設(shè)備科二甲評審細則

..九、醫(yī)學裝備管理評審標準評審要點評價要素檢查方法依據(jù)6.9.1醫(yī)學裝備管理符合國家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理辦法、標準的要求,按照法律、法規(guī),使用和管理醫(yī)用含源儀器〔裝置。6.建立醫(yī)學裝備管理部門。[C]根據(jù)"統(tǒng)一領(lǐng)導、歸口管理、分級負責、責權(quán)一致"原則建立院領(lǐng)導、醫(yī)學裝備管理部門和使用部門三級管理制度。1.建立部門三級管理制度?！跏恰醴瘛?評審要點：1評價要素：31.資料查閱：查看相關(guān)資料。2.調(diào)查訪談：對分管醫(yī)學裝備的院領(lǐng)導進行訪談。[B]符合"C",并職能管理部門和相關(guān)人員了解相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章,知曉、履行相關(guān)制度和崗位職責職責。1.職能管理部門和相關(guān)人員：⑴了解相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章?！跏恰醴瘛?⑵知曉、履行相關(guān)制度和崗位職責?！跏恰醴瘛?評審要點：1評價要素：61.抽查考核〔試卷：隨機抽查考核職能管理部門和相關(guān)人員對相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度的了解情況。2.調(diào)查訪談：對職能管理部門和相關(guān)人員進行訪談。[A]符合"B",并有監(jiān)管和考核機制,有監(jiān)管和考核記錄。1.有監(jiān)管和考核機制?！跤小鯚o×52.有監(jiān)管和考核記錄?！跤小鯚o×5評審要點：1評價要素：101.資料查閱：查看相關(guān)資料。6.9.2有醫(yī)學裝備管理部門,有人員崗位職責和工作制度,有設(shè)備論證、采購、使用、保養(yǎng)、維修、更新和資產(chǎn)處置制度與措施。6.建立醫(yī)學裝備管理組織技術(shù)隊伍,人員配置合理。[C]1.醫(yī)學裝備專〔兼職醫(yī)學裝備的管理與維護、維修,人員配置合理。2.大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員須接受崗位培訓,業(yè)務(wù)能力考評合格方可上崗操作。3.有適宜的裝備維修場地。1.設(shè)置專門的醫(yī)學裝備管理部門?！跏恰醴?.有專〔兼職醫(yī)學裝備的管理與維護、維修人員?！跤小鯚o3.醫(yī)學裝備使用部門設(shè)專職或兼職管理人員。□是□否4.醫(yī)學工程技術(shù)人員占全院衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員比例＞1%。□是□否×55.大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員均接受崗位培訓,業(yè)務(wù)能力考評合格后上崗操作?！跏恰醴瘛?6.有適宜的裝備維修場地≥100m2。□有□無×3評審要點：3評價要素：161.資料查閱：⑴查看相關(guān)文件資料；⑵查看大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)人員的資格證書。2.實地訪視：現(xiàn)場實地查看裝備維修場地?！锛訖?quán)要素評價：要素4,每低于標準0.1%扣一個考核點；要素6,每減少10平米扣一個考核點。[B]符合"C",并對醫(yī)學裝備使用人員進行應(yīng)用培訓和考核,合格后方可上崗操作。1.對醫(yī)學裝備使用人員進行應(yīng)用培訓和考核,有培訓合格證；□有□無×32.無考核不合格進行上崗操作現(xiàn)象。□有□無×3評審要點：1評價要素：61.資料查閱：查看培訓和考核相關(guān)資料；2.抽查考核〔操作：隨機現(xiàn)場抽查在崗操作人員。