壓片機(jī)驗(yàn)證方案

PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安裝、運(yùn)行再確認(rèn)方案設(shè)備驗(yàn)證文件編號(hào)：VP-30017-2015PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安裝、運(yùn)行再確認(rèn)方案類另U部門/職務(wù)簽名日期制定人設(shè)備主管審核人制造部主管審核人驗(yàn)證管理員審核人QA主管批準(zhǔn)人質(zhì)量管理部部長(zhǎng)TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"一、驗(yàn)證概述 1二、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)和職責(zé) 1\o"CurrentDocument"三.驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃 2\o"CurrentDocument"四、驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及范圍 2五.驗(yàn)證內(nèi)容 2\o"CurrentDocument"六、驗(yàn)證異常情況處理 4\o"CurrentDocument"七、驗(yàn)證總結(jié) 5\o"CurrentDocument"八、再驗(yàn)證周期 5\o"CurrentDocument"九、附件 5一、驗(yàn)證概述1.驗(yàn)證對(duì)象本次再驗(yàn)證的對(duì)象為：固體制劑2號(hào)車間PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，旋轉(zhuǎn)式高速壓片機(jī)用以將各種顆粒原料壓制成圓片及異形片，是適合批量生產(chǎn)的基本設(shè)備。其結(jié)構(gòu)為雙壓式，有兩套加料裝置和兩套輪。轉(zhuǎn)盤上可裝30副沖模。壓片時(shí)轉(zhuǎn)盤的速度、物料的充填深度、壓片厚度可調(diào)節(jié)。機(jī)上的機(jī)械緩沖裝置可避免因過載而引起的機(jī)件損壞。機(jī)內(nèi)配有吸粉箱。通過吸嘴可吸取機(jī)器動(dòng)轉(zhuǎn)時(shí)所產(chǎn)生的粉塵，避免粘結(jié)堵塞，并可回收原料重新使用。設(shè)備參數(shù)如下：設(shè)備名稱型號(hào)設(shè)備編號(hào)安裝位置高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)PG30BZZ-02-051固體制劑2號(hào)車間壓片間（2130）2.驗(yàn)證目的本PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)已通過驗(yàn)證并已投入使用現(xiàn)由于固體制劑2號(hào)車間改造，設(shè)備移位且重新安裝，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）和《設(shè)備確認(rèn)管理規(guī)程》（SOP-CV-0003）的規(guī)定，為確保設(shè)備性能依然符合設(shè)計(jì)要求，應(yīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)。3.依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003版）二、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)姓名職務(wù)小組職務(wù)職責(zé)總負(fù)責(zé)人驗(yàn)證方案的審核、對(duì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行批準(zhǔn)協(xié)調(diào)人驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核，驗(yàn)證過程的協(xié)調(diào)組員驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告文件的起早組員驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核，驗(yàn)證過程的協(xié)調(diào)

