醫(yī)療器械記錄表

XXXXXX有限公司

首營(yíng)企業(yè)審批表編號(hào)：XXX-JL-01-A/0單位名稱電話地址郵編許可證號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)證調(diào)查考察可行性報(bào)告日期負(fù)責(zé)人：質(zhì)量，銷售，公司負(fù)責(zé)人討論意見(jiàn)公司負(fù)責(zé)人意見(jiàn)備注

XXXXXX有限公司

首營(yíng)品種審批表編號(hào)：XXX-JL-02-A/0品種名稱單位名稱電話地址郵編生產(chǎn)許可證或進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)銷售部門對(duì)產(chǎn)品市場(chǎng)，用途，質(zhì)量，性能，安全系數(shù)等方面的意見(jiàn)采購(gòu)部建議質(zhì)量部建議企業(yè)負(fù)責(zé)人審核意見(jiàn)備注XXXXXX有限公司供方評(píng)定記錄表編號(hào)：XXX-JL-03-A/0供方名稱電話/傳真地址聯(lián)系人供方提供產(chǎn)品：供方質(zhì)量保證能力評(píng)價(jià)記錄（附供方提供的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、檢驗(yàn)報(bào)告等合格證明資料）質(zhì)量體系認(rèn)證情況□已通過(guò) □未通過(guò)生產(chǎn)能力和供應(yīng)能力□能及時(shí)供應(yīng)所需物資 □一般□差生產(chǎn)歷史和社會(huì)信譽(yù)□良好 □一般 □較差以往使用情況□質(zhì)量穩(wěn)定□一般 □較差其他客戶使用情況□反映良好 □一般 □較差參加評(píng)價(jià)部門質(zhì)量部、銷售部、采購(gòu)部評(píng)審結(jié)論（是否列入合格供方名單）□是 □否管理者代表簽字： 日期：

XXXXXX有限公司供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核記錄表編號(hào)：XXX-JL-04-A/0公司名稱□初次考察 □復(fù)查地址供應(yīng)商編碼地域郵編部門聯(lián)系,電話傳真生產(chǎn)部e-mailWeb技術(shù)部產(chǎn)品特點(diǎn)。成批匕生產(chǎn)。流水線大量生產(chǎn)。單臺(tái)生產(chǎn)質(zhì)量部新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力。能自行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品。只能開(kāi)發(fā)簡(jiǎn)單產(chǎn)品O無(wú)自行開(kāi)發(fā)能自力采購(gòu)質(zhì)量體系/產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)名稱/編號(hào)所使用/依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱/編號(hào)企業(yè)簡(jiǎn)介：質(zhì)量考察報(bào)告一、公司組織 考察時(shí)是否在場(chǎng)？總經(jīng)理 口是 口否銷售經(jīng)理 口是 口否技術(shù)經(jīng)理/總工程師 口是口否質(zhì)量部經(jīng)理/檢驗(yàn)主管 □是 口否職工總?cè)藬?shù) 人 生產(chǎn)工人數(shù) 人 質(zhì)量部人數(shù) 人研發(fā)部人數(shù) 人行政質(zhì)量部負(fù)責(zé)人是否兼任他職？兼何職？ 口是口否主要客戶（產(chǎn)量占10%以上）備注：二、設(shè)備/設(shè)施口可以接受口可以接受口可以接受口是口否口是口否口是口否口不能接受