[A]符合"B",并有醫(yī)學裝備使用人員崗位考核和再培訓機制,有考核培訓記錄。有醫(yī)學裝備使用人員崗位考核?！跤小鯚o×32.有再培訓機制?！跤小鯚o×33.有考核培訓記錄。□有□無×3評審要點：1評價要素：91.資料查閱：查看相關(guān)資料。6.制定相關(guān)工作制度、職責和工作流程。[C]1.有醫(yī)學裝備管理制度、人員崗位職責。2.有醫(yī)學裝備論證、決策、購置、驗收、使用、保養(yǎng)、維修、應(yīng)用分析和更新、處置等相關(guān)制度與工作流程。1.有醫(yī)學裝備管理制度。□有□無2.有人員崗位職責。□有□無3.有下列相關(guān)制度與工作流程,包括：⑴醫(yī)學裝備論證□是□否⑵決策□是□否⑶購置□是□否⑷驗收□是□否⑸使用□是□否⑹保養(yǎng)□是□否⑺維修□是□否⑻應(yīng)用分析□是□否×3⑼更新、處置□是□否評審要點：2評價要素：131.資料查閱：查看相關(guān)資料。[B]符合"C",并有醫(yī)學裝備管理制度與崗位職責的監(jiān)管與考核機制。1.有監(jiān)管記錄?！跤小鯚o×32.有考核機制?！跤小鯚o×3評審要點：1評價要素：61.資料查閱：查看相關(guān)資料。[A]符合"B",并1.有根據(jù)監(jiān)管情況進行改進的措施并得到落實。2.有考核的相關(guān)資料。1.有整改措施?！跤小鯚o×32.整改措施得到落實?！跏恰醴瘛?3.有考核的相關(guān)資料。□有□無×3評審要點：2評價要素：91.資料查閱：查看相關(guān)資料。6.9.3按照《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》,加強大型醫(yī)用設(shè)備配置管理,優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜的醫(yī)療設(shè)備；相關(guān)大型設(shè)備的使用人員持證上崗,應(yīng)有社會效益、臨床使用效果、應(yīng)用質(zhì)量功能開發(fā)程序等分析。6.9.3.1制定常規(guī)與大型醫(yī)學裝備配置方案。[C]1.有醫(yī)學裝備配置原則與配置標準,根據(jù)醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃,制訂醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃和配置方案。優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備。注重資源共享,杜絕盲目配置。2.有醫(yī)學裝備購置論證相關(guān)制度與決策程序,單價在50萬元及以上的醫(yī)學裝備有可行性論證。3.購置納入國家規(guī)定管理品目的大型設(shè)備持有配置許可證。1.有醫(yī)學裝備配置原則?！跤小鯚o2.有醫(yī)學裝備配置標準。□有□無3.有醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃。□有□無4.有醫(yī)學裝備配置方案。□有□無5.優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備?！跏恰醴?.裝備配置能夠體現(xiàn)資源共享?！跏恰醴?.無盲目配置現(xiàn)象。□是□否8.有醫(yī)學裝備購置論證相關(guān)制度?！跤小鯚o9.有醫(yī)學裝備購置決策程序?！跤小鯚o×310.單價在50萬元及以上的醫(yī)學裝備有可行性論證□有□無×311.購置納入國家規(guī)定管理品目的大型設(shè)備持有配置許可證。甲類：⑴PET－CT/PET□有□無□無此設(shè)備⑵γ刀□有□無□無此設(shè)備⑶MM50□有□無□無此設(shè)備⑷質(zhì)子治療系統(tǒng)□有□無□無此設(shè)備⑸X線立體定向放射治療系統(tǒng)□有□無□無此設(shè)備⑹斷層放射治療系統(tǒng)□有□無□無此設(shè)備⑺306道腦磁圖□有□無□無此設(shè)備⑻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)□有□無□無此設(shè)備乙類：⑴CT□有□無□無此設(shè)備⑵MRI□有□無□無此設(shè)備⑶DSA□有□無□無此設(shè)備⑷SPECT□有□無□無此設(shè)備⑸LA□有□無□無此設(shè)備評審要點：3評價要素：271.