醫(yī)療器械公司廠房設(shè)計(jì)施工驗(yàn)收管理規(guī)程

東莞市xx醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)SOP-ME-04UC a版 號(hào)A/0廠房設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收管理規(guī)程頁(yè)次1/6生效日期2012/08/081.目的建立一份規(guī)范廠房的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收的文件，廠房設(shè)計(jì)要符合潔凈區(qū)要求和生產(chǎn)工藝流程要求，以便于準(zhǔn)確的設(shè)計(jì)施工圖紙，便于施工人員準(zhǔn)確的施工和施工時(shí)的統(tǒng)籌管理，達(dá)到良好的施工效果；規(guī)范驗(yàn)收時(shí)的各事項(xiàng)，以便于驗(yàn)收時(shí)的一次通過(guò)。.范圍適用于我公司廠房籌建時(shí)的設(shè)計(jì)，施工過(guò)程中的統(tǒng)籌管理，施工完畢，廠房的驗(yàn)收。.職責(zé)總經(jīng)理統(tǒng)籌負(fù)責(zé)廠房的設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收?？偨?jīng)理負(fù)責(zé)與外界聯(lián)系，進(jìn)行廠房的總體設(shè)計(jì)，施工隊(duì)的確認(rèn)。土建方和凈化工程方負(fù)責(zé)廠房的施工，凈化工程方負(fù)責(zé)廠房驗(yàn)收前潔凈區(qū)各監(jiān)控指標(biāo)的合格。.內(nèi)容.廠房的設(shè)計(jì)管理：根據(jù)國(guó)家法規(guī)及行業(yè)規(guī)定要求和企業(yè)的生產(chǎn)建設(shè)規(guī)劃的需要，由工程部、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人聯(lián)名向總經(jīng)理提出新、擴(kuò)、改建廠房及對(duì)工廠房進(jìn)行大修的項(xiàng)目建議、總經(jīng)理根據(jù)項(xiàng)目的可行性的初步評(píng)估和公司的實(shí)際情況進(jìn)行決定是否同意新、擴(kuò)、改建廠房的建議。建議獲得批準(zhǔn)后，總經(jīng)理主持召開(kāi)有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人參加的建設(shè)項(xiàng)目立項(xiàng)論證會(huì)。

根據(jù)論證結(jié)果，提交項(xiàng)目可行性報(bào)告，提出立項(xiàng)申請(qǐng)及可行性分析報(bào)告，報(bào)送總經(jīng)理批準(zhǔn)。項(xiàng)目批準(zhǔn)后，工程部和生產(chǎn)部組織專家組根據(jù)廠房建設(shè)規(guī)劃提出廠房建筑設(shè)計(jì)的技術(shù)要求，并制訂項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案。東莞市泰科醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)SOP-ME-04廠房設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收管理UC a版 號(hào)A/02/6生效日期東莞市泰科醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)SOP-ME-04廠房設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收管理UC a版 號(hào)A/02/6生效日期2012/08/08根據(jù)項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案，由專家組或聘請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)單位按照國(guó)家有關(guān)技術(shù)規(guī)范和化妝品GMP進(jìn)行工藝布局設(shè)計(jì)。召集有專家組，廠負(fù)責(zé)人、品管部負(fù)責(zé)人與設(shè)計(jì)單位參加的工藝布局設(shè)計(jì)圖紙審定會(huì)。專家評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，由設(shè)計(jì)單位或施工單位依布局設(shè)計(jì)圖設(shè)計(jì)土建工程圖。土建工程圖經(jīng)專家組審查無(wú)誤后，做為正式施工圖紙使用并留檔。.廠房的施工管理：確認(rèn)工程設(shè)計(jì)圖紙和技術(shù)要求并制訂詳盡的施工協(xié)作計(jì)劃，保證按設(shè)計(jì)圖紙施工。