口不能接受

口不能接受.廠房布局（廠房面積平方米口可以接受口可以接受口可以接受口是口否口是口否口是口否口不能接受

口不能接受

口不能接受.廠房的保養(yǎng).環(huán)境的整潔程度*4.生產(chǎn)設(shè)備有無(wú)足夠保養(yǎng)？項(xiàng)目123項(xiàng)目1234總分5分5分5分5分得分備注:三、質(zhì)量管理組織.每班是否有質(zhì)量監(jiān)督？口是口否*2.供應(yīng)商的質(zhì)量管理系統(tǒng)是否有足夠的書(shū)面文件（例如：質(zhì)量手冊(cè)、書(shū)面檢驗(yàn)/測(cè)試程序等）口是口否.質(zhì)量管理體系是否在各方面都致力于缺陷的預(yù)防？ 口是口否.供應(yīng)商是否有足夠的質(zhì)量/檢驗(yàn)員培訓(xùn)課程 口是口否口是卜口否口是卜口否.生產(chǎn)人員是否有機(jī)會(huì)參與質(zhì)量活動(dòng)（例如會(huì)議、質(zhì)量小組）？□是口否.供應(yīng)商是否采用統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？若否，則采用什么樣的標(biāo)準(zhǔn)口是口否*8.在適當(dāng)?shù)膱?chǎng)合，是否進(jìn)行工序能力分析？若否，供應(yīng)商是否愿意實(shí)行這種分析？口是口否*9.倘若用戶要求，供應(yīng)商是否愿意提供各個(gè)零件的質(zhì)量計(jì)劃？口是口否10.供應(yīng)商是否愿意參加共同開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)？（供應(yīng)商參與零件開(kāi)發(fā)的全過(guò)程，以更好地滿足質(zhì)量，成本及交彳口是口否11.倘若用戶要求，供應(yīng)商是否提供材料/零件符合圖紙/規(guī)范要求的證明？口是口否12.供應(yīng)商是否對(duì)其本身的協(xié)作廠實(shí)施質(zhì)量保證系統(tǒng)？口是口否13.供應(yīng)商是否擁有與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的全部有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范？若否，列出需要的標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范?？谑强诜裨u(píng)分：質(zhì)量管理組織項(xiàng)目123456789總分5分10分10分5分5分10分10分10分10分得分備注總分?jǐn)?shù) 100分 總得分 評(píng)審結(jié)果：口通過(guò)參加評(píng)估小組成員被評(píng)估方簽字蓋章:評(píng)估方小組組長(zhǎng)簽字:XXXXXX有限公司合格供方檔案日期供方名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)許可證地址XXXXXX有限公司質(zhì)量保證協(xié)4議編號(hào)：XXX-JL-06-A/0確保簽署此份質(zhì)量協(xié)議之前，供方已閱讀、理解并接受其中的條款內(nèi)容。供應(yīng)商名稱：供應(yīng)物料名稱：生產(chǎn)地址：聯(lián)系電話：供應(yīng)商代表（簽字/日期）：職務(wù)：，、乙 、，.刖言.協(xié)議范圍.溝通流程審計(jì)投訴/咨詢子合同.制造生產(chǎn)工藝過(guò)程能力確認(rèn)生產(chǎn)記錄在線清場(chǎng).產(chǎn)品測(cè)試及放行檢驗(yàn)生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備放行.批文件審核批文件審核產(chǎn)品的包裝、運(yùn)送和儲(chǔ)存.變更管理和批準(zhǔn)變更正式變更信息變更批準(zhǔn).交貨無(wú)缺陷交貨及時(shí)交貨.產(chǎn)品召回和其他控制行動(dòng).文件的保留.健康、安全和環(huán)境.保密.前言XXXXXX有限公司與供應(yīng)商就簽訂生產(chǎn)和供應(yīng)協(xié)議，該協(xié)議生效于年一月―日。一旦簽署此協(xié)議，則此條款將一直有效或直至任何一方解除此協(xié)議或有新版本產(chǎn)生。供方和XXXXXX有限公司將根據(jù)ISO13485和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求定義其角色和責(zé)任，除了以下規(guī)定的要求以外，供方還必須遵守法律法規(guī)要求。.協(xié)議范圍此質(zhì)量協(xié)議及其附件主要涉及供方對(duì)原材料/產(chǎn)品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制（在質(zhì)量協(xié)議中列出），規(guī)定了雙方對(duì)于質(zhì)量保證應(yīng)共同承擔(dān)的責(zé)任。供方需嚴(yán)格遵守現(xiàn)行版ISO13485和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的要求。.溝通流程審計(jì)在事先合理通知的前提下，XXXXXX有限公司有權(quán)對(duì)供方的工廠和質(zhì)量系統(tǒng)在工作日內(nèi)任何時(shí)間進(jìn)行審計(jì)，以確保供方按照ISO13485、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行生產(chǎn)和測(cè)試。3.2投訴/咨詢?nèi)绻鸛XXXXX有限公司接收到該原材料/外協(xié)外購(gòu)件引起的一個(gè)投訴或質(zhì)疑，XXXXXX有限公司將隨即通知供方，供方在2周內(nèi)應(yīng)對(duì)XXXXXX有限公司的要求進(jìn)行回復(fù)，澄清投訴并提供給XXXXXX有限公司書(shū)面調(diào)查報(bào)告。子合同 ：未經(jīng)XXXXXX有限公司事先書(shū)面批準(zhǔn)的情況下，供方不得將任何本協(xié)議下的產(chǎn)品生產(chǎn)轉(zhuǎn)包或委托給第三方。 一］.制造制造過(guò)程確保所有產(chǎn)品過(guò)程中使用的過(guò)程和程序都有批準(zhǔn)的文件。產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝必須執(zhí)行供方書(shū)面的生產(chǎn)規(guī)程和包裝指南。過(guò)程能力在開(kāi)發(fā)和計(jì)劃階段，供方必須根據(jù)其職責(zé)建立適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施和過(guò)程安全程序。