標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB/T 35521-2017 化學(xué)品 胚胎毒性 植入后大鼠全胚胎培養(yǎng)法》是一項國家標(biāo)準(zhǔn),旨在通過體外實驗方法評估化學(xué)品對哺乳動物胚胎發(fā)育的潛在毒性。該標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測和評價各種化學(xué)物質(zhì)(包括但不限于工業(yè)化學(xué)品、農(nóng)藥、藥品等)在特定條件下對大鼠胚胎發(fā)育的影響。
根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),試驗采用的是植入后的大鼠全胚胎作為測試對象,在嚴(yán)格控制的實驗室環(huán)境下進(jìn)行培養(yǎng),并觀察記錄暴露于不同濃度待測化學(xué)品后的胚胎發(fā)育情況。具體步驟包括:選擇合適孕齡的大鼠,取出其子宮內(nèi)完整胚胎;將這些胚胎置于適宜的人工培養(yǎng)基中,并加入不同劑量水平的目標(biāo)化學(xué)品;然后,在一定時間內(nèi)維持恒定溫度下培養(yǎng);最后,通過對胚胎存活率、形態(tài)異常發(fā)生率以及生長參數(shù)的變化等方面的數(shù)據(jù)收集與分析來判斷該化學(xué)品是否具有胚胎毒性及其程度如何。
本標(biāo)準(zhǔn)還詳細(xì)規(guī)定了實驗所需材料、儀器設(shè)備、操作流程、結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容,并強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量控制的重要性,比如對照組設(shè)置、重復(fù)性驗證等措施以確保數(shù)據(jù)可靠性和可比性。此外,對于如何處理和解釋實驗結(jié)果也有明確指導(dǎo),幫助研究人員正確理解所獲得的信息并據(jù)此做出科學(xué)合理的結(jié)論。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2017-12-29 頒布
- 2018-07-01 實施



文檔簡介
ICS1330011100
;
A80..
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)
GB/T35521—2017
化學(xué)品胚胎毒性
植入后大鼠全胚胎培養(yǎng)法
Chemicals—Embryotoxicity—Post-implantationembryoculturetest
2017-12-29發(fā)布2018-07-01實施
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布
中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
GB/T35521—2017
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國危險化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口
(SAC/TC251)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國檢驗檢疫科學(xué)研究院寧波出入境檢驗檢疫局
:、。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李海山崔媛韓輝陳會明陳小青程艷艾文超謝文平
:、、、、、、、。
Ⅰ
GB/T35521—2017
化學(xué)品胚胎毒性
植入后大鼠全胚胎培養(yǎng)法
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了植入后大鼠全胚胎培養(yǎng)方法檢測化學(xué)品胚胎毒性的術(shù)語和定義試驗原理試驗方
、、
法終點描述質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析和評價
、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于應(yīng)用植入后大鼠全胚胎培養(yǎng)法檢測化學(xué)品的胚胎毒性本標(biāo)準(zhǔn)也可作為藥物消費(fèi)
。、
品農(nóng)業(yè)用化學(xué)品食品添加劑和污染物胚胎毒性檢測的參考方法
、、。
2術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
21
.
半數(shù)致畸濃度IC50formalformations
IC50
的胚胎出現(xiàn)畸形的受試物濃度
50%。
22
.
3T3細(xì)胞半數(shù)生長抑制濃度IC50forinhibitionofthegrowthof3T3cells
IC50(3T3)
的細(xì)胞生長受抑制的受試物濃度
50%3T3。
23
.
最大致畸濃度ICmaxformalformations
ICmax
最大比率出現(xiàn)畸形的受試物最低濃度
。
24
.
總體形態(tài)學(xué)評分無效應(yīng)濃度ICNOECfortotalmorphologicalscore
ICNOECTMS
對總體形態(tài)學(xué)評分未見異常效應(yīng)的最高濃度
。
3試驗原理
含有個個體節(jié)的大鼠胚胎在培養(yǎng)后其生長發(fā)育和形態(tài)分化與體內(nèi)同齡胚胎相似且此
1~548h,,
時期的胚胎處于器官形成期對外源化學(xué)物敏感轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)有利于胚胎培養(yǎng)液與其上方的氣體交換
,。。
由于胚胎發(fā)育對于氧氣的需要越來越大氣體交換對于培養(yǎng)液的最佳氧飽和度非常重要測試完成后
,。,
評估胚胎的形態(tài)將對照組和實驗組的胚胎進(jìn)行比較得到受試物胚胎毒性結(jié)果
,,
溫馨提示
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