2023年藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP培訓(xùn)班培訓(xùn)試題庫(kù)

藥HＹPＥRLIＮK＂＂＼t"＿bｌａnk＂物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP)培訓(xùn)班培訓(xùn)試題庫(kù)請(qǐng)認(rèn)真復(fù)習(xí)，GＣＰ網(wǎng)絡(luò)考試試題幾乎所有從本題庫(kù)中出,考試題型為單選題和判斷題PａrtI_單選題1００1

任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示實(shí)驗(yàn)用藥品的作用、不良反映及/或研究藥品的吸取、分布代謝和排泄，目的是擬定實(shí)驗(yàn)用藥品的療效和安全性。

A臨床實(shí)驗(yàn)

B臨床前實(shí)驗(yàn)

Ｃ倫理委員會(huì)

D不良事件１002

由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織,其職責(zé)為核查臨床實(shí)驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證,保證受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A臨床實(shí)驗(yàn)

B知情批準(zhǔn)C倫理委員會(huì)

D不良事件1003

敘述實(shí)驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，涉及記錄學(xué)考慮、實(shí)驗(yàn)執(zhí)行和完畢條件的臨床實(shí)驗(yàn)的重要文獻(xiàn)。Ａ知情批準(zhǔn)

B申辦者C研究者

D實(shí)驗(yàn)方案1００4

有關(guān)一種實(shí)驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。Ａ知情批準(zhǔn)

B知情批準(zhǔn)書C實(shí)驗(yàn)方案

D研究者手冊(cè)１00５

告知一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的各個(gè)方面情況后,受試者自愿認(rèn)其批準(zhǔn)參見(jiàn)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的過(guò)程。

A知情批準(zhǔn)

Ｂ知情批準(zhǔn)書

Ｃ實(shí)驗(yàn)方案

D研究者手冊(cè)１006

每位受試者表達(dá)自愿參與某一實(shí)驗(yàn)的文獻(xiàn)證明。A知情批準(zhǔn)

B知情批準(zhǔn)書Ｃ研究者手冊(cè)

D研究者1007

實(shí)行臨床實(shí)驗(yàn)并對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A研究者

B協(xié)調(diào)研究者

C申辦者

D監(jiān)查員10０８

在多中心臨床實(shí)驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參與中心的研究者的工作的一名研究者。

Ａ協(xié)調(diào)研究者

B監(jiān)查員

C研究者

D申辦者1０09

發(fā)起一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)，并對(duì)該實(shí)驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。Ａ協(xié)調(diào)研究者

B監(jiān)查員

C研究者

Ｄ申辦者101０

由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行情況和核算數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者

B監(jiān)查員

C研究者

D申辦者10１1

臨床實(shí)驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分派的程序。

A設(shè)盲

Ｂ稽查Ｃ質(zhì)量控制

D視察10１2

按實(shí)驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文獻(xiàn),用以記錄每一名受試者在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。Ａ總結(jié)報(bào)告

Ｂ研究者手冊(cè)Ｃ病例報(bào)告表

D實(shí)驗(yàn)方案101３

實(shí)驗(yàn)完畢后的一份詳盡總結(jié),涉及實(shí)驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、記錄分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的記錄學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。A病例報(bào)告表

B總結(jié)報(bào)告C實(shí)驗(yàn)方案

Ｄ研究者手冊(cè)101４

臨床實(shí)驗(yàn)中用于實(shí)驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A實(shí)驗(yàn)用藥品

Ｂ藥品Ｃ標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

Ｄ藥品不良反映1０15

用于防止、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

A藥品

B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C實(shí)驗(yàn)用藥品

Ｄ藥品不良反映１０16

為有效地實(shí)行和完畢某一臨床實(shí)驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而具體的書面規(guī)程。Ａ藥品

B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Ｃ實(shí)驗(yàn)用藥品

D藥品不良反映1017

病人或臨床實(shí)驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反映事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。Ａ不良事件

B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反映

D病例報(bào)告表１018

在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所盼望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反映。A嚴(yán)重不良事件

B藥品不良反映C不良事件

Ｄ知情批準(zhǔn)101９

臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A嚴(yán)重不良事件

B藥品不良反映Ｃ不良事件

D知情批準(zhǔn)１0２０

為鑒定實(shí)驗(yàn)的實(shí)行、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與實(shí)驗(yàn)方案、藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及實(shí)驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查

B質(zhì)量控制C監(jiān)查

Ｄ視察1021

藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的文獻(xiàn)、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱,可以在實(shí)驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或協(xié)議研究組織所在地進(jìn)行。A稽查

B監(jiān)查C視察

D質(zhì)量控制1022

用以保證與臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)成規(guī)定的操作性技術(shù)和規(guī)程。A稽查

B監(jiān)查C視察

D質(zhì)量控制10２3

一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu),申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。A

ＣＲＯ

B

CRFC

SOＰ

D

SＡＥ2023《藥品臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條?

