醫(yī)療器械經(jīng)營辦法培訓試題及答案

醫(yī)療器械經(jīng)營辦法培訓試題及答案1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。對(正確答案)錯2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房的，應當向庫房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。對(正確答案)錯3.新設立獨立經(jīng)營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。對(正確答案)錯4.因企業(yè)分立、合并而新設立的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當依照本辦法規(guī)定申請變更許可。對錯(正確答案)5.醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，需辦理經(jīng)營許可或者備案。對錯(正確答案)6.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿3個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。對錯(正確答案)7.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿3個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。對錯(正確答案)8.與供貨者或者相應機構約定由其負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以不設從事技術培訓和售后服務的部門,但應當有相應的管理人員。對(正確答案)錯9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備專職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。對錯(正確答案)10.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年10月底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。對錯(正確答案)11.負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作()A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局(正確答案)B.總局醫(yī)療器械標準管理中心C.總局醫(yī)療器械技術審評中心D.中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會12.醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后()年；無有效期的，不得少于()年。A.13B.25(正確答案)C.36D.4713.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當在()小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。A.6B.12C.24(正確答案)D.4814.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為()年。A.3年B.長期C.5年(正確答案)D.10年15.發(fā)生以下哪種情形，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。A.經(jīng)營存在嚴重安全隱患的(正確答案)B.因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的C.上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的D.信用等級評定為不良信用企業(yè)的(正確答案)16.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：()。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱(正確答案)B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所(正確答案)C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件(正確答案)D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度(正確答案)17.醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括（

）、（

）、貯存、（

）、運輸、（

）服務等。A采購(正確答案)B驗收(正確答案)C銷售(正確答案)D售后(正確答案)E質(zhì)量18.下列醫(yī)療器械產(chǎn)品中不屬于第III類醫(yī)療器械的為（

）。A、一次性使用無菌注射器B、可吸收縫合線C、手術刀片(正確答案)D、金屬接骨螺釘19.企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括()A、相關法律法規(guī)(正確答案)B、消防知識C、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程(正確答案)D、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能(正確答案)20.醫(yī)療器