標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 34155-2017 井岡霉素原藥》是中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)之一，該標(biāo)準(zhǔn)于2017年發(fā)布并實施。其主要內(nèi)容涉及了井岡霉素原藥的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和貯存等方面的規(guī)定。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，井岡霉素原藥的質(zhì)量指標(biāo)包括外觀、井岡霉素A含量、水分、pH值等關(guān)鍵參數(shù)，并且對每個參數(shù)都設(shè)定了明確的數(shù)值范圍或限制條件。例如，對于井岡霉素A的含量，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了最低限量，以確保產(chǎn)品的有效成分達(dá)到一定水平；同時，還定義了產(chǎn)品應(yīng)該呈現(xiàn)的顏色狀態(tài)及物理形態(tài)等外觀特征。

在試驗方法部分，《GB/T 34155-2017》詳細(xì)描述了如何通過高效液相色譜法測定井岡霉素A含量的具體步驟和其他相關(guān)測試項目的操作流程。此外，還提供了關(guān)于樣品采集與處理、儀器設(shè)備校準(zhǔn)等方面的指導(dǎo)性信息。

針對檢驗規(guī)則，《GB/T 34155-2017》明確了出廠檢驗項目、型式檢驗條件及其頻率安排等內(nèi)容，旨在保證每批次產(chǎn)品的質(zhì)量一致性。同時，也指出了不合格品處理方式及復(fù)驗程序等相關(guān)事宜。

最后，在標(biāo)志、包裝、運輸和貯存方面，本標(biāo)準(zhǔn)提出了具體要求，如需在外包裝上清晰標(biāo)注生產(chǎn)日期、批號等必要信息；采用符合規(guī)定的材料進(jìn)行密封包裝以防止污染；并在適宜條件下存放與運輸，避免高溫高濕環(huán)境影響產(chǎn)品質(zhì)量。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-09-07 頒布
  • 2018-04-01 實施
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文檔簡介

ICS6510030

G25..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T34155—2017

井岡霉素原藥

JingangmycinAtechnicalmaterial

2017-09-07發(fā)布2018-04-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T34155—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC133)。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位沈陽化工研究院有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位浙江省桐廬匯豐生物化工有限公司浙江錢江生物化學(xué)股份有限公司武漢

:、、

科諾生物科技股份有限公司福建浦城綠安生物農(nóng)藥有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人梅寶貴張雪冰閆雪艾朱建新劉荷梅江紅鄭桐

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T34155—2017

井岡霉素原藥

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了井岡霉素原藥的要求試驗方法以及標(biāo)志標(biāo)簽包裝貯運安全和驗收期

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由井岡霉素及其生產(chǎn)中產(chǎn)生的雜質(zhì)組成的井岡霉素原藥

A。

注井岡霉素的其他名稱結(jié)構(gòu)式和基本物化參數(shù)參見附錄

:、A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

農(nóng)藥值的測定方法

GB/T1601pH

商品農(nóng)藥驗收規(guī)則

GB/T1604

商品農(nóng)藥采樣方法

GB/T1605—2001

農(nóng)藥包裝通則

GB3796

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定

GB/T8170—2008

農(nóng)藥水不溶物測定方法

GB/T28136

3要求

31外觀

.

白色至淡黃色粉末

。

32技術(shù)指標(biāo)

.

井岡霉素原藥還應(yīng)符合表要求

1。

表1井岡霉素原藥控制項目指標(biāo)

項目指標(biāo)

井岡霉素質(zhì)量分?jǐn)?shù)

A/%≥60.0

干燥減量

/%≤5.0

水不溶物a

/%≤0.2

值范圍

pH2.5~5.0

a正常生產(chǎn)時水不溶物每個月至少測定一次

,3。

4試驗方法

安全提示使用本標(biāo)準(zhǔn)的人員應(yīng)有實驗室工作的實踐經(jīng)驗本標(biāo)準(zhǔn)并未指出所有的安全問題使

:。。

用者有責(zé)任采取適當(dāng)?shù)陌踩徒】荡胧?/p>

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