制程控制及糾正預防措施

制程控制：怎樣做糾正、預防措施培訓主導部門：

品管部

日期：2016-5-31

目錄

第一部分：制定并實施糾正和預防措施的意義

第二部分：糾正和預防措施實施的常見問題

第三部分：糾正和預防措施的區(qū)別和聯(lián)系第四部分：怎樣制定糾正預防措施第五部分：怎樣分析不合格原因

第六部分：采取糾正和預防措施的步驟及案例分享

第七部分：制定糾正預防措施應遵照原則及注意的幾個問題學習的態(tài)度學習如空杯納水，滿則溢、空則入！第一部分：出貨檢驗控制流程及重點第一部分：制定并實施糾正和預防措施的意義1、制定并實施糾正和預防措施是企業(yè)自我發(fā)展的需要第一部分：制定并實施糾正和預防措施的意義2、制定并實施糾正和預防措施是企業(yè)進行持續(xù)改進的重要內容。第一部分：制定并實施糾正和預防措施的意義

3、制定并實施糾正和預防措施能促進體系持續(xù)有效運行客戶需求客戶滿意

質量體系持續(xù)有效運行第二部分：糾正和預防措施實施的常見問題1、質量管理讓位于生產(chǎn)任務某些生產(chǎn)部門的領導偏重于生產(chǎn)任務的完成，當出現(xiàn)質量問題時，如果想從根本上解決問題就可能要影響生產(chǎn)任務，不愿做過細的工作，只以“操作不小心”“下次注意”“今后改進”“其它部門不配合”等等一些含糊不清，無法執(zhí)行的言辭化解了事，而費事勞神的科學分析方法和糾正和預防措施的制定也只好讓位于生產(chǎn)任務的完成。

第二部分：糾正和預防措施實施的常見問題2、用“糾正措施”代替“預防措施”當不合格問題發(fā)生時，一些部門主管或員工會著手去處理現(xiàn)場的問題。當不合格現(xiàn)象消失后，就認為問題已經(jīng)解決了。而不去分析產(chǎn)生不合格的原因。滿足于“糾正”，忽視“預防”，導致同樣的問題重復發(fā)生。第二部分：糾正和預防措施實施的常見問題3、制定措施的人員經(jīng)驗不足

要制定一個合理的糾正措施和預防措施，必須對存在的質量問題進行深入分析，找出其根本原因。但往往負責制定糾正措施和預防措施的人員技術水平及工作經(jīng)驗有限，難以準確找出真正的原因；對問題的分析很膚淺，沒有“刨根問底”，舉一反三，只“頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳”，同樣性質的問題又重復出現(xiàn)，形成重復故障，最終解決不了根本問題。4、質量記錄管理不嚴格“寫你要做的，做你寫下的，記錄你全部做過的”是ISO9001質量標準的一大特點。但要真正做到比較難。主要原因是：部分員工甚至部門主管對填寫質量記錄認識不足，產(chǎn)品批次資料、工藝流程卡、工作日志、自檢記錄等填寫不及時，不是邊干邊記，而是事后補填；造成不合格品無法追溯、資料上缺原始數(shù)據(jù)、缺現(xiàn)象描述、缺處理過程甚至缺時間、缺簽名等等。導致無法展開糾正和預防措施。第二部分：糾正和預防措施實施的常見問題第三部分：糾正和預防措施的區(qū)別和聯(lián)系糾正措施和預防措施是質量管理改進工作的核心，在ISO9001質量管理體系標準中，糾正和預防是質量體系中較難控制的要素，糾正措施和預防措施不僅僅是就事論事的對不合格的處理，而是要從根本上消除產(chǎn)生不合格的原因。

第三部分：糾正和預防措施的區(qū)別和聯(lián)系糾正是對不合格品項采取措施，以消除不合格，涉及對現(xiàn)有不合格的處置，例如：返工、返修等。而預防措施是針對原因采取措施，關注的是以后不再發(fā)生類似的不合格。盡管它們在目的、方式上不同，但采取措施的對象都是體系中的不合格。第三部分：糾正和預防措施的區(qū)別和聯(lián)系

預防措施是針對潛在的不合格。而糾正措施是針對已發(fā)生甚至是多次發(fā)生過的不合格。預防措施的目的是防止不合格的發(fā)生。而糾正措施的目的是消除或降低已發(fā)生不合格造成的后果。預防措施實質上是對體系中一些不合格項的糾正1、糾正。（1）定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。（2）不合格處置有下列方式及其組合：①對現(xiàn)有庫存產(chǎn)品的處理、過程產(chǎn)品的處理、或客戶現(xiàn)場對產(chǎn)品的處理；②請求顧客讓步接收；③賠償損失；④補充完善文件、資源；2、糾正措施。（1）定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施。（2）制定糾正措施前提原因：①質量目標未達標時；②設備、設施由于維護檢修不及時或未達到使用要求影響產(chǎn)品質量；③內審發(fā)現(xiàn)不合格時；④顧客嚴重投訴時；⑤不合格進行了評審時。（3）制定糾正措施：造成不合格的責任部門（或工序），應組織有關人員針對不合格原因制定糾正措施，一般情況下，糾正措施制定應在接收到《糾正/預防措施表》或《不合格報告》后一個工作日完成。糾正措施包括：

