醫(yī)療器械記錄表

XXXXXX有限公司

首營企業(yè)審批表編號：XXX-JL-01-A/0單位名稱電話地址郵編許可證號產品注冊證調查考察可行性報告日期負責人：質量，銷售，公司負責人討論意見公司負責人意見備注

XXXXXX有限公司

首營品種審批表編號：XXX-JL-02-A/0品種名稱單位名稱電話地址郵編生產許可證或進口產品注冊證號經營許可證號銷售部門對產品市場，用途，質量，性能，安全系數(shù)等方面的意見采購部建議質量部建議企業(yè)負責人審核意見備注XXXXXX有限公司供方評定記錄表編號：XXX-JL-03-A/0供方名稱電話/傳真地址聯(lián)系人供方提供產品：供方質量保證能力評價記錄（附供方提供的營業(yè)執(zhí)照、檢驗報告等合格證明資料）質量體系認證情況□已通過 □未通過生產能力和供應能力□能及時供應所需物資 □一般□差生產歷史和社會信譽□良好 □一般 □較差以往使用情況□質量穩(wěn)定□一般 □較差其他客戶使用情況□反映良好 □一般 □較差參加評價部門質量部、銷售部、采購部評審結論（是否列入合格供方名單）□是 □否管理者代表簽字： 日期：

XXXXXX有限公司供應商現(xiàn)場審核記錄表編號：XXX-JL-04-A/0公司名稱□初次考察 □復查地址供應商編碼地域郵編部門聯(lián)系,電話傳真生產部e-mailWeb技術部產品特點。成批匕生產。流水線大量生產。單臺生產質量部新產品開發(fā)能力。能自行設計開發(fā)新產品。只能開發(fā)簡單產品O無自行開發(fā)能自力采購質量體系/產品認證證書名稱/編號所使用/依據(jù)的質量標準名稱/編號企業(yè)簡介：質量考察報告一、公司組織 考察時是否在場？總經理 口是 口否銷售經理 口是 口否技術經理/總工程師 口是口否質量部經理/檢驗主管 □是 口否職工總人數(shù) 人 生產工人數(shù) 人 質量部人數(shù) 人研發(fā)部人數(shù) 人行政質量部負責人是否兼任他職？兼何職？ 口是口否主要客戶（產量占10%以上）備注：二、設備/設施口可以接受口可以接受口可以接受口是口否口是口否口是口否口不能接受