Ａ共十五章

六十三條

B共十三章

六十二條

C共十三章

七十條

D共十四章

六十二條202３《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？

A19９8.3

B20２3.6

C1９９7.１２

Ｄ２02３.8２023《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開(kāi)始施行?

A1９98.3

B1９98.6

C19９６.12

D20２3．9２023《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？

A保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全

B保證藥品臨床實(shí)驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性

C保證臨床實(shí)驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)

Ｄ保證藥品臨床實(shí)驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完畢20２3《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參照下列哪一項(xiàng)制定的?

A藥品非臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)范B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南

Ｃ中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法

Ｄ國(guó)際公認(rèn)原則２023下面哪一個(gè)不是《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》合用的范疇?

A新藥各期臨床實(shí)驗(yàn)

B新藥臨床實(shí)驗(yàn)前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物運(yùn)用度研究2023凡新藥臨床實(shí)驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不對(duì)的?

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)行

B需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)

C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)行

D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)行2023下列哪項(xiàng)不對(duì)的？

A《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)則

Ｂ《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)行、監(jiān)查、審閱、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)

D《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床實(shí)驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)2023臨床實(shí)驗(yàn)全過(guò)程涉及：

A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)行、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)行、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告Ｃ方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)行、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告2023下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的充足理由？

A實(shí)驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確

B預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害

C臨床實(shí)驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

Ｄ以上三項(xiàng)必須同時(shí)具有2023下列哪一項(xiàng)是臨床實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件?

A必須有充足理由

B研究單位和研究者需具有一定條件

C所有受試者均已簽署知情批準(zhǔn)書

D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具有２023下列哪些不是臨床實(shí)驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件?

A必須有充足的理由

Ｂ必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確

C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床實(shí)驗(yàn)用藥品

D研究者充足了解中國(guó)有關(guān)藥品管理法2０23下列哪項(xiàng)不在藥品臨床實(shí)驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?

A公正

B尊重人格

C力求使受試者最大限度受益

Ｄ不能使受試者受到傷害202３下列哪項(xiàng)不在藥品臨床實(shí)驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A科學(xué)

B尊重人格C力求使受試者最大限度受益

D盡也許避免傷害2023下列哪項(xiàng)不在藥品臨床實(shí)驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?

A公正

Ｂ尊重人格

Ｃ受試者必須受益

D盡也許避免傷害2０23下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則?

A國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》

B國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》

C國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》

D國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》2023下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床實(shí)驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?

A實(shí)驗(yàn)用藥品

B該實(shí)驗(yàn)臨床前研究資料

C該藥的質(zhì)量檢查結(jié)果

D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2023下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床實(shí)驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A實(shí)驗(yàn)用藥品

B該藥臨床研究資料

C該藥的質(zhì)量檢查結(jié)果

D該藥的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果2023下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床實(shí)驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?

A實(shí)驗(yàn)用藥品

B藥品生產(chǎn)條件的資料

Ｃ該藥的質(zhì)量檢查結(jié)果

Ｄ該藥的處方組成及制造工藝2023下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床實(shí)驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A實(shí)驗(yàn)用藥品

B受試者的個(gè)人資料

C該藥已有的臨床資料

Ｄ該藥的臨床前研究資料2０2３以下哪一項(xiàng)不是研究者具有的條件?

A承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的專業(yè)專長(zhǎng)

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的資格

C承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的設(shè)備條件

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)生物記錄分析的能力2023以下哪一項(xiàng)不是研究者具有的條件?

A承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的專業(yè)專長(zhǎng)

Ｂ承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的資格

Ｃ承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的所需的人員配備

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的組織能力2023以下哪一項(xiàng)不是研究者具有的條件？

Ａ通過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的專業(yè)專長(zhǎng)

C完畢該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)所需的工作時(shí)間

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力2024實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成:

Ａ口頭協(xié)議

B書面協(xié)議

C默認(rèn)協(xié)議

D無(wú)需協(xié)議2０25實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)涉及：

Ａ實(shí)驗(yàn)方案

B實(shí)驗(yàn)監(jiān)查

C藥品銷售

D實(shí)驗(yàn)稽查２026實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)涉及:

A實(shí)驗(yàn)方案

Ｂ實(shí)驗(yàn)監(jiān)查

C藥品生產(chǎn)

D實(shí)驗(yàn)稽查2027下列哪一項(xiàng)不是臨床實(shí)驗(yàn)單位的必備條件？

A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的需要

C三級(jí)甲等醫(yī)院

Ｄ人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的需要2028保障受試者權(quán)益的重要措施是：

A有充足的臨床實(shí)驗(yàn)依據(jù)

B實(shí)驗(yàn)用藥品的對(duì)的使用方法

Ｃ倫理委員會(huì)和知情批準(zhǔn)書

Ｄ保護(hù)受試者身體狀況良好202９在藥品臨床實(shí)驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的?