生產(chǎn)記錄供方將對(duì)生產(chǎn)記錄適當(dāng)?shù)木S護(hù)，這些記錄必須至少保證可以從產(chǎn)品上追溯到原材料，過(guò)程控制和圖紙編號(hào)、測(cè)試和檢驗(yàn)報(bào)告、硬度，涂層、測(cè)試設(shè)備編號(hào)等。在線清場(chǎng)在每個(gè)階段的過(guò)程，供方必須確保產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生混淆。必須遵守“同一時(shí)間只能生產(chǎn)一批產(chǎn)品”的原則。.產(chǎn)品測(cè)試及放行過(guò)程和終檢制造過(guò)程中和最終成品必須進(jìn)行試驗(yàn)/檢驗(yàn)，并填寫(xiě)適用的檢驗(yàn)報(bào)告。（見(jiàn)產(chǎn)品和/或流程說(shuō)明書(shū)）5.2生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備在制造過(guò)程中使用的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備可通過(guò)相應(yīng)的設(shè)備編碼來(lái)識(shí)別。必須確保使用中的設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備的校驗(yàn)和正常維護(hù)。試驗(yàn)/檢驗(yàn)報(bào)告與放行供方必須按照XXXXXX有限公司的檢驗(yàn)要求（見(jiàn)附件）進(jìn)行檢測(cè)，檢驗(yàn)報(bào)告必須由供方有資質(zhì)的人員簽署并提供給XXXXXX有限公司，每批向XXXXXX有限公司出貨的產(chǎn)品都需要供方相應(yīng)的放行。在任何情況下都不能遲于產(chǎn)品到達(dá)的日期。檢驗(yàn)報(bào)告必須清楚地顯示所遵守的實(shí)驗(yàn)規(guī)程以及對(duì)產(chǎn)品實(shí)際測(cè)試的結(jié)果。.批文件審核批文件審核對(duì)生產(chǎn)記錄的審核是對(duì)產(chǎn)品作出放行決定的一個(gè)組成部分。如涉及產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、試驗(yàn)和檢驗(yàn)、打標(biāo)和包裝相關(guān)的文件和記錄要永久保存。產(chǎn)品的包裝、運(yùn)送和儲(chǔ)存產(chǎn)品包裝形式必須排除運(yùn)輸中可能出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的方式進(jìn)行。產(chǎn)品必須根據(jù)產(chǎn)品名稱和批號(hào)的交付條款單獨(dú)包裝運(yùn)輸，不允許混放。.變更管理和批準(zhǔn)變更本條中涉及的變更包括所有供方作出的與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的變更，該變更可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量，例如，但不僅限于，檢測(cè)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)和包裝規(guī)程，生產(chǎn)地點(diǎn)，設(shè)備和原材料。正式變更信息供方有變更提議時(shí)需提前2周書(shū)面通知XXXXXX有限公司。變更批準(zhǔn)任何相關(guān)變更都必須在執(zhí)行前由XXXXXX有限公司書(shū)面批準(zhǔn)。組織或公告機(jī)構(gòu)的變更，倒閉，銷售，破產(chǎn)或并購(gòu)，被當(dāng)局制裁，或證書(shū)狀態(tài)的變更必須在最短的時(shí)間內(nèi)（不超過(guò)5天），書(shū)面通知XXXXXX有限公司。.交貨無(wú)缺陷交貨 ：,?一供方保證所提供的所有產(chǎn)品都沒(méi)有缺陷包括材料缺陷和制造過(guò)程缺陷。供方對(duì)由于帶有這種缺陷而對(duì)供給XXXXXX有限公司任何的產(chǎn)品造成損害的行為負(fù)有責(zé)任。當(dāng)新產(chǎn)品開(kāi)始投入使用，供方申請(qǐng)保證承擔(dān)法律責(zé)任和義務(wù)三年。如法律設(shè)定了更長(zhǎng)的時(shí)間限制要求，按法律要求執(zhí)行。當(dāng)發(fā)生供方交付XXXXXX有限公司的產(chǎn)品發(fā)生任何偏差事故時(shí)，XXXXXX有限公司將在發(fā)現(xiàn)后及時(shí)通知供方，隱蔽的或潛在的偏差（如未被常規(guī)質(zhì)量控制方法發(fā)現(xiàn)的偏差）將在發(fā)現(xiàn)后的10日內(nèi)通知供方。及時(shí)交貨供方保證由XXXXXX有限公司訂購(gòu)的產(chǎn)品，按照雙方的協(xié)議交貨期限交貨。萬(wàn)一不能按交貨期限及時(shí)交貨，XXXXXX有限公司保留采取法律行動(dòng)的權(quán)利。.產(chǎn)品召回和其他控制行動(dòng)如果由供方提供的產(chǎn)品造成了召回或其他控制行動(dòng)，產(chǎn)生費(fèi)用由供方負(fù)責(zé)。供方也將承擔(dān)立即更換產(chǎn)品或產(chǎn)品召回再加工的所有費(fèi)用。供方保證，即使不是用于XXXXXX有限公司的產(chǎn)品，發(fā)生類似事件，如導(dǎo)致病人嚴(yán)重受傷或死亡，也要以書(shū)面形式通知XXXXXX有限公司。.文件的保留對(duì)于基礎(chǔ)文件（生產(chǎn)指導(dǎo)、測(cè)試指導(dǎo)、設(shè)備/設(shè)施文件包括確認(rèn)/校正、審計(jì)文件等）的保留期限為永久保存。.健康、安全和環(huán)境供方在其生產(chǎn)場(chǎng)所必須執(zhí)行并遵守有關(guān)職業(yè)安全領(lǐng)域的法律、法規(guī)。必須遵守國(guó)家關(guān)于環(huán)境保護(hù)的法律法規(guī)（如噪音、大氣、垃圾，廢水處理的法規(guī)等），記錄此類符合性證據(jù)。安全數(shù)據(jù)表應(yīng)隨時(shí)更新，至少兩年一次。.保密供方有義務(wù)對(duì)所有與XXXXXX有限公司有關(guān)的產(chǎn)品、圖紙和說(shuō)明書(shū)、合作協(xié)議保密。所有圖紙，說(shuō)明書(shū)和任何其他類型的信息都是XXXXXX有限公司的財(cái)產(chǎn)，必須在合同終止時(shí)全部交回給XXXXXX有限公司。

