標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 39729-2020 細(xì)胞純度測定通用要求 流式細(xì)胞測定法》是一項國家標(biāo)準(zhǔn)，旨在為使用流式細(xì)胞術(shù)進(jìn)行細(xì)胞純度檢測提供指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于通過流式細(xì)胞術(shù)方法對各種類型細(xì)胞（如干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等）的純度進(jìn)行評估。

標(biāo)準(zhǔn)首先定義了幾個關(guān)鍵術(shù)語，比如“細(xì)胞純度”是指目標(biāo)細(xì)胞群占總分析細(xì)胞數(shù)的比例；“流式細(xì)胞術(shù)”是一種可以快速定量分析單個細(xì)胞或顆粒物理化學(xué)性質(zhì)的技術(shù)。此外，還明確了不同類型細(xì)胞在測定前需要滿足的準(zhǔn)備條件，包括但不限于樣品處理、標(biāo)記物選擇以及儀器校準(zhǔn)等方面的要求。

對于實驗操作流程，《GB/T 39729-2020》給出了詳細(xì)的步驟說明，從樣本制備到數(shù)據(jù)收集與分析均有涉及。它強(qiáng)調(diào)了正確設(shè)置對照組的重要性，以便于準(zhǔn)確區(qū)分背景信號和特定信號。同時，也指出了如何根據(jù)實驗?zāi)康倪x擇合適的熒光染料或抗體，并且對這些試劑的質(zhì)量控制提出了具體建議。

關(guān)于數(shù)據(jù)分析部分，標(biāo)準(zhǔn)介紹了幾種常見的統(tǒng)計方法來計算細(xì)胞純度值，并提供了相應(yīng)軟件工具的應(yīng)用指南。此外，還討論了影響測量結(jié)果準(zhǔn)確性的一些因素，比如細(xì)胞聚集現(xiàn)象、非特異性結(jié)合等問題，并提出了解決方案。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-12-14 頒布
  • 2021-07-01 實施
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GB/T 39729-2020細(xì)胞純度測定通用要求流式細(xì)胞測定法_第4頁
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文檔簡介

ICS07080

CCSC.27

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T39729—2020

細(xì)胞純度測定通用要求

流式細(xì)胞測定法

Generalrequirementsformeasurementofcellpurity—Flowcytometry

2020-12-14發(fā)布2021-07-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T39729—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語定義和縮略語

3、………………………1

方法原理

4…………………1

通用要求

5…………………2

試劑或材料

5.1…………………………2

儀器設(shè)備

5.2……………2

樣本制備

5.3……………3

試驗步驟

5.4……………3

數(shù)據(jù)分析

5.5……………5

方法確認(rèn)

5.6……………5

報告

5.7…………………5

參考文獻(xiàn)

………………………6

GB/T39729—2020

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中心提出并歸口

。

本文件起草單位中國計量科學(xué)研究院

:。

本文件主要起草人劉瑛穎王晶陳川傅博強(qiáng)袁寶珠牛春艷隋志偉

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T39729—2020

引言

細(xì)胞純度是評價和分析細(xì)胞樣本特性與細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量的基本參數(shù)因此醫(yī)學(xué)檢驗生物醫(yī)藥研發(fā)

,、、

生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗等領(lǐng)域需要廣泛開展細(xì)胞純度的測量流式細(xì)胞術(shù)可對液體中懸浮單顆?；蚣?xì)胞進(jìn)行

。

高速多參數(shù)分析是一種常用的細(xì)胞純度測量方法為了實現(xiàn)不同實驗室平臺操作人員等測量系統(tǒng)

、,。、、

條件之間的數(shù)據(jù)一致性需要對通過流式細(xì)胞術(shù)進(jìn)行細(xì)胞純度試驗的技術(shù)環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化

,。

Ⅱ

GB/T39729—2020

細(xì)胞純度測定通用要求

流式細(xì)胞測定法

1范圍

本文件描述了流式細(xì)胞儀測定細(xì)胞純度的術(shù)語定義和縮略語方法原理以及包括試劑或材料儀

、、,、

器設(shè)備樣本制備試驗步驟數(shù)據(jù)分析方法確認(rèn)和報告的通用要求

、、、、。

本文件適用于研究生產(chǎn)與檢驗中通過流式細(xì)胞儀進(jìn)行的細(xì)胞純度的測定

、。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語定義和縮略語

、

31術(shù)語和定義

.

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

311

..

目標(biāo)細(xì)胞celloftestingtarget

與檢測目標(biāo)相一致具有流式細(xì)胞儀可檢測特征如大小數(shù)量特定標(biāo)志物的細(xì)胞

,(、、)。

312

..

細(xì)胞純度cellpurity

目標(biāo)細(xì)胞占樣本總細(xì)胞數(shù)量的百分率

。

313

..

細(xì)胞染色cellstaining

細(xì)胞特定成分與熒光染料或標(biāo)記了熒光染料的特異性抗體結(jié)合后進(jìn)行檢測的一種技術(shù)

。

注特定成分為蛋白質(zhì)等

:、DNA、RNA。

32縮略語

.

下列縮略語適用于本文件

。

前向角散射光

FSC:(ForwardScatter)

側(cè)向角散射光

SSC:(SideScatter)

4方法原理

使用流式細(xì)胞儀通過總細(xì)胞和目標(biāo)細(xì)胞不同的光學(xué)散射光和熒光特性對待測樣本中的總細(xì)胞

,

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