醫(yī)療機構藥械安全性監(jiān)測工作指引

醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測

工作規(guī)范根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)，為全面規(guī)范各級醫(yī)療機構藥械不良反應（事件）監(jiān)測工作，建立健全監(jiān)測工作機制，夯實工作基礎，切實推進全市醫(yī)療機構藥械不良反應（事件）監(jiān)測工作制度化、規(guī)范化、科學化開展，特制定本工作規(guī)范。一、責任和義務醫(yī)療機構作為藥械不良反應（事件）報告的主體之一，應當履行的責任和義務：.指定部門并配備專（兼）職人員負責本單位藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）的收集和上報工作；.建立并履行本單位藥械不良反應（事件）監(jiān)測管理制度和工作程序，積極主動發(fā)現(xiàn)、收集、報告所用藥品、醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑不良反應（事件）；.在單位內(nèi)積極組織宣傳、培訓藥械不良反應（事件）監(jiān)測相關法律法規(guī)和基礎知識；.建立并保存藥械不良反應（事件）監(jiān)測記錄資料，并形成檔案。二、主要監(jiān)測工作制度和程序.本單位藥械不良反應（事件）監(jiān)測工作職責，包括指定的部門、監(jiān)測人員、各涉藥涉械業(yè)務科室聯(lián)絡員的工作職責；.本單位藥械不良反應（事件）監(jiān)測工作年度考核工作制度和程序；.藥械不良反應（事件）監(jiān)測法規(guī)、知識的宣傳培訓制度；.藥械不良反應（事件）的發(fā)現(xiàn)、收集、報告和評價工作程序；.突發(fā)、群發(fā)藥械不良反應（事件）的應急處理程序或預案；.藥械不良反應（事件）監(jiān)測記錄、檔案保存管理制度。三、主要工作步驟及要求（一）藥械不良反應（事件）的發(fā)現(xiàn)與收集醫(yī)療機構醫(yī)護人員和醫(yī)療設備管理、維修、維護人員遵循可疑即報的原則，發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑藥械不良反應（事件）應及時予以記錄，并填寫有關紙質(zhì)表格（如：《藥械不良反應/事件報告表》），由本科室監(jiān)測聯(lián)絡員送報至負責此項工作的部門、人員。（二）藥械不良反應（事件）的報告通過“國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”網(wǎng)絡上報藥械不良反應（事件）。1、個案報告。導致死亡的事件，應于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起1日內(nèi)，向所在地藥品監(jiān)管部門的報告，并通過“國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”網(wǎng)絡上報。導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件，應于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5日內(nèi)報告。一般傷害應于15內(nèi)報告。2、突發(fā)、群發(fā)藥械不良反應（事件）報告發(fā)現(xiàn)或知悉突發(fā)、群發(fā)藥械不良反應（事件）后，應立即向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門報告，并在24小時內(nèi)通過“國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”網(wǎng)絡上報。3、藥械不良反應（事件）監(jiān)測檔案管理醫(yī)療機構應建立監(jiān)測檔案，保存藥械不良反應（事件）監(jiān)測記錄。記錄包括：紙質(zhì)版報告表或者對嚴重病例進行分析評價的有關文件記錄資料等。四、收集、報告的原則遵循可疑即報原則，即不清楚發(fā)生的傷害或功能故障與所用藥品、器械有無因果關系，都應予以記錄，并進行網(wǎng)絡上報。五、收集、報告的范圍(一)藥品不良反應收集源頭。1、本單位患者用藥過程中出現(xiàn)已知的(藥品使用說明書中載明的)、新的(藥品使用說明書中未載明的)、嚴重的(需要采取醫(yī)療措施進行救治、治療的)可能與所用藥品有關的所有有害反應；2、本單位有接種的一類、二類疫苗，接種后留觀時發(fā)現(xiàn)的疑似預防接種異常反應；3、鎮(zhèn)級衛(wèi)生院要收集所轄村衛(wèi)生室用藥中發(fā)生的可疑藥品不良反應。