資料查閱：⑴查看醫(yī)學裝備配置相關(guān)資料。⑵查看醫(yī)學裝備可行性認證。⑶查看相關(guān)制度與程序。⑷查看相應(yīng)大型設(shè)備的配置許可證。2.調(diào)查訪談：對主管醫(yī)學裝備的院領(lǐng)導或職能部門負責人進行訪談。[B]符合"C",并1.有根據(jù)全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備分類與代碼,建立的醫(yī)學裝備分類、分戶電子賬目,實行信息化管理。2.有健全醫(yī)學裝備檔案管理制度與完整的檔案資料,單價在5萬元及以上的醫(yī)學裝備按照集中統(tǒng)一管理的原則,作到檔案齊全、賬目明晰、帳物相符、完整準確。1.根據(jù)全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備分類與代碼,建立了醫(yī)學裝備分類、分戶電子賬目,實行信息化管理?！跏恰醴瘛?2.有健全醫(yī)學裝備檔案管理制度?！跤小鯚o3.有完整的檔案資料?！跤小鯚o×54.單價在5萬元及以上的醫(yī)學裝備按照集中統(tǒng)一管理的原則,作到：⑴檔案齊全〔主要包括申購資料、技術(shù)資料及使用維修資料等□是□否⑵賬目明晰□是□否⑶帳物相符□是□否×3⑷完整準確□是□否評審要點：2評價要素：171.實地訪視：⑴到醫(yī)學裝備管理部門查看電腦中的電子賬目。⑵隨機抽查賬物相符情況。2.資料查閱：到醫(yī)學裝備管理部門查看檔案管理制度及各類檔案資料。[A]符合"B",并有實施醫(yī)學裝備配置方案的全程監(jiān)管和審計以及完整的相關(guān)資料。1.對實施醫(yī)學裝備配置方案進行全程監(jiān)管,有監(jiān)管記錄。□有□無×32.對實施醫(yī)學裝備配置進行內(nèi)部審計,有審計報告。□有□無×5評審要點：1評價要素：81.資料查閱：⑴查看監(jiān)管記錄。⑵查看審計報告。6.9.3.2有大型醫(yī)用設(shè)備成本效益、臨床使用效果、質(zhì)量等分析。[C]1.有醫(yī)學裝備使用評價相關(guān)制度。2.有大型醫(yī)用設(shè)備使用、功能開發(fā)、社會效益、成本效益等分析評價。1.有醫(yī)學裝備使用評價相關(guān)制度?！跤小鯚o×32.有大型醫(yī)用設(shè)備的分析評價。□有□無×33.大型醫(yī)用設(shè)備分析評價包括以下內(nèi)容：⑴設(shè)備使用□有□無⑵功能開發(fā)□有□無⑶社會效益□有□無⑷成本效益□有□無評審要點：2評價要素：101.資料查閱：查看相關(guān)制度及分析評價報告。[B]符合"C",并分析評價報告提供給裝備委員會并反饋到有關(guān)科室。1.分析評價報告：⑴提供給裝備委員會□是□否⑵反饋到有關(guān)科室□是□否評審要點：1評價要素：21.資料查閱：查看相關(guān)證明材料。[A]符合"B",并1.分析評價報告涉及的問題得到改進。2.分析評價報告的結(jié)果用于調(diào)整相關(guān)裝備采購參考。1.分析評價報告涉及的問題得到改進,并有相關(guān)證明材料?！跏恰醴?.分析評價報告的結(jié)果用于調(diào)整相關(guān)裝備采購參考,有實例證明。□是□否評審要點：2評價要素：21.資料查閱：查看相關(guān)證明材料及實例。6.9.4開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風險管理工作,建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度,定期對醫(yī)療器械使用安全情況進行考核和評估。