QS認證知識培訓(xùn)

1

食品生產(chǎn)許可審查通則、細則（2010版）

2012-01-142010年第88號關(guān)于發(fā)布食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）的公告為進一步規(guī)范食品生產(chǎn)許可工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例和《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（質(zhì)檢總局令第129號），國家質(zhì)檢總局組織修訂了《食品生產(chǎn)許可審查通則》（2010版），現(xiàn)予以公布，自公布之日起施行。原《食品質(zhì)量安全市場準入審查通則（2004版）》同時廢止。二〇一〇年八月二十三日學(xué)習(xí)內(nèi)容

一、食品生產(chǎn)許可審查通則二、固體飲料生產(chǎn)許可審查細則1.適用范圍本通則適用于對申請人生產(chǎn)許可規(guī)定條件的審查工作

包括審核資料核查現(xiàn)場檢驗食品

2.審查工作程序及要點收到申請人食品生產(chǎn)許可申請后，材料齊全并符合要求的發(fā)給申請人《食品生產(chǎn)許可申請受理決定書》申請材料不符合要求，應(yīng)一次告知申請人補正材料不屬于食品生產(chǎn)許可事項的或不符合法律法規(guī)要求的，應(yīng)發(fā)給申請人《食品生產(chǎn)許可申請不予受理決定書》2.1申請受理2.2組成審查組

2.3制定審查計劃審查組擬定開展審查的時間2.4審核申請資料2.4.1審核食品安全管理制度審查組依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，審核申請人制定的組織生產(chǎn)食品的各項質(zhì)量安全管理制度是否完備，文本內(nèi)容是否符合要求2.4.2審核崗位責(zé)任制度審核申請人制定的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員崗位分工是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，崗位職責(zé)文本內(nèi)容、說明等對相關(guān)人員專業(yè)、經(jīng)歷等要求是否明確2.4.3必要時審核申請材料可以與現(xiàn)場核查結(jié)合進行

2.5實施現(xiàn)場核查核查申請人生產(chǎn)現(xiàn)場實際具備的條件與申請材料的一致性，以及與申請生產(chǎn)的食品相關(guān)的衛(wèi)生規(guī)范、條件及審查細則規(guī)定要求的合規(guī)性2.5.1核查廠區(qū)環(huán)境主要核查廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境是否與申請材料申述情況一致，是否符合相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范及條件的要求

2.5.2核查生產(chǎn)車間主要核查車間布局及環(huán)境是否與申請材料申述情況一致，以及車間布局的合規(guī)性2.5.3核查原輔料及成品庫房主要核查各功能庫房面積、防護條件、溫濕度控制等是否與申請材料申述情況一致，以及是否能滿足生產(chǎn)食品品種數(shù)量存放要求等

2.5.4核查生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施主要核查所具有的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施是否與申請材料申述情況一致，以及對申請生產(chǎn)食品品種、數(shù)量的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量安全要求的滿足性2.5.5核查檢驗條件申請材料中申明自行出廠檢驗的，主要核查出廠檢驗設(shè)備是否齊全、精度是否滿足要求、是否與申請材料申述情況一致。申明委托檢驗的，核查委托合同是否滿足要求及其與申請材料的符合性2.5.6核查工藝流程主要核查工藝流程布局、設(shè)備布局是否與申請材料申述情況一致，及其與審查細則的合規(guī)性2.5.7核查相關(guān)技術(shù)人員主要核查專業(yè)技術(shù)人員與管理人員是否與申請材料申述情況一致2.6形成初步審查意見和判定結(jié)果在組長組織下，審查人員應(yīng)當(dāng)匯總、合并、討論資料審核和現(xiàn)場核查情況確定符合、基本符合和不符合項形成初步審查意見和判定結(jié)果2.8判定原則及決定對設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查記錄表中審查結(jié)論分為符合、基本符合、不符合當(dāng)全部項目的審查結(jié)論均為符合的，許可機關(guān)依法作出準予食品生產(chǎn)許可決定當(dāng)任何一個至八個項目審查結(jié)論為基本符合的，申請人應(yīng)對基本符合項進行整改，整改應(yīng)在10日內(nèi)完成，申請人認為整改到位的，由當(dāng)?shù)乜h局予以審查確認并簽字，許可機關(guān)作出準予食品生產(chǎn)許可決定當(dāng)任何一個項目的審查結(jié)論為不符合或者八個以上項目為基本符合、預(yù)期未完成整改或整改不到位的，許可機關(guān)依法作出不予食品生產(chǎn)許可決定

3．生產(chǎn)許可檢驗工作程序及要點3.1通知檢驗事項

資料審核和現(xiàn)場核查結(jié)論符合規(guī)定條件要求的，許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請人送達準予生產(chǎn)許可決定書和食品生產(chǎn)許可證及副本告知申請人批量食品抽樣基數(shù)、檢驗項目等食品審查細則規(guī)定的事項3.2樣品抽取許可機關(guān)接到申請人生產(chǎn)許可檢驗申請后，審查組織部門及時安排人員按細則規(guī)定的抽樣方法實施抽樣樣品一式兩份，并加貼封條，填寫抽樣單抽樣單及樣品封條應(yīng)有抽樣人員和申請人簽字，并加蓋申請人印章

3.3選擇檢驗機構(gòu)申請人在公布的檢驗機構(gòu)名單中選擇作為生產(chǎn)許可的檢驗機構(gòu)

3.4樣品送達3.4.1封存的兩份樣品由申請人在7日內(nèi)送達檢驗機構(gòu)，一份用于檢驗，一份用于樣品備份3.4.2申請人應(yīng)當(dāng)充分考慮樣品的保質(zhì)期，確定樣品送達時間

3.5樣品接收3.5.1檢驗機構(gòu)接收樣品時應(yīng)認真檢查。對符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)接受對封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質(zhì)等情況的，應(yīng)拒絕接收并當(dāng)場告知申請人，及時通知審查組織部門3.5.2對接收或拒收的樣品，檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣單上簽章并做好記錄3.5.3檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保管已接收的樣品3.6實施檢驗檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在保質(zhì)期內(nèi)按檢驗標準檢驗樣品，并在10日內(nèi)完成檢驗3.7檢驗結(jié)果送達檢驗完成后2日內(nèi)檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向?qū)彶榻M織部門及申請人遞送檢驗報告3.9食品生產(chǎn)許可證副頁食品檢驗合格后，許可機關(guān)發(fā)放《食品生產(chǎn)許可證》副頁2010版審查通則規(guī)定的審查結(jié)