(二)醫(yī)療器械不良事件收集源頭：1、醫(yī)用耗材，如輸液器、注射器、留置針、導尿管、骨科耗材等等，使用過程中發(fā)生的漏液、斷裂或者造成、引起患者出現(xiàn)的紅腫、發(fā)癢、疼痛、化膿、皮疹、發(fā)熱、寒顫等表現(xiàn)；2、醫(yī)療設備，如B超、心電監(jiān)護儀、呼吸機等儀器設備在使用過程中，儀器出現(xiàn)功能障礙、故障等影響儀器正常使用，不翰為患者進行監(jiān)測、檢查、治療的，屬于醫(yī)療器械主要故障類，要進行上報。六、有關說明.藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應。.嚴重藥品不良反應，是指引起以下?lián)p害情形之一的反應：(1)導致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；(5)到住院或者住院時間延長；(6)導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。.醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。.嚴重傷害，是指有下列情況之一者：（1）導致死亡；（2）危及生命；（3）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；（4）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。5.藥械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別（1）藥械不良事件主要是由于產(chǎn)品本身屬性、患者遺傳因素；或者器械的設計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。（2）質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標準等規(guī)定造成的事故。（3）醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理條例》）七、藥械不良反應（事件）監(jiān)測的意義了解和掌握批準上市的藥品、醫(yī)療器械在使用過程中可能發(fā)生的潛在風險，及時發(fā)現(xiàn)不良反應（事件），防止嚴重傷害事件重復發(fā)生和蔓延，為監(jiān)管部門提供依據(jù)，加強監(jiān)管，改進和提升藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，降低使用風險，保障公眾用藥用械安全。八、有關要求根據(jù)世界衛(wèi)生組織關于臨床可疑藥品不良反應發(fā)生率統(tǒng)計，常見的可疑藥品不良反應占到臨床住院患者的10%-15%；醫(yī)療器械耗材、設備給患者造成的傷害或者發(fā)生功能故障的幾率也不容忽視。藥物不良反應是存在的，只是未及時發(fā)現(xiàn)、收集和上報，要從衛(wèi)生院住院患者用藥、預防接種、醫(yī)用耗材使用、設備使用故障保修等關鍵環(huán)節(jié)，著重加強可疑藥械不良反應（事件）的發(fā)現(xiàn)、收集、報告，抓好落實，切實保障患者安全用藥用械、臨床合理用藥用械。

藥品不良反應/事件報告表A報告基本信息報告類型：新的口 一般口 嚴重口醫(yī)院名稱：B患者基本信息3? 曰一 出生日期：年月日姓名： 性別：男□女口……或年齡：民族： 體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾?。杭韧幤凡涣挤磻?事件：有口 無口不詳口家族藥品不良反應/事件：有口 無口不詳口相關重要信息：吸煙史口飲酒史口妊娠期口肝病史口腎病史口過敏史口 其他口 C藥品信息藥品批準文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用法用量（途徑、次劑量、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品D不良反應詳細信息不良反應/事件名稱： 不良反應/事件發(fā)生時間： 年 月 日不良反應/事件過程描述及處理情況（以時間為主線，詳細描述事件過程）：不良反應/事件的結果：痊愈口 好轉(zhuǎn)口 未好轉(zhuǎn)口 不詳口死亡口 直接死因： 死亡時間： 年 月 日關聯(lián)性評價停藥或減量后，反應/事件是否消失或減輕？ 是口 否口 不明口 未停藥或未減量口再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件？是口 否口 不明口 未再使用口對原患疾病是否有影響？ 不明顯口病程延長口病情加重口導致后遺癥口導致死亡口報告人評價： 肯定口很可能口可能口可能無關口待評價口無法評價口簽名：報告單位評價：肯定口很可能口可能口可能無關口待評價口無法評價口簽名：E報告人和報告單位信息報告人信息姓名及聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生口藥師口護士口其他口 報告單位信息單位名稱及聯(lián)系電話：報告日期： 年月日填表說明:《藥品不良反應/事件報告表》包括報告基本信息、患者基本信息、藥品信息、不良反應詳細信息、報告人和報告單位信息共五部分內(nèi)容，上報人員應真實、詳細、完整、及時填寫報告表，填寫過程中應注意：1、合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預防接種目的無關或意外的有害反應也應該按規(guī)定通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)上報。