第六章 浸出制劑

第六章浸出制劑

知識(shí)目標(biāo)

1、熟悉浸出制劑的概念及常用浸提方法2、熟悉浸提溶劑種類及湯劑、酒劑、酊劑、（流）浸膏劑、煎膏劑特點(diǎn)及制備3、掌握浸出制劑的質(zhì)量要求浸出制劑概念及特點(diǎn)概念：用適當(dāng)?shù)慕鋈軇┖头椒?，從藥材中浸出有效成分所得的一類制劑，可口服可外用。特點(diǎn)：1、有利于發(fā)揮藥材成分的多效性。2、藥效緩和持久、毒性較低。3、提高有效成分濃度，增加藥物穩(wěn)定性。4、適宜于臨床應(yīng)用。種類：1、水浸出劑型湯劑、中藥合劑2、含醇浸出劑型酒劑、酊劑、流浸膏劑、浸膏劑3、含糖浸出劑型糖漿劑、內(nèi)服煎膏劑、顆粒劑4、精制浸出劑型注射劑、口服藥劑、氣霧劑常用浸提溶劑及輔助劑1、浸提溶劑

水乙醇親脂性有機(jī)溶劑2、浸提輔助劑

酸堿甘油表面活性劑藥材浸提過(guò)程

浸潤(rùn)與滲透解析與溶解擴(kuò)散與置換常用浸提方法煎煮法：藥材加水煎煮、取汁的方法?；静襟E：藥材（切碎或粉碎)+水浸泡加水煎煮分離出煎液藥渣依法煎煮數(shù)次（2~3）各次煎出液合并供制成所需制劑煎煮容器:敞口式夾套鍋、封閉式煎煮器、多能式中藥提取罐加熱方式：武火至沸文火微沸煎煮時(shí)間與次數(shù)：1~2h,2~3次

浸漬法:將藥材用用定量溶劑在常溫或溫?zé)釛l件下浸泡出有效成分的方法?；静襟E：藥材粉碎+溶劑攪拌/振搖密蓋（3~5d）傾出上清液濾液濾過(guò)殘?jiān)鼔赫ヒ航n時(shí)間：常溫浸漬14d以上熱浸漬3~7d特點(diǎn)：適用于對(duì)熱不穩(wěn)定的藥材，操作時(shí)間長(zhǎng)，溶劑需要量大，效率差，不適宜貴重藥材和有效成分含量低藥材的浸取。合并液靜止24h濾過(guò)即得

滲漉法：將浸出溶劑不斷從滲漉器上部添加，使其滲過(guò)藥材層往下流動(dòng)從滲漉器下部流出滲漉液的方法。容器：滲漉筒（圓柱形、圓錐形）操作步驟：藥材粉碎濕潤(rùn)裝筒加液與排氣浸漬滲漉收集與處理注意事項(xiàng)：1、藥材不能太碎，避免堵塞孔隙。2、藥粉裝筒前應(yīng)浸潤(rùn)并充分膨脹。3、裝筒時(shí)，取適宜濾材墊鋪在滲漉筒底部，分次均勻裝入膨脹的藥粉，松緊適宜，均勻性良好。4、加溶劑時(shí)溶劑要沒(méi)過(guò)藥粉。5、藥粉加入滲漉筒中上壓重物，加液時(shí)先排氣。6、控制滲漉速度，提高溶劑利用率和效果。

回流法：用有機(jī)溶劑浸提時(shí)，溶劑在浸出過(guò)程中受熱汽化，冷凝后又變?yōu)橐后w流回浸出器中，如此反復(fù)直至浸出完全的方法。

水蒸氣蒸餾法適用于揮發(fā)性、能隨水蒸汽蒸餾而不被破壞、與水不起反應(yīng)、且難容或不溶于水的藥材成分的提取與分離。常用浸出制劑（一）湯劑中藥材加水煎煮，去渣取汁得到的液體劑型。制備：煎煮法（二）中藥合劑和口服液藥材用水或其他溶劑，采用適宜方法提取、純化、濃縮制成的內(nèi)服液體劑型。單劑量灌裝者可稱為“口服液劑”制備方法：藥材凈化切碎浸提純化濃縮加附加劑配制過(guò)濾與分裝滅菌質(zhì)檢成品