6.9.4.1加強醫(yī)學裝備安全有效管理,對醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風險管理有明確的工作制度與流程。建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度。[C]1.有醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理的相關(guān)工作制度與流程。2.有醫(yī)學裝備質(zhì)量保障,醫(yī)學裝備須計〔劑量準確、安全防護、性能指標合格方可使用。3.有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度。4.有鼓勵醫(yī)學裝備臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的措施。5.相關(guān)臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學裝備管理部門的人員均能知曉。1.有醫(yī)學裝備臨床使用安全控制工作制度?！跤小鯚o2.有醫(yī)學裝備臨床使用安全控制工作流程。□有□無3.有風險管理的相關(guān)工作制度?！跤小鯚o4.有風險管理的相關(guān)工作流程?！跤小鯚o5.醫(yī)學裝備做到：⑴計〔劑量準確□是□否×3⑵有安全防護□有□無×3⑶性能指標合格□是□否6.有下列醫(yī)學裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度,包括：⑴生命支持類□有□無⑵急救類□有□無⑶植入類□有□無⑷輻射類□有□無⑸滅菌類□有□無⑹大型醫(yī)用設(shè)備等□有□無7.有鼓勵醫(yī)學裝備臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的措施?！跤小鯚o8.相關(guān)臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學裝備管理部門的人員均能知曉?！跏恰醴瘛?評審要點：5評價要素：211.資料查閱：⑴查看相關(guān)制度與流程。⑵查看當?shù)赜嬃勘O(jiān)督部門的相關(guān)報告。⑶查看相關(guān)措施；2.實地訪視：現(xiàn)場查看安全防護情況。3.調(diào)查訪談：隨機抽查2-3名相關(guān)人員進行訪談。[B]符合"C",并1.主管部門建立醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件報告分析、評估、反饋機制,根據(jù)風險程度,發(fā)布風險預警,暫?；蚪K止高風險器械的使用。2.及時向衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門報告醫(yī)療器械臨床使用安全事件,有完整的信息資料。1.對醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件報告,有：⑴分析□有□無⑵評估□有□無⑶反饋□有□無根據(jù)風險程度,發(fā)布風險預警,暫?；蚪K止高風險器械的使用,并有實例證明?！跤小鯚o×53.及時向衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門報告醫(yī)療器械臨床使用安全事件,有完整的信息資料。□有□無×5評審要點：2評價要素：131.資料查閱：查看相關(guān)資料。[A]符合"B",并1.有對科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核機制。2.有醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的追蹤分析資料。1.有醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的追蹤分析資料?！跤小鯚o×32.