硝苯地平片生產(chǎn)工藝規(guī)程

1硝苯地平片〔0.1g〕生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)部門：質(zhì)量治理部硝苯地平片〔0.1g〕生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)部門：質(zhì)量治理部制定人審核人QA編號：批準人頁數(shù)：1/8分發(fā)部門：間年月日年月日年月日年月日生效日期年月日

建立硝苯地平片的生產(chǎn)工藝規(guī)程。硝苯地平片的生產(chǎn)。職責(zé)： 生產(chǎn)治理部經(jīng)理、質(zhì)量治理部經(jīng)理、車間主任、工藝員、班長、操作工、QA。規(guī)程：品名、劑型與處方依據(jù)通用名稱：硝苯地平片漢語拼音：XiaobendipinePian英文名：NifedipineTablets劑型：糖衣片處方與處方依據(jù)項的說明1.3.1處方〔共制成10000片〕硝苯地平 1000g淀粉 400g10%淀粉漿 300g(相當于干淀粉30g)*羧甲基淀粉鈉 15g*硬脂酸鎂 15g3%明膠糖漿 256g70%單糖漿滑石粉3%檸檬黃糖漿

672g〔470.4g〕900g504g川蠟 10gABC硝苯地平片〔0.1g〕文件編號題目生產(chǎn)工藝規(guī)程頁數(shù)2/ABC硝苯地平片〔0.1g〕文件編號題目生產(chǎn)工藝規(guī)程頁數(shù)2/821.3.2處方依據(jù)項說明：藥品的生產(chǎn)批文：批準時間：質(zhì)量標準編號：2.生產(chǎn)工藝流程：原輔料- 檢驗↓粉碎過篩粘合劑制備→↓濕法制?！菰餃y水份→↓整粒羧甲基淀粉鈉硬脂酸鎂↓ ←羧甲基淀粉鈉硬脂酸鎂顆?？偦祛w?？偦臁w粒檢驗↓顆粒檢驗包衣液制備→壓片↓←素片檢驗↓塑料瓶→瓶包裝↓包裝←外包材成品檢驗→↓入庫一般生產(chǎn)區(qū)三十萬級生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)工藝操作與工藝技術(shù)參數(shù)中關(guān)鍵的留意事項：操作過程與生產(chǎn)過程質(zhì)量掌握配料工序：ABC硝苯地平片〔0.1g〕文件編號題目生產(chǎn)工藝規(guī)程頁數(shù)3/ABC硝苯地平片〔0.1g〕文件編號題目生產(chǎn)工藝規(guī)程頁數(shù)3/83SOP-MN/G-001-00〔60〕處理，硬脂酸鎂、羧甲基淀粉鈉過80按SOP-MN/G-003-00粘合劑配制崗位標準操作規(guī)程制備粘合〔10%淀粉漿取淀粉3kg，3kg30kg，攪拌均勻即可。將處理好的主藥、淀粉準確稱量，按SOP-MN/G-004-00濕法制粒崗位標準操作規(guī)程，以35kgSOP-EQ/G-005-00HLSG110法混合顆粒機標準操作規(guī)程開動攪拌槳和切碎刀運作兩分鐘后參加適量粘合劑，將軟材切割成均勻的濕顆?！布s八分鐘。按SOP-MN/G-005-00枯燥崗位標準操作規(guī)程，濕顆粒置于熱風(fēng)循環(huán)箱枯燥，按SOP-EQ/G-006-00FL-IIIA熱風(fēng)循環(huán)枯燥柜標準操作規(guī)程，開啟蒸汽閥、風(fēng)機，箱內(nèi)溫度掌握在60-70℃之間，約為4.5小時?？菰镞^程中每兩小時翻粉一次，收粒時水份應(yīng)掌握3%范圍內(nèi)。SOP-MN/G-006-00按SOP-MN/G-007-00SOP-EQ/G-009-00SYH-600型三維混合機標準操作規(guī)程總混10間產(chǎn)品標簽，稱量交中間站。按SOP-QA-015-00中間產(chǎn)品取樣標準操作規(guī)程取樣進展檢驗，符合要求后即可進入下一工序。壓片工序：SOP-MN/G-011-00留意環(huán)境空氣的溫、濕度，即室溫18～26℃左右，濕度50-60%，消滅偏差準時調(diào)整，使其保持在工藝規(guī)定的范圍內(nèi)。