A保障受試者個(gè)人權(quán)益

B保障實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性C保障藥品的有效性

Ｄ保障實(shí)驗(yàn)的可靠性203０下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》?

A臨床實(shí)驗(yàn)研究者

Ｂ臨床實(shí)驗(yàn)藥品管理者

C臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員

D非臨床實(shí)驗(yàn)人員203１下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成規(guī)定？

A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者

B至少有5人參與

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來(lái)自藥政管理部門2032下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成規(guī)定?

A至少有一名參試人員參與

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來(lái)自其他單位

2033下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成規(guī)定？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

C至少有一人來(lái)自其他單位

Ｄ至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)2034倫理委員會(huì)應(yīng)成立在:

A申辦者單位

B臨床實(shí)驗(yàn)單位

Ｃ藥政管理部門

Ｄ監(jiān)督檢查部門2035倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：

Ａ申辦者單位

Ｂ醫(yī)療機(jī)構(gòu)

Ｃ衛(wèi)生行政管理部門

D監(jiān)督檢查部２036倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則涉及：

A中國(guó)有關(guān)法律

B藥品管理法

C赫爾辛基宣言

Ｄ以上三項(xiàng)２037倫理委員會(huì)的工作應(yīng):

A接受申辦者意見(jiàn)

B接受研究者意見(jiàn)

Ｃ接受參試者意見(jiàn)

D是獨(dú)立的,不受任何參與實(shí)驗(yàn)者的影響2０３8下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)?

A實(shí)驗(yàn)前對(duì)實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行審閱

B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

C對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)D審閱臨床實(shí)驗(yàn)方案的修改意見(jiàn)20３9通過(guò)下列哪項(xiàng)程序,臨床實(shí)驗(yàn)方可實(shí)行？A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B已在倫理委員會(huì)備案Ｃ實(shí)驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭批準(zhǔn)D實(shí)驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)并簽發(fā)了贊批準(zhǔn)見(jiàn)２040倫理委員會(huì)做出決定的方式是:

A審閱討論作出決定

Ｂ傳閱文獻(xiàn)作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定2041在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人可以參與投票？A倫理委員會(huì)委員B委員中沒(méi)有醫(yī)學(xué)資格的委員C委員中參與該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的委員D委員中來(lái)自外單位的委員204２在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人可以參與投票?A參見(jiàn)該臨床實(shí)驗(yàn)的委員

B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C非委員的專家

D非委員的稽查人員2０４3倫理委員會(huì)的工作記錄,下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？A書面記錄所有會(huì)議的議事B只有作出決議的會(huì)議需要記錄C記錄保存至臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后五年D書面記錄所有會(huì)議及其決議204４倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：A臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后五年B藥品上市后五年C臨床實(shí)驗(yàn)開(kāi)始后五年D臨床實(shí)驗(yàn)批準(zhǔn)后五年2045下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序?Ａ接到申請(qǐng)后盡早召開(kāi)會(huì)議B各委員分頭審閱發(fā)表意見(jiàn)C召開(kāi)審閱討論會(huì)議Ｄ簽發(fā)書面意見(jiàn)20４6倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見(jiàn)時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？A出席會(huì)議的委員名單B出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況Ｃ出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目Ｄ出席會(huì)議委員的署名２０47倫理委員會(huì)的意見(jiàn)不可以是：A批準(zhǔn)

Ｂ不批準(zhǔn)C作必要修正后批準(zhǔn)

D作必要修正后重審20４8倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱實(shí)驗(yàn)方案?A保護(hù)受試者權(quán)益