有對科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核機制?！跤小鯚o×3評審要點：2評價要素：61.資料查閱：查看相關(guān)的追蹤分析資料。6.9.4.2放射與放療等裝備相關(guān)機房環(huán)境安全符合要求。[B]符合"C",并醫(yī)學裝備管理部門對機房環(huán)境定期自查和監(jiān)測,有完整的自查和監(jiān)測資料。1.醫(yī)學裝備管理部門對機房環(huán)境定期進行自查：⑴每年至少一次□是□否⑵有完整自查資料□有□無×32.醫(yī)學裝備管理部門對機房環(huán)境定期監(jiān)測,有完整的監(jiān)測資料。□是□否×3評審要點：1評價要素：71.資料查閱：查看自查和監(jiān)測資料。[A]符合"B",并有根據(jù)監(jiān)測情況改進機房安全的措施并得到落實。1.有機房安全的整改措施。□有□無×32.整改措施得到落實?！跏恰醴瘛?評審要點：1評價要素：61.實地訪視：現(xiàn)場查看機房改進情況。6.9.4.3加強特殊裝備技術(shù)安全管理。[C]1.特殊裝備〔如高壓容器、放射裝置等具有生產(chǎn)、安裝合格證明以及根據(jù)規(guī)定必備的許可證明。2.特殊裝備操作人員經(jīng)過培訓,具有相應(yīng)的上崗資格。1.特殊裝備〔如高壓容器、放射裝置等具有生產(chǎn)、安裝合格證明以及根據(jù)規(guī)定必備的許可證明。□是□否×52.特殊裝備操作人員均經(jīng)過培訓：⑴計劃□有□無⑵講義或課件□有□無⑶簽到□有□無⑷效果評價□有□無×33.特殊裝備操作人員具有相應(yīng)的上崗資格。□是□否×5評審要點：2評價要素：161.資料查閱：⑴查看特殊裝備相關(guān)的合格及許可證明；⑵查看特殊裝備操作人員的相關(guān)培訓資料及上崗資格證。[B]符合"C",并裝備管理部門對特殊裝備定期自查和監(jiān)測,有完整的自查和監(jiān)測資料。1.醫(yī)學裝備管理部門對特殊裝備定期進行自查：⑴每年至少一次□是□否⑵有完整自查資料□有□無2.醫(yī)學裝備管理部門對特殊裝備定期進行監(jiān)測：⑴每年至少一次□是□否⑵有完整監(jiān)測資料□有□無評審要點：1評價要素：41.資料查閱：查看相關(guān)的自查和監(jiān)測資料。[A]符合"B",并有根據(jù)自查和監(jiān)測情況改進特殊裝備安全的措施并得到落實。1.有特殊裝備安全的整改措施?！跤小鯚o×32.整改措施得到落實?！跏恰醴瘛?評審要點：1評價要素：61.實地訪視：現(xiàn)場查看特殊裝備的改進情況。6.9.4.4加強計量設(shè)備監(jiān)測管理。[C]1.有計量設(shè)備監(jiān)測管理的相關(guān)制度。2.有計量設(shè)備清單、定期檢測記錄和維修記錄等相關(guān)資料。3.經(jīng)檢測的計量器具有計量檢測合格標志,標志顯示檢測時間與登記記錄一致。1.有計量設(shè)備監(jiān)測管理的相關(guān)制度?！跤小鯚o2.有計量設(shè)備清單。□有□無3.有定期檢測記錄?！跤小鯚o4.有維修記錄?！跤小鯚o5.經(jīng)檢測的計量器具有計量檢測合格標志?！跤小鯚o6.標志顯示檢測時間與登記記錄一致?！跏恰醴裨u審要點：3評價要素：61.資料查閱：查看計量設(shè)備監(jiān)測管理制度、設(shè)備清單、各類記錄等相關(guān)資料。2.實地訪視：隨機抽查計量器具檢測合格標志。[B]符合"C",并為臨床提供準確的計量設(shè)備,無因"計量錯誤"的原因所致的醫(yī)療安全事件。1.為臨床提供準確的計量設(shè)備,無因"計量錯誤"的原因所致的醫(yī)療安全事件?！跏恰醴裨u審要點：評價要素：11.資料查閱：查看醫(yī)療安全事件相關(guān)記錄。2.調(diào)查訪談：向當?shù)匦l(wèi)生行政管理部門調(diào)查了解。[A]符合"B",并醫(yī)院使用的計量器具100%有計量檢測合格標志,100%在有效期內(nèi)。1.100%有計量檢測合格標志。□是□否2.100%在有效期內(nèi)?！