學習解讀單采血漿站技術操作規(guī)程（2022年版）

——學習解讀國家衛(wèi)生健康委員會《單采血漿站技術操作規(guī)程（2022年版）》——主講人：XXX時間：20XX.XX單采血漿站技術操作規(guī)程前言為進一步提高單采血漿站規(guī)范化執(zhí)業(yè)水平，提升血漿質量，保障獻血漿者安全，根據(jù)《單采血漿站質量管理規(guī)范（2022年版）》《單采血漿站實驗室質量管理規(guī)范（2022年版）》等要求,我委組織制定了《單采血漿站技術操作規(guī)程（2022年版）》（以下簡稱《規(guī)程》）。目錄《規(guī)程》的修訂背景一《規(guī)程》的主要內容二《規(guī)程》的全文學習三《規(guī)程》的修訂背景一《規(guī)程》的修訂背景為規(guī)范單采血漿采集供應全過程技術操作，加強單采血漿站管理，原衛(wèi)生部于2011年制定發(fā)布了《單采血漿站技術操作規(guī)程》（以下簡稱《規(guī)程》）。為不斷適應單采血漿站技術發(fā)展要求，提高原料血漿采集技術規(guī)范化水平，保障血漿質量和獻血漿者安全，國家衛(wèi)生健康委組織專家在既往工作的基礎上，對《規(guī)程》進行修訂完善，在修訂過程中多次征求國家藥品監(jiān)督管理部門、地方及部分血液制品生產單位意見?！兑?guī)程》的主要內容二《規(guī)程》的主要內容以確保血漿質量和獻血漿者安全為原則，結合單采血漿站技術發(fā)展現(xiàn)狀，進一步規(guī)范技術操作流程、細化質量控制要求。此次修訂按照單采血漿站部門架構和業(yè)務流程對原有章節(jié)進行分解、合并和調整，使整體框架結構更清晰、邏輯更順暢，并注重與近年出臺或修訂的相關法律法規(guī)、規(guī)范等做好銜接。修訂后的《規(guī)程》共5章9個附錄。修訂內容主要包括：一是加強獻血漿者管理?！兑?guī)程》明確要求使用人臉識別技術核實獻血漿者身份，補充細化了獻血漿前告知內容，并提出獻血漿者分類管理要求。二是進一步細化對采漿人員、采集物料和設備的要求，新增標本留樣和管理的要求。三是調整了血液檢測項目檢測方法和標準，更新了檢測設備和管理要求，進一步細化了血漿檢測流程，并新增單采血漿站集中化檢測要求。四是將舊版《規(guī)程》中實驗室環(huán)境與設施、人員資質、人員防護、儀器和設備、試劑與耗材等內容調整至《單采血漿站實驗室質量管理規(guī)范》。五是進一步細化血漿出庫審核內容，明確不合格血漿處置流程，加強對不合格血漿的管理。六是整合舊版《規(guī)程》中對儀器設備和物料管理的內容，細化關鍵物料質量檢查內容，并以附錄形式新增關鍵設備確認方案?！兑?guī)程》的全文學習三《規(guī)程》的全文學習單采血漿站技術操作規(guī)程（2022年版）第一章總則第一條為加強單采血漿站血液檢測實驗室標準化、規(guī)范化管理，保障檢測質量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國傳染病防治法》《血液制品管理條例》《艾滋病防治條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《單采血漿站管理辦法》《單采血漿站基本標準》《單采血漿站質量管理規(guī)范（2022年版）》和《中華人民共和國藥典（2020年版）》，制定本規(guī)范。.第二條本規(guī)范所稱血液檢測，包括單采血漿站原料血漿檢測和獻血漿者血液檢測。血液檢測全過程由檢測前、檢測中和檢測后三部分組成。檢測前過程包括標本的采集、保存、運輸、接收、質量核查以及檢測前的標本處理?！兑?guī)程》的全文學習檢測中過程包括試劑設備的準備、檢測操作、室內質控、結果判定及實驗后的整理等。檢測后過程包括檢測結論判定，檢測報告審核、簽發(fā)、利用，檢測后標本保存及處置，獻血漿者咨詢服務以及傳染病疫情信息報告等。本規(guī)范所稱實驗室包括單采血漿站血液檢測實驗室和受單采血漿站委托進行血漿集中化檢測的實驗室。