姓名職務(wù)小組職務(wù)職責(zé)組員驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核，驗(yàn)證過程的協(xié)調(diào)組員驗(yàn)證過程的具體實(shí)施組員驗(yàn)證過程的具體實(shí)施三、驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃.方案起草審批—年—月—日至一年—月—日。.組織實(shí)施驗(yàn)證—年—月_日至—年—月_日整個(gè)驗(yàn)證過程實(shí)施。.出具報(bào)告一年—月_日至一年—月_日，收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)，分析、評(píng)價(jià)并得出結(jié)論，報(bào)告批準(zhǔn)歸檔。四.驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及范圍為保證設(shè)備確認(rèn)有效開展，將依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果來確認(rèn)本次確認(rèn)的程度，評(píng)估過程采用頭腦風(fēng)暴工具，評(píng)估結(jié)論如下。序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析控制措施1人員培訓(xùn)方案實(shí)施人員不熟悉驗(yàn)證流程，驗(yàn)證實(shí)施過程可能存在操作失誤的情況，影響整個(gè)驗(yàn)證結(jié)論。驗(yàn)證方案實(shí)施刖，對(duì)參與實(shí)施的驗(yàn)證人員進(jìn)行培訓(xùn),并考核合格。2文件資料驗(yàn)證方案涉及的文件、資料不全，導(dǎo)致驗(yàn)證過程無依據(jù)或無操作指導(dǎo)文件，影響驗(yàn)證過程的正確執(zhí)行。核查驗(yàn)證方案涉及的文件資料是否齊全。3設(shè)備完好性設(shè)備經(jīng)過3年的運(yùn)行后設(shè)備的穩(wěn)固性，安全性，設(shè)備外觀，安裝環(huán)境等，可能存在漂移，對(duì)設(shè)備性能可能造成影響。在安裝確認(rèn)時(shí)對(duì)設(shè)備的安裝狀態(tài)，安裝環(huán)境，設(shè)備外觀進(jìn)行確認(rèn)。4設(shè)備運(yùn)行設(shè)備重新安裝位移后，運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)較出廠時(shí)設(shè)備性能出現(xiàn)漂移。在運(yùn)行確認(rèn)時(shí)將對(duì)設(shè)備的整體運(yùn)行情況進(jìn)行再確認(rèn)。五.驗(yàn)證內(nèi)容.前期確認(rèn)人員培訓(xùn)的確認(rèn)為了執(zhí)行本次確認(rèn)，執(zhí)行人員必須有資質(zhì)并且熟悉驗(yàn)證內(nèi)容與設(shè)備操作。方案實(shí)施前，檢查參與本確認(rèn)的相關(guān)人員是否經(jīng)過確認(rèn)方案及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)并考核合格，將確認(rèn)結(jié)果記錄在《人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄》（附件1）中。合格標(biāo)準(zhǔn)：參與本次確認(rèn)的人員已經(jīng)過方案及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，并考核合格。支持性材料的確認(rèn)根據(jù)相關(guān)要求，核對(duì)設(shè)備編號(hào)，對(duì)PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的使用說明書、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程等相關(guān)資料，將確認(rèn)結(jié)果記錄在《文件資料確認(rèn)記錄》（附件2）中。合格標(biāo)準(zhǔn)：所有驗(yàn)證所需使用的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程齊全且為現(xiàn)行版本，滿足驗(yàn)證需要和GMP的要求。儀器儀表校準(zhǔn)本次確認(rèn)所使用的儀器儀表均應(yīng)經(jīng)過校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)，校準(zhǔn)范圍應(yīng)包含設(shè)備使用范圍，校準(zhǔn)證書應(yīng)能溯源到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。將確認(rèn)結(jié)果記錄在《儀表檢查確認(rèn)記錄》（附件3）中。合格標(biāo)準(zhǔn)：檢查所使用的儀器儀表校準(zhǔn)證書，核實(shí)相關(guān)校準(zhǔn)信息，確認(rèn)校準(zhǔn)有效期與校準(zhǔn)范圍均在范圍之內(nèi)。.安裝確認(rèn)檢查PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的使用說明書、的儀表及設(shè)備安裝、電氣等系統(tǒng)的連接、安裝效果，確保設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)及工藝要求。將確認(rèn)結(jié)果記錄在《安裝確認(rèn)記錄》（附件4）中。項(xiàng)目評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)檢查方法1.PG45S型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)電源電源條件：380V/50Hz/3P用力用表檢查