跏恰醴裨u審要點：1評價要素：21.實地訪視：隨機抽查計量器具。6.9.5有醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員的操作培訓,為醫(yī)療器械臨床合理使用提供技術(shù)支持與咨詢服務(wù)。6.建立醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓和考核制度,職能部門加強監(jiān)管,提供咨詢服務(wù)與技術(shù)指導。[C]1.有醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓和考核制度與程序。2.醫(yī)療設(shè)備操作人員經(jīng)過相應(yīng)設(shè)備操作培訓。3.醫(yī)療裝備部門為臨床合理使用醫(yī)療器械提供技術(shù)支持、業(yè)務(wù)指導、安全保障與咨詢服務(wù)。1.有培訓和考核制度?！跤小鯚o2.有培訓和考核程序?！跤小鯚o×33.對醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作進行培訓,有：⑴計劃□有□無⑵講義或課件□有□無⑶簽到□有□無⑷效果評價□有□無×34.醫(yī)療設(shè)備操作人員均經(jīng)過相應(yīng)的設(shè)備操作培訓?！跏恰醴?.醫(yī)療裝備部門為臨床合理使用醫(yī)療器械提供技術(shù)支持、業(yè)務(wù)指導、安全保障與咨詢服務(wù)?！跏恰醴裨u審要點：3評價要素：121.資料查閱：⑴查看相關(guān)制度和程序。⑵查看設(shè)備操作培訓資料。⑶查看醫(yī)療裝備部門崗位職責。⑷查看提供相應(yīng)支持、指導和服務(wù)的記錄。2.調(diào)查訪談：向臨床、醫(yī)技等相關(guān)科室了解情況。[B]符合"C",并1.有醫(yī)療設(shè)備操作手冊并隨設(shè)備存放,供方便查閱。2.有設(shè)備操作人員的考核記錄。3.裝備管理部門對設(shè)備使用情況定期監(jiān)管,提供技術(shù)服務(wù)和咨詢指導。1.有醫(yī)療設(shè)備操作手冊并隨設(shè)備存放,供方便查閱?！跏恰醴?.有設(shè)備操作人員的考核記錄?！跤小鯚o×33.裝備管理部門對設(shè)備使用情況定期進行監(jiān)管,有監(jiān)管記錄?！跤小鯚o4.裝備管理部門為設(shè)備使用科室提供技術(shù)服務(wù)和咨詢指導?！跏恰醴裨u審要點：3評價要素：61.實地訪視：現(xiàn)場查看手冊存放情況。2.資料查閱：⑴查看相應(yīng)的考核、監(jiān)管記錄。⑵查看提供相應(yīng)技術(shù)指導和咨詢服務(wù)的記錄。3.調(diào)查訪談：向臨床、醫(yī)技等相關(guān)科室了解情況。[A]符合"B",并職能部門根據(jù)監(jiān)管和考核情況對全院設(shè)備操作和維護情況的分析報告,規(guī)范使用,減少誤操作,提高設(shè)備的使用周期。職能部門有根據(jù)監(jiān)管和考核情況對全院設(shè)備操作和維護情況的分析報告。□是□否有規(guī)范使用、減少誤操作的整改措施?！跤小鯚o3.設(shè)備的使用周期得到提高?！跏恰醴裨u審要點：1評價要素：31.資料查閱：查看相關(guān)資料及證明材料。6.9.6有保障裝備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范,對用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài),建立全院應(yīng)急調(diào)配機制?！病镏攸c6.建立保障裝備的管理制度與規(guī)范。[C]1.有保障醫(yī)學裝備使用管理相關(guān)制度和規(guī)范。2.醫(yī)學裝備管理部門對醫(yī)學裝備實行統(tǒng)一的保障〔保養(yǎng)、維修、校驗、強檢管理,并指導操作人員履行日常保養(yǎng)和維護。3.有全院裝備清單和具體保障要求與規(guī)范。