B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C主題的先進(jìn)性

D疾病的危害性２0４9下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床實(shí)驗(yàn)的要點(diǎn)？A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)Ｂ實(shí)驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄分析方法D受試者獲取知情批準(zhǔn)書的方式是否適當(dāng)２05０下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱實(shí)驗(yàn)方案的要點(diǎn)?A實(shí)驗(yàn)?zāi)康腂受試者也許遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益Ｃ臨床實(shí)驗(yàn)的實(shí)行計(jì)劃D實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率2０51倫理委員會(huì)審閱實(shí)驗(yàn)方案中一般不考慮：A受試者入選方法是否適當(dāng)B知情批準(zhǔn)書內(nèi)容是否完整易懂Ｃ受試者是否有相應(yīng)的文化限度D受試者獲取知情批準(zhǔn)書的方式是否適當(dāng)20５2下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？Ａ對(duì)受試者因參與臨床實(shí)驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定B對(duì)受試者因參與臨床實(shí)驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定C對(duì)研究者因參與臨床實(shí)驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定D對(duì)受試者因參與臨床實(shí)驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定2053下列哪項(xiàng)不是知情批準(zhǔn)書必需的內(nèi)容？A實(shí)驗(yàn)?zāi)康腂實(shí)驗(yàn)也許的受益和也許發(fā)生的危險(xiǎn)C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)Ｄ說(shuō)明也許被分派到不同組別２054關(guān)于知情批準(zhǔn)書內(nèi)容的規(guī)定,下列哪項(xiàng)不對(duì)的?A須寫明實(shí)驗(yàn)?zāi)康腂須使用受試者能理解的語(yǔ)言C不必告知受試者也許被分派到實(shí)驗(yàn)的不同組別D須寫明也許的風(fēng)險(xiǎn)和受益２０５5下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A樂(lè)意或不樂(lè)意參與實(shí)驗(yàn)B參與實(shí)驗(yàn)方法的討論C規(guī)定實(shí)驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D隨時(shí)退出實(shí)驗(yàn)

2056下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？Ａ自愿參與臨床實(shí)驗(yàn)B自愿退出臨床實(shí)驗(yàn)Ｃ選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D有充足的時(shí)間考慮參與實(shí)驗(yàn)2057受試者在任何階段有權(quán)退出實(shí)驗(yàn),但退出后無(wú)權(quán)規(guī)定下列哪一項(xiàng)？A不受到歧視

Ｂ不受到報(bào)復(fù)C不改變醫(yī)療待遇

D繼續(xù)使用實(shí)驗(yàn)藥品２05８關(guān)于簽署知情批準(zhǔn)書，下列哪項(xiàng)不對(duì)的？A受試者在充足了解所有實(shí)驗(yàn)有關(guān)情況后批準(zhǔn)并簽字Ｂ受試者的合法代表了解所有實(shí)驗(yàn)有關(guān)情況后批準(zhǔn)并簽字C見(jiàn)證人在見(jiàn)證整個(gè)知情過(guò)程后，受試者或其合法代表口頭批準(zhǔn)，見(jiàn)證人簽字D無(wú)行為能力的受試者,必須自愿方可參與實(shí)驗(yàn)２0５9無(wú)行為能力的受試者，其知情批準(zhǔn)的過(guò)程不涉及:A倫理委員會(huì)原則上批準(zhǔn)Ｂ研究者認(rèn)為參與實(shí)驗(yàn)符合受試者自身利益C研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情批準(zhǔn)書上簽字并注明日期Ｄ其法定監(jiān)護(hù)人在知情批準(zhǔn)書上簽字并注明簽字日期2060若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力,則簽署知情批準(zhǔn)書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？A受試者或其合法代表只需口頭批準(zhǔn)B受試者或合法代表口頭批準(zhǔn)后找人代替簽字C見(jiàn)證人參與整個(gè)知情批準(zhǔn)過(guò)程,受試者或合法代表口頭批準(zhǔn),由見(jiàn)證人簽字D見(jiàn)證人可代替受試者參與整個(gè)知情過(guò)程后并簽字20６1無(wú)行為能力的受試者,其知情批準(zhǔn)書必須由誰(shuí)簽署？A研究者

B見(jiàn)證人C監(jiān)護(hù)人

D以上三者之一,視情況而定2062無(wú)行為能力的受試者在受試者、見(jiàn)證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情批準(zhǔn)書都無(wú)法取得時(shí)，可由:A倫理委員會(huì)簽署

B隨同者簽署C研究者指定人員簽署D研究者將不能取得的具體理由記錄在案并簽字2063下列哪個(gè)人不需要在知情批準(zhǔn)書上簽字?A研究者

B申辦者代表C見(jiàn)證人

Ｄ受試者合法代表20６4知情批準(zhǔn)書上不應(yīng)有：A執(zhí)行知情批準(zhǔn)過(guò)程的研究者簽字B受試者的簽字C簽字的日期D無(wú)閱讀能力的受試者的簽字2０65在實(shí)驗(yàn)中,修改知情批準(zhǔn)書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的?A書面修改知情批準(zhǔn)書Ｂ報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)Ｃ再次征得受試者批準(zhǔn)D已簽署的不必再次簽署修改后的知情批準(zhǔn)書20６6下列哪項(xiàng)不涉及在實(shí)驗(yàn)方案內(nèi)？A實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/p>

Ｂ實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù)