口不能接受

口不能接受.廠房布局（廠房面積平方米口可以接受口可以接受口可以接受口是口否口是口否口是口否口不能接受

口不能接受

口不能接受.廠房的保養(yǎng).環(huán)境的整潔程度*4.生產設備有無足夠保養(yǎng)？項目123項目1234總分5分5分5分5分得分備注:三、質量管理組織.每班是否有質量監(jiān)督？口是口否*2.供應商的質量管理系統(tǒng)是否有足夠的書面文件（例如：質量手冊、書面檢驗/測試程序等）口是口否.質量管理體系是否在各方面都致力于缺陷的預防？ 口是口否.供應商是否有足夠的質量/檢驗員培訓課程 口是口否口是卜口否口是卜口否.生產人員是否有機會參與質量活動（例如會議、質量小組）？□是口否.供應商是否采用統(tǒng)一的質量標準？若否，則采用什么樣的標準口是口否*8.在適當?shù)膱龊?，是否進行工序能力分析？若否，供應商是否愿意實行這種分析？口是口否*9.倘若用戶要求，供應商是否愿意提供各個零件的質量計劃？口是口否10.供應商是否愿意參加共同開發(fā)團隊？（供應商參與零件開發(fā)的全過程，以更好地滿足質量，成本及交彳口是口否11.倘若用戶要求，供應商是否提供材料/零件符合圖紙/規(guī)范要求的證明？口是口否12.供應商是否對其本身的協(xié)作廠實施質量保證系統(tǒng)？口是口否13.供應商是否擁有與其業(yè)務相適應的全部有關標準/規(guī)范？若否，列出需要的標準/規(guī)范?？谑强诜裨u分：質量管理組織項目123456789總分5分10分10分5分5分10分10分10分10分得分備注總分數(shù) 100分 總得分 評審結果：口通過參加評估小組成員被評估方簽字蓋章:評估方小組組長簽字:XXXXXX有限公司合格供方檔案日期供方名稱營業(yè)執(zhí)照經營許可證地址XXXXXX有限公司質量保證協(xié)4議編號：XXX-JL-06-A/0確保簽署此份質量協(xié)議之前，供方已閱讀、理解并接受其中的條款內容。供應商名稱：供應物料名稱：生產地址：聯(lián)系電話：供應商代表（簽字/日期）：職務：，、乙 、，.刖言.協(xié)議范圍.溝通流程審計投訴/咨詢子合同.制造生產工藝過程能力確認生產記錄在線清場.產品測試及放行檢驗生產和檢驗設備放行.批文件審核批文件審核產品的包裝、運送和儲存.變更管理和批準變更正式變更信息變更批準.交貨無缺陷交貨及時交貨.產品召回和其他控制行動.文件的保留.健康、安全和環(huán)境.保密.前言XXXXXX有限公司與供應商就簽訂生產和供應協(xié)議，該協(xié)議生效于年一月―日。一旦簽署此協(xié)議，則此條款將一直有效或直至任何一方解除此協(xié)議或有新版本產生。供方和XXXXXX有限公司將根據(jù)ISO13485和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求定義其角色和責任，除了以下規(guī)定的要求以外，供方還必須遵守法律法規(guī)要求。.協(xié)議范圍此質量協(xié)議及其附件主要涉及供方對原材料/產品的生產及質量控制（在質量協(xié)議中列出），規(guī)定了雙方對于質量保證應共同承擔的責任。供方需嚴格遵守現(xiàn)行版ISO13485和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)的要求。.溝通流程審計在事先合理通知的前提下，XXXXXX有限公司有權對供方的工廠和質量系統(tǒng)在工作日內任何時間進行審計，以確保供方按照ISO13485、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和本質量協(xié)議執(zhí)行生產和測試。3.2投訴/咨詢如果XXXXXX有限公司接收到該原材料/外協(xié)外購件引起的一個投訴或質疑，XXXXXX有限公司將隨即通知供方，供方在2周內應對XXXXXX有限公司的要求進行回復，澄清投訴并提供給XXXXXX有限公司書面調查報告。子合同 ：未經XXXXXX有限公司事先書面批準的情況下，供方不得將任何本協(xié)議下的產品生產轉包或委托給第三方。 一］.制造制造過程確保所有產品過程中使用的過程和程序都有批準的文件。產品的生產和包裝必須執(zhí)行供方書面的生產規(guī)程和包裝指南。過程能力在開發(fā)和計劃階段，供方必須根據(jù)其職責建立適當?shù)念A防措施和過程安全程序。生產記錄供方將對生產記錄適當?shù)木S護，這些記錄必須至少保證可以從產品上追溯到原材料，過程控制和圖紙編號、測試和檢驗報告、硬度，涂層、測試設備編號等。在線清場在每個階段的過程，供方必須確保產品不會發(fā)生混淆。必須遵守“同一時間只能生產一批產品”的原則。.產品測試及放行過程和終檢制造過程中和最終成品必須進行試驗/檢驗，并填寫適用的檢驗報告。（見產品和/或流程說明書）5.2生產和檢驗設備在制造過程中使用的生產和檢驗設備可通過相應的設備編碼來識別。必須確保使用中的設備和檢驗設備的校驗和正常維護。試驗/檢驗報告與放行供方必須按照XXXXXX有限公司的檢驗要求（見附件）進行檢測，檢驗報告必須由供方有資質的人員簽署并提供給XXXXXX有限公司，每批向XXXXXX有限公司出貨的產品都需要供方相應的放行。在任何情況下都不能遲于產品到達的日期。檢驗報告必須清楚地顯示所遵守的實驗規(guī)程以及對產品實際測試的結果。.批文件審核批文件審核對生產記錄的審核是對產品作出放行決定的一個組成部分。如涉及產品開發(fā)、生產、試驗和檢驗、打標和包裝相關的文件和記錄要永久保存。產品的包裝、運送和儲存產品包裝形式必須排除運輸中可能出現(xiàn)風險的方式進行。產品必須根據(jù)產品名稱和批號的交付條款單獨包裝運輸，不允許混放。.變更管理和批準變更本條中涉及的變更包括所有供方作出的與產品生產相關的變更，該變更可能影響產品的質量，例如，但不僅限于，檢測方法、質量標準、生產和包裝規(guī)程，生產地點，設備和原材料。正式變更信息供方有變更提議時需提前2周書面通知XXXXXX有限公司。變更批準任何相關變更都必須在執(zhí)行前由XXXXXX有限公司書面批準。組織或公告機構的變更，倒閉，銷售，破產或并購，被當局制裁，或證書狀態(tài)的變更必須在最短的時間內（不超過5天），書面通知XXXXXX有限公司。.交貨無缺陷交貨 ：,?一供方保證所提供的所有產品都沒有缺陷包括材料缺陷和制造過程缺陷。供方對由于帶有這種缺陷而對供給XXXXXX有限公司任何的產品造成損害的行為負有責任。當新產品開始投入使用，供方申請保證承擔法律責任和義務三年。如法律設定了更長的時間限制要求，按法律要求執(zhí)行。當發(fā)生供方交付XXXXXX有限公司的產品發(fā)生任何偏差事故時，XXXXXX有限公司將在發(fā)現(xiàn)后及時通知供方，隱蔽的或潛在的偏差（如未被常規(guī)質量控制方法發(fā)現(xiàn)的偏差）將在發(fā)現(xiàn)后的10日內通知供方。及時交貨供方保證由XXXXXX有限公司訂購的產品，按照雙方的協(xié)議交貨期限交貨。萬一不能按交貨期限及時交貨，XXXXXX有限公司保留采取法律行動的權利。.產品召回和其他控制行動如果由供方提供的產品造成了召回或其他控制行動，產生費用由供方負責。供方也將承擔立即更換產品或產品召回再加工的所有費用。供方保證，即使不是用于XXXXXX有限公司的產品，發(fā)生類似事件，如導致病人嚴重受傷或死亡，也要以書面形式通知XXXXXX有限公司。.文件的保留對于基礎文件（生產指導、測試指導、設備/設施文件包括確認/校正、審計文件等）的保留期限為永久保存。.健康、安全和環(huán)境供方在其生產場所必須執(zhí)行并遵守有關職業(yè)安全領域的法律、法規(guī)。必須遵守國家關于環(huán)境保護的法律法規(guī)（如噪音、大氣、垃圾，廢水處理的法規(guī)等），記錄此類符合性證據(jù)。安全數(shù)據(jù)表應隨時更新，至少兩年一次。.保密供方有義務對所有與XXXXXX有限公司有關的產品、圖紙和說明書、合作協(xié)議保密。所有圖紙，說明書和任何其他類型的信息都是XXXXXX有限公司的財產，必須在合同終止時全部交回給XXXXXX有限公司。