a）糾正/預防措施必須與分析的原因環(huán)環(huán)相扣，必須具體，盡可能量化；

b）應急措施和長遠措施，采取的糾正措施應與問題的影響程度相適應；

c）應用于其他類似過程和產(chǎn)品，實施過程中的防錯方法等；

d）各項措施的具體實施部門、責任人和完成日期。第四部分：怎樣制定糾正、預防措施第四部分：怎樣制定糾正、預防措施3、預防措施。（1）定義：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。（2）制定預防措施前提原因：對影響產(chǎn)品質量的過程、作業(yè)、審核結果、質量記錄、服務報告和顧客意見等潛在不合格原因。如：①當質量發(fā)生周期性、系統(tǒng)性波動，如不采取措施有可能導致不合格發(fā)生時；②內部質量審核、管理評審指出的潛在不合格的問題；③質量體系運行不暢發(fā)生“有事無人管理”或“工作推脫、扯皮”時；④對顧客意見、抱怨、期望進行分析，需采取措施以滿足顧客需要和期望時。（3）制定預防措施：①不合格潛在原因分析：a）要對產(chǎn)品檢驗和試驗記錄的數(shù)據(jù)和應用統(tǒng)計技術對過程進行監(jiān)控的結果進行分析。b）分析方法：因果圖、排列圖、能力調查、控制圖、FMEA、數(shù)據(jù)調查、4IME、8D方法等。

②將已發(fā)生不合格的經(jīng)驗和情況定期補充到現(xiàn)行的FMEA風險分析中去，以便由此采用預防措施，并可作為優(yōu)化和修改各種規(guī)范、流程、檢測和加工設備、指導書的依據(jù)。

③對需要采取預防措施的不合格的潛在原因，由相關部門負責編制改進計劃，填寫《糾正/預防措施表》。第四部分：措施審批、實施、驗證、標準化第四部分：怎樣制定糾正、預防措施1、審批。糾正措施：不同性質、部門，審批權限不一樣。預防措施：品管部組織評審，技術部經(jīng)理或職能副總審批。2、實施。審批后到品管部登記-----組織實施，記錄過程，及時反饋，組織解決----結果記錄、分析、比較-----報品管部登記。3、驗證。糾正/預防措施實施結束后，應提請品管部驗證。

a）當糾正和預防措施實施完成日期已到或接到責任部門糾正措施已完成報告后，品管部應組織檢查糾正預防措施的實施情況，驗證實施結果的有效性。

b）對在規(guī)定期限內未能完成的糾正和預防措施，品管部應進行跟蹤，并查明未能按期完成的原因。當責任部門無正當理由或未能確定出可接受的修正期限時，品管部報請管理者代表處理。

c）當驗證糾正和預防措施的結果發(fā)現(xiàn)無效或不明顯時，應重新分析原因，采取新的糾正和預防措施，直至有效為止。

d）品管部應在糾正措施完成后一周內完成驗證工作，并將驗證結果記錄于《糾正/預防措施表》或《不合格報告單》相關欄目。4、結案標準化。對驗證有效措施，如需更改文件，品管部要求相關部門修訂。第五部分：怎樣分析不合格原因

不合格原因分析

第六部分：采取糾正和預防措施的步驟

對于正常情況下偶然發(fā)生的輕微不合格，或僅此一例以后不可能再有這樣事件發(fā)生，進行糾正處置即可。對于必須采取糾正措施的情況如果不針對原因采取預防措施，則不合格問題會再發(fā)生。第一步：對不合格進行評估，確定其影響程度，即充分考慮風險、利益和成本各方面因素，采取適宜的糾正預防措施。

第六部分：采取糾正和預防措施的步驟趕快糾正

第六部分：采取糾正和預防措施的步驟不合格的主要原因

第六部分：采取糾正和預防措施的步驟

第六部分：采取糾正和預防措施的步驟第五步：實施

第六部分：采取糾正和預防措施的步驟第六步：效果驗證是否能達到防止不合格再發(fā)生的目的？通常糾正預防措施失效的原因有：不合格原因未能準確識別；或措施制定的不合理；或措施得不到正確執(zhí)行等。對于未能取得預期效果的糾正預防措施，組織應實行PDCA循環(huán)，直至達到目的。

第六部分：采取糾正和預防措施的步驟第七步：鞏固及標準化有效的糾正和預防措施可能引起文件的更改。無效的或效果不明顯的需要進一步分析原因和采取糾正措施。案例分析不合格現(xiàn)象：產(chǎn)品表面劃傷嚴重，客戶投訴。一、原因分析：人機測環(huán)法料產(chǎn)品防護意識淡薄輸送帶上有異物安裝時產(chǎn)品疊放放置時未隔離包裝袋不夠清潔布臟、硬檢驗員未檢出無外觀檢驗標準案例分析

二、提出糾正措施：1、現(xiàn)場半成品、庫存成本重檢、返工。2、銷售部門和客戶溝通，取得客戶諒解，必要時召回。3、清理流水線異物。4、更換清潔布。5、增加包裝袋。

三、提出預防措施：1、對員工進行教育培訓。（制造部）2、修訂產(chǎn)品外觀檢驗標準。（品管部）3、制定產(chǎn)品制造過程中的防護要求規(guī)定。（技術研發(fā)部）4、規(guī)定清潔布的原料和要求。（采購）

四、實施糾正和預防措施：1、

落實責任人。2、規(guī)定完成的時間。五、檢查驗證：

1、檢查糾正預防措施的實施過程。2、驗證糾正預防措施實施后的效果。3、做好驗證記錄。4、發(fā)現(xiàn)問題時展開PDCA循環(huán)，直到問題解決。

第

七部分：制定糾正預防措施應遵照的原則制定糾正措施應遵照5W1H的原則：Way——為什么做？（目標）Who——由誰做？（人員）When——什么時候做？（時間）Where——在哪里做？（地點）What——做什么？（對象）How——做到什么程度？（方法）

第

七部分：制定糾正預防措施應注意的幾個問題1、原因分析不準確2、措施無法量化3、措施