1.有保障醫(yī)學裝備使用管理相關(guān)制度和規(guī)范。□有□無2.醫(yī)學裝備管理部門對醫(yī)學裝備實行統(tǒng)一的保障管理,具體包括：⑴保養(yǎng)管理□是□否⑵維修管理□是□否⑶校驗管理□是□否⑷強檢管理□是□否⑸指導操作人員履行日常保養(yǎng)和維護□是□否×33.有全院裝備清單。□有□無4.有具體保障要求與規(guī)范?！跤小鯚o評審要點：3評價要素：101.資料查閱：⑴查看醫(yī)院相關(guān)制度與職責。⑵查看具體指導要求。⑶查看裝備清單。⑷查看保障要求與相應(yīng)規(guī)范。[B]符合"C",并1.有醫(yī)學裝備保障情況的登記資料,信息真實、完整、準確。2.有醫(yī)學裝備故障維修情況的分析報告,用于指導裝備的規(guī)范使用。1.有醫(yī)學裝備保障情況的登記資料。□有□無2.登記資料信息真實、完整、準確?！跏恰醴瘛?3.有醫(yī)學裝備故障維修情況的分析報告。□有□無×54.分析報告用于指導裝備的規(guī)范使用?！跏恰醴裨u審要點：2評價要素：121.資料查閱：⑴查看登記資料；⑵查看分析報告；⑶查看分析報告用于指導裝備的規(guī)范使用的證明材料〔有實例。[A]符合"B",并有根據(jù)對裝備使用監(jiān)管分析提出整改措施并得到落實。1.有對裝備使用的整改措施。□有□無2.整改措施得到落實?！跏恰醴裨u審要點：1評價要素：21.實地訪視：現(xiàn)場查看裝備使用的改進情況。6.用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)?！病镏攸c[C]1.有急救類、生命支持類醫(yī)學裝備應(yīng)急預案,保障緊急救援工作需要。2.各科室急救類、生命支持類裝備時刻保持待用狀態(tài)。1.有急救類、生命支持類醫(yī)學裝備應(yīng)急預案?！跤小鯚o×52.各科室急救類、生命支持類裝備時刻保持待用狀態(tài)?！跏恰醴瘛?0評審要點：2評價要素：151.資料查閱：查看應(yīng)急預案；2.實地訪視：到各科室現(xiàn)場查看急救類、生命支持類裝備的狀態(tài)。[B]符合"C",并主管部門對急救類、生命支持類裝備完好情況和使用情況進行實時監(jiān)管。1.主管部門對急救類、生命支持類裝備完好情況和使用情況進行實時監(jiān)管,有監(jiān)管記錄?！跤小鯚o×5評審要點：1評價要素：51.資料查閱：查看監(jiān)管記錄。[A]符合"B",并急救類、生命支持類裝備要始終保持在待用狀態(tài)。1.急救類、生命支持類裝備完好率100%?！跏恰醴瘛?0評審要點：1評價要素：101.實地訪視：到各科室現(xiàn)場查看急救類、生命支持類裝備的狀態(tài)。6.建立全院保障裝備應(yīng)急調(diào)配機制。[C]1.建立醫(yī)學裝備應(yīng)急預案的應(yīng)急管理程序,裝備故障時有緊急替代流程。2.優(yōu)先保障急救類、生命支持類裝備的應(yīng)急調(diào)配。3.醫(yī)務(wù)人員知曉醫(yī)療裝備應(yīng)急管理與替代程序。1.有醫(yī)學裝備應(yīng)急預案的應(yīng)急管理程序,內(nèi)容包括：⑴備用儲備□有□無⑵待用狀態(tài)□有□無⑶24小時值班□有□無⑷技術(shù)能力合格□有□無2.裝備故障時有緊急替代流程?！跏恰醴瘛?3.有優(yōu)先保障急救類、生命支持類裝備的應(yīng)急調(diào)配相關(guān)制度或規(guī)定。□有□無4.醫(yī)務(wù)人員知曉醫(yī)療裝備應(yīng)急管理與替代程序。□是□否×3評審要點：3評價要素：131.資料查閱：查看相關(guān)資料；2.調(diào)查訪談：隨機抽查2-3名醫(yī)務(wù)人員進行訪談。[B]符合"C",并有裝備應(yīng)急調(diào)配演練和監(jiān)管。1.定期〔每年至少一次進行裝備應(yīng)急調(diào)配演練。□是□否×32.對裝備應(yīng)急調(diào)配進行監(jiān)管,有監(jiān)管記錄。