XXXXXX有限公司采購(gòu)計(jì)劃表編號(hào)：XXX-JL-07-A/0序號(hào)產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格計(jì)劃數(shù)量實(shí)購(gòu)數(shù)量計(jì)劃到貨日期實(shí)際到貨日期備注

XXXXXX有限公司采購(gòu)合同編號(hào)：XXX-JL-08-A/0甲方：XXXXXX有限公司乙方：簽訂日期： 年月日 簽訂地點(diǎn)：根據(jù)中華人民共和國(guó)合同法規(guī)定，經(jīng)雙方協(xié)商一致，同意簽訂本合同，共同遵守。品名、規(guī)格、數(shù)量、金額、交貨日期。序號(hào)品名規(guī)格注冊(cè)證號(hào)/備案憑證編號(hào)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量單位單價(jià)（元）總價(jià)（元）交貨日期備注合計(jì)二.質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（要求）：均應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求。三.運(yùn)輸方式、交貨地點(diǎn)：按照產(chǎn)品特性采取相適應(yīng)的運(yùn)輸方式,，到貨后雙方交接清楚并有記錄。若屬直調(diào)產(chǎn)品，乙方需支持甲方驗(yàn)收用所需條件，乙方與目的地收貨方的交接記錄須及時(shí)回饋給甲方。.包裝要求：包裝需符合甲方外觀驗(yàn)收規(guī)定，否則甲方有權(quán)拒收、.質(zhì)量檢驗(yàn)：貨到甲方進(jìn)行驗(yàn)收。乙方需支持提供甲方驗(yàn)收所需文件或記錄、報(bào)告等。.結(jié)算方式：雙方協(xié)議結(jié)算。.雙方責(zé)任：其中雙方質(zhì)量責(zé)任約定詳見(jiàn)《質(zhì)量保證協(xié)議》，售后服務(wù)責(zé)任約定詳見(jiàn)《售后服務(wù)協(xié)議》。（一）甲方：變更品種、規(guī)格給乙方造成損失，應(yīng)償付給乙方直接損失費(fèi)；未按合同要求及時(shí)提供有關(guān)技術(shù)資料，交貨日期則順延；其他：（二）乙方：未按合同要求交貨，乙方應(yīng)補(bǔ)償給甲方造成的損失；運(yùn)輸過(guò)程中造成損失由乙方負(fù)責(zé)；其他：八.雙方由于不可抗拒原因不能履行合同時(shí)，雙方協(xié)商解決。九、本合同一式二份，甲方一份，乙方一份。甲方：XXXXXX有限公司（蓋章） 乙方： （蓋章）代表人（簽字）:地址：代表人（簽字）:地址：電話：地址：電話：

