學(xué)習(xí)解讀單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程（2022年版）

——學(xué)習(xí)解讀國家衛(wèi)生健康委員會(huì)《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程（2022年版）》——主講人：XXX時(shí)間：20XX.XX單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程前言為進(jìn)一步提高單采血漿站規(guī)范化執(zhí)業(yè)水平，提升血漿質(zhì)量，保障獻(xiàn)血漿者安全，根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范（2022年版）》《單采血漿站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（2022年版）》等要求,我委組織制定了《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程（2022年版）》（以下簡稱《規(guī)程》）。目錄《規(guī)程》的修訂背景一《規(guī)程》的主要內(nèi)容二《規(guī)程》的全文學(xué)習(xí)三《規(guī)程》的修訂背景一《規(guī)程》的修訂背景為規(guī)范單采血漿采集供應(yīng)全過程技術(shù)操作，加強(qiáng)單采血漿站管理，原衛(wèi)生部于2011年制定發(fā)布了《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程》（以下簡稱《規(guī)程》）。為不斷適應(yīng)單采血漿站技術(shù)發(fā)展要求，提高原料血漿采集技術(shù)規(guī)范化水平，保障血漿質(zhì)量和獻(xiàn)血漿者安全，國家衛(wèi)生健康委組織專家在既往工作的基礎(chǔ)上，對(duì)《規(guī)程》進(jìn)行修訂完善，在修訂過程中多次征求國家藥品監(jiān)督管理部門、地方及部分血液制品生產(chǎn)單位意見?！兑?guī)程》的主要內(nèi)容二《規(guī)程》的主要內(nèi)容以確保血漿質(zhì)量和獻(xiàn)血漿者安全為原則，結(jié)合單采血漿站技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀，進(jìn)一步規(guī)范技術(shù)操作流程、細(xì)化質(zhì)量控制要求。此次修訂按照單采血漿站部門架構(gòu)和業(yè)務(wù)流程對(duì)原有章節(jié)進(jìn)行分解、合并和調(diào)整，使整體框架結(jié)構(gòu)更清晰、邏輯更順暢，并注重與近年出臺(tái)或修訂的相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范等做好銜接。修訂后的《規(guī)程》共5章9個(gè)附錄。修訂內(nèi)容主要包括：一是加強(qiáng)獻(xiàn)血漿者管理?！兑?guī)程》明確要求使用人臉識(shí)別技術(shù)核實(shí)獻(xiàn)血漿者身份，補(bǔ)充細(xì)化了獻(xiàn)血漿前告知內(nèi)容，并提出獻(xiàn)血漿者分類管理要求。二是進(jìn)一步細(xì)化對(duì)采漿人員、采集物料和設(shè)備的要求，新增標(biāo)本留樣和管理的要求。三是調(diào)整了血液檢測項(xiàng)目檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)，更新了檢測設(shè)備和管理要求，進(jìn)一步細(xì)化了血漿檢測流程，并新增單采血漿站集中化檢測要求。四是將舊版《規(guī)程》中實(shí)驗(yàn)室環(huán)境與設(shè)施、人員資質(zhì)、人員防護(hù)、儀器和設(shè)備、試劑與耗材等內(nèi)容調(diào)整至《單采血漿站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》。五是進(jìn)一步細(xì)化血漿出庫審核內(nèi)容，明確不合格血漿處置流程，加強(qiáng)對(duì)不合格血漿的管理。六是整合舊版《規(guī)程》中對(duì)儀器設(shè)備和物料管理的內(nèi)容，細(xì)化關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查內(nèi)容，并以附錄形式新增關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)方案?！兑?guī)程》的全文學(xué)習(xí)三《規(guī)程》的全文學(xué)習(xí)單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程（2022年版）第一章總則第一條為加強(qiáng)單采血漿站血液檢測實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理，保障檢測質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國傳染病防治法》《血液制品管理?xiàng)l例》《艾滋病防治條例》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《單采血漿站管理辦法》《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范（2022年版）》和《中華人民共和國藥典（2020年版）》，制定本規(guī)范。.第二條本規(guī)范所稱血液檢測，包括單采血漿站原料血漿檢測和獻(xiàn)血漿者血液檢測。血液檢測全過程由檢測前、檢測中和檢測后三部分組成。檢測前過程包括標(biāo)本的采集、保存、運(yùn)輸、接收、質(zhì)量核查以及檢測前的標(biāo)本處理。