2、患者姓名：是指患者真實全名。若患者姓名無法獲知，應填寫未知；新生兒無姓名，應填寫XX子/女。3、年齡：是指患者發(fā)生藥品不良反應時的實際年齡，字體為阿拉伯數(shù)字。若患者年齡小于1歲，應填寫具體的月份或天數(shù)，如6個月。4、原患疾?。夯颊咚嫉乃屑膊　Ｈ敉瑫r患有幾種疾病，盡量完整填寫所有疾病，建議首先填寫與懷疑藥品的使用相關的疾病。5、懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應發(fā)生有關的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品、中草藥、慢性病長期服用的藥品等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg,口服，每日2次。6、不良反應過程描述：以時間為線索記錄不良反應的發(fā)生、發(fā)展和處理過程，基本格式為“何時患者因何病用何藥，何時出現(xiàn)何不良反應，何時采取何干預措施，何時不良反應結果如何"，不良反應的開始時間和變化過程要用具體時間，盡量把不良反應過程描述清楚、完整。7、報告時限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。

可疑醫(yī)療器械不良事件登記表A”患者資料姓名性別年齡天月歲預期治療疾病或作用B.不良事件情況事件主要表現(xiàn)器械故障患者傷害事件發(fā)現(xiàn)或知悉日期年 月 日事件后果（劃“M”選擇）。死亡。危及生命。機體功能或結構永久性損傷?？赡軐е聶C體功能或結構永久性損傷。需要內(nèi)、外科治療避免上述永久性損傷。其他事件過程陳述（以時間為主線，明確敘述事件過程）C.醫(yī)療器械情況注冊證號產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)名稱型號規(guī)格產(chǎn)品批號植入日期（若植入）停用日期事件發(fā)生初步原因分析及處理情況記錄科室記錄人注：網(wǎng)絡監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)上報時限根據(jù)事件輕重程度在1-15日內(nèi)上報。填表說明：A、患者資料.患者姓名：是指患者真實全名。若患者姓名無法獲知，應填寫未知；新生兒無姓名，應填寫XX子或XX女。.年齡：是指患者發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時的實際年齡，字體為阿拉伯數(shù)字。若患者年齡小于1歲，應填寫具體的月份或天數(shù)，如6個月。.預期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用，例如血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死。B、不良事件情況.事件主要表現(xiàn)：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的、可能與該醫(yī)療器械使用有關的有害事件，或者使用中器械功能為實現(xiàn)、出現(xiàn)故障的。填寫不良事件主要表現(xiàn)要明確、具體，如放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，可填寫“節(jié)育器脫落”。.事件后果：是指不良事件所導致的有害的或不幸的結果。填寫時請選擇相應的事件后果，并在“?！敝袆潯癕”。其中，事件后果為死亡的應填寫具體死亡時間，格式為“X年X月X日”，字體為阿拉伯數(shù)字；事件后果為其他的應在事件陳述中進行說明。.事件陳述：至少包括醫(yī)療器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況。不良事件情況：是指患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況，包括不良事件發(fā)生的時間、不良事件表現(xiàn)、不良事件預后情況及轉(zhuǎn)歸時間等。采取的治療措施：是指針對本次不良事件所采取的相應的治療措施，包括采取治療措施的時間、地點及其具體情況。C、醫(yī)療器械情況.注冊證號：是指不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊證書上的注冊號。.產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格型號、編號、批號：根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書