醫(yī)療器械經營質量管理培訓試卷及答案

醫(yī)療器械經營質量管理培訓試卷及答案一、單選題1、()醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A.第一類B.第二類C.第三類(正確答案)D.以上都是2、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有()為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作()以上工作經歷。A.1人2年B.2人2年C.1人3年(正確答案)D.2人3年3、庫房應當做到每天上、下午不少于()對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄。A.2次(正確答案)B.3次C.4次D.5次4、植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當()。A.保存到有效期后2年B.保存到有效期后3年C.保存到有效期后5年D.永久保存(正確答案)5、企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少()進行一次健康檢查。A.每半年B.每年(正確答案)C.每2年D.每3年6、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院令第739號，實施時間為()。A.2013年6月1日B.2014年6月1日C.2017年5月4日D.2021年6月1日(正確答案)7、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符等不得出庫，并報告()處理。A.質量管理機構或質量管理人員(正確答案)B.采購部C.儲運部D.綜合辦公室8、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有()以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。A.2年B.3年(正確答案)C.4年D.5年9、從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)()學歷，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓的人員。A.中專以上B.本科以上C.大專以上(正確答案)D.不限10、第二類醫(yī)療器械具有()風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A.一般B.中度(正確答案)C.較高D.高度二、多選題（每題6分，共30分）1、企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括()等。A.相關法律法規(guī)(正確答案)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能(正確答案)C.質量管理制度(正確答案)D.職責及崗位操作規(guī)程(正確答案)2、醫(yī)療器械經營企業(yè)首營品種需收集()。A.《醫(yī)療器械注冊證》或第一類醫(yī)療器械備案憑證(正確答案)B.質量標準或產品技術要求(正確答案)C.營業(yè)執(zhí)照D.包裝和說明書備案件(正確答案)3、醫(yī)療器械經營企業(yè)批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫(yī)療器械，應當配備以下設施設備:()A.與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫;(正確答案)B.用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備;(正確答案)C.能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）;(正確答案)D.需要進行運輸的企業(yè)，應根據相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備;(正確答案)E.對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。(正確答案)4、醫(yī)療器械貯存應實行色標管理，其綠色區(qū)為()。A.退貨區(qū)B.合格品區(qū)(正確答案)C.發(fā)貨區(qū)(正確答案)D.不合格品區(qū)5、醫(yī)療器械經營企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括:()A.營業(yè)執(zhí)照;(正確答案)B.醫(yī)療器械生產許可證或者經營許可證或者備案憑證;(正確答案)C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證;(正確答案)D.銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。(正確答案)三、判斷題（每題2分，共10分）1、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱不用有醒目的發(fā)貨內容標示。對錯(正確答案)2、驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。對(正確答案)錯3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。對(正確答案)錯4、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)不需建立銷售記錄制度。對錯(正確答案)5、從事第一類醫(yī)療器械經營的，不需辦理營業(yè)執(zhí)照，無需許可。對錯(正確答案)四、填空題（每題2分，共10分）1、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具______進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄?？?答案：定期2、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立______。空1答案：記錄和檔案3、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應