《規(guī)程》的全文學(xué)習(xí)檢測中過程包括試劑設(shè)備的準(zhǔn)備、檢測操作、室內(nèi)質(zhì)控、結(jié)果判定及實(shí)驗(yàn)后的整理等。檢測后過程包括檢測結(jié)論判定，檢測報(bào)告審核、簽發(fā)、利用，檢測后標(biāo)本保存及處置，獻(xiàn)血漿者咨詢服務(wù)以及傳染病疫情信息報(bào)告等。本規(guī)范所稱實(shí)驗(yàn)室包括單采血漿站血液檢測實(shí)驗(yàn)室和受單采血漿站委托進(jìn)行血漿集中化檢測的實(shí)驗(yàn)室。第三條血液檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋血液檢測全過程。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合國家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。第四條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立血液檢測質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序，包括管理責(zé)任、風(fēng)險(xiǎn)來源和等級(jí)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)防控措施、效果評(píng)估和驗(yàn)證。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)涵蓋血液檢測全過程。第五條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證血液檢測安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效，保護(hù)獻(xiàn)血漿者個(gè)人信息?！兑?guī)程》的全文學(xué)習(xí)第二章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理職責(zé)第六條血液制品生產(chǎn)單位和單采血漿站應(yīng)當(dāng)共同加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室人員配備與培訓(xùn)考核、資金與設(shè)備設(shè)施保障、規(guī)章制度建設(shè)和質(zhì)量安全管理。第七條實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為血液檢測質(zhì)量的具體責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行和管理。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由單采血漿站法定代表人或站長任命。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人短期內(nèi)不能履行職責(zé)時(shí)，單采血漿站法定代表人或站長應(yīng)當(dāng)及時(shí)指定適當(dāng)人員代行其職責(zé)。第八條實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)其崗位職責(zé)范圍內(nèi)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第九條集中化檢測實(shí)驗(yàn)室在滿足單采血漿站血液檢測實(shí)驗(yàn)室要求的同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢測業(yè)務(wù)量指定2—3名專職人員，協(xié)助實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人開展實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和技術(shù)方案的建立、實(shí)施、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)等工作，建立報(bào)告制度?！兑?guī)程》的全文學(xué)習(xí)第三章組織和人員第十條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備與血液檢測業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，崗位設(shè)置及人員配備應(yīng)當(dāng)滿足血液檢測全過程的相關(guān)要求。第十一條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)明確各工作崗位任職資格、技術(shù)能力、職責(zé)權(quán)限、職業(yè)道德規(guī)范、培訓(xùn)和考核等要求。第十二條實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》要求，具備組織實(shí)施血液檢測和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的能力。第十三條血液檢測崗工作人員應(yīng)當(dāng)符合《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》要求，具備血液檢測相關(guān)知識(shí)和實(shí)踐操作技能，能夠勝任血液檢測工作。第十四條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立工作人員培訓(xùn)計(jì)劃和評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，組織工作人員定期接受培訓(xùn)并記錄。