第五章醫(yī)院制劑

第五章醫(yī)院制劑第一節(jié)醫(yī)院制劑概述（一）醫(yī)院制劑的特點一、醫(yī)院制劑的特點和分類自配、自檢、自用（一）醫(yī)院制劑的特點2.配制品種受限制

（一）醫(yī)院制劑的特點（一）醫(yī)院制劑的特點3．批準文號4．醫(yī)院制劑配制的范圍（一）醫(yī)院制劑的特點（二）醫(yī)院制劑的分類二、醫(yī)院制劑應(yīng)具備的基本條件（一）醫(yī)療機構(gòu)制劑配置的基本條件（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的具體要求（一）醫(yī)療機構(gòu)制劑配置的基本條件《藥品管理法》的相關(guān)內(nèi)容配制管理使用管理質(zhì)量管理和自檢文件管理物料管理房屋與設(shè)施設(shè)備管理衛(wèi)生管理機構(gòu)和人員具體要求（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的具體要求第二節(jié)常用醫(yī)院制劑一、普通制劑（一）普通制劑室的組成（二）普通制劑的主要劑型工作用房和儀器設(shè)備具備大專以上藥學學歷（或具有主管藥師以上技術(shù)職稱）的藥師擔任負責人。內(nèi)服與外用制劑應(yīng)分室配制、分室包裝、分室保管，內(nèi)服與外用制劑的原料應(yīng)分室或分柜保管。配制分裝眼用制劑必須設(shè)凈化臺或室配制間和分裝間應(yīng)有防塵、防蚊蠅設(shè)施。（一）普通制劑室的組成（一）普通制劑室的組成（二）普通制劑的主要劑型滴鼻劑膜劑貼劑搽劑滴耳劑洗劑涂劑散劑膠囊劑酊劑膏劑栓劑溶液劑混懸劑片劑二、無菌制劑（一）概論（二）常用的滅菌方法（三）無菌制劑的類型定義：（一）概論分類：（一）概論（二）常用的滅菌方法（三）無菌制劑的類型無菌制劑根據(jù)制劑用法的不同分類

1．注射劑2．眼用制劑3.植入劑4．創(chuàng)面用制劑5．手術(shù)止血用制劑6．手術(shù)用臟器保存液三、中藥制劑（一）概述（二）中藥制劑的主要生產(chǎn)設(shè)備介紹（三）中藥制劑的主要劑型（一）概述1.中藥制劑的定義將中藥原料按照某種劑型，制成具有一定規(guī)格，可直接用于預防、治療、診斷的藥品，稱為中藥制劑。三、中藥制劑分類液體制劑外用制劑固體制劑（一）概述2.中藥制劑的分類

多功能中藥切碎機多功能提取罐多功能乙醇回收濃縮器逆流滲漉中藥水提取生產(chǎn)線列管式過濾器超濾系統(tǒng)板框壓濾機真空減壓回流濃縮罐高效高速粉碎機沸騰干燥器、噴霧干燥器真空干燥箱高效篩分機沸騰制粒機擠壓造粒機濕法制粒機中藥壓片機中藥自動制丸機高效糖衣薄膜包衣設(shè)備自動包裝機自動膠囊充填機液體灌封設(shè)備等（二）中藥制劑的主要生產(chǎn)設(shè)備介紹（三）中藥制劑的主要劑型丸劑散劑滴丸劑口服液體制劑其他中藥制劑顆粒劑第三節(jié)醫(yī)院制劑的質(zhì)量管理

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配置質(zhì)量管理規(guī)范》12一、醫(yī)院制劑的質(zhì)量標準二、醫(yī)院藥品檢驗室的基本條件和工作任務(wù)（一）醫(yī)院藥品檢驗室應(yīng)具有的基本條件（二）醫(yī)院藥品質(zhì)量檢驗室的工作任務(wù)（一）醫(yī)院藥品檢驗室應(yīng)具有的基本條件基本條件1.人員

2.機構(gòu)組成

I234化學分析室儀器分析室微生物學檢查室細菌內(nèi)毒素檢查室機構(gòu)組成5動物實驗室6留樣觀察室（一）醫(yī)院藥品檢驗室應(yīng)具有的基本條件1自制制劑的質(zhì)量檢驗制訂質(zhì)量標準及質(zhì)量管理文件的管理23外購藥品質(zhì)量的監(jiān)督臨床毒物分析45質(zhì)量跟蹤和報告6制劑的留樣觀察任務(wù)（二）醫(yī)院藥品質(zhì)量檢驗室的工作任務(wù)1制劑室送檢品，并填寫“檢品登記”。2依法逐項檢查，認真填寫“檢驗記錄”。3填寫“檢驗報告單”4制劑室將“檢驗報告單”與“制劑操作單”裝訂歸檔，該批產(chǎn)品即可出廠。。三、醫(yī)院制劑質(zhì)量檢查程序一、選擇題（一）單項選擇題1.醫(yī)院制劑的質(zhì)量標準是()A.醫(yī)院自定標準B.GMP標準C.同類藥品的質(zhì)量標準D.中國藥典2.下列對于醫(yī)院制劑的銷售范圍，正確的是()

A.可以隨意在市場銷售B.可以在藥店銷售

C.不得在市場銷售D.只能在醫(yī)院之間銷售目標檢測3.制劑室工作人員應(yīng)該每隔（）的時間體檢一次，以保證制劑的質(zhì)量安全

A.2年B.1年C.3年D.4年4.關(guān)于散劑的特點，敘述錯的是（）

A.散劑易分散，湊效快B.制法簡便

C.散劑適宜小兒服用D.揮發(fā)性成分適宜制成散劑5.注射劑滅菌效果最可靠的方法（）

A.干熱滅菌法B.熱壓滅菌法

C.紫外線滅菌法D.化學殺菌劑滅菌法目標檢測（二）多項選擇題1.醫(yī)療機構(gòu)配置制劑的目的（）A.為了盈利

B.為了滿足本單位臨床需求

C.為滿足科研及教學的需要

D.為補充市場藥品供應(yīng)短缺不足現(xiàn)象

E.應(yīng)市場需要2.制劑過程中，必須要求達標的是（）

A.工藝用水要求B.人員衛(wèi)生要求

C.送檢制度要求D.設(shè)備要求

E.原材料要求目標檢測3.注射劑生產(chǎn)管理文件包括（）

A.批檢驗記錄B.批生產(chǎn)記錄

C.工藝規(guī)程D.批包裝記錄

E.標準操作規(guī)程4.片劑生產(chǎn)過程中，引起粘沖的原因是（）

A.機器異常發(fā)熱B.沖頭表面粗糙

C.顆粒含水量過多D.上下沖頭油污過多E.沖頭長短不一

目標檢測5.與滲漉效率有關(guān)的因素有（）

A.溶劑的濃度B.藥材的粒度

C.滲漉前的潤濕D.滲漉時的流速

E.裝筒的松緊度

目標檢測二、簡答題1.醫(yī)院制劑中，對原輔料進行粉碎的目的。2.簡述注射劑制備的工藝流程