保護(hù)接地：電阻S5Q用歐姆表檢查安裝位置與圖紙位置一致，安裝于固體制劑2號(hào)車間D級(jí)的潔凈室壓片間（2130），四周空間足夠，便于操作與維修現(xiàn)場(chǎng)目測(cè)安裝環(huán)境設(shè)備周圍無其他設(shè)備產(chǎn)生的振動(dòng)、電磁輻射影響設(shè)備的運(yùn)行，溫度18-26℃，濕度45-65%儀器檢測(cè)關(guān)鍵材質(zhì)確認(rèn)直接接觸藥品的自動(dòng)下料器材質(zhì)應(yīng)為304不銹鋼檢查材質(zhì)證明主機(jī)整機(jī)固定牢靠，安裝穩(wěn)固，設(shè)備安裝水平現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備外觀機(jī)身、外罩無銹蝕，防銹漆涂敷層尢剝落現(xiàn)場(chǎng)檢查電氣控制柜電氣柜和電氣柜|、門密封良好，防塵土、防水等防護(hù)措施現(xiàn)場(chǎng)檢查潤(rùn)滑系統(tǒng)遠(yuǎn)離物料（藥物），不直接影響產(chǎn)品安全?，F(xiàn)場(chǎng)檢查安全標(biāo)識(shí)設(shè)置了明顯警示標(biāo)識(shí)，如高溫，有電等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查.運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備接通電源，測(cè)試檢查各機(jī)構(gòu)運(yùn)行狀態(tài)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行效果整體檢測(cè)，以確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行正確、可靠，并能達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。設(shè)備運(yùn)行情況確認(rèn)通過對(duì)PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)控制系統(tǒng)及運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行檢查，確認(rèn)PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)控制系統(tǒng)靈敏有效，運(yùn)行參數(shù)符合設(shè)計(jì)及生產(chǎn)工藝要求。通過對(duì)PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)進(jìn)行空載操作，檢查設(shè)備是否能夠正常運(yùn)行，具體項(xiàng)目、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法見下表，將確認(rèn)結(jié)果記錄在《運(yùn)行確認(rèn)記錄》（附件6）中。檢查內(nèi)容評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)檢查方法主機(jī)運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無卡阻現(xiàn)象，無異常聲響，檢查電、水、氣、油系統(tǒng)無泄漏現(xiàn)象現(xiàn)場(chǎng)檢查調(diào)節(jié)〃工作速度〃上、下鍵，改變?cè)O(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)速度現(xiàn)場(chǎng)檢查主壓力、預(yù)壓力在可調(diào)范圍給料裝置工作正?，F(xiàn)場(chǎng)檢查沖模無缺邊、裂縫和松緊合理現(xiàn)場(chǎng)檢查螺栓、螺釘、螺母牢靠無松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查內(nèi)容評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)檢查方法強(qiáng)迫加料器運(yùn)行正常無雜音現(xiàn)場(chǎng)檢查吸塵柜開啟吸風(fēng)且可調(diào)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查篩片機(jī)表面尢破損、運(yùn)轉(zhuǎn)無異常聲響現(xiàn)場(chǎng)檢查控制系統(tǒng)功能確認(rèn)點(diǎn)擊操作目錄上的各功能鍵，能正確的進(jìn)入相應(yīng)的界面現(xiàn)場(chǎng)檢查點(diǎn)擊〃機(jī)器參數(shù)，檢查機(jī)器各系統(tǒng)是否正常，并調(diào)節(jié)好各分系統(tǒng)工作參數(shù)現(xiàn)場(chǎng)檢查點(diǎn)擊〃手動(dòng)加料〃物料加料器運(yùn)轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)置〃手動(dòng)"運(yùn)行調(diào)節(jié)素片填充量，待重量達(dá)到要求后再轉(zhuǎn)動(dòng)片厚輪調(diào)節(jié)素片硬度現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)置平均壓力相對(duì)值和壓力偏差相對(duì)值，再根據(jù)平均壓力設(shè)定單值上限和下限現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)置自動(dòng)運(yùn)行，設(shè)定藥品名稱、批號(hào)、日期后保存并開啟篩片機(jī)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查當(dāng)片重超過設(shè)置上限和下限值偏差時(shí)會(huì)報(bào)警現(xiàn)場(chǎng)檢查六、驗(yàn)證異常情況處理.偏差、OOS/OOT的調(diào)查當(dāng)檢測(cè)結(jié)果異常時(shí)，按照《實(shí)驗(yàn)室超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果處理管理規(guī)程》(SOP-QM-0033)和《偏差處理管理規(guī)程》(SOP-QM-0017)的操作規(guī)程執(zhí)行。當(dāng)驗(yàn)證過程出現(xiàn)偏離驗(yàn)證方案要求時(shí)，按照《偏差處理管理規(guī)程》(SOP-QM-0017)的操作規(guī)程執(zhí)行。.方案變更的控制程序當(dāng)方案在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)方案內(nèi)容或要求與實(shí)際執(zhí)行情況不一致，需對(duì)原批準(zhǔn)方案進(jìn)行變更時(shí)，執(zhí)行部門應(yīng)填寫《驗(yàn)證變更審批表》(REC-CV-0001-004),經(jīng)質(zhì)量管理部部長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。七、驗(yàn)證總結(jié).按照確認(rèn)方案的內(nèi)容認(rèn)真核對(duì)和審查文件檢查主要的確認(rèn)試驗(yàn)是否按計(jì)劃完成。重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整，對(duì)確認(rèn)過程中異常情況是否有完整的調(diào)查、分析、處理，并將處理過程附入確認(rèn)報(bào)告中。確認(rèn)過程中形成的相關(guān)記錄由文件的起草人員負(fù)責(zé)收集整理。2.驗(yàn)證結(jié)論確認(rèn)實(shí)施完成后應(yīng)得出符合、部分符合或不符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)論。八、再驗(yàn)證周期確認(rèn)合格后，由驗(yàn)證實(shí)施小組根據(jù)確認(rèn)結(jié)果確定再確認(rèn)周期，并列入確認(rèn)報(bào)告中。九、附件附件1人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄附件2文件檢查確認(rèn)記錄附件3儀表確認(rèn)記錄附件4安裝確認(rèn)記錄附件5運(yùn)行確認(rèn)記錄

PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安裝、運(yùn)行再確認(rèn)方案附件1人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄姓名職務(wù)或崗位是否按要求進(jìn)行了相關(guān)規(guī)范、本驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)及操^規(guī)程的培訓(xùn)培訓(xùn)結(jié)果是否符合規(guī)定是□否□付1合口不符合口是□否□付1合口不符合口是□否□付1合口不符合口是□否□付1合口不符合口是□否□付1合口不符合口是□否□付1合口不符合口是□否□付1合口不符合口是□否□付1合口不符合口是□否□付1合口不符合口是□否□付1合口不符合口是□否□付1合口不符合口是□否□付1合口不符合口是□否□付1合口不符合口結(jié)論：檢查人日期復(fù)核人日期

PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安裝、運(yùn)行再確認(rèn)方案附件2^件檢查確^記錄技術(shù)資料^件編號(hào)存放地檢查結(jié)果設(shè)備購(gòu)置合同設(shè)備檔案室有口 無口設(shè)備開箱驗(yàn)收入庫單設(shè)備檔案室有口 無口設(shè)備安裝試車驗(yàn)收單設(shè)備檔案室有口 無口設(shè)備產(chǎn)品合格證設(shè)備檔案室有口 無口設(shè)備電路圖設(shè)備檔案室有口 無口設(shè)備使用說明書設(shè)備檔案室有口 無口設(shè)備檔案管理規(guī)程設(shè)備檔案室有口 無口PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)操作規(guī)程生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有口 無口PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有口 無口PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有口 無口PG3