施工中需修改設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)省衛(wèi)生行政主管部門(mén)審核批準(zhǔn)備案，并由設(shè)計(jì)單位發(fā)變更通知。工程所用的主要材料、設(shè)備、成品、半成品均應(yīng)符合設(shè)計(jì)規(guī)定，并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件。沒(méi)有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時(shí)，必須進(jìn)行檢驗(yàn)，符合要求后方可使用。超過(guò)工廠保質(zhì)期的材料不得使用。查施工單位制訂的施工方案和程序，應(yīng)盡量采用優(yōu)選的施工方法，并按程序施工。施工代表應(yīng)主動(dòng)與施工單位聯(lián)系，解決好施工中出現(xiàn)的各種問(wèn)題，尤其是對(duì)直接影響施工進(jìn)度和工程質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。施工代表對(duì)于施工中的設(shè)計(jì)修改、材料代用、施工變更和隱蔽工程，要做好施工日志。施工代表應(yīng)監(jiān)督施工單位，要嚴(yán)格執(zhí)行施工技術(shù)規(guī)范，安全規(guī)程及化妝品GMP中有關(guān)廠房設(shè)施的規(guī)定。加強(qiáng)施工現(xiàn)場(chǎng)管理，不斷監(jiān)督、檢查施工進(jìn)度、工程質(zhì)量及施工安全。應(yīng)按工廠道路一?廠房建筑一?公用工程一^設(shè)備定位 一?安裝一廠房裝修―管線連通的程序進(jìn)行施工有潔凈要求的潔凈廠房的施工程序應(yīng)參照國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JGJ71—91《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄二進(jìn)行。潔凈廠房的建筑裝飾施工要點(diǎn)：東莞市泰科醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)SOP-ME-04UE a版 號(hào)A/0廠房設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收管:理規(guī)逐3/6生效日期2012/08/08潔凈廠房建筑施工主要是指在主體結(jié)構(gòu)驗(yàn)收后，室內(nèi)裝修工程、門(mén)窗安裝、縫隙密封以及各種管線，照明燈具、凈化空調(diào)設(shè)備、工藝設(shè)備等與建筑結(jié)合部位縫隙的密封作業(yè)。潔凈廠房的建筑裝飾施工除應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求外，還應(yīng)保證施工的氣密性，減少施工作業(yè)的發(fā)塵量和保持現(xiàn)場(chǎng)的清潔。施工現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境溫度應(yīng)不低于100C。所有建筑的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動(dòng)和灰塵脫落。改建工程在隔墻拆移、打洞、管線穿墻和穿樓板等施工后，應(yīng)修補(bǔ)牢固，表面進(jìn)行相應(yīng)裝飾，防止積塵掉灰。管線隱蔽工程應(yīng)在管線施工完成并進(jìn)行試壓驗(yàn)收后進(jìn)行，管線穿墻、穿吊頂處的洞口周圍應(yīng)修補(bǔ)平齊，嚴(yán)密、清潔、并用密封材料嵌縫。隱蔽工程的檢修周邊也應(yīng)粘貼氣密性密封墊。潔凈廠房地面墊層下應(yīng)鋪設(shè)防水薄膜作為防潮層，接頭處用膠帶粘牢，混凝土澆筑時(shí)分倉(cāng)線不宜通過(guò)潔凈室。施工中應(yīng)注意控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間必須隨時(shí)清掃。并做好清掃記錄。建筑裝飾及門(mén)窗的縫隙應(yīng)在正壓面密封。對(duì)已完成的裝飾工程的表面應(yīng)嚴(yán)加保護(hù)，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷，暗裂和表面裝飾的污染。在安裝高效過(guò)濾器的房間，不能進(jìn)行有粉塵的裝修作業(yè)。潔凈室臨時(shí)設(shè)置的設(shè)備入口不用時(shí)應(yīng)封閉，防止塵土雜物進(jìn)入。裝配式潔凈室安裝前，室內(nèi)空間必須徹底清掃至無(wú)積塵，各種構(gòu)件和材料應(yīng)存放在清潔環(huán)境中，平整放在防潮膜上，防止變形。構(gòu)件和材料應(yīng)在清潔環(huán)境中開(kāi)箱啟封。不合格或已損壞的產(chǎn)品不得安裝，安裝完畢必須對(duì)所有板縫用密封膠進(jìn)行密封處理。4.2.10.