XXXXXX有限公司采購計劃表編號：XXX-JL-07-A/0序號產品名稱型號規(guī)格計劃數(shù)量實購數(shù)量計劃到貨日期實際到貨日期備注

XXXXXX有限公司采購合同編號：XXX-JL-08-A/0甲方：XXXXXX有限公司乙方：簽訂日期： 年月日 簽訂地點：根據(jù)中華人民共和國合同法規(guī)定，經雙方協(xié)商一致，同意簽訂本合同，共同遵守。品名、規(guī)格、數(shù)量、金額、交貨日期。序號品名規(guī)格注冊證號/備案憑證編號生產企業(yè)數(shù)量單位單價（元）總價（元）交貨日期備注合計二.質量技術標準（要求）：均應符合產品技術要求。三.運輸方式、交貨地點：按照產品特性采取相適應的運輸方式,，到貨后雙方交接清楚并有記錄。若屬直調產品，乙方需支持甲方驗收用所需條件，乙方與目的地收貨方的交接記錄須及時回饋給甲方。.包裝要求：包裝需符合甲方外觀驗收規(guī)定，否則甲方有權拒收、.質量檢驗：貨到甲方進行驗收。乙方需支持提供甲方驗收所需文件或記錄、報告等。.結算方式：雙方協(xié)議結算。.雙方責任：其中雙方質量責任約定詳見《質量保證協(xié)議》，售后服務責任約定詳見《售后服務協(xié)議》。（一）甲方：變更品種、規(guī)格給乙方造成損失，應償付給乙方直接損失費；未按合同要求及時提供有關技術資料，交貨日期則順延；其他：（二）乙方：未按合同要求交貨，乙方應補償給甲方造成的損失；運輸過程中造成損失由乙方負責；其他：八.雙方由于不可抗拒原因不能履行合同時，雙方協(xié)商解決。九、本合同一式二份，甲方一份，乙方一份。甲方：XXXXXX有限公司（蓋章） 乙方： （蓋章）代表人（簽字）:地址：代表人（簽字）:地址：電話：地址：電話：