XXXXXX有限公司購(gòu)進(jìn)記錄表編號(hào)：XXX-JL-09-A/0日期產(chǎn)品名稱數(shù)量產(chǎn)品供應(yīng)商生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)？

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隨貨同行單編號(hào)：XXX-JL-10-A/0發(fā)貨人簽字:發(fā)貨時(shí)間:收貨人簽字:發(fā)貨人簽字:發(fā)貨時(shí)間:收貨人簽字:供貨單位： 生產(chǎn)企業(yè)：收貨單位： 收貨地址：序產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)（劑型）生產(chǎn)許可證（備案號(hào)）注冊(cè)證（備案號(hào)）生產(chǎn)批號(hào)（序列）火菌批號(hào)效期發(fā)貨數(shù)量

XXXXXX有限公司產(chǎn)品采購(gòu)驗(yàn)收記錄編號(hào)：XXX-JL-11-A/0日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)批號(hào)滅菌批號(hào)生產(chǎn)日期失效期生產(chǎn)企業(yè)供貨者至XXXXXX有限公司購(gòu)進(jìn)商品到貨請(qǐng)驗(yàn)單編號(hào)：XXX-JL-12-A/0產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量供應(yīng)商生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)收貨員簽字:購(gòu)進(jìn)商品到貨請(qǐng)驗(yàn)單編號(hào)：XXX-JL-12-A/0產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量供應(yīng)商生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)收貨員簽字:XXXXXX有限公司入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單編號(hào)：XXX-JL-13-A/0驗(yàn)收員簽字:入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單編號(hào)：XXX-JL-13-A/0驗(yàn)收員簽字:XXXXXX有限公司拒收通知單編號(hào)：XXX-JL-13-A/0產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量供應(yīng)商生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)拒收原因驗(yàn)收員簽字:拒收通知單編號(hào)：XXX-JL-13-A/0驗(yàn)收員簽字:XXXXXX有限公司貨位卡編號(hào)：XXX-JL-14-A/0貨名：?jiǎn)挝唬盒吞?hào)：年批號(hào)收入數(shù)量發(fā)出數(shù)量結(jié)存數(shù)量有效期經(jīng)手人月日供應(yīng)商：生產(chǎn)廠家： XXXX)編號(hào)：XXX-JL-14-A/0貨名：?jiǎn)挝?年批號(hào)收入數(shù)量月日供應(yīng)商：句 XXXXXX有限公司

出庫(kù)復(fù)核記錄

XXXXXX有限公司溫度/相對(duì)濕度記錄表編號(hào)：XXX-JL-16-A/0填表日期： 一年—月適宜溫度范圍：0?30℃，適宜相對(duì)濕度范圍：35%?75%期上午下午溫度℃濕度%采取措施采取措施后記錄人溫度℃濕度%采取措施采取措施后記錄人溫度℃濕度％溫度℃濕度％

XXXXXX有限公司人員出入登記編號(hào)：XXX-JL-17-A/0日期進(jìn)出事項(xiàng)人員信息登記人簽名審核人簽名

XXXXXX有限公司運(yùn)輸記錄表編號(hào)：XXX-JL-18-A/0日期運(yùn)輸方式運(yùn)輸?shù)刂樊a(chǎn)品批號(hào)運(yùn)輸人發(fā)貨人審核人

XXXXXX有限公司近效期商品臺(tái)賬編號(hào)：XXX-JL-19-A/0序號(hào)供貨商生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱規(guī)格數(shù)量注冊(cè)證號(hào)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期至有效期倒計(jì)時(shí)復(fù)核人備注

