jié)合患者的自身情況為合理用藥提供參考（提示：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)請(qǐng)及時(shí)上報(bào)?。┎涣挤磻?yīng)說明書中

的必看信息第三十三頁，共四十八頁，2022年，8月28日按說明書要求儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存是保證藥效、避免發(fā)生用藥風(fēng)險(xiǎn)的必要手段！儲(chǔ)存說明書中

的必看信息第三十四頁，共四十八頁，2022年，8月28日近今年，國家對(duì)藥品上市后再評(píng)價(jià)的力度加大，很多說明書尤其是中藥注射液說明書更新很快，我們需時(shí)刻關(guān)注說明書更新信息！更新時(shí)間說明書中

的必看信息同樣的還有硝呋太爾片、膠囊等第三十五頁，共四十八頁，2022年，8月28日6不良反應(yīng)5藥物相互作用4禁忌癥3用法用量2適應(yīng)癥成份1說明書中

的必看信息第三十六頁，共四十八頁，2022年，8月28日8兒童用藥孕婦及哺乳期用藥7說明書中

的必看信息9儲(chǔ)存條件10更新時(shí)間第三十七頁，共四十八頁，2022年，8月28日不良反應(yīng)損失控制二不可避風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移三風(fēng)險(xiǎn)保留四說明書風(fēng)險(xiǎn)回避一第三十八頁，共四十八頁，2022年，8月28日損失控制：制定計(jì)劃和采取措施降低損失的可能性或者是減少實(shí)際損失。不良反應(yīng)損失控制二第三十九頁，共四十八頁，2022年，8月28日

2016年太原市醫(yī)院不良反應(yīng)報(bào)告情況第四十頁，共四十八頁，2022年，8月28日各國住院病人發(fā)生ADR的比率為：。其中的患者因嚴(yán)重ADR而死亡。在全世界死亡的病人中的患者死于不合理用藥；在致死的ADR中有在致殘的ADR中有是可以防止的；是可以防止的；是可以防止的。10%?20%1/3

67%（2/3）84%（21/25）在危急生命的ADR中有28%（7/25）5%第四十一頁，共四十八頁，2022年，8月28日必須了解

根據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，一個(gè)健全的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，每年收到的病例報(bào)告數(shù)量不應(yīng)該低