記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)計(jì)劃、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)評(píng)估結(jié)果以及未達(dá)到培訓(xùn)要求時(shí)采取的措施?！兑?guī)程》的全文學(xué)習(xí)第十五條血液檢測崗工作人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)崗位職責(zé)接受簽名程序及相關(guān)法律培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可在工作文件或記錄上簽名。工作人員簽名樣式應(yīng)當(dāng)?shù)怯洷４娌⒍ㄆ诟?，先前記錄存檔。第十六條實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室所在單采血漿站應(yīng)有專人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室職業(yè)暴露預(yù)防與控制、衛(wèi)生與安全。第十七條建立實(shí)驗(yàn)室溝通報(bào)告制度，保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部、實(shí)驗(yàn)室與單采血漿站其他部門以及漿站外部部門間的有效溝通。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)定期召開全員會(huì)議，針對(duì)質(zhì)量和技術(shù)問題進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)，會(huì)議記錄應(yīng)當(dāng)保存。第四章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件第十八條建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)覆蓋血液檢測全過程，內(nèi)容包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序和記錄表格。所有血液檢測相關(guān)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)形成文件并記錄。第十九條應(yīng)當(dāng)制定程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序的項(xiàng)目至少包括：（一）標(biāo)本管理；（二）自動(dòng)化檢測設(shè)備運(yùn)行參數(shù)設(shè)置、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)及定期核查；（三）試劑與實(shí)驗(yàn)材料管理；（四）血液檢測技術(shù)與方法；（五）血液檢測質(zhì)量控制；（六）血液檢測質(zhì)量評(píng)價(jià)；（七）檢測結(jié)果分析與記錄；《規(guī)程》的全文學(xué)習(xí)（八）檢測報(bào)告與結(jié)果利用；（九）安全與衛(wèi)生、職業(yè)暴露預(yù)防與控制；（十）實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)設(shè)置、檢測結(jié)果傳輸和檢測結(jié)論判定規(guī)則。第二十條標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)當(dāng)符合血液檢測操作流程，涵蓋實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境和信息等方面。內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括目的、職責(zé)、適用范圍、原理、所需設(shè)備、材料或試劑盒及其準(zhǔn)備和使用規(guī)則、檢測環(huán)境條件、步驟與方法，結(jié)果的判斷分析、報(bào)告，質(zhì)量控制、記錄和支持性文件等。標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)當(dāng)明確檢測過程中出現(xiàn)異常情況時(shí)應(yīng)采取的讓步或補(bǔ)救方法及其記錄要求。第二十一條信息系統(tǒng)操作流程應(yīng)當(dāng)與紙質(zhì)版標(biāo)準(zhǔn)操作程序保持一致。第五章實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境第二十二條實(shí)驗(yàn)室建筑、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50346）、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489)和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》(WS233)中BSL-2級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定?！兑?guī)程》的全文學(xué)習(xí)第二十三條實(shí)驗(yàn)室實(shí)瞼用房、輔助用房應(yīng)當(dāng)滿足血液檢測工作需求，保障血液檢測工作安全、有效。第二十四條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保持清潔，配有環(huán)境溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備設(shè)施，持續(xù)監(jiān)控、記錄環(huán)境溫、濕度。配備安全防護(hù)、急救設(shè)施及相關(guān)安全標(biāo)識(shí)。