標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 40982-2021 新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》是針對(duì)新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）核酸檢測(cè)用試劑盒的質(zhì)量控制與評(píng)估制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過(guò)規(guī)定一系列具體的技術(shù)指標(biāo)和試驗(yàn)方法，來(lái)確保市場(chǎng)上流通的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒能夠達(dá)到一定的準(zhǔn)確性和可靠性要求，從而為疫情防控提供技術(shù)支持。

首先，在試劑盒的基本性能方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了靈敏度、特異性等關(guān)鍵參數(shù)的具體要求。其中，靈敏度是指在一定條件下，試劑盒能夠檢測(cè)出最低濃度目標(biāo)序列的能力；而特異性則指的是試劑盒只對(duì)特定的目標(biāo)序列產(chǎn)生反應(yīng)而不與其他非目標(biāo)物質(zhì)交叉反應(yīng)的程度。此外，還涉及到了重復(fù)性、穩(wěn)定性等方面的要求，以保證不同批次之間以及同一批次內(nèi)多次使用時(shí)結(jié)果的一致性。

其次，對(duì)于實(shí)驗(yàn)操作過(guò)程中的樣本處理、核酸提取效率以及擴(kuò)增反應(yīng)條件等也做了詳細(xì)說(shuō)明，并提出了相應(yīng)的驗(yàn)證方法。這包括但不限于：推薦使用的樣本類型及其保存條件；如何正確地從樣本中分離純化出足夠量且質(zhì)量合格的RNA或DNA；PCR擴(kuò)增步驟的最佳溫度曲線設(shè)定等。

再者，《GB/T 40982-2021》還特別強(qiáng)調(diào)了試劑盒的安全性考量，比如需要具備良好的生物安全防護(hù)措施，防止實(shí)驗(yàn)室污染及人員感染風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)也要考慮到廢棄物處理等問(wèn)題，確保整個(gè)檢測(cè)流程符合環(huán)保要求。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)還提供了關(guān)于標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)等方面的指導(dǎo)原則，要求制造商清晰準(zhǔn)確地向用戶提供產(chǎn)品信息，包括但不限于預(yù)期用途、適用范圍、使用限制等內(nèi)容，以便于用戶正確選擇并合理使用相關(guān)產(chǎn)品。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-11-26 頒布
  • 2022-03-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 40982-2021新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求_第1頁(yè)
GB/T 40982-2021新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求_第2頁(yè)
GB/T 40982-2021新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求_第3頁(yè)
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GB/T 40982-2021新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T40982—2021

新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒

質(zhì)量評(píng)價(jià)要求

Qualityassessmentrequirementsforsevereacuterespiratorysyndromecoronavirus2

SARS-CoV-2nucleicaciddetectionkit

()

2021-11-26發(fā)布2022-03-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T40982—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心北京市

:、、

醫(yī)療器械檢驗(yàn)所深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司北京博奧晶典生物技術(shù)有限公司上海捷諾生物科

、、、

技有限公司中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司圣湘生物科技股份有限公司上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有

、、、

限公司

。

本文件主要起草人劉東來(lái)周海衛(wèi)董勁春麻婷婷許庭瑩許四宏楊振李達(dá)吳紅龍劉瑩瑩

:、、、、、、、、、、

程天齡蔣析文戴立忠夏懿

、、、。

Ⅰ

GB/T40982—2021

新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒

質(zhì)量評(píng)價(jià)要求

1范圍

本文件規(guī)定了新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量評(píng)價(jià)要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸

、、、、

和貯存

。

本文件適用于定性檢測(cè)咽拭子鼻咽拭子肺泡灌洗液痰液呼吸道洗液抽吸液或其他呼吸道分

、、、、、

泌物等樣本中的新型冠狀病毒核酸的核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量評(píng)價(jià)

。

注核酸擴(kuò)增方法包含聚合酶鏈反應(yīng)技術(shù)與等溫核酸擴(kuò)增技術(shù)等

:(PCR)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語(yǔ)和定義

本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義

。

4質(zhì)量評(píng)價(jià)要求

41外觀

.

外觀應(yīng)符合但不限于以下要求

:

試劑盒各組分齊全完整液體無(wú)滲漏

a)、,;

中文包裝標(biāo)簽清晰無(wú)磨損

b),。

42核酸提取及純化

.

核酸提取及純化性能應(yīng)符合如下要求

:

包含核酸提取及純化組分的試劑盒制造商對(duì)核酸提取及純化功能如效率純度完整性等

a),,、、,

分別進(jìn)行驗(yàn)證

;

不包含核酸提取組分的試劑盒制造商說(shuō)明或指定提取試劑盒并對(duì)核酸提取及純化功能進(jìn)行

b),,

驗(yàn)證

;

不進(jìn)行核酸提取及純化而是在核酸裂解或釋放后直接進(jìn)行檢測(cè)的試劑盒制造商對(duì)核酸裂解

c)

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