藥品檢驗記錄管理規(guī)程

藥品檢驗記錄管理規(guī)程藥品檢驗記錄管理規(guī)程藥品檢驗記錄管理規(guī)程藥品查驗記錄管理規(guī)程1.目的：成立藥品查驗操作、記錄應(yīng)恪守的規(guī)則，使QC實驗室工作走上正規(guī)、一致的軌道。2.范圍：QC化驗室。3.責(zé)任：QC化驗員。4.內(nèi)容：4.1QC化驗員應(yīng)認(rèn)真檢查請驗單所填寫樣品的名稱、批號（或流水號）、數(shù)目、規(guī)格能否符合。4.2認(rèn)真閱讀、理解掌握所查驗樣品的查驗標(biāo)準(zhǔn)。4.3樣品查驗操作程序：4.3.1〖性狀〗認(rèn)真察看并記錄藥品外觀性狀能否切合規(guī)定，切合規(guī)定后進行下一步操作。4.3.3〖檢查〗簡述操作方法，依法操作，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求的限度下結(jié)論（切合規(guī)定或不切合規(guī)定）。4.3.4〖含量測定〗簡述操作方法，平行測定兩份樣品，計算其相對偏差應(yīng)切合規(guī)定，再依據(jù)含量限度要求下結(jié)論（切合規(guī)定或不切合規(guī)定）。記錄內(nèi)容包含品名、規(guī)格、批號（流水號）、數(shù)目、來源、查驗依照、取樣日期、報告日期、查驗項目等。實驗所得的原始數(shù)據(jù)一定真切，直接記錄在查驗記錄。剖析數(shù)據(jù)與計算結(jié)果中的有效數(shù)位應(yīng)切合“有效數(shù)字和數(shù)值的訂正及其運算”中的規(guī)定。4.4查驗結(jié)果復(fù)核和審查：查驗原始記錄和查驗報告，除查驗人自查外，還一定經(jīng)第二人進行復(fù)核。查驗報告還一定交質(zhì)監(jiān)部主任或由其拜托指定的人員進行審查。復(fù)核人主要復(fù)核原始記錄和查驗報告的結(jié)果能否一致，雙平行實驗結(jié)果能否在同意偏差范圍內(nèi)。壓限和不合格指標(biāo)能否已經(jīng)復(fù)驗、指標(biāo)有否漏檢、有否異樣數(shù)據(jù)、判斷結(jié)果能否正確等。復(fù)核、審查接受后，復(fù)核人、審查人均應(yīng)當(dāng)在原始記錄或查驗報告上署名，并對復(fù)核和審查結(jié)果負所有責(zé)任。凡屬計算錯誤等，應(yīng)由復(fù)核者負責(zé)；凡屬判斷錯誤等，應(yīng)由審查人負責(zé)。凡屬原始數(shù)據(jù)錯誤等，有查驗自己負責(zé)。對原始記錄和查驗報告上查出的差錯，由復(fù)核人、審核人提出，見告查驗者自己，并由改正人簽章。查驗報告經(jīng)查驗人、復(fù)核人、審查人三級簽章，并由審查人加蓋質(zhì)量監(jiān)察部章后，方可外報。4.5復(fù)驗凡切合以下狀況之一者，一定由查驗人進行復(fù)驗。平行實驗結(jié)果偏差超出規(guī)定的同意范圍內(nèi)的；查驗結(jié)果指標(biāo)壓限或不合格的；復(fù)核人或?qū)彶槿颂岢鲇斜匦鑼δ稠椫笜?biāo)進行復(fù)驗的；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中有復(fù)驗要求的；原輔料超出儲存限期的。對抽樣查驗的品種，復(fù)驗時應(yīng)加大一倍取樣數(shù)從頭抽樣查驗。如原樣查驗和復(fù)驗結(jié)果不一致時，除技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中還有規(guī)定外，應(yīng)查找原由，清除客觀要素，使原查驗人與復(fù)驗人的結(jié)果在偏差同意范圍內(nèi)，以二人（或多人）的平均值為最后結(jié)論。4.6查驗報告單：質(zhì)監(jiān)報告單內(nèi)容：物料名稱、規(guī)格、流水號或批號、數(shù)目、生產(chǎn)單位、取樣日期、查驗日期、查驗依照、檢驗人、復(fù)核人、內(nèi)容中包含查驗結(jié)果、質(zhì)監(jiān)部主任署名，確立本批物料能否切合標(biāo)準(zhǔn)，寫上報告日期。查驗報告書是對藥質(zhì)量量查驗定論，判斷明確、一定，有依照。查驗報告單上一定有查驗者、復(fù)核者、部門主任署名或簽章以及質(zhì)監(jiān)部章方可有效。查驗報告書結(jié)果中有效數(shù)字與法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一致。4.7書寫要求：4.7.1筆跡清楚，色彩一致。4.7.2書寫正確，對要改正的錯誤畫一條直線，寫上正確數(shù)字并蓋印。4.7.3記錄完好，無缺頁損角。內(nèi)容總結(jié)

（1）藥品查驗記錄管理規(guī)程

4.2認(rèn)真閱讀、理解掌握所查驗樣品的查驗標(biāo)準(zhǔn)

（2）4.3.3〖檢查〗簡述操作方法，依法操作，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求的

限度下結(jié)論（切合規(guī)定或不切合規(guī)定）

（3）4.3.5記錄內(nèi)容包含品名