XXXXXX有限公司近效期商品催銷表編號(hào)：XXX-JL-20-A/0序號(hào)供貨商生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱規(guī)格數(shù)量批號(hào)火菌批號(hào)有效期至備注倉(cāng)庫(kù)管理員： 催銷日期:JXXXXXX有限公司近效期商品催銷表編號(hào)：XXX-JL-20-A/0序號(hào)供貨商生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱規(guī)格數(shù)量批號(hào)火菌批號(hào)有效期至備注倉(cāng)庫(kù)管理員:催銷日期:XXXXXX有限公司庫(kù)存定期檢查記錄檢驗(yàn)員:審核:XXXXXX有限公司庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄XXXXXX有限公司售后服務(wù)登記表編號(hào)：XXX-JL-23-A/0銷售單位詳細(xì)地址電話3產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)購(gòu)貨日期供貨單位生產(chǎn)廠家售后服務(wù)內(nèi)容服務(wù)人員服務(wù)反饋結(jié)果口已解決口未解決回訪人員回訪結(jié)果

XXXXXX有限公司不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表編號(hào)：XXX-JL-24-A/0產(chǎn)品名稱貨號(hào)規(guī)格批號(hào)效期進(jìn)貨日期報(bào)損原因報(bào)損金額倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人：質(zhì)量，銷售，公司負(fù)責(zé)人討論意見(jiàn)公司負(fù)責(zé)人意見(jiàn)備注

XXXXXX有限公司

不合格產(chǎn)品銷毀記錄編號(hào)：XXX-JL-25-A/0品名批號(hào)規(guī)格供貨單位供貨日期銷毀數(shù)量生產(chǎn)廠家有效期限銷毀地點(diǎn)銷毀日期銷毀原因銷毀方法備注銷毀人監(jiān)督人XXXXXX有限公司

不合格臺(tái)帳（銷毀記錄）保管員:說(shuō)明：來(lái)源指不合格的來(lái)源部門或門店或客戶名稱

XXXXXX有限公司質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄編號(hào)：XXX-JL-27-A/0日期查詢/投訴單位查詢/投訴原因處理結(jié)果經(jīng)辦人審核人

XXXXXX有限公司客戶投訴處理記錄編號(hào)：XXX-JL-28-A/0客戶姓名聯(lián)系人客戶住址電話意見(jiàn)內(nèi)容處理情況處理人簽字：XXXXXX有限公司

質(zhì)量問(wèn)題追蹤表編號(hào)：XXX-JL-29-A/0XXXXXX有限公司

購(gòu)貨者檔案編號(hào)：XXX-JL-30-A/0客戶名稱詳細(xì)地址客戶檔案編號(hào)類別郵政編碼E-Mail傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證名稱企業(yè)名稱許可證號(hào)負(fù)責(zé)人許可范圍有效使用期限企業(yè)地址企業(yè)名稱法人代表人發(fā)照機(jī)關(guān)注冊(cè)號(hào)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)注冊(cè)資金經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)方式企業(yè)地址質(zhì)量管理部定簽字：就見(jiàn)日期：發(fā)照機(jī)關(guān)總經(jīng)理意見(jiàn)簽字：日期：

XXXXXX有限公司購(gòu)貨者檔案表編號(hào)：XXX-JL-31-A/0登記日期用戶名稱許可證號(hào)營(yíng)業(yè)執(zhí)照地址、聯(lián)系電話