第二十五條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢測流程和檢測項(xiàng)目分設(shè)檢測作業(yè)區(qū)，至少設(shè)置標(biāo)本接收處理區(qū)、標(biāo)本儲(chǔ)存區(qū)、試劑儲(chǔ)存區(qū)、檢測區(qū)、報(bào)告區(qū)、醫(yī)療廢物處置和暫存區(qū)等。其他特殊區(qū)域的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)要求。第二十六條對(duì)于易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性等危險(xiǎn)品，應(yīng)當(dāng)有安全可靠的存放場所，危險(xiǎn)化學(xué)品存放地應(yīng)當(dāng)有監(jiān)控。危險(xiǎn)化學(xué)品庫存量及庫存條件應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定，編制儲(chǔ)存危險(xiǎn)化學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡表(MSDS)。第二十七條實(shí)驗(yàn)室工作人員休息區(qū)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，配備滿足工作人員個(gè)人衛(wèi)生、休息、更衣等需要的設(shè)備設(shè)施。《規(guī)程》的全文學(xué)習(xí)第二十八條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)備設(shè)施。第六章設(shè)備第二十九條實(shí)驗(yàn)室設(shè)備配置應(yīng)當(dāng)符合《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》要求，能夠滿足血液檢測業(yè)務(wù)工作需要。集中化檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備與其檢測任務(wù)量相適應(yīng)的設(shè)備。第三十條血液檢測關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)當(dāng)配備不間斷電源（UPS）,保證血液檢測過程中不發(fā)生斷電事故。第三十一條實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)方和供應(yīng)方應(yīng)具有相關(guān)法定資質(zhì)，設(shè)備所需耗材和常用配件應(yīng)供應(yīng)充足、可獲得。第三十二條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施設(shè)備評(píng)估、確認(rèn)、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，以保證儀器、設(shè)備符合使用要求。強(qiáng)制檢定計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)符合檢定要求，有明顯的定期檢定合格標(biāo)識(shí)。《規(guī)程》的全文學(xué)習(xí)第三十三條血液檢測關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)當(dāng)有唯一性標(biāo)識(shí)。單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備檔案并指定人員管理。設(shè)備檔案內(nèi)容包括各類儀器設(shè)備的供應(yīng)方資質(zhì)、技術(shù)資料、設(shè)備使用說明書、安裝和確認(rèn)記錄、培訓(xùn)和使用記錄、維護(hù)維修和校準(zhǔn)記錄等。第三十四條應(yīng)急、備用設(shè)備管理要求與常規(guī)設(shè)備相同。第三十五條血液檢測關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)修理或大型維護(hù)后，在重新使用前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，保證其性能達(dá)到預(yù)期要求。計(jì)量器具修理或大型維護(hù)后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行校準(zhǔn)，方可再次使用。第七章試劑與耗材第三十六條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施血液檢測試劑與實(shí)驗(yàn)耗材管理程序，包括試劑與耗材的生產(chǎn)方和供應(yīng)方資質(zhì)評(píng)估，試劑與耗材的選擇、采購、驗(yàn)收、保存、使用、監(jiān)控以及庫存管理等。第三十七條實(shí)驗(yàn)室選用的試劑與耗材應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),其生產(chǎn)方和供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)法定資質(zhì)，有充分的外部供給和質(zhì)量保證服務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)供應(yīng)方綜合能力進(jìn)行定期評(píng)審?！兑?guī)程》的全文學(xué)習(xí)第三十八條血漿檢測應(yīng)當(dāng)選擇經(jīng)批準(zhǔn)的血源篩查體外診斷試劑。用于獻(xiàn)血漿者血液檢測試劑可選擇經(jīng)批準(zhǔn)的體外診斷試劑。第三十九條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立試劑和耗材驗(yàn)收程序，包括驗(yàn)收人員、方法、接收標(biāo)準(zhǔn)。