（三）酒劑與酊劑

酒劑：藥酒，用蒸餾酒浸提藥材而制得的澄明液體制劑。酊劑：用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解藥物而制成的澄清液體制劑。制備方法：酒劑：冷浸法、熱浸法、滲漉法、回流法。酊劑：溶解法、稀釋法、浸漬法、滲漉法。

（四）流浸膏劑和浸膏劑流浸膏劑：藥材用適宜的溶劑浸出有效成分，蒸去部分溶劑調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的制劑。浸膏劑：藥材用適宜溶劑浸出有效成分，蒸去部分或全部溶劑，調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)制成的制劑。分為稠浸膏劑和干浸膏劑兩種。制備方法：

流浸膏劑：滲漉法、稀釋法。浸膏劑：煎煮法、滲漉法

（五）煎膏劑（膏滋）

藥材加水煎煮，去渣，濃縮后，加糖或煉蜜制成的稠厚半流體狀制劑。以滋補(bǔ)為主兼有緩和的治療作用，習(xí)稱為“膏滋”。制備方法：煎煮法。藥材+水煎煮清膏+糖或煉蜜攪勻微煉除沫密封舉例：益母草膏的制備（見(jiàn)書(shū)P94）。

（六）中藥顆粒劑

藥材提取物與適宜的輔料或藥材細(xì)粉制成的顆粒狀制劑。分為：可溶性顆粒劑、混懸性顆粒劑和泡騰性顆粒劑。制備方法：藥材浸出與精制制粒干燥浸出制劑的質(zhì)量控制1、藥材的來(lái)源、品種及規(guī)格控制。藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)2、制備方法規(guī)范化3、理化指標(biāo)控制含量測(cè)定、含醇量測(cè)定、鑒別與檢查試驗(yàn)4、衛(wèi)生指標(biāo)控制《中國(guó)藥典》微生物限度檢查法一、名詞解釋湯劑：是指用中藥材加水煎煮，去渣取汁得到的液體劑型。酒劑：是用蒸餾酒浸提藥材而制得的澄明液體制劑。流浸膏劑：是指藥材用適宜的溶劑浸出有效成分，蒸去部分

溶劑調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的制劑。浸膏劑：是指藥材用適宜的溶劑浸出有效成分，蒸去部分或

全部溶劑，調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的制劑。膏滋：是指藥材加水煎煮，去渣，濃縮后，加糖或煉蜜制成

的稠厚半流體狀制劑。煎煮法：是指藥材加水煎煮、取汁的方法。浸漬法：是將藥材用定量溶劑在常溫或溫?zé)釛l件下浸泡，以

浸出有效成分的一種方法。

二、選擇題1．回收乙醇應(yīng)采取的操作方法是（B）A．常壓蒸發(fā)B．減壓蒸餾C．減壓干燥D．減壓提取E．水蒸氣蒸餾2．關(guān)于滲漉法特點(diǎn)的陳述，錯(cuò)誤的是（C）A．為動(dòng)態(tài)浸漬

B．滲漉過(guò)程可以不斷造成濃度差C．對(duì)藥材粒度沒(méi)有限制D．適用于貴重藥材E．可以不斷地續(xù)加新溶媒3．制備湯劑最適宜的煎煮器具是（D）A．鐵器

B．銅器C．鋁器

D．陶器E．鍍錫器4．關(guān)于單糖漿濃度，正確的表示是（E）A．64.7%（g/ml）B．64.7%（ml/g）C．85%（ml/g）D．85%（g/g）E．85%（g/ml）

5.下列可用熱溶法制備的制劑是（D）A．湯劑B．酒劑C．酊劑D．糖漿劑三、填空題1、藥材的浸