凈化空調(diào)系統(tǒng)的施工要點(diǎn)：東莞市泰科醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)SOP-ME-04UC a版 號(hào)A/0廠房設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收管:理規(guī)程次4/6生效日期2012/08/08風(fēng)管和部件板材應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，特殊情況按設(shè)計(jì)要求選用。風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固，同管咬接應(yīng)采用單平咬口，接縫必須全密封膠。風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭，鋼板風(fēng)管應(yīng)刷漆。風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔，新風(fēng)管、總管（送風(fēng)、回風(fēng)）上應(yīng)有風(fēng)量測(cè)定孔，支管、干管上根據(jù)需要設(shè)置。高、中效空氣過(guò)濾器前后均應(yīng)有測(cè)壓孔、測(cè)塵孔。凈化空調(diào)系統(tǒng)的施工安裝應(yīng)嚴(yán)格按施工工程進(jìn)行。凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管安裝之后，保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查。潔凈度100級(jí)送風(fēng)，回風(fēng)總管和支、干管的漏風(fēng)率不應(yīng)大于1%，其他級(jí)別送風(fēng)、回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無(wú)漏光。100級(jí)系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于1%，其他級(jí)別系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%。應(yīng)采用不易脫落纖維的材料擦拭空氣凈化系統(tǒng)的內(nèi)表面。高效空氣過(guò)濾器安裝前必須對(duì)潔凈室和凈化空調(diào)系統(tǒng)全面清掃、擦洗、達(dá)到清潔要求后，開(kāi)啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行12小時(shí)以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝高效過(guò)濾器。高效過(guò)濾器在安裝前，應(yīng)在安裝現(xiàn)場(chǎng)按要求逐次進(jìn)行外觀檢查，然后進(jìn)行檢漏。經(jīng)檢查和檢漏合格后應(yīng)立即安裝?？諝鈨艋O(shè)備（空氣吹淋室、余壓閥、清潔工作臺(tái)、凈化空調(diào)機(jī)等）的安裝宜在室內(nèi)裝修和凈化空調(diào)系統(tǒng)施工安裝完成，全面清掃、擦拭干凈后進(jìn)行，但與潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)相連的設(shè)備及其排水、排風(fēng)管道，需與圍護(hù)結(jié)構(gòu)同時(shí)施工安裝時(shí)，其接縫應(yīng)采取密閉措施。4.2.11.水、電系統(tǒng)施工要點(diǎn)：給排水和氣體管道穿過(guò)潔凈室的吊頂，墻壁和樓板應(yīng)設(shè)套管，套管內(nèi)段不得有焊縫和絲扣，管子與套管之間必須用不起塵的密封材料封閉。明裝或暗裝的電氣線管應(yīng)采用不燃材料，潔凈室內(nèi)線管的管口應(yīng)用不起塵的密封材料封閉。純化水管道采用不銹鋼或者對(duì)水質(zhì)不產(chǎn)生影響的PVC管，安裝應(yīng)符合下列要求：管道連接宜采用焊接，焊環(huán)活套法蘭和凹凸法蘭。文件編號(hào)SOP-ME-04東莞市泰科醫(yī)療器械有限公司UC a版 號(hào)A/0廠房設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收管理規(guī)程次5/6生效日期 2012/08/08焊接采用氬鴇弧焊打底，手工電焊蓋面工藝。管道、翻邊管、三通彎頭等焊接時(shí)，管內(nèi)焊縫表面光滑無(wú)氧化現(xiàn)象。管道點(diǎn)固焊與焊接相同，必須采取措施，防止焊縫氧化。焊接后將管內(nèi)焊縫氧化物清刷沖洗掉，再用四氯化碳脫脂封閉管口待用。設(shè)計(jì)無(wú)要求時(shí)，法蘭墊片宜采用聚四氯乙烯。管道系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)前應(yīng)進(jìn)行強(qiáng)度試驗(yàn)，合格后必須進(jìn)行清洗，清洗后的水質(zhì)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。