每次購進(jìn)的試劑和耗材投入使用前均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行性能驗(yàn)證。第四十條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立試劑和耗材庫存管理程序，包括試劑儲(chǔ)存條件和庫存量監(jiān)控。試劑和耗材應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。第八章安全與衛(wèi)生第四十一條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵從《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》規(guī)定，生物安全防護(hù)水平應(yīng)當(dāng)滿足實(shí)驗(yàn)室檢測工作需要。第四十二條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施實(shí)驗(yàn)室安全與衛(wèi)生管理程序，覆蓋標(biāo)本采集、血液檢測、結(jié)果報(bào)告、醫(yī)療廢棄物處理、污水處理等，保證工作場所的安全與衛(wèi)生。《規(guī)程》的全文學(xué)習(xí)第四十三條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室消毒與清潔程序，包括消毒與清潔的區(qū)域、設(shè)備和物品，消毒劑的種類、使用濃度、使用方法和頻次。第四十四條限制非授權(quán)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。第四十五條工作人員在實(shí)驗(yàn)室工作期間應(yīng)當(dāng)穿工作服，佩戴防護(hù)器具。工作服樣式和材質(zhì)應(yīng)當(dāng)與崗位職責(zé)相適應(yīng)。工作服應(yīng)當(dāng)按要求定期清洗消毒。第四十六條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施職業(yè)暴露預(yù)防和控制程序，包括職業(yè)暴露預(yù)防和處理，職業(yè)暴露登記、監(jiān)控、報(bào)告和處置。第九章信息系統(tǒng)第四十七條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立使用符合《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》《單采血漿信息系統(tǒng)基本功能標(biāo)準(zhǔn)》和本規(guī)范要求的血液檢測信息系統(tǒng)，信息管理程序覆蓋從標(biāo)本接收到檢測報(bào)告發(fā)出全過程?！兑?guī)程》的全文學(xué)習(xí)第四十八條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)采取措施保證數(shù)據(jù)安全，嚴(yán)格控制非授權(quán)人員登陸血液檢測信息系統(tǒng)，非法查詢、錄入和更改數(shù)據(jù)或檢測程序。血液檢測信息系統(tǒng)承建方應(yīng)當(dāng)具備法定資質(zhì)和著作權(quán)證書，能夠持續(xù)提供系統(tǒng)維護(hù)服務(wù),并負(fù)責(zé)提供系統(tǒng)安裝、使用、維護(hù)等培訓(xùn)，提供系統(tǒng)操作維護(hù)說明書。第四十九條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施血液檢測信息系統(tǒng)使用風(fēng)險(xiǎn)分析、培訓(xùn)I、確認(rèn)、使用和使用后評(píng)估程序；定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份并校驗(yàn)備份內(nèi)容；建立意外事件處置應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序并定期演練，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行。第五十條血液檢測信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立運(yùn)行參數(shù)設(shè)置修改權(quán)限，確保運(yùn)行參數(shù)設(shè)置修改受到嚴(yán)格控制并可追溯，定期核查各項(xiàng)參數(shù)。集中化檢測實(shí)驗(yàn)室的血液檢測信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備與委托檢測機(jī)構(gòu)傳輸、接收檢測相關(guān)信息的功能?！兑?guī)程》的全文學(xué)習(xí)第十章檢測項(xiàng)目和檢測方法第五十一條應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定確定血液檢測項(xiàng)目和方法。單采血漿站應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門或所屬血液制品生產(chǎn)單位要求，適當(dāng)增加地方性、時(shí)限性的血液檢測項(xiàng)目。增加的檢測項(xiàng)目若無血源篩查試劑時(shí)，緊急情況下可暫時(shí)選擇經(jīng)批準(zhǔn)的體外診斷試劑。第五十二條血液檢測方法和程序應(yīng)當(dāng)經(jīng)確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可使用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定確認(rèn)方案，內(nèi)容包括但不限于人員和職責(zé)、設(shè)備、試劑、檢測條件、檢測結(jié)果判讀和檢測結(jié)論判定。