質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程 質(zhì)量管理部培訓(xùn)試題

質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程質(zhì)量管理部培訓(xùn)試題一、判斷題（每題5分，共計(jì)50分）1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)執(zhí)行。對(duì)錯(cuò)(正確答案)2、全面內(nèi)審：按年度進(jìn)行，一般于每年年底組織實(shí)施，并要求覆蓋公司質(zhì)量管理體系的所有要求和GSP有關(guān)規(guī)定。對(duì)(正確答案)錯(cuò)3、通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核、查詢(xún)，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。對(duì)(正確答案)錯(cuò)４、修改各類(lèi)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員應(yīng)當(dāng)在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄。對(duì)(正確答案)錯(cuò)5、實(shí)施質(zhì)量否決的形式必須包含書(shū)面通知。對(duì)錯(cuò)(正確答案)6、藥品互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售前應(yīng)依法取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證書(shū)》等資質(zhì)，并在展示主頁(yè)面進(jìn)行展示，供個(gè)人消費(fèi)者及監(jiān)督管理部門(mén)查閱。對(duì)(正確答案)錯(cuò)７、質(zhì)量管理部與其他業(yè)務(wù)部門(mén)在處理公司內(nèi)部藥品質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生分歧時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)服從業(yè)務(wù)部門(mén)意見(jiàn)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)８、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。對(duì)(正確答案)錯(cuò)9、不合格品區(qū)用黃色標(biāo)志，凡經(jīng)確認(rèn)為不合格的藥品，必須放置在待處理區(qū)，由專(zhuān)人管理。對(duì)錯(cuò)(正確答案)10、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。對(duì)(正確答案)錯(cuò)二、單選題（每題5分，共25分）1、質(zhì)量方針和目標(biāo)是公司總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向：A、優(yōu)質(zhì)的商品，滿意的服務(wù)B、質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)C、質(zhì)量第一，顧客至上D、質(zhì)量第一，合規(guī)創(chuàng)新(正確答案)2、藥品互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品展示宣傳應(yīng)該真實(shí)，在相關(guān)展示頁(yè)面做非處方藥藥品類(lèi)廣告宣傳同時(shí)，應(yīng)上傳經(jīng)藥品監(jiān)督管理主管部門(mén)批準(zhǔn)的A、廣告批準(zhǔn)文號(hào)(正確答案)B、國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)C、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)D、藥品注冊(cè)證書(shū)3、由于藥品屬于特殊商品，按照GSP的相關(guān)規(guī)定A、藥品一經(jīng)售出，有任何問(wèn)題均可退換B、藥品一經(jīng)售出，無(wú)質(zhì)量問(wèn)題概不退換(正確答案)C、藥品一經(jīng)售出，質(zhì)量問(wèn)題仍不可退換D、藥品一經(jīng)售出，非質(zhì)量問(wèn)題才可退換4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品的A、配送B、收貨C、驗(yàn)收(正確答案)D、發(fā)貨5、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格藥品的A、拒收B、退貨C、處理D、確認(rèn)(正確答案)三、多選題（每題5分，共25分）1、藥品互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品展示宣傳應(yīng)該真實(shí)，產(chǎn)品宣傳應(yīng)該嚴(yán)格按照經(jīng)過(guò)國(guó)家局核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)的載明內(nèi)容，不得A、強(qiáng)調(diào)用法用量要求B、夸大適應(yīng)癥范圍(正確答案)C、夸大功能主治效果(正確答案)D、提醒禁忌癥內(nèi)容2、有以下情形的，按不合格品處理：A、《藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥(正確答案)B、包裝破損、被污染、質(zhì)量變異，影響銷(xiāo)售和使用的藥品(正確答案)C、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文通知禁止銷(xiāo)售（或使用）的(正確答案)D、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品(正確答案)3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，其他部門(mén)配合相關(guān)工作。A、審核、修訂、換版(正確答案)B、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)(正確答案)C、檢查及分發(fā)(正確答案)D、起草4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品的調(diào)查、處理及報(bào)告。A、質(zhì)量投訴(正確答案)B、價(jià)格投訴C、配送問(wèn)題D、質(zhì)量事故(正確答案)5、質(zhì)量管理部應(yīng)組織A、質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(正確答案)B、對(duì)被委托儲(chǔ)存、