□有□無×3評審要點：1評價要素：61.資料查閱：⑴查看演練相關(guān)資料。⑵查看監(jiān)管記錄。[A]符合"B",并有根據(jù)監(jiān)管提出整改措施并得到落實。1.有對裝備應(yīng)急調(diào)配的整改措施?！跤小鯚o×32.整改措施得到落實?！跏恰醴瘛?評審要點：1評價要素：61.實地訪視：現(xiàn)場查看整改措施落實情況。6.9.7加強醫(yī)用高值耗材〔包括植入類耗材和一次性使用無菌器械和低值耗材的采購記錄、溯源管理、儲存、檔案管理、銷毀記錄、不良事件監(jiān)測與報告的管理。6.加強醫(yī)用耗材〔包括植入類耗材和一次性使用無菌器械管理。[C]1.有醫(yī)用耗材〔包括植入類耗材和一次性使用無菌器械管理制度與程序以及相關(guān)記錄〔采購記錄、溯源管理、儲存管理、檔案管理、銷毀記錄等。2.有醫(yī)用耗材〔包括植入類耗材和一次性使用無菌器械的采購記錄管理。采購記錄內(nèi)容應(yīng)當包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、采購日期等,確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進貨來源。3.有醫(yī)用耗材〔包括植入類耗材和一次性使用無菌器械的使用程序與記錄。4.有不良事件監(jiān)測與報告制度與程序。1.有醫(yī)用耗材〔包括植入類耗材的管理制度與程序。□有□無2.有一次性使用無菌器械管理制度與程序?！跤小鯚o3.有醫(yī)用耗材〔包括植入類耗材及一次性使用無菌器械的相關(guān)記錄,包括：⑴采購記錄□有□無⑵溯源登記□有□無×3⑶儲存登記□有□無⑷檔案資料□有□無×3⑸銷毀記錄□有□無4.上述采購記錄中的內(nèi)容包括：⑴企業(yè)名稱□是□否⑵產(chǎn)品名稱□是□否⑶原產(chǎn)地□是□否⑷規(guī)格型號□是□否⑸產(chǎn)品數(shù)量□是□否⑹生產(chǎn)批號□是□否⑺滅菌批號□是□否⑻產(chǎn)品有效期□是□否⑼采購日期□是□否5.有醫(yī)用耗材〔包括植入類耗材和一次性使用無菌器械的使用程序?！跤小鯚o×36.有植入類耗材的使用記錄。□有□無×37.植入類耗材條形碼要粘貼在病歷內(nèi)?！跏恰醴瘛?8.有一次性使用無菌器械的使用記錄。□有□無×39.有不良事件監(jiān)測與報告制度?！跤小鯚o×310.有不良事件監(jiān)測與報告程序?！跤小鯚o×3評審要點：4評價要素：381.資料查閱：查看相關(guān)制度、程序及相關(guān)記錄。[B]符合"C",并1.主管部門職責明確,對高值耗材〔包括植入類耗材和一次性使用無菌器械采購與使用情況監(jiān)督檢查。2.有鼓勵相關(guān)不良事件監(jiān)測與報告措施和報告記錄。1.主管部門職責明確?！跏恰醴?.高值耗材〔包括植入類耗材和一次性使用無菌器械采購與使用情況進行監(jiān)督檢查,有監(jiān)查記錄?！跏恰醴瘛?3.有鼓勵相關(guān)不良事件監(jiān)測與報告措施?！跤小鯚o4.有不良事件的報告記錄?！跤小鯚o×5評審要點：2評價要素：101.資料查閱：⑴查看主管部門的工作職責。⑵查看監(jiān)查記錄。⑶查看鼓勵措施及報告記錄。[A]符合"B",并有監(jiān)管情況與不良事件的分析報告,有改進措施并得到落實。有監(jiān)管情況與不良事件的分析報告?！跤小鯚o×32.有應(yīng)對不良事件的整改措施?！跤小鯚o×33.整改措施得到落實?！跏恰醴瘛?評審要點：1評價要素：91.資料查閱：⑴查看分析報告及整改措施。⑵查看整改措施得到落實的相關(guān)證明資料。6.9.8科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理團隊,能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責與質(zhì)量安全指標,落實全面質(zhì)量管理與改進制度,定期通報醫(yī)療器械臨床使用安全與風險管理監(jiān)測的結(jié)果。6.成立科室醫(yī)學裝