Ｄ知情批準(zhǔn)書2067下列哪項(xiàng)不涉及在實(shí)驗(yàn)方案內(nèi)?Ａ實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/p>

B實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù)

D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定2０68實(shí)驗(yàn)方案中不涉及下列哪項(xiàng)?A進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的場(chǎng)合B研究者的姓名、地址、資格Ｃ受試者的姓名、地址Ｄ申辦者的姓名、地址2069實(shí)驗(yàn)病例數(shù):A由研究者決定

B由倫理委員會(huì)決定C根據(jù)記錄學(xué)原理擬定D由申辦者決定207０制定實(shí)驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不涉及：A受試者的意愿

B藥效

C藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果

Ｄ量效關(guān)系2071在實(shí)驗(yàn)方案中有關(guān)實(shí)驗(yàn)藥品一般不考慮：A給藥途徑

B給藥劑量C用藥價(jià)格

D給藥次數(shù)2０7２在臨床實(shí)驗(yàn)方案中有關(guān)實(shí)驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不涉及:A藥品保存

B藥品分發(fā)Ｃ藥品的登記與記錄D如何移交給非實(shí)驗(yàn)人員２0７3有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)方案,下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？Ａ對(duì)實(shí)驗(yàn)用藥作出規(guī)定B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定C對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定D對(duì)中止或撤除臨床實(shí)驗(yàn)作出規(guī)定２074在設(shè)盲臨床實(shí)驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要?A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須告知申辦者在場(chǎng)才干破盲的規(guī)定207５在臨床實(shí)驗(yàn)方案中有關(guān)不良反映的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不對(duì)的？A不良事件的評(píng)估及記錄規(guī)定B解決并發(fā)癥措施的規(guī)定Ｃ對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定2０7６在有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是對(duì)的的？A研究者有權(quán)在實(shí)驗(yàn)中直接修改實(shí)驗(yàn)方案B臨床實(shí)驗(yàn)開(kāi)始后實(shí)驗(yàn)方案決不能修改C若確有需要,可以按規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行修正D實(shí)驗(yàn)中可根據(jù)受試者的規(guī)定修改實(shí)驗(yàn)方案２077下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具有的？A在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有實(shí)驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床實(shí)驗(yàn)資料和文獻(xiàn)2078下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具有的?A熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)B具有實(shí)驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C熟悉申辦者所提供的臨床實(shí)驗(yàn)資料和文獻(xiàn)D是倫理委員會(huì)委員20７9研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不涉及:A具體閱讀和了解方案內(nèi)容B實(shí)驗(yàn)中根據(jù)受試者的規(guī)定調(diào)整方案C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行實(shí)驗(yàn)D與申辦者一起簽署實(shí)驗(yàn)方案2080關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不對(duì)的?Ａ具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具有解決緊急情況的一切設(shè)施C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須對(duì)的可靠D研究者是否參見(jiàn)研究，不須通過(guò)單位批準(zhǔn)２０81發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),研究者不需立刻報(bào)告:A藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會(huì)

D專業(yè)學(xué)會(huì)20８2下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表Ｄ提供實(shí)驗(yàn)用對(duì)照藥品2083下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D解決實(shí)驗(yàn)用剩余藥品20８４下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?A做出相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者安全B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D結(jié)果達(dá)成預(yù)期目的2085研究者提前中止一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn),不必告知:A藥政管理部門

B受試者C倫理委員會(huì)

D專業(yè)學(xué)會(huì)２0８6下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床實(shí)驗(yàn)?A在中國(guó)有法人資格的制藥公司B有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人Ｃ在中國(guó)有法人資格的組織Ｄ在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)2０87申辦者提供的研究者手冊(cè)不涉及：A實(shí)驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B實(shí)驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)Ｃ實(shí)驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D實(shí)驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)2０88申辦者申請(qǐng)臨床實(shí)驗(yàn)的程序中不涉及：A向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告B獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)Ｃ獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)Ｄ獲得藥政管理部門批準(zhǔn)２0８9申辦者對(duì)實(shí)驗(yàn)用藥品的職責(zé)不涉及：A提供有易于辨認(rèn)、對(duì)的編碼并貼有特殊標(biāo)簽的實(shí)驗(yàn)用藥B按實(shí)驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝Ｃ對(duì)實(shí)驗(yàn)用藥后的觀測(cè)作出決定D保證實(shí)驗(yàn)用藥的質(zhì)量2０90下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)?A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床實(shí)驗(yàn)B建立臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)Ｃ對(duì)實(shí)驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D保證實(shí)驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格２091下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床實(shí)驗(yàn)B建立臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對(duì)實(shí)驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D保證實(shí)驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格2092在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)?A與研究者共同研究,采用必要措施以保證受試者安全Ｂ向藥政管理部門報(bào)告