壓片時按SOP-EQ/G-015-00ZP35B旋轉(zhuǎn)式壓片機標準操作規(guī)程進展試產(chǎn)，取空白顆粒掃車后，用于0.5kg顆粒試壓片，調(diào)好壓力、片重，檢查外觀硬度，崩解時限，合格前方可開機生產(chǎn)。ABC硝苯地平片〔0.1g〕文件編號題目生產(chǎn)工藝規(guī)程頁數(shù)4/ABC硝苯地平片〔0.1g〕文件編號題目生產(chǎn)工藝規(guī)程頁數(shù)4/84包衣工序：SOP-MN/G-012-00片劑包衣崗位標準操作規(guī)程進展包衣。類別 物料3%明膠糖漿3%檸檬黃糖漿70%單糖漿明膠76.8g//胭脂紅類別 物料3%明膠糖漿3%檸檬黃糖漿70%單糖漿明膠76.8g//胭脂紅/152g/白糖1738.2g3416g4704g純化水745g1472g2023gSOP-EQ/G-010-00BGB-75C量，隨時取樣檢查包衣片質(zhì)量和掌握包衣片增重量。包衣過程完畢后，將片子用面粉袋裝好放晾片間枯燥12小時以上。重量，日期和操作者等，送中間站。瓶包裝工序：操作過程應(yīng)嚴格執(zhí)行SOP-MN/G-C-013-00片劑、膠囊瓶包裝崗位標準操作規(guī)程。操作前先用75%乙醇抹凈工作臺、用具及設(shè)備直接與藥物接觸部位。封口按SOP-EQ/G-019-00PG-1-B封口嚴密，無空瓶或缺片。包裝工序：按SOP-MN/G-016-00固體制劑包裝崗位標準操作規(guī)程進展包裝，其間，執(zhí)行SOP-EQ-001-00SP-200D日期/批號自動打印機標準操作〔維護保養(yǎng)〕規(guī)程；SSOP-EQ-003-00BS-N〔維護保養(yǎng)〕規(guī)程處理不同加工狀態(tài)的產(chǎn)品。包裝規(guī)格：規(guī)格小盒中包裝箱100/瓶1/盒1001010010204.物料質(zhì)量標準ABC硝苯地平片〔0.1g〕文件編號題目生產(chǎn)工藝規(guī)程頁數(shù)5/ABC硝苯地平片〔0.1g〕文件編號題目生產(chǎn)工藝規(guī)程頁數(shù)5/85原輔料名稱硝苯地平原輔料名稱硝苯地平羧甲基淀粉鈉淀粉硬脂酸鎂蔗糖明膠滑石粉檸檬黃川蠟質(zhì)量標準S-QS/Y-001-00S-QS/F-001-00S-QS/F-001-00S-QS/F-001-00S-QS/F-001-00S-QS/F-001-00S-QS/F-001-00S-QS/F-001-00S-QS/F-001-00品名規(guī)品名規(guī)格質(zhì)量要求塑料瓶30mlS-QS/B-005-00標簽8.5×4cmS-QS/B-008-00說明書16×8.3cmS-QS/B-020-00小盒4.0×4..0×7.0cmS-QS/B-019-00中盒12.5×9.5×10.2cmS-QS/B-021-00裝箱單7.3×7.3cmS-QS/B-010-00紙箱44.2×21.0×21.0cmS-QS/B-022-00名稱硝苯地平中間產(chǎn)品、硝苯地平成品名稱硝苯地平中間產(chǎn)品、硝苯地平成品質(zhì)量標準S-QS/Z-069-00S-QS/C-069-00質(zhì)量監(jiān)控要點：工序質(zhì)量掌握點質(zhì)量掌握工程及要求頻次責(zé)任人頻次責(zé)任人粉碎原輔料無異物每批QA每批操作工粉碎過篩細度合格、無異物每批QA每批操作工配料投料品種、數(shù)量正確1/班QA1/班操作工粘合劑濃度符合要求1/班操作工制粒顆粒顆粒粒度符合要求1/QA隨時/班操作工含量、水分符合要求//枯燥烘箱溫度符合要求3/班QA隨時/班操作工ABC硝苯地平片〔0.1g〕ABC硝苯地平片〔0.1g〕文件編號6題目生產(chǎn)工藝規(guī)程頁數(shù)6/8溫度、濕度符合要求3/班QA隨時/班操作工壓片素片片重差異≤±5%崩解時限≤253/班3/班QAQA1/半小時1/班操作工操作工外觀合格3/班QA隨時/班操作工包衣糖衣片外觀合格3/班QA隨時/班操作工崩解時限≤553/班QA1/班操作工分裝數(shù)量符合要求隨時/班QA隨時/班操作工封口密封度符合要求3/班QA隨時/班操作工包裝 