GB/T 33260.5-2018檢出能力第5部分：非線性校準(zhǔn)情形檢出限的確定方法

ICS0312030

A41..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T332605—2018

.

檢出能力第5部分

:

非線性校準(zhǔn)情形檢出限的確定方法

Capabilityofdetection—

Part5Methodolointhelinearandnonlinearcalibrationcases

:gy

(ISO11843-5:2008,MOD)

2018-06-07發(fā)布2019-01-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T332605—2018

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

凈狀態(tài)變量的精密度剖面函數(shù)

4…………3

凈狀態(tài)變量的臨界值和最小可檢出值的確定

5…………4

總則

5.1…………………4

基于概率α的計(jì)算

5.2…………………5

基于概率β的計(jì)算

5.3…………………5

微分方法

5.4……………5

示例

6………………………5

概述

6.1…………………5

不確定度的傳遞

6.2……………………6

模型擬合

6.3……………8

應(yīng)用到競(jìng)爭(zhēng)

6.4ELISA…………………8

附錄規(guī)范性附錄本部分的符號(hào)和縮略語(yǔ)

A()…………10

附錄資料性附錄公式的推導(dǎo)

B()(9)…………………11

附錄資料性附錄公式的推導(dǎo)

C()(13)…………………12

Ⅰ

GB/T332605—2018

.

前言

檢出能力目前分為以下部分

GB/T33260《》:

第部分術(shù)語(yǔ)和定義

———1:;

第部分線性校準(zhǔn)情形檢出限的確定方法

———2:;

第部分無(wú)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)情形響應(yīng)變量臨界值的確定方法

———3:;

第部分最小可檢出值與給定值的比較方法

———4:;

第部分非線性校準(zhǔn)情形檢出限的確定方法

———5:。

本部分為的第部分

GB/T332605。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用檢出能力第部分非線性校準(zhǔn)情形檢出限

ISO11843-5:2008《5:

的確定方法與相比主要技術(shù)變化如下

》。ISO11843-5:2008,:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適用我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國(guó)際文件的代替了

●GB/T3358.1—2009ISO3534-1;

用等同采用國(guó)際文件的代替了

●GB/T3358.2—2009ISO3534-2;

用等同采用國(guó)際文件的代替了

●GB/T3358.3—2009ISO3534-3;

用等同采用國(guó)際文件的代替了

●GB/T6379.1—2004ISO5725-1;

用修改采用國(guó)際文件的代替了

●GB/T33260.1—2016ISO11843-1:1997;

用修改采用國(guó)際文件的代替了

●GB/T33260.2—2018ISO11843-2:2000。

本部分由全國(guó)統(tǒng)計(jì)方法應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC21)。

本部分起草單位中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院北京工業(yè)大學(xué)廈門(mén)優(yōu)化科技有限公司中央財(cái)經(jīng)大學(xué)中華

:、、、、

人民共和國(guó)遼寧出入境檢驗(yàn)檢疫局天津大學(xué)清華大學(xué)中信戴卡股份有限公司

、、、。

本部分主要起草人張帆謝田法趙靜富瑤張寅寅王海濤丁文興王成章何楨孫靜黃浦

:、、、、、、、、、、、

趙超黃亮

、。

Ⅲ

GB/T332605—2018

.

引言

實(shí)際情況中線性和非線性校準(zhǔn)函數(shù)都會(huì)出現(xiàn)的本部分在檢出能力的范疇內(nèi)對(duì)兩種

。GB/T33260

情況統(tǒng)一處理其方法是通過(guò)凈狀態(tài)變量的概率分布而不是通過(guò)校準(zhǔn)函數(shù)本身

,。

本部分沿用了的基本概念包括犯錯(cuò)誤的概率α和β以及線性校準(zhǔn)如果

GB/T33260.2—2018,,。

在基礎(chǔ)狀態(tài)值和最小可檢出值的取值區(qū)間內(nèi)可以使用線性校準(zhǔn)函數(shù)則與是兼

,GB/T33260.2—2018

容的

。

當(dāng)一個(gè)基于線性校準(zhǔn)函數(shù)的分析方法與基于非線性校準(zhǔn)函數(shù)的方法比較時(shí)推薦使用本部分的方

,

法在線性校準(zhǔn)情形和本部分均可使用僅使用了響應(yīng)

。,GB/T33260.2—2018。GB/T33260.2—2018

變量的精密度剖面函數(shù)即可得出與本部分相同的結(jié)論而本部分同時(shí)需要響應(yīng)變量和凈狀態(tài)變量的精

,,

密度剖面函數(shù)因?yàn)樵诰€性情形下響應(yīng)變量的精密度剖面函數(shù)與凈狀態(tài)變量的精密度剖面函數(shù)相同

,。

Ⅳ

GB/T332605—2018

.

檢測(cè)能力第5部分

:

非線性校準(zhǔn)情形檢出限的確定方法

1范圍

的本部分主要適用于校準(zhǔn)函數(shù)是非線性的情形對(duì)線性情形也可使用

GB/T33260,。

本部分給出的基本方法用于

:

構(gòu)建響應(yīng)變量的精密度剖面函數(shù)即凈狀態(tài)變量的一個(gè)函數(shù)用響應(yīng)變量的標(biāo)準(zhǔn)差或變

———,,(SD)

異系數(shù)表示

(CV);

借助校準(zhǔn)函數(shù)將響應(yīng)變量的精密度剖面函數(shù)轉(zhuǎn)化為凈狀態(tài)變量的精密度剖面函數(shù)

———,;

用凈狀態(tài)變量的精密度剖面函數(shù)來(lái)估計(jì)凈狀態(tài)變量的臨界值和最小可檢出值

———。

當(dāng)給出的方法不能有效地對(duì)各種不同類型的測(cè)量方法測(cè)量設(shè)備的檢出能

GB/T33260.2—2018()

力進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)本部分所給出的方法非常有用這包括通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)法酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定測(cè)定環(huán)

,。ELISA()

境中持久性有機(jī)污染物如二英農(nóng)藥和激素類化學(xué)物質(zhì)和能引起人高熱的細(xì)菌性毒素等

(POPs,、)。

和描述了凈狀態(tài)變量的臨界值和最小可檢出值的定

GB/T33260.1—2016GB/T33260.2—2018

義和適用性本部分將中的概念推廣到非線性校準(zhǔn)情形

。GB/T33260.2。

臨界值x和最小可檢出值x都以凈狀態(tài)變量的單位給出如果基于響應(yīng)變量的分布定義了x和

cd。c

x那么此定義應(yīng)該包括將響應(yīng)變量變換為凈狀態(tài)變量的校準(zhǔn)函數(shù)本部分定義的x和x是基于凈狀

d,。cd

態(tài)變量的分布與校準(zhǔn)函數(shù)的形式無(wú)關(guān)因此不管函數(shù)形式是線性還是非線性的這個(gè)定義都適用

,。,,。

校準(zhǔn)函數(shù)應(yīng)連續(xù)可微且單調(diào)遞增或遞減

、。

本部分還進(jìn)一步給出了或者僅僅在最小可檢出值的鄰域內(nèi)已知時(shí)的方法

SDCV。

在第章中給出了一些示例

6。

2規(guī)范性引用文件

下列引用文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于

。,

本文件凡是不標(biāo)注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。