C實(shí)驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào)D向倫理委員會(huì)報(bào)告２09３提前終止或暫停一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn),申辦者不必告知：A研究者

B倫理委員會(huì)C受試者

D臨床非參試人員

PartIＩ_判斷題3０01《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。300２《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床實(shí)驗(yàn)達(dá)成預(yù)期的治療效果。３003《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床實(shí)驗(yàn)可以保證受試者的權(quán)益和安全。３00４《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者樂(lè)意參與臨床實(shí)驗(yàn)。3005《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。3006《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,參照國(guó)際公認(rèn)原則。3００7《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，涉及方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法。3008臨床實(shí)驗(yàn)的全過(guò)程涉及方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)行、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。３009《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國(guó)際公認(rèn)原則制定的。3０１0《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》依據(jù)國(guó)際公認(rèn)原則制定的。3011《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》合用于所有新藥臨床前實(shí)驗(yàn)。3012《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》僅合用人體生物運(yùn)用度和生物等效性研究。３013《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》合用于藥品各期臨床實(shí)驗(yàn)。３0１４《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》合用人體生物運(yùn)用度和生物等效性研究。３015《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是199８年10月頒布的。3016凡新藥臨床實(shí)驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)行前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。３01７《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》共涉及1３章、62條301８《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》有2個(gè)附件，一個(gè)是《赫爾辛基宣言》、一個(gè)是《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南》。3019進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過(guò)預(yù)期的危害。3020臨床實(shí)驗(yàn)是科學(xué)研究,故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。3０２1臨床實(shí)驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。３０22公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益是以人為對(duì)象的研究所必須遵守的道德原則。３0２3任何臨床實(shí)驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。3０24進(jìn)行藥品臨床實(shí)驗(yàn)必須要有充足的科學(xué)依據(jù)。３02５藥品臨床實(shí)驗(yàn)必須遵循道德原則。30２６《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡也許避免傷害。3０27道德原則是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定的。30２８臨床實(shí)驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。３０29實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。30３0在臨床實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。30３１研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需此外協(xié)議分工。3０３2負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)的重要研究者所在單位應(yīng)是國(guó)家藥品臨床研究基地。3033重要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院。3０34臨床實(shí)驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床實(shí)驗(yàn)工作的規(guī)定。3035臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵守中國(guó)有關(guān)藥品管理法。3036至少部分臨床實(shí)驗(yàn)的研究者必須通過(guò)本規(guī)則培訓(xùn)。3０37保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。３038臨床實(shí)驗(yàn)重要目的是保障受試者的權(quán)益。3０39臨床實(shí)驗(yàn)的過(guò)程必須保障受試者的權(quán)益。30４０臨床實(shí)驗(yàn)的過(guò)程必須保證其科學(xué)性和可靠性。3041參與國(guó)際多中心臨床實(shí)驗(yàn)的人員只受國(guó)際公認(rèn)原則的約束。３０42所有參與臨床實(shí)驗(yàn)的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。304３倫理委員會(huì)應(yīng)在藥政管理部門建立。3０４4倫理委員會(huì)在臨床實(shí)驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。３045倫理委員會(huì)最多由5人組成。3０46倫理委員會(huì)中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。３０47倫理委員會(huì)最多有1人來(lái)自其他單位。3０4８?jìng)惱砦瘑T會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》。304９倫理委員會(huì)審批意見(jiàn)要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn)。30５０倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。3051倫理委員會(huì)的工作受中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)的約束。305２臨床實(shí)驗(yàn)前對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會(huì)的職責(zé)。3053臨床實(shí)驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)并簽發(fā)贊批準(zhǔn)見(jiàn)后方可實(shí)行。３054臨床實(shí)驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。３055倫理委員會(huì)是以討論的方式做出決定。30５6倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對(duì)審查意見(jiàn)做出決定。3０57倫理委員會(huì)中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參與投票。3０5８?jìng)惱砦瘑T會(huì)中被邀請(qǐng)的非委員專家也可以參與投票。3０59倫理委員會(huì)中參與本臨床實(shí)驗(yàn)的委員不投票。