XXXXXX有限公司購(gòu)貨者審批表編號(hào)：XXX-JL-32-A/0單位名稱電話地址郵編許可證號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)證調(diào)查考察可行性報(bào)告日期負(fù)責(zé)人：質(zhì)量，銷售，公司負(fù)責(zé)人討論意見(jiàn)公司負(fù)責(zé)人意見(jiàn)備注XXXXXX有限公司年產(chǎn)品銷售記錄XXXXXX有限公司采購(gòu)合同編號(hào)：XXX-JL-34-A/0甲方：XXXXXX有限公司乙方：簽訂日期： 年月日 簽訂地點(diǎn)：根據(jù)中華人民共和國(guó)合同法規(guī)定，經(jīng)雙方協(xié)商一致，同意簽訂本合同，共同遵守。品名、規(guī)格、數(shù)量、金額、交貨日期。序號(hào)品名規(guī)格注冊(cè)證號(hào)/備案憑證編號(hào)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量單位單價(jià)（元）總價(jià)（元）交貨日期備注合計(jì)二.質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（要求）：均應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求。三.運(yùn)輸方式、交貨地點(diǎn)：按照產(chǎn)品特性采取相適應(yīng)的運(yùn)輸方式，到貨后雙方交接清楚并有記錄。若屬直調(diào)產(chǎn)品，乙方需支持甲方驗(yàn)收用所需條件，乙方與目的地收貨方的交接記錄須及時(shí)回饋給甲方。四.包裝要求：包裝需符合甲方外觀驗(yàn)收規(guī)定，否則甲方有權(quán)拒收。五.質(zhì)量檢驗(yàn)：貨到甲方進(jìn)行驗(yàn)收。乙方需支持提供甲方驗(yàn)收所需文件或記錄、報(bào)告等。六.結(jié)算方式：雙方協(xié)議結(jié)算。七.雙方責(zé)任：其中雙方質(zhì)量責(zé)任約定詳見(jiàn)《質(zhì)量保證協(xié)議》，售后服務(wù)責(zé)任約定詳見(jiàn)《售后服務(wù)協(xié)議》。甲方：變更品種、規(guī)格給乙方造成損失，應(yīng)償付給乙方直接損失費(fèi)；未按合同要求及時(shí)提供有關(guān)技術(shù)資料，交貨日期則順延；其他：乙方：未按合同要求交貨，乙方應(yīng)補(bǔ)償給甲方造成的損失；運(yùn)輸過(guò)程中造成損失由乙方負(fù)責(zé)；其他：八.雙方由于不可抗拒原因不能履行合同時(shí)，雙方協(xié)商解決。九、本合同一式二份，甲方一份，乙方一份。甲方：常州納星醫(yī)療科技有限公司（蓋章） 乙方： （蓋章）代表人（簽字）： 代表人（簽字）：地址： 地址：電話： 電話：

XXXXXX有限公司銷售人員和銷售委托書(shū)檔案編號(hào)：XXX-JL-34-A/0序號(hào)銷售人員受權(quán)期限委托區(qū)域內(nèi)容XXXXXX有限公司銷售人員授權(quán)書(shū)單位：茲有我單位銷售代表（身份證號(hào)：）同志，經(jīng)法人代表授權(quán)委托，前往貴單位銷售我單位經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，其他單位或個(gè)人未經(jīng)我單位授權(quán)，我單位不予認(rèn)可。有效期：自年月日起至年月日止特此委托！委托單位（蓋章）：法人代表（簽章）：委托日期：年月日電話：傳真：郵箱：編號(hào)：XXX-JL-35-A/0XXXXXX有限公司產(chǎn)品退貨記錄質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱考核內(nèi)容各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制1、明確規(guī)定各級(jí)各類人員的質(zhì)量責(zé)任2、各級(jí)各類人員對(duì)質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉并掌握，能認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量否決制度1、質(zhì)量否決部門明確，權(quán)責(zé)清晰，上報(bào)程序規(guī)范2、能正確、有效行使否決，能充分發(fā)揮作用，實(shí)現(xiàn)各類目標(biāo)質(zhì)量信息管理制度1、質(zhì)量信息歸口管理部門明確2、信息網(wǎng)絡(luò)體系健全，信息渠道暢通3、傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確 J4、質(zhì)量信息傳遞及時(shí)，反饋迅速，處理正確5、各類質(zhì)量信息資料檔案完整、齊全首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度1、業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門按規(guī)定索取資料，填報(bào)首營(yíng)企業(yè)（品種）審批表2、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種無(wú)漏報(bào)、漏審及先購(gòu)后審現(xiàn)象3、審核職責(zé)明確，管理有效，檔案資料齊全，保管妥善醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度1、配備專職驗(yàn)收員、責(zé)任到人2、按GSP要求逐批驗(yàn)收，方法正確，結(jié)論明確3、嚴(yán)格把關(guān)，手續(xù)齊全，驗(yàn)收記錄臺(tái)賬準(zhǔn)確，規(guī)范，妥善保管1、保管員驗(yàn)收人員簽章的入庫(kù)憑證接收醫(yī)療器械2、醫(yī)療器械按不同儲(chǔ)存要求分類存放倉(cāng)儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核管理制度3、醫(yī)療器械按溫濕度要求分布存放于冷庫(kù)、陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)，溫濕度控制管理有效4、醫(yī)療器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放5、確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案6、建立不合格醫(yī)療器械臺(tái)賬7、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息8、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)9、按規(guī)定要求妥善保管復(fù)核記錄有關(guān)記錄和憑證的管理制度1、管理規(guī)范，內(nèi)容職責(zé)明確2、各類質(zhì)量記錄、票據(jù)管理明確3、記錄票據(jù)由相應(yīng)崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，記錄按規(guī)定妥善保管4、對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題提出改進(jìn)意見(jiàn)，并及時(shí)修訂完善5、記錄、票據(jù)控制有效，分類存檔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度1、概念明確，職責(zé)清晰，程序規(guī)范2、有效收集醫(yī)療器械不良事件信息3、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件按要求上報(bào)