XXXXXX有限公司購進記錄表編號：XXX-JL-09-A/0日期產品名稱數(shù)量產品供應商生產（經營）許可證號注冊證號規(guī)格型號生產日期生產？

XXXXXXXXXXXX有限公司

隨貨同行單編號：XXX-JL-10-A/0發(fā)貨人簽字:發(fā)貨時間:收貨人簽字:發(fā)貨人簽字:發(fā)貨時間:收貨人簽字:供貨單位： 生產企業(yè)：收貨單位： 收貨地址：序產品名稱規(guī)格型號（劑型）生產許可證（備案號）注冊證（備案號）生產批號（序列）火菌批號效期發(fā)貨數(shù)量

XXXXXX有限公司產品采購驗收記錄編號：XXX-JL-11-A/0日期產品名稱規(guī)格型號產品注冊證號批號滅菌批號生產日期失效期生產企業(yè)供貨者至XXXXXX有限公司購進商品到貨請驗單編號：XXX-JL-12-A/0產品名稱規(guī)格型號數(shù)量供應商生產廠家生產批號滅菌批號收貨員簽字:購進商品到貨請驗單編號：XXX-JL-12-A/0產品名稱規(guī)格型號數(shù)量供應商生產廠家生產批號滅菌批號收貨員簽字:XXXXXX有限公司入庫質量驗收通知單編號：XXX-JL-13-A/0驗收員簽字:入庫質量驗收通知單編號：XXX-JL-13-A/0驗收員簽字:XXXXXX有限公司拒收通知單編號：XXX-JL-13-A/0產品名稱規(guī)格型號數(shù)量供應商生產廠家生產批號滅菌批號拒收原因驗收員簽字:拒收通知單編號：XXX-JL-13-A/0驗收員簽字:XXXXXX有限公司貨位卡編號：XXX-JL-14-A/0貨名：單位：型號：年批號收入數(shù)量發(fā)出數(shù)量結存數(shù)量有效期經手人月日供應商：生產廠家： XXXX)編號：XXX-JL-14-A/0貨名：單位:年批號收入數(shù)量月日供應商：句 XXXXXX有限公司

出庫復核記錄

XXXXXX有限公司溫度/相對濕度記錄表編號：XXX-JL-16-A/0填表日期： 一年—月適宜溫度范圍：0?30℃，適宜相對濕度范圍：35%?75%期上午下午溫度℃濕度%采取措施采取措施后記錄人溫度℃濕度%采取措施采取措施后記錄人溫度℃濕度％溫度℃濕度％

XXXXXX有限公司人員出入登記編號：XXX-JL-17-A/0日期進出事項人員信息登記人簽名審核人簽名

XXXXXX有限公司運輸記錄表編號：XXX-JL-18-A/0日期運輸方式運輸?shù)刂樊a品批號運輸人發(fā)貨人審核人

XXXXXX有限公司近效期商品臺賬編號：XXX-JL-19-A/0序號供貨商生產企業(yè)產品名稱規(guī)格數(shù)量注冊證號批號滅菌批號有效期至有效期倒計時復核人備注

XXXXXX有限公司近效期商品催銷表編號：XXX-JL-20-A/0序號供貨商生產企業(yè)產品名稱規(guī)格數(shù)量批號火菌批號有效期至備注倉庫管理員： 催銷日期:JXXXXXX有限公司近效期商品催銷表編號：XXX-JL-20-A/0序號供貨商生產企業(yè)產品名稱規(guī)格數(shù)量批號火菌批號有效期至備注倉庫管理員:催銷日期:XXXXXX有限公司庫存定期檢查記錄檢驗員:審核:XXXXXX有限公司庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄XXXXXX有限公司售后服務登記表編號：XXX-JL-23-A/0銷售單位詳細地址電話3產品名稱規(guī)格生產批號購貨日期供貨單位生產廠家售后服務內容服務人員服務反饋結果口已解決口未解決回訪人員回訪結果

XXXXXX有限公司不合格產品報損審批表編號：XXX-JL-24-A/0產品名稱貨號規(guī)格批號效期進貨日期報損原因報損金額倉庫負責人：質量，銷售，公司負責人討論意見公司負責人意見備注

XXXXXX有限公司

不合格產品銷毀記錄編號：XXX-JL-25-A/0品名批號規(guī)格供貨單位供貨日期銷毀數(shù)量生產廠家有效期限銷毀地點銷毀日期銷毀原因銷毀方法備注銷毀人監(jiān)督人XXXXXX有限公司