第三條血液檢測實驗室質量管理體系應當覆蓋血液檢測全過程。實驗室質量管理體系應當符合國家法律、法規(guī)、標準和規(guī)范要求。第四條實驗室應當建立血液檢測質量風險管理程序，包括管理責任、風險來源和等級評估、風險防控措施、效果評估和驗證。風險評估應當涵蓋血液檢測全過程。第五條實驗室應當保證血液檢測安全、準確、及時、有效，保護獻血漿者個人信息?！兑?guī)程》的全文學習第二章實驗室質量管理職責第六條血液制品生產單位和單采血漿站應當共同加強實驗室人員配備與培訓考核、資金與設備設施保障、規(guī)章制度建設和質量安全管理。第七條實驗室負責人為血液檢測質量的具體責任人，全面負責實驗室運行和管理。實驗室負責人應當由單采血漿站法定代表人或站長任命。實驗室負責人短期內不能履行職責時，單采血漿站法定代表人或站長應當及時指定適當人員代行其職責。第八條實驗室工作人員應當對其崗位職責范圍內的工作質量負責，承擔相應責任。第九條集中化檢測實驗室在滿足單采血漿站血液檢測實驗室要求的同時，還應當根據(jù)檢測業(yè)務量指定2—3名專職人員，協(xié)助實驗室負責人開展實驗室質量管理體系和技術方案的建立、實施、監(jiān)控和持續(xù)改進等工作，建立報告制度。《規(guī)程》的全文學習第三章組織和人員第十條實驗室應當具備與血液檢測業(yè)務相適應的組織結構，崗位設置及人員配備應當滿足血液檢測全過程的相關要求。第十一條實驗室應當明確各工作崗位任職資格、技術能力、職責權限、職業(yè)道德規(guī)范、培訓和考核等要求。第十二條實驗室負責人應當符合《單采血漿站基本標準》要求，具備組織實施血液檢測和實驗室質量管理的能力。第十三條血液檢測崗工作人員應當符合《單采血漿站基本標準》要求，具備血液檢測相關知識和實踐操作技能，能夠勝任血液檢測工作。第十四條實驗室應當建立工作人員培訓計劃和評估標準，組織工作人員定期接受培訓并記錄。記錄內容包括培訓計劃、評估標準、培訓內容、培訓評估結果以及未達到培訓要求時采取的措施。《規(guī)程》的全文學習第十五條血液檢測崗工作人員應當根據(jù)崗位職責接受簽名程序及相關法律培訓，培訓合格后方可在工作文件或記錄上簽名。工作人員簽名樣式應當?shù)怯洷４娌⒍ㄆ诟?，先前記錄存檔。第十六條實驗室或實驗室所在單采血漿站應有專人負責實驗室職業(yè)暴露預防與控制、衛(wèi)生與安全。第十七條建立實驗室溝通報告制度，保證實驗室內部、實驗室與單采血漿站其他部門以及漿站外部部門間的有效溝通。實驗室應當定期召開全員會議，針對質量和技術問題進行溝通、協(xié)調，會議記錄應當保存。第四章實驗室質量管理體系文件第十八條建立實驗室質量管理體系文件。實驗室質量管理體系文件應當覆蓋血液檢測全過程，內容包括質量手冊、程序文件、標準操作程序和記錄表格。所有血液檢測相關活動均應當形成文件并記錄。第十九條應當制定程序文件和標準操作程序的項目至少包括：（一）標本管理；（二）自動化檢測設備運行參數(shù)設置、使用、維護、校準及定期核查；（三）試劑與實驗材料管理；（四）血液檢測技術與方法；（五）血液檢測質量控制；（六）血液檢測質量評價；（七）檢測結果分析與記錄；《規(guī)程》的全文學習（八）檢測報告與結果利用；（九）安全與衛(wèi)生、職業(yè)暴露預防與控制；（十）實驗室信息系統(tǒng)運行參數(shù)設置、檢測結果傳輸和檢測結論判定規(guī)則。第二十條標準操作程序應當符合血液檢測操作流程，涵蓋實驗室質量管理人員、設備、物料、方法、環(huán)境和信息等方面。內容應當包括目的、職責、適用范圍、原理、所需設備、材料或試劑盒及其準備和使用規(guī)則、檢測環(huán)境條件、步驟與方法，結果的判斷分析、報告，質量控制、記錄和支持性文件等。標準操作程序應當明確檢測過程中出現(xiàn)異常情況時應采取的讓步或補救方法及其記錄要求。第二十一條信息系統(tǒng)操作流程應當與紙質版標準操作程序保持一致。