4、記錄齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范醫(yī)療器械效期管理制度1、建立近效期醫(yī)療器械警示機(jī)制2、庫(kù)內(nèi)應(yīng)有近效期醫(yī)療器械示意圖，貨堆上有近效期醫(yī)療器械標(biāo)志3、醫(yī)療器械按批號(hào)、效期集中堆放，實(shí)行按批號(hào)管理4、按月填報(bào)近效期醫(yī)療器械報(bào)表，對(duì)近效期醫(yī)療器械應(yīng)加強(qiáng)管理5、已過(guò)效期醫(yī)療器械嚴(yán)格控制，及時(shí)移入不合格品庫(kù)6、已過(guò)效期醫(yī)療器械的處理、填報(bào)和銷毀按不合格醫(yī)療器械的規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整不合格醫(yī)療器械管理制度1、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫(kù)，應(yīng)單獨(dú)存放于不合格品區(qū)，標(biāo)識(shí)明顯2、在庫(kù)檢查與出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)3、不合格品的銷毀應(yīng)復(fù)核有關(guān)規(guī)定，在質(zhì)檢機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門的監(jiān)督下執(zhí)行4、不合格品的處理、報(bào)損和銷毀記錄等應(yīng)真實(shí)、完整，妥善保管 ..■ \退貨醫(yī)療器械管理制度1、退貨醫(yī)療器械專人保管，專區(qū)存放，轉(zhuǎn)賬記錄2、所以退換貨醫(yī)療器械均應(yīng)重新驗(yàn)收，明確結(jié)論，合格后方可入庫(kù)3、凡不合格醫(yī)療器械或有問(wèn)題醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)與供貨方聯(lián)系，妥善處理4、有問(wèn)題的退貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)5、退貨記錄完整、正確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存質(zhì)量事故報(bào)告與管理制度1、每月檢查一次質(zhì)量事故隱患，及時(shí)消除質(zhì)量事故苗頭或隱患2、發(fā)生質(zhì)量事故后應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部3、對(duì)事故責(zé)任人員，應(yīng)按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進(jìn)行處理4、如發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門應(yīng)在處理完畢后書(shū)面上報(bào)主管部門5、對(duì)發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報(bào)者，應(yīng)追查責(zé)任，嚴(yán)肅處理質(zhì)量查詢用戶訪問(wèn)質(zhì)量投訴管理制度1、專人負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、投訴和醫(yī)療器械退換貨工作2、用戶訪問(wèn)和質(zhì)量查詢工作方法適宜，形式多樣3、認(rèn)真對(duì)待處理客戶意見(jiàn)，及時(shí)采取有效的改進(jìn)措施4、質(zhì)量查詢、投訴，醫(yī)療器械退貨和提供服務(wù)項(xiàng)目等記錄真實(shí)、完整，并妥善保管衛(wèi)生和人員健康管理制度1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房?jī)?nèi)外、輔助場(chǎng)所和辦公地點(diǎn)均定期打掃，環(huán)境整潔2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔，醫(yī)療器械陳列科學(xué)合理，無(wú)粉塵、有害氣體等污染3、庫(kù)房周圍地面平坦整潔，無(wú)積水，無(wú)垃圾，有防蟲(chóng)、鼠、鳥(niǎo)等設(shè)施，庫(kù)內(nèi)整潔，醫(yī)療器械堆放有序4、營(yíng)業(yè)人員統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，并勤洗勤換5、直接接觸醫(yī)療器械和敷料的人員應(yīng)每年定期進(jìn)行健康體檢。對(duì)其他職工應(yīng)定期進(jìn)行