標識打印準確、清楚3/班QA隨時/班操作工裝盒數(shù)量、說明書正確隨時/班QA隨時/班操作工裝箱數(shù)量、裝箱單正確隨時/班QA每箱操作工平板式電磁感應(yīng)鋁箔封口機平板式電磁感應(yīng)鋁箔封口機捆包機不銹鋼/技術(shù)安全及勞動保護主要設(shè)備一覽表設(shè)備名稱設(shè)備力量型號材質(zhì) 生產(chǎn)廠家萬能粉碎機100-200Kg/h不銹鋼高效震驚篩100-2023Kg/h不銹鋼濕法混合顆粒機50Kg/批不銹鋼快速整粒機200-500Kg/h不銹鋼熱風(fēng)循環(huán)枯燥柜150Kg不銹鋼三維運動混合機300Kg不銹鋼高效包衣機75Kg/次不銹鋼3515.4/小時不銹鋼技術(shù)安全勞動保護及工藝衛(wèi)生技術(shù)安全、勞動保護項 目 技術(shù)安全或勞動保護項 目 技術(shù)安全或勞動保護人員 按SOP-HY-002-00“人員進入30萬級干凈區(qū)標準操作規(guī)程”進入車間。狀態(tài)標識 生產(chǎn)場地、設(shè)備、容器狀態(tài)標識明確。操作工必需戴口罩、帽、膠手套和穿30萬級工作服。操作工必需生疏崗位操作SOP，嚴格執(zhí)行設(shè)備操作SOP，增加安全意識，做好生產(chǎn) 防患措施。操作 3.離開崗位前必需檢查電氣開關(guān)水掣、蒸汽閥等是否關(guān)好做好交接班工作。4.局部溶液易燃易爆，必需留意防火防爆。ABC硝苯地平片〔0.1g〕文件編號題目生產(chǎn)工藝規(guī)程頁數(shù)7/ABC硝苯地平片〔0.1g〕文件編號題目生產(chǎn)工藝規(guī)程頁數(shù)7/87特別狀況特別狀況處理SMP-MN-024-00衛(wèi)生：一般生產(chǎn)區(qū)：工程一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生治理規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備衛(wèi)生治理規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)物料衛(wèi)生治理規(guī)程生產(chǎn)過程廢物治理規(guī)程衛(wèi)生狀態(tài)治理規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生治理規(guī)程干凈區(qū)：

執(zhí)行標準編號SMP-HY-009-00SMP-HY-011-00SMP-HY-012-00SMP-HY-016-00SMP-HY-017-00SMP-HY-008-00工程工程干凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生治理規(guī)程干凈區(qū)設(shè)備衛(wèi)生治理規(guī)程干凈區(qū)物料衛(wèi)生治理規(guī)程生產(chǎn)過程廢物治理規(guī)程衛(wèi)生狀態(tài)治理規(guī)程干凈區(qū)個人衛(wèi)生治理規(guī)程執(zhí)行標準編號SMP-HY-004-00SMP-HY-006-00SMP-HY-007-00SMP-HY-016-00SMP-HY-017-00SMP-HY-003-00消耗定額：原輔料定額量原輔料定額量1000g430g15g15g7.68g985.8g900g15.2g10g備注硝苯地平淀粉硬脂酸鎂羧甲基淀粉鈉明膠蔗糖滑石粉檸檬黃川蠟10000名稱定額量名稱定額量消耗率%名稱定額量消耗率%ABC硝苯地平片〔0.1g〕文件編號題目生產(chǎn)工藝規(guī)程頁數(shù)8/ABC硝苯地平片〔0.1g〕文件編號題目生產(chǎn)工藝規(guī)程頁數(shù)8/88塑料瓶1000.3說明書1011標簽1011合格證11小盒1011紙箱10中盒101工序配計算工程工序配計算工程投料量中間產(chǎn)品量取樣量不合格品量回收品量半成品量取樣量不合格品量回收品量半成品量取樣量不合格品量回收品量半成品量取樣量不合格品量回收品量成品量不合格品量取樣量回收品量代號ABCDEFGHIJKLMNO