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食品生產(chǎn)許可審查通則、細(xì)則（2010版）

2012-01-142010年第88號(hào)關(guān)于發(fā)布食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）的公告為進(jìn)一步規(guī)范食品生產(chǎn)許可工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例和《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（質(zhì)檢總局令第129號(hào)），國(guó)家質(zhì)檢總局組織修訂了《食品生產(chǎn)許可審查通則》（2010版），現(xiàn)予以公布，自公布之日起施行。原《食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入審查通則（2004版）》同時(shí)廢止。二〇一〇年八月二十三日學(xué)習(xí)內(nèi)容

一、食品生產(chǎn)許可審查通則二、固體飲料生產(chǎn)許可審查細(xì)則1.適用范圍本通則適用于對(duì)申請(qǐng)人生產(chǎn)許可規(guī)定條件的審查工作

包括審核資料核查現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)食品

2.審查工作程序及要點(diǎn)收到申請(qǐng)人食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)后，材料齊全并符合要求的發(fā)給申請(qǐng)人《食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)受理決定書(shū)》申請(qǐng)材料不符合要求，應(yīng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正材料不屬于食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)的或不符合法律法規(guī)要求的，應(yīng)發(fā)給申請(qǐng)人《食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)不予受理決定書(shū)》2.1申請(qǐng)受理2.2組成審查組

2.3制定審查計(jì)劃審查組擬定開(kāi)展審查的時(shí)間2.4審核申請(qǐng)資料2.4.1審核食品安全管理制度審查組依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，審核申請(qǐng)人制定的組織生產(chǎn)食品的各項(xiàng)質(zhì)量安全管理制度是否完備，文本內(nèi)容是否符合要求2.4.2審核崗位責(zé)任制度審核申請(qǐng)人制定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員崗位分工是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，崗位職責(zé)文本內(nèi)容、說(shuō)明等對(duì)相關(guān)人員專(zhuān)業(yè)、經(jīng)歷等要求是否明確2.4.3必要時(shí)審核申請(qǐng)材料可以與現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)合進(jìn)行

2.5實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查核查申請(qǐng)人生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際具備的條件與申請(qǐng)材料的一致性，以及與申請(qǐng)生產(chǎn)的食品相關(guān)的衛(wèi)生規(guī)范、條件及審查細(xì)則規(guī)定要求的合規(guī)性2.5.1核查廠區(qū)環(huán)境主要核查廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境是否與申請(qǐng)材料申述情況一致，是否符合相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范及條件的要求

2.5.2核查生產(chǎn)車(chē)間主要核查車(chē)間布局及環(huán)境是否與申請(qǐng)材料申述情況一致，以及車(chē)間布局的合規(guī)性2.5.3核查原輔料及成品庫(kù)房主要核查各功能庫(kù)房面積、防護(hù)條件、溫濕度控制等是否與申請(qǐng)材料申述情況一致，以及是否能滿(mǎn)足生產(chǎn)食品品種數(shù)量存放要求等

2.5.4核查生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施主要核查所具有的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施是否與申請(qǐng)材料申述情況一致，以及對(duì)申請(qǐng)生產(chǎn)食品品種、數(shù)量的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量安全要求的滿(mǎn)足性2.5.5核查檢驗(yàn)條件申請(qǐng)材料中申明自行出廠檢驗(yàn)的，主要核查出廠檢驗(yàn)設(shè)備是否齊全、精度是否滿(mǎn)足要求、是否與申請(qǐng)材料申述情況一致。申明委托檢驗(yàn)的，核查委托合同是否滿(mǎn)足要求及其與申請(qǐng)材料的符合性2.5.6核查工藝流程主要核查工藝流程布局、設(shè)備布局是否與申請(qǐng)材料申述情況一致，及其與審查細(xì)則的合規(guī)性2.5.7核查相關(guān)技術(shù)人員主要核查專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員與管理人員是否與申請(qǐng)材料申述情況一致2.6形成初步審查意見(jiàn)和判定結(jié)果在組長(zhǎng)組織下，審查人員應(yīng)當(dāng)匯總、合并、討論資料審核和現(xiàn)場(chǎng)核查情況確定符合、基本符合和不符合項(xiàng)形成初步審查意見(jiàn)和判定結(jié)果2.8判定原則及決定對(duì)設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人規(guī)定條件審查記錄表中審查結(jié)論分為符合、基本符合、不符合當(dāng)全部項(xiàng)目的審查結(jié)論均為符合的，許可機(jī)關(guān)依法作出準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可決定當(dāng)任何一個(gè)至八個(gè)項(xiàng)目審查結(jié)論為基本符合的，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)基本符合項(xiàng)進(jìn)行整改，整改應(yīng)在10日內(nèi)完成，申請(qǐng)人認(rèn)為整改到位的，由當(dāng)?shù)乜h局予以審查確認(rèn)并簽字，許可機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可決定當(dāng)任何一個(gè)項(xiàng)目的審查結(jié)論為不符合或者八個(gè)以上項(xiàng)目為基本符合、預(yù)期未完成整改或整改不到位的，許可機(jī)關(guān)依法作出不予食品生產(chǎn)許可決定

3．生產(chǎn)許可檢驗(yàn)工作程序及要點(diǎn)3.1通知檢驗(yàn)事項(xiàng)

資料審核和現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論符合規(guī)定條件要求的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人送達(dá)準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定書(shū)和食品生產(chǎn)許可證及副本告知申請(qǐng)人批量食品抽樣基數(shù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等食品審查細(xì)則規(guī)定的事項(xiàng)3.2樣品抽取許可機(jī)關(guān)接到申請(qǐng)人生產(chǎn)許可檢驗(yàn)申請(qǐng)后，審查組織部門(mén)及時(shí)安排人員按細(xì)則規(guī)定的抽樣方法實(shí)施抽樣樣品一式兩份，并加貼封條，填寫(xiě)抽樣單抽樣單及樣品封條應(yīng)有抽樣人員和申請(qǐng)人簽字，并加蓋申請(qǐng)人印章

3.3選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)人在公布的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單中選擇作為生產(chǎn)許可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

3.4樣品送達(dá)3.4.1封存的兩份樣品由申請(qǐng)人在7日內(nèi)送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，一份用于檢驗(yàn)，一份用于樣品備份3.4.2申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)充分考慮樣品的保質(zhì)期，確定樣品送達(dá)時(shí)間

3.5樣品接收3.5.1檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)應(yīng)認(rèn)真檢查。對(duì)符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)接受對(duì)封條不完整、抽樣單填寫(xiě)不明確、樣品有破損或變質(zhì)等情況的，應(yīng)拒絕接收并當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人，及時(shí)通知審查組織部門(mén)3.5.2對(duì)接收或拒收的樣品，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣單上簽章并做好記錄3.5.3檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保管已接收的樣品3.6實(shí)施檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在保質(zhì)期內(nèi)按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)樣品，并在10日內(nèi)完成檢驗(yàn)3.7檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)檢驗(yàn)完成后2日內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向?qū)彶榻M織部門(mén)及申請(qǐng)人遞送檢驗(yàn)報(bào)告3.9食品生產(chǎn)許可證副頁(yè)食品檢驗(yàn)合格后，許可機(jī)關(guān)發(fā)放《食品生產(chǎn)許可證》副頁(yè)2010版審查通則規(guī)定的審查結(jié)