高質(zhì)量風險管理系統(tǒng)規(guī)程2018

實用標準質(zhì)量風險管理標準管理程序目的：建立公司內(nèi)質(zhì)量風險管理程序，規(guī)范產(chǎn)品生命周期中質(zhì)量風險的評估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風險。范圍：用于公司所有產(chǎn)品的質(zhì)量風險評估、控制與審核管理。職責：質(zhì)量部負責組織進行質(zhì)量風險評估、控制與審核協(xié)調(diào)、管理等相關事宜，各職能部門負責配合本制度的實施。程序：1定義：質(zhì)量風險：是一個系統(tǒng)化的過程,是對產(chǎn)品在整個生命周期過程中,對風險的識別、衡量、控制以及評價的過程。質(zhì)量風險管理：是對藥品整個生命周期進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。產(chǎn)品生命周期：產(chǎn)品從開始研發(fā)經(jīng)上市直至產(chǎn)品廢止的所有階段。質(zhì)量風險管理程序質(zhì)量風險管理的程序主要為以下階段：風險識別；（二）風險分析；（三）風險評估；（四）風險控制；（五）風險溝通；風險審核；（七）風險回顧。2.1. 風險識別風險識別是風險管理過程的第一步，為質(zhì)量風險管理程序中后續(xù)步驟提供了基礎。風險識別是指系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗，確認人員、儀器設備、工藝、分析方法、物料、廠房和公用系統(tǒng)等影響因素中存在的風險。這里所說的信息，包括歷史數(shù)據(jù)，理論分析，成型的意見，以及影響決策的一些利害關系等。通常需要考慮的風險包括：對患者的風險；產(chǎn)品不符合標準要求的風險；法規(guī)不符合的風險等。在此階段還應確定風險管理小組人員組成及職責。2.2. 風險分析分析已經(jīng)識別的風險，進而確定風險發(fā)生的可能性、危害的嚴重性及其可測量性，對其進行深入的描述。風險發(fā)生的可能性是指風險發(fā)生的概率，危害的嚴重性是指風險可能導致的后果，可測量性是指風險能否及時發(fā)現(xiàn)。在進行風險分析時，需要針對不同的風險項目，選擇不同的分析工具。2.3. 風險評估在進行風險評估時，需要針對不同的風險項目，選擇不同的分析工具。文案大全實用標準根據(jù)確定的風險標準，對已經(jīng)識別并分析的風險進行評價，即通過評價風險的嚴重性和可能性從而確認風險的等級，以便于最后做出是否對該風險采取措施的決定。風險評估的結果既可以是一種風險的定量評價，也可以是風險范圍的定性描述。2.4. 風險控制風險控制是指為了降低或接受風險所做的決定，目的在于用有效的手段將風險降低到一個可以接受的水平。風險控制包括風險降低和風險接受。風險降低：針對風險評估的結果，當風險超過了可接受的水平時，所應采取的降低風險的措施，具體包括：降低危害的嚴重性和可能性，或者提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險的能力。在實施風險降低措施過程中，風險降低的一些方法有可能將新的風險引入到系統(tǒng)中，或者提高其他現(xiàn)有風險的嚴重性，或者顯著提高其他已存在風險發(fā)生的可能性。因此，應當在措施實施后重新進行風險評估，以確認和評價在執(zhí)行了降低風險的程序后，任何可能的風險變化。風險接受：在實施了降低風險的措施后，確定可接受的風險的最低限度。風險接受可以是接受殘余風險的正式?jīng)Q定，或是在不清楚殘余風險的情況下做出的被動決策。對于某些類型的風險，即使最好的質(zhì)量風險管理手段也不能完全消除風險，因此在綜合考慮各個方面的因素后（付出的成本、效果、殘余風險的危害性、殘余風險發(fā)生的可能性等），做出接受風險的決定。在這種情況下，我們可以認為已采取了最佳的質(zhì)量風險管理策略并且質(zhì)量風險也已經(jīng)降低到了可以接受的水平，不需采取更嚴格的措施。2.5. 風險溝通在風險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，質(zhì)量風險管理負責人和相關部門應該對風險管理的進程和信息進行交換和共享，即進行風險溝通。通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果。這里所說的信息，包括質(zhì)量風險的存在、性質(zhì)、形式、可能性、嚴重性、可接受性、控制、處理、可探測性其他方面。風險管理過程的任何階段都可以進行溝通，但不是每項風險的接受都需要進行溝通。2.6.風險審核應對風險管理過程進行審核，并考慮與風險相關的新的知識和經(jīng)驗。風險審核的頻率應基于風險的水平。文案大全實用標準2.7. 風險回顧質(zhì)量風險的決定或行動基于當時的條件下做出， 質(zhì)量風險管理的結果應根據(jù)新知識、新環(huán)境而更新，因此應對質(zhì)量風險進行回顧?；仡櫟念l率應根據(jù)風險控制項目及水平確定。2.8. 常用的風險管理工具各種定性、半定量或定量的風險管理工具。例如：專家意見、失敗模式與影響分析（FMEA）、失敗模式與影響和關鍵點分析（FMECA）、危害分析和關鍵控制點（HACCP）、過失樹狀分析（FTA）、初步危害源分析（PHA）等。附錄2是風險評估工具【失敗模式與影響分析（ FMEA）】的一個示例。質(zhì)量風險管理的運用3.1. 質(zhì)量體系、各個流程（程序）的生命周期中，應當貫徹質(zhì)量風險管理的理念。3.2. 對于偏差、內(nèi)審缺陷項、客戶投訴、不良趨勢或者其它不符合項，如果 QA認為有必要，可以應用風險評估工具，進行風險分析。3.3. 對于新產(chǎn)品、新工藝，如果有必要，可以執(zhí)行風險分析。3.4. 其它QA認為有必要的場合。風險管理記錄4.1. 風險分析和風險管理，可以記錄在相關活動的報告中，例如偏差調(diào)查報告、年度質(zhì)量回顧報告，等等。這些報告的審核和批準，遵循相關程序的規(guī)定。4.2. 如果有必要針對某個活動起草專門的質(zhì)量風險評價和／或管理報告，應有唯一標識的文件編號，編碼原則如下：文件名稱：質(zhì)量風險管理方案及報告文件編碼：PR-××-××××編碼釋義：PR質(zhì)量風險管理的縮寫：××公司及各單位代碼，××××年份及順序號質(zhì)量風險管理的關閉是以風險的最終接受為結點，即確認風險消除或風險降低至可接受水平。質(zhì)量風險管理活動如需變更要經(jīng)批準并作變更記錄。制定依據(jù)：根據(jù)中國GMP(2010版)、ICH（Q9）制定本制度。規(guī)范藥品質(zhì)量風險管理。附錄1：質(zhì)量風險管理程序流程圖附