3060倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊批準(zhǔn)見(jiàn)的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及決定不必做書面記錄和保存。3061倫理委員會(huì)的工作記錄要保持到實(shí)驗(yàn)結(jié)束后２年。3062倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至實(shí)驗(yàn)結(jié)束后５年。３063倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見(jiàn)只能是批準(zhǔn)和不批準(zhǔn)。3064倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見(jiàn)可以是批準(zhǔn)、作必要修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)。3065倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至實(shí)驗(yàn)開(kāi)始后3年。3０66倫理委員會(huì)在簽發(fā)書面意見(jiàn)時(shí)只需寫明批準(zhǔn)、作必要修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、終止或暫停先前已批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)的意見(jiàn),不需其他附件。3067倫理委員會(huì)重要從科學(xué)的角度審閱實(shí)驗(yàn)方案。3068倫理委員會(huì)要對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。3069倫理委員會(huì)重要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱實(shí)驗(yàn)方案，不涉及對(duì)研究者資格的稽查。3070倫理委員會(huì)要對(duì)監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。3０71倫理委員會(huì)重要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱實(shí)驗(yàn)方案，不涉及對(duì)稽查員資格的稽查。３072倫理委員會(huì)要對(duì)申辦者的資格進(jìn)行稽查。3０73倫理委員會(huì)審閱實(shí)驗(yàn)方案時(shí)，不涉及對(duì)申辦者資格的稽查。30７4倫理委員會(huì)不需要對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。30７５臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得對(duì)的結(jié)果的也許性。30７6倫理委員會(huì)應(yīng)審閱病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。30７７在臨床實(shí)驗(yàn)完畢之前，受試者必須簽署知情批準(zhǔn)書。3078受試者在進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)之前,必須簽署知情批準(zhǔn)書。3079實(shí)驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。3080如發(fā)現(xiàn)涉及實(shí)驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者批準(zhǔn)，則必須將知情批準(zhǔn)書作出書面修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者批準(zhǔn)。3081如發(fā)現(xiàn)涉及實(shí)驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者批準(zhǔn),則必須將知情批準(zhǔn)書作出書面修改,再征得受試者批準(zhǔn)。３08２因半途退出實(shí)驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)記錄結(jié)果，所以受試者一但簽署知情批準(zhǔn)書入選臨床實(shí)驗(yàn)，就不得退出實(shí)驗(yàn)。3０8３受試者有權(quán)在實(shí)驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出實(shí)驗(yàn)而不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。3０８４知情批準(zhǔn)書應(yīng)選用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的語(yǔ)言和文字。3０85知情批準(zhǔn)書應(yīng)選用受試者和其法定代表人可以理解的語(yǔ)言和文字。３０8６除無(wú)行為能力的人,所有受試者都必須是自愿參與實(shí)驗(yàn)。3087無(wú)行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床實(shí)驗(yàn)受試者。3088在臨床實(shí)驗(yàn)期間,為防止與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。３089在臨床實(shí)驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)實(shí)驗(yàn)的信息資料。30９０為避免受試者不斷改變意見(jiàn),所以應(yīng)在知情批準(zhǔn)過(guò)程執(zhí)行后,立即簽署知情批準(zhǔn)書,并開(kāi)始實(shí)驗(yàn)。309１必須給受試者充足時(shí)間考慮其是否樂(lè)意參與實(shí)驗(yàn)。309２研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床實(shí)驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)行。3０９3實(shí)驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)后才干實(shí)行。3094臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及臨床實(shí)驗(yàn)的題目和立題的理由。3095臨床實(shí)驗(yàn)方案不涉及實(shí)驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完畢日期。３0９6臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及實(shí)驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完畢日期。3０9７臨床實(shí)驗(yàn)方案不涉及非臨床研究中故意義的發(fā)現(xiàn)和與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。３09８臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及非臨床研究中故意義的發(fā)現(xiàn)和與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。３099已知對(duì)人體的也許危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情批準(zhǔn)書中具體寫明,臨床實(shí)驗(yàn)方案不涉及這一項(xiàng)內(nèi)容。3100臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及已知對(duì)人體的也許危險(xiǎn)性和受益。3101臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及監(jiān)查員的姓名和地址。3102臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及臨床實(shí)驗(yàn)的場(chǎng)合、申辦者的姓名、地址,研究者的姓名、資格和地址3103臨床實(shí)驗(yàn)方案中實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)涉及對(duì)照或開(kāi)放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與環(huán)節(jié)、單中心與多中心。3104臨床實(shí)驗(yàn)方案中一般不對(duì)合并用藥作出規(guī)定。31０５臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)記錄學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)成實(shí)驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。３106臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)成實(shí)驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。