第五章實驗室設施和環(huán)境第二十二條實驗室建筑、設施設備應當符合《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》（GB50346）、《實驗室生物安全通用要求》(GB19489)和《病原微生物實驗室生物安全通用準則》(WS233)中BSL-2級生物安全實驗室的規(guī)定?！兑?guī)程》的全文學習第二十三條實驗室實瞼用房、輔助用房應當滿足血液檢測工作需求，保障血液檢測工作安全、有效。第二十四條實驗室應當保持清潔，配有環(huán)境溫、濕度調節(jié)設備設施，持續(xù)監(jiān)控、記錄環(huán)境溫、濕度。配備安全防護、急救設施及相關安全標識。第二十五條實驗室應當根據(jù)檢測流程和檢測項目分設檢測作業(yè)區(qū)，至少設置標本接收處理區(qū)、標本儲存區(qū)、試劑儲存區(qū)、檢測區(qū)、報告區(qū)、醫(yī)療廢物處置和暫存區(qū)等。其他特殊區(qū)域的布局和設施應當符合相關要求。第二十六條對于易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性等危險品，應當有安全可靠的存放場所，危險化學品存放地應當有監(jiān)控。危險化學品庫存量及庫存條件應當符合相關規(guī)定，編制儲存危險化學品安全數(shù)據(jù)簡表(MSDS)。第二十七條實驗室工作人員休息區(qū)應當獨立設置，配備滿足工作人員個人衛(wèi)生、休息、更衣等需要的設備設施?！兑?guī)程》的全文學習第二十八條實驗室應當按規(guī)定配備消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設備設施。第六章設備第二十九條實驗室設備配置應當符合《單采血漿站基本標準》要求，能夠滿足血液檢測業(yè)務工作需要。集中化檢測實驗室應當配備與其檢測任務量相適應的設備。第三十條血液檢測關鍵設備應當配備不間斷電源（UPS）,保證血液檢測過程中不發(fā)生斷電事故。第三十一條實驗室設備應當符合國家相關標準，生產方和供應方應具有相關法定資質，設備所需耗材和常用配件應供應充足、可獲得。第三十二條實驗室應當建立實施設備評估、確認、使用、維護、校準和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，以保證儀器、設備符合使用要求。強制檢定計量器具應當符合檢定要求，有明顯的定期檢定合格標識?！兑?guī)程》的全文學習第三十三條血液檢測關鍵設備應當有唯一性標識。單采血漿站應當建立設備檔案并指定人員管理。設備檔案內容包括各類儀器設備的供應方資質、技術資料、設備使用說明書、安裝和確認記錄、培訓和使用記錄、維護維修和校準記錄等。第三十四條應急、備用設備管理要求與常規(guī)設備相同。第三十五條血液檢測關鍵設備經(jīng)修理或大型維護后，在重新使用前應當進行確認，保證其性能達到預期要求。計量器具修理或大型維護后應當進行校準，方可再次使用。第七章試劑與耗材第三十六條實驗室應當建立實施血液檢測試劑與實驗耗材管理程序，包括試劑與耗材的生產方和供應方資質評估，試劑與耗材的選擇、采購、驗收、保存、使用、監(jiān)控以及庫存管理等。第三十七條實驗室選用的試劑與耗材應當符合國家相關標準,其生產方和供應方應當具有相關法定資質，有充分的外部供給和質量保證服務。實驗室應對供應方綜合能力進行定期評審?！兑?guī)程》的全文學習第三十八條血漿檢測應當選擇經(jīng)批準的血源篩查體外診斷試劑。用于獻血漿者血液檢測試劑可選擇經(jīng)批準的體外診斷試劑。第三十九條實驗室應當建立試劑和耗材驗收程序，包括驗收人員、方法、接收標準。每次購進的試劑和耗材投入使用前均應當進行性能驗證。第四十條實驗室應當建立試劑和耗材庫存管理程序，包括試劑儲存條件和庫存量監(jiān)控。試劑和耗材應當在有效期內使用。第八章安全與衛(wèi)生第四十一條實驗室應當遵從《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《實驗室生物安全通用要求》規(guī)定，生物安全防護水平應當滿足實驗室檢測工作需要。