不合格臺帳（銷毀記錄）保管員:說明：來源指不合格的來源部門或門店或客戶名稱

XXXXXX有限公司質量查詢、投訴、抽查情況記錄編號：XXX-JL-27-A/0日期查詢/投訴單位查詢/投訴原因處理結果經辦人審核人

XXXXXX有限公司客戶投訴處理記錄編號：XXX-JL-28-A/0客戶姓名聯(lián)系人客戶住址電話意見內容處理情況處理人簽字：XXXXXX有限公司

質量問題追蹤表編號：XXX-JL-29-A/0XXXXXX有限公司

購貨者檔案編號：XXX-JL-30-A/0客戶名稱詳細地址客戶檔案編號類別郵政編碼E-Mail傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證名稱企業(yè)名稱許可證號負責人許可范圍有效使用期限企業(yè)地址企業(yè)名稱法人代表人發(fā)照機關注冊號經濟性質注冊資金經營范圍經營方式企業(yè)地址質量管理部定簽字：就見日期：發(fā)照機關總經理意見簽字：日期：

XXXXXX有限公司購貨者檔案表編號：XXX-JL-31-A/0登記日期用戶名稱許可證號營業(yè)執(zhí)照地址、聯(lián)系電話

XXXXXX有限公司購貨者審批表編號：XXX-JL-32-A/0單位名稱電話地址郵編許可證號產品注冊證調查考察可行性報告日期負責人：質量，銷售，公司負責人討論意見公司負責人意見備注XXXXXX有限公司年產品銷售記錄XXXXXX有限公司采購合同編號：XXX-JL-34-A/0甲方：XXXXXX有限公司乙方：簽訂日期： 年月日 簽訂地點：根據(jù)中華人民共和國合同法規(guī)定，經雙方協(xié)商一致，同意簽訂本合同，共同遵守。品名、規(guī)格、數(shù)量、金額、交貨日期。序號品名規(guī)格注冊證號/備案憑證編號生產企業(yè)數(shù)量單位單價（元）總價（元）交貨日期備注合計二.質量技術標準（要求）：均應符合產品技術要求。三.運輸方式、交貨地點：按照產品特性采取相適應的運輸方式，到貨后雙方交接清楚并有記錄。若屬直調產品，乙方需支持甲方驗收用所需條件，乙方與目的地收貨方的交接記錄須及時回饋給甲方。四.包裝要求：包裝需符合甲方外觀驗收規(guī)定，否則甲方有權拒收。五.質量檢驗：貨到甲方進行驗收。乙方需支持提供甲方驗收所需文件或記錄、報告等。六.結算方式：雙方協(xié)議結算。七.雙方責任：其中雙方質量責任約定詳見《質量保證協(xié)議》，售后服務責任約定詳見《售后服務協(xié)議》。甲方：變更品種、規(guī)格給乙方造成損失，應償付給乙方直接損失費；未按合同要求及時提供有關技術資料，交貨日期則順延；其他：乙方：未按合同要求交貨，乙方應補償給甲方造成的損失；運輸過程中造成損失由乙方負責；其他：八.雙方由于不可抗拒原因不能履行合同時，雙方協(xié)商解決。九、本合同一式二份，甲方一份，乙方一份。甲方：常州納星醫(yī)療科技有限公司（蓋章） 乙方： （蓋章）代表人（簽字）： 代表人（簽字）：地址： 地址：電話： 電話：