暗裝的電氣插座、開(kāi)關(guān)宜防火，接線盒內(nèi)必須無(wú)塵，蓋板端正、嚴(yán)密、緊貼墻面。潔凈室內(nèi)的地漏或排水漏斗安裝后必須封閉。4.3.廠區(qū)的驗(yàn)收管理：按廠區(qū)道路一~?廠房建筑一?公用工程一廠房裝修的施工程序逐次進(jìn)行竣工驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。潔凈廠房的工程完成后，應(yīng)參照國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JGJ71-90《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》進(jìn)行驗(yàn)收。首先進(jìn)行工程竣工驗(yàn)收，再進(jìn)行綜合性能全面評(píng)定。兩者都必須對(duì)潔凈室進(jìn)行性能檢測(cè)。一般前者常在空態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行，后者則由建設(shè)單位設(shè)計(jì)單位和施工單位三方協(xié)商確定。竣工驗(yàn)收:即應(yīng)對(duì)各部分工程做外觀檢查，單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)，系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)，并在空態(tài)或靜態(tài)條件下對(duì)潔凈室的性能進(jìn)行檢測(cè)和調(diào)整，以及對(duì)有關(guān)的施工檢查記錄審查等。質(zhì)量控制部門(mén)的化驗(yàn)室應(yīng)先于車間進(jìn)行驗(yàn)收。外觀檢查，即對(duì)潔凈室各部分工程的外觀檢查，包括：管道（風(fēng)管、排水管等），凈化空調(diào)設(shè)備（空調(diào)機(jī)、風(fēng)機(jī)、凈化空調(diào)機(jī)組、高效空氣過(guò)濾器等）的安裝應(yīng)正確、牢固、嚴(yán)密。高、中效過(guò)濾器與風(fēng)管及風(fēng)管與設(shè)備的連接處要求密封，不得漏風(fēng)。對(duì)于各類調(diào)節(jié)裝置要求嚴(yán)密，調(diào)節(jié)靈活并且操作方便。潔凈室的內(nèi)墻面、天花板、地面要求光滑、平整、色澤均勻、不起塵，同文件編號(hào)SOP-ME-04東莞市泰科醫(yī)療器械有限公司UE a版 號(hào)A/0廠房設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收管理規(guī)程次6/6生效日期 2012/08/08時(shí)要求地面不積聚靜電。送回風(fēng)口及各類未端裝置、各類管道、照明及動(dòng)力線配管穿越潔凈室之處應(yīng)做密封處理。潔凈室內(nèi)各類配電盤(pán)，柜門(mén)應(yīng)嚴(yán)密，進(jìn)入潔凈室的電線、管線管口應(yīng)有可靠密封。單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)指對(duì)凈化空調(diào)器、排風(fēng)系統(tǒng)、局部?jī)艋O(shè)備、空氣吹淋室、余壓閥等和其他有試運(yùn)轉(zhuǎn)要求的設(shè)備分別進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)，審查是否符合有關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定。系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)是在單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)合格后進(jìn)行，運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)各項(xiàng)設(shè)備部件聯(lián)動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)必須協(xié)調(diào)，動(dòng)作正確，無(wú)異?，F(xiàn)象。潔凈廠房竣工驗(yàn)收時(shí)，施工（安裝）單位應(yīng)提供下列文件：設(shè)計(jì)文件或設(shè)計(jì)變更證明文件和竣工圖。主要材料、設(shè)備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書(shū)和檢驗(yàn)文件。單位工程，分項(xiàng)分部工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定表。開(kāi)工、竣工報(bào)告，隱蔽工程記錄，設(shè)備開(kāi)箱檢