第四十二條實驗室應當建立實施實驗室安全與衛(wèi)生管理程序，覆蓋標本采集、血液檢測、結果報告、醫(yī)療廢棄物處理、污水處理等，保證工作場所的安全與衛(wèi)生。《規(guī)程》的全文學習第四十三條實驗室應當制定實驗室消毒與清潔程序，包括消毒與清潔的區(qū)域、設備和物品，消毒劑的種類、使用濃度、使用方法和頻次。第四十四條限制非授權人員進入實驗室。第四十五條工作人員在實驗室工作期間應當穿工作服，佩戴防護器具。工作服樣式和材質應當與崗位職責相適應。工作服應當按要求定期清洗消毒。第四十六條實驗室應當建立實施職業(yè)暴露預防和控制程序，包括職業(yè)暴露預防和處理，職業(yè)暴露登記、監(jiān)控、報告和處置。第九章信息系統(tǒng)第四十七條實驗室應當建立使用符合《單采血漿站基本標準》《單采血漿站質量管理規(guī)范》《單采血漿信息系統(tǒng)基本功能標準》和本規(guī)范要求的血液檢測信息系統(tǒng)，信息管理程序覆蓋從標本接收到檢測報告發(fā)出全過程?！兑?guī)程》的全文學習第四十八條實驗室應當采取措施保證數(shù)據(jù)安全，嚴格控制非授權人員登陸血液檢測信息系統(tǒng)，非法查詢、錄入和更改數(shù)據(jù)或檢測程序。血液檢測信息系統(tǒng)承建方應當具備法定資質和著作權證書，能夠持續(xù)提供系統(tǒng)維護服務,并負責提供系統(tǒng)安裝、使用、維護等培訓，提供系統(tǒng)操作維護說明書。第四十九條實驗室應當建立實施血液檢測信息系統(tǒng)使用風險分析、培訓I、確認、使用和使用后評估程序；定期進行數(shù)據(jù)備份并校驗備份內容；建立意外事件處置應急預案和恢復程序并定期演練，確保系統(tǒng)正常運行。第五十條血液檢測信息系統(tǒng)應當建立運行參數(shù)設置修改權限，確保運行參數(shù)設置修改受到嚴格控制并可追溯，定期核查各項參數(shù)。集中化檢測實驗室的血液檢測信息系統(tǒng)應當具備與委托檢測機構傳輸、接收檢測相關信息的功能。《規(guī)程》的全文學習第十章檢測項目和檢測方法第五十一條應當根據(jù)國家有關規(guī)定確定血液檢測項目和方法。單采血漿站應當按照省級衛(wèi)生健康行政部門或所屬血液制品生產單位要求，適當增加地方性、時限性的血液檢測項目。增加的檢測項目若無血源篩查試劑時，緊急情況下可暫時選擇經(jīng)批準的體外診斷試劑。第五十二條血液檢測方法和程序應當經(jīng)確認和批準后方可使用。實驗室應當制定確認方案，內容包括但不限于人員和職責、設備、試劑、檢測條件、檢測結果判讀和檢測結論判定。確認方案應當經(jīng)實驗室負責人審核后報單采血漿站質量負責人批準。實驗室應當按照經(jīng)批準的方案實施確認并記錄確認過程和結果。確認工作完成后，應當編制確認報告，內容包括確認結果和是否符合預期使用要求的結論。確認報告須經(jīng)過實驗室負責人審核、單采血漿站質量負責人批準。確認方案、確認記錄和確認報告應當歸檔保存?！兑?guī)程》的全文學習第十一章標本的留取、運輸、處理及儲存第五十三條建立實施血漿標本留取程序和獻血漿者血液標本采集程序，對留取標本使用的耗材、標本留取過程、標本標識、登記、保存等實施有效控制，保證標本質量，防止標本采集、標識和登記發(fā)生錯誤。標本留取過程中所使用的耗材應規(guī)范處理。采血管選擇、標本采集量等應滿足檢測項目要求。第五十四條實驗室應當建立實施可追溯程序，確保標本、血漿袋和獻血漿者可追溯。應當采用唯一編碼標識血漿袋和所有標本管，并對標識粘貼過程進行嚴格控制，確保同一獻漿者的血漿袋、標本管一一對應，標簽粘貼無誤。唯一編碼在五十年內不得重復。第五十五條實驗室應當建立實施標本運送程序，確保標本在運送過程中的質量和安全，應建立標本運送記錄。第五十六條應當對標本留取和采集人員進行培訓。實驗室工作人員應當參加培訓活動并提供咨詢和指導?！兑?guī)程》的全文學習第五十七條標本分樣時，分樣標本標識應當與原始標本標識一致，以保證標本可追溯。