醫(yī)療器械法律法規(guī)測(cè)試卷附答案

醫(yī)療器械法律法規(guī)測(cè)試卷附答案1.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向（）提交備案資料。A、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局D、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局C、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門3.加壓冷熱敷治療儀注冊(cè)證號(hào)“豫械注準(zhǔn)20192090012”中，第6-7位數(shù)字09為：A、產(chǎn)品管理類別B、產(chǎn)品分類編碼(正確答案)C、注冊(cè)形式D、年份4.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品（）有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。A、研制(正確答案)B、生產(chǎn)(正確答案)C、銷售D、檢驗(yàn)E、維修5.產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的（）指標(biāo)。A、功能性(正確答案)B、安全性(正確答案)C、與質(zhì)量控制相關(guān)的(正確答案)D、有效性E、適用性6.醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)包括：A、產(chǎn)品名稱(正確答案)B、型號(hào)、規(guī)格(正確答案)C、結(jié)構(gòu)及組成(正確答案)D、適用范圍(正確答案)E、產(chǎn)品技術(shù)要求(正確答案)7.醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)包括：A、注冊(cè)人名稱(正確答案)B、住所(正確答案)C、生產(chǎn)地址(正確答案)D、產(chǎn)品名稱E、結(jié)構(gòu)及組成8.醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的（）為劃分依據(jù)。A、技術(shù)原理(正確答案)B、結(jié)構(gòu)組成(正確答案)C、性能指標(biāo)(正確答案)D、適用范圍(正確答案)E、使用對(duì)象9.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)【銷售、使用】的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。10.醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意的過(guò)程。對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料【存檔備查】11.按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)12.申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，不強(qiáng)制在申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。對(duì)錯(cuò)(正確答案)13.第二類醫(yī)療器械的申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求，由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)14.申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行【注冊(cè)檢驗(yàn)】。辦理【第一類醫(yī)療器械備案】的，備案人可以提交產(chǎn)品【自檢報(bào)告】。15.注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)16.同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。對(duì)(正確答案)錯(cuò)17.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)對(duì)產(chǎn)品是否滿足產(chǎn)品技術(shù)要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)對(duì)產(chǎn)品是否滿足【使用要求】或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)。18.辦理第一類醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。19.開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在三甲醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行。對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在【取得資質(zhì)