確認(rèn)方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核后報(bào)單采血漿站質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的方案實(shí)施確認(rèn)并記錄確認(rèn)過程和結(jié)果。確認(rèn)工作完成后，應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)報(bào)告，內(nèi)容包括確認(rèn)結(jié)果和是否符合預(yù)期使用要求的結(jié)論。確認(rèn)報(bào)告須經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核、單采血漿站質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。確認(rèn)方案、確認(rèn)記錄和確認(rèn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)歸檔保存?！兑?guī)程》的全文學(xué)習(xí)第十一章標(biāo)本的留取、運(yùn)輸、處理及儲(chǔ)存第五十三條建立實(shí)施血漿標(biāo)本留取程序和獻(xiàn)血漿者血液標(biāo)本采集程序，對(duì)留取標(biāo)本使用的耗材、標(biāo)本留取過程、標(biāo)本標(biāo)識(shí)、登記、保存等實(shí)施有效控制，保證標(biāo)本質(zhì)量，防止標(biāo)本采集、標(biāo)識(shí)和登記發(fā)生錯(cuò)誤。標(biāo)本留取過程中所使用的耗材應(yīng)規(guī)范處理。采血管選擇、標(biāo)本采集量等應(yīng)滿足檢測項(xiàng)目要求。第五十四條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施可追溯程序，確保標(biāo)本、血漿袋和獻(xiàn)血漿者可追溯。應(yīng)當(dāng)采用唯一編碼標(biāo)識(shí)血漿袋和所有標(biāo)本管，并對(duì)標(biāo)識(shí)粘貼過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保同一獻(xiàn)漿者的血漿袋、標(biāo)本管一一對(duì)應(yīng)，標(biāo)簽粘貼無誤。唯一編碼在五十年內(nèi)不得重復(fù)。第五十五條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施標(biāo)本運(yùn)送程序，確保標(biāo)本在運(yùn)送過程中的質(zhì)量和安全，應(yīng)建立標(biāo)本運(yùn)送記錄。第五十六條應(yīng)當(dāng)對(duì)標(biāo)本留取和采集人員進(jìn)行培訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)參加培訓(xùn)活動(dòng)并提供咨詢和指導(dǎo)?！兑?guī)程》的全文學(xué)習(xí)第五十七條標(biāo)本分樣時(shí)，分樣標(biāo)本標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與原始標(biāo)本標(biāo)識(shí)一致，以保證標(biāo)本可追溯。第五十八條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施標(biāo)本接收和處理程序，包括標(biāo)本質(zhì)量要求、接收時(shí)間、檢查方法、標(biāo)本標(biāo)識(shí)和標(biāo)本信息核對(duì)、標(biāo)本登記、標(biāo)本處理以及標(biāo)本拒收的理由及其后續(xù)處置措施、標(biāo)本接收方和采集方聯(lián)系方式等。標(biāo)本接收和處理應(yīng)當(dāng)記錄。第五十九條實(shí)驗(yàn)室和委托血漿集中化檢測的單采血漿站應(yīng)當(dāng)定期檢查、評(píng)價(jià)標(biāo)本采集、留取和運(yùn)送程序的執(zhí)行情況，包括標(biāo)本管、標(biāo)本采集、標(biāo)本標(biāo)識(shí)、標(biāo)本留取過程、運(yùn)送、保存、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、不合格標(biāo)本處理是否符合要求。第六十條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立實(shí)施標(biāo)本保存管理程序。應(yīng)當(dāng)明確檢測前、檢測中標(biāo)本保存方式，保證標(biāo)本質(zhì)量，明確檢測后標(biāo)本的保存時(shí)間。標(biāo)本保存應(yīng)有記錄。第六十一條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施標(biāo)本銷毀程序，包括可銷毀的標(biāo)本、銷毀方式、審批程序和相應(yīng)責(zé)任人。應(yīng)當(dāng)保存標(biāo)本銷毀記錄?！兑?guī)程》的全文學(xué)習(xí)第十二章檢測過程管理第六十二條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施血液檢測標(biāo)識(shí)的管理程序，確保所有血液檢測可以追溯到標(biāo)本采集、運(yùn)送與接收、檢測設(shè)備與試劑、檢測方法與過程、檢測結(jié)果與報(bào)告各個(gè)環(huán)節(jié)及其責(zé)任人。第六十三條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)嵤z測，確保檢測條件、人員、操作、設(shè)備運(yùn)行、結(jié)果判讀以及檢測數(shù)據(jù)傳輸?shù)确弦?。