第五十八條實驗室應當建立實施標本接收和處理程序，包括標本質量要求、接收時間、檢查方法、標本標識和標本信息核對、標本登記、標本處理以及標本拒收的理由及其后續(xù)處置措施、標本接收方和采集方聯(lián)系方式等。標本接收和處理應當記錄。第五十九條實驗室和委托血漿集中化檢測的單采血漿站應當定期檢查、評價標本采集、留取和運送程序的執(zhí)行情況，包括標本管、標本采集、標本標識、標本留取過程、運送、保存、質量標準、不合格標本處理是否符合要求。第六十條實驗室應建立實施標本保存管理程序。應當明確檢測前、檢測中標本保存方式，保證標本質量，明確檢測后標本的保存時間。標本保存應有記錄。第六十一條實驗室應當建立實施標本銷毀程序，包括可銷毀的標本、銷毀方式、審批程序和相應責任人。應當保存標本銷毀記錄?！兑?guī)程》的全文學習第十二章檢測過程管理第六十二條實驗室應當建立實施血液檢測標識的管理程序，確保所有血液檢測可以追溯到標本采集、運送與接收、檢測設備與試劑、檢測方法與過程、檢測結果與報告各個環(huán)節(jié)及其責任人。第六十三條實驗室應當嚴格按照標準操作程序實施檢測，確保檢測條件、人員、操作、設備運行、結果判讀以及檢測數(shù)據(jù)傳輸?shù)确弦?。第六十四條檢測過程中出現(xiàn)異常情況時，應當按照標準操作程序規(guī)定的讓步或補救方法進行操作并記錄。第六十五條實驗室應當建立初次反應性標本復檢的程序和結果判定規(guī)則。第六十六條實驗室應當建立實施與本實驗室檢測規(guī)模、檢測項目相適應的室內質量控制程序，以保證檢測結果達到預期質量要求?！兑?guī)程》的全文學習第十三章結果報告與結果利用第六十七條實驗室應當建立實施血液檢測報告簽發(fā)管理程序，對檢測報告的責任人及其職責、檢測結果分析、檢測結論判定標準和檢測報告的簽發(fā)時間、方式和內容等做出明確規(guī)定。簽發(fā)報告前，應對該批次標本的檢驗過程以及關鍵控制點進行檢查，確定該批檢測正確性和有效性。每批次檢測應當包含完整的質控程序。第六十八條實驗室應當建立實施血液檢測報告收回、更改和重新簽發(fā)管理程序，明確規(guī)定應當收回、更改和重新簽發(fā)的報告類型和責任人，以及補救處理程序。啟動血液檢測報告收回、更改程序時，應當說明原因并經(jīng)質量負責人批準。應當規(guī)定可啟動血液檢測報告收回、更改程序的時限，保證血液檢測報告收回、更改不影響獻血漿者安全和血漿質量。第六十九條實驗室應當建立實施血液檢測最終結論的計算機判定程序。血液檢測最終結論應當以電子數(shù)據(jù)傳輸，并作為信息系統(tǒng)自動判斷血漿是否合格的放行依據(jù)?！兑?guī)程》的全文學習第七十條不開展血液檢測的單采血漿站應當完善血液集中化檢測實驗室檢測結果接收和利用流程，對每批標本檢測結果信息完整性、室內質控結果等關鍵控制點進行檢查，確保血液檢測結果的接收和利用正確無誤。獻血漿者獻漿前血液檢測結果僅用于判定獻血漿者是否適宜捐獻血漿，不作為判定血漿是否合格的依據(jù)。第七十一條利用信息系統(tǒng)對單采血漿站血漿檢測結果和血液制品生產單位血漿檢測結果進行平行分析、獻血漿者不同時間檢測結果關聯(lián)性分析,評估獻血漿人群風險，采取措施提升檢測質量。第十四章記錄第七十二條實驗室應當建立實施對血液檢測質量及操作記錄進行識別、采集、索引、查取、維護以及安全處理的管理程序。第七十三條實驗室應當建立和保存完整的血液檢測相關記錄。血液檢測記錄范圍應當符合《單采血漿站基本標準》要求。記錄載體為紙質記錄或者電子記錄的應當遵從相關管理要求?！兑?guī)程》的全文學習記錄至少應當包括標本接收、處理、保存和銷毀，試劑和實驗材料驗收和使用，檢測過程、結果及分析，設備確認、運行、維護和校準，質量控制以及衛(wèi)生安全。第七十四條使用自動化設備或信息系統(tǒng)生成血液檢測結果電子記錄的，應當執(zhí)行國家相應法律法規(guī)建立實施電子記錄管理程序，確保電子記錄生成、維護、保存、傳輸和使用的可靠、完整、有效和保密。電子記錄應當記錄操