XXXXXX有限公司銷售人員和銷售委托書檔案編號：XXX-JL-34-A/0序號銷售人員受權期限委托區(qū)域內容XXXXXX有限公司銷售人員授權書單位：茲有我單位銷售代表（身份證號：）同志，經法人代表授權委托，前往貴單位銷售我單位經營的醫(yī)療器械，其他單位或個人未經我單位授權，我單位不予認可。有效期：自年月日起至年月日止特此委托！委托單位（蓋章）：法人代表（簽章）：委托日期：年月日電話：傳真：郵箱：編號：XXX-JL-35-A/0XXXXXX有限公司產品退貨記錄質量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱考核內容各級質量責任制1、明確規(guī)定各級各類人員的質量責任2、各級各類人員對質量責任了解、熟悉并掌握，能認真執(zhí)行質量否決制度1、質量否決部門明確，權責清晰，上報程序規(guī)范2、能正確、有效行使否決，能充分發(fā)揮作用，實現(xiàn)各類目標質量信息管理制度1、質量信息歸口管理部門明確2、信息網絡體系健全，信息渠道暢通3、傳遞的質量信息內容明確 J4、質量信息傳遞及時，反饋迅速，處理正確5、各類質量信息資料檔案完整、齊全首營企業(yè)和首營品種的審核制度1、業(yè)務購進部門按規(guī)定索取資料，填報首營企業(yè)（品種）審批表2、首營企業(yè)、首營品種無漏報、漏審及先購后審現(xiàn)象3、審核職責明確，管理有效，檔案資料齊全，保管妥善醫(yī)療器械質量驗收的管理制度1、配備專職驗收員、責任到人2、按GSP要求逐批驗收，方法正確，結論明確3、嚴格把關，手續(xù)齊全，驗收記錄臺賬準確，規(guī)范，妥善保管1、保管員驗收人員簽章的入庫憑證接收醫(yī)療器械2、醫(yī)療器械按不同儲存要求分類存放倉儲保管養(yǎng)護和出庫復核管理制度3、醫(yī)療器械按溫濕度要求分布存放于冷庫、陰涼庫和常溫庫，溫濕度控制管理有效4、醫(yī)療器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放5、確定重點養(yǎng)護品種，建立健全重點醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案6、建立不合格醫(yī)療器械臺賬7、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查，近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息8、醫(yī)療器械出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對9、按規(guī)定要求妥善保管復核記錄有關記錄和憑證的管理制度1、管理規(guī)范，內容職責明確2、各類質量記錄、票據(jù)管理明確3、記錄票據(jù)由相應崗位人員負責填寫，記錄按規(guī)定妥善保管4、對發(fā)現(xiàn)問題提出改進意見，并及時修訂完善5、記錄、票據(jù)控制有效，分類存檔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度1、概念明確，職責清晰，程序規(guī)范2、有效收集醫(yī)療器械不良事件信息3、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件按要求上報

4、記錄齊全、準確、規(guī)范醫(yī)療器械效期管理制度1、建立近效期醫(yī)療器械警示機制2、庫內應有近效期醫(yī)療器械示意圖，貨堆上有近效期醫(yī)療器械標志3、醫(yī)療器械按批號、效期集中堆放，實行按批號管理4、按月填報近效期醫(yī)療器械報表，對近效期醫(yī)療器械應加強管理5、已過效期醫(yī)療器械嚴格控制，及時移入不合格品庫6、已過效期醫(yī)療器械的處理、填報和銷毀按不合格醫(yī)療器械的規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整不合格醫(yī)療器械管理制度1、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫，應單獨存放于不合格品區(qū)，標識明顯2、在庫檢查與出庫復核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即停止銷售和發(fā)運，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)3、不合格品的銷毀應復核有關規(guī)定，在質檢機構或有關部門的監(jiān)督下執(zhí)行4、不合格品的處理、報損和銷毀記錄等應真實、完整，妥善保管 ..■ \退貨醫(yī)療器械管理制度1、退貨醫(yī)療器械專人保管，專區(qū)存放，轉賬記錄2、所以退換貨醫(yī)療器械均應重新驗收，明確結論，合格后方可入庫3、凡不合格醫(yī)療器械或有問題醫(yī)療器械應及時與供貨方聯(lián)系，妥善處理4、有問題的退貨醫(yī)療器械應存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)5、退貨記錄完整、正確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存質量事故報告與管理制度1、每月檢查一次質量事故隱患，及時消除質量事故苗頭或隱患2、發(fā)生質量事故后應及時報告質管部3、對事故責任人員，應按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進行處理4、如發(fā)生重大質量事故，質量管理部門應在處理完畢后書面上報主管部門5、對發(fā)生質量事故隱匿不報者，應追查責任，嚴肅處理質量查詢用戶訪問質量投訴管理制度1、專人負責質量查詢、投訴和醫(yī)療器械退換貨工作2、用戶訪問和質量查詢工作方法適宜，形式多樣3、認真對待處理客戶意見，及時采取有效的改進措施4、質量查詢、投訴，醫(yī)療器械退貨和提供服務項目等記錄真實、完整，并妥善保管衛(wèi)生和人員健康管理制度1、營業(yè)場所、庫房內外、輔助場所和辦公地點均定期打掃，環(huán)境整潔2、營業(yè)場所環(huán)境整潔，醫(yī)療器械陳列科學合理，無粉塵、有害氣體等污染3、庫房周圍地面平坦整潔，無積水，無垃圾，有防蟲、鼠、鳥等設施，庫內整潔，醫(yī)療器械堆放有序4、營業(yè)人員統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，并勤洗勤換5、直接接觸醫(yī)療器械和敷料的人員應每年定期進行健康體檢。對其他職工應定期進行