第六十四條檢測過程中出現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序規(guī)定的讓步或補(bǔ)救方法進(jìn)行操作并記錄。第六十五條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立初次反應(yīng)性標(biāo)本復(fù)檢的程序和結(jié)果判定規(guī)則。第六十六條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施與本實(shí)驗(yàn)室檢測規(guī)模、檢測項(xiàng)目相適應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)量控制程序，以保證檢測結(jié)果達(dá)到預(yù)期質(zhì)量要求?！兑?guī)程》的全文學(xué)習(xí)第十三章結(jié)果報(bào)告與結(jié)果利用第六十七條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施血液檢測報(bào)告簽發(fā)管理程序，對(duì)檢測報(bào)告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測結(jié)果分析、檢測結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)和檢測報(bào)告的簽發(fā)時(shí)間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定。簽發(fā)報(bào)告前，應(yīng)對(duì)該批次標(biāo)本的檢驗(yàn)過程以及關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行檢查，確定該批檢測正確性和有效性。每批次檢測應(yīng)當(dāng)包含完整的質(zhì)控程序。第六十八條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施血液檢測報(bào)告收回、更改和重新簽發(fā)管理程序，明確規(guī)定應(yīng)當(dāng)收回、更改和重新簽發(fā)的報(bào)告類型和責(zé)任人，以及補(bǔ)救處理程序。啟動(dòng)血液檢測報(bào)告收回、更改程序時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明原因并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)規(guī)定可啟動(dòng)血液檢測報(bào)告收回、更改程序的時(shí)限，保證血液檢測報(bào)告收回、更改不影響獻(xiàn)血漿者安全和血漿質(zhì)量。第六十九條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施血液檢測最終結(jié)論的計(jì)算機(jī)判定程序。血液檢測最終結(jié)論應(yīng)當(dāng)以電子數(shù)據(jù)傳輸，并作為信息系統(tǒng)自動(dòng)判斷血漿是否合格的放行依據(jù)?！兑?guī)程》的全文學(xué)習(xí)第七十條不開展血液檢測的單采血漿站應(yīng)當(dāng)完善血液集中化檢測實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果接收和利用流程，對(duì)每批標(biāo)本檢測結(jié)果信息完整性、室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果等關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行檢查，確保血液檢測結(jié)果的接收和利用正確無誤。獻(xiàn)血漿者獻(xiàn)漿前血液檢測結(jié)果僅用于判定獻(xiàn)血漿者是否適宜捐獻(xiàn)血漿，不作為判定血漿是否合格的依據(jù)。第七十一條利用信息系統(tǒng)對(duì)單采血漿站血漿檢測結(jié)果和血液制品生產(chǎn)單位血漿檢測結(jié)果進(jìn)行平行分析、獻(xiàn)血漿者不同時(shí)間檢測結(jié)果關(guān)聯(lián)性分析,評(píng)估獻(xiàn)血漿人群風(fēng)險(xiǎn)，采取措施提升檢測質(zhì)量。第十四章記錄第七十二條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施對(duì)血液檢測質(zhì)量及操作記錄進(jìn)行識(shí)別、采集、索引、查取、維護(hù)以及安全處理的管理程序。第七十三條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的血液檢測相關(guān)記錄。血液檢測記錄范圍應(yīng)當(dāng)符合《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》要求。記錄載體為紙質(zhì)記錄或者電子記錄的應(yīng)當(dāng)遵從相關(guān)管理要求。《規(guī)程》的全文學(xué)習(xí)記錄至少應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)本接收、處理、保存和銷毀，試劑和實(shí)驗(yàn)材料驗(yàn)收和使用，檢測過程、結(jié)果及分析，設(shè)備確認(rèn)、運(yùn)行、維護(hù)和校準(zhǔn)，質(zhì)量控制以及衛(wèi)生安全。第七十四條使用自動(dòng)化設(shè)備或信息系統(tǒng)生成血液檢測結(jié)果電子記錄的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家相應(yīng)法律法規(guī)建立實(shí)施電子記錄管理程序，確保電子記錄生成、維護(hù)、保存、傳輸和使用的可靠、完整、有效和保密。電子記錄應(yīng)當(dāng)記錄操