3107臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定實(shí)驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。3108臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定實(shí)驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。3109臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)涉及實(shí)驗(yàn)用藥、安慰劑和對(duì)照藥的登記和記錄制度3１１0臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)涉及實(shí)驗(yàn)用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。３111臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)涉及臨床觀測(cè)及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)以及隨訪環(huán)節(jié)。3112臨床觀測(cè)及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)、隨訪環(huán)節(jié)可根據(jù)實(shí)驗(yàn)情況而定,在臨床實(shí)驗(yàn)方案中可不涉及該項(xiàng)內(nèi)容３１１３不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。311４臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)涉及不良事件的評(píng)估記錄和報(bào)告方法，解決并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時(shí)間。３115臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)涉及評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)。3１16研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級(jí)以上職稱。3117研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。3１１8研究者必須對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。3１19研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。31２０研究者應(yīng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)或可得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支持。3１２１只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。３122研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。31２3研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床實(shí)驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。3124申辦者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床實(shí)驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。3１25研究者必須具體閱讀和了解實(shí)驗(yàn)方案內(nèi)容,與申辦者一同簽署臨床實(shí)驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。３１26為防止干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)開(kāi)始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。3１27研究者應(yīng)了解并熟悉實(shí)驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性,同時(shí)也應(yīng)掌握在臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。３128研究者可根據(jù)情況決定是否參與一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn),不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。31２9研究者應(yīng)獲得所在單位的批準(zhǔn)，保證有充足的時(shí)間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完畢臨床實(shí)驗(yàn)。31３0為保密起見(jiàn)，研究者只向助手說(shuō)明有關(guān)實(shí)驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。３1３1研究者應(yīng)向所有參與臨床實(shí)驗(yàn)的工作人員說(shuō)明有關(guān)實(shí)驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。3１３２研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入實(shí)驗(yàn)。３133研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)。３1３4為保證足夠數(shù)量并符合實(shí)驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn),研究者應(yīng)規(guī)定所有符合實(shí)驗(yàn)方案中入選條件的受試者簽署知情批準(zhǔn)書。3135研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明有關(guān)實(shí)驗(yàn)的具體情況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人批準(zhǔn)并簽字后取得知情批準(zhǔn)書。3136應(yīng)在臨床實(shí)驗(yàn)完畢之前，完畢向倫理委員會(huì)的報(bào)批過(guò)程。313７實(shí)驗(yàn)有關(guān)情況和知情批準(zhǔn)書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。3138研究者負(fù)責(zé)做出與臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在實(shí)驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?１39申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在實(shí)驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?１40在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)一方面爭(zhēng)得申辦者批準(zhǔn),再采用必要措施。３1４１在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件,研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采用適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。31４2在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件,研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采用適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時(shí)報(bào)告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì),且在報(bào)告上署名、注明日期。３１43在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件,研究者應(yīng)一方面分析研究，找明因素寫出具體的分析報(bào)告，再采用針對(duì)性的措施。31４4在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報(bào)告。３145在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件若也許與實(shí)驗(yàn)藥品無(wú)關(guān),則研究者可不做記錄和報(bào)告。３14６研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。31４7研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問(wèn)和主管部門的稽查和視察。３１４8研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問(wèn)和主管部門的稽查和視察。３14９臨床實(shí)驗(yàn)完畢后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、署名并注明日期,送交申辦者。31５0臨床實(shí)驗(yàn)完畢后,研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、署名并注明日期，送交藥政管理部門。31５１臨床實(shí)驗(yàn)完畢后，申辦者必須寫出總結(jié)報(bào)告、署名并注明日期，送交藥政管理部門。31５２研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)必須告知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì),并述明理由。3１53研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn),可根據(jù)具體情況決定是否告知倫理委員會(huì)。3１５4研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)時(shí),必須事先告知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì),并述明理由。3１55申辦者發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)。3１56申辦者必須是制藥公司,而不能是個(gè)人。31５7外國(guó)機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請(qǐng)新藥臨床實(shí)驗(yàn)。３１58申辦者可委托協(xié)議研究組織執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。315９為保證質(zhì)量,申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。316０申辦者建議臨床實(shí)驗(yàn)的單位和研究者入選,認(rèn)可其資格及條件以保證實(shí)驗(yàn)的完畢。3161申辦者決定臨床實(shí)驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證實(shí)驗(yàn)的完畢。３162申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)涉及實(shí)驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。3１６3申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)涉及實(shí)驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會(huì)批件、質(zhì)量檢查報(bào)告和藥政管理部門的批件。316４申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)并征得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后開(kāi)始按方案和本規(guī)范原則組織臨床實(shí)驗(yàn)。3165申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)后即可開(kāi)始按方案和本規(guī)范原則組織臨床實(shí)驗(yàn)。316６數(shù)據(jù)解決、記錄分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等均屬研究者職責(zé),不須此外分工。31６7在數(shù)據(jù)解決、記錄分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。3168申辦者向研究者提供具有易于辨認(rèn)、對(duì)的編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的實(shí)驗(yàn)用藥品。3169申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于辨認(rèn)、對(duì)的編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的實(shí)驗(yàn)用藥品。３170申辦者任命通過(guò)訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員,監(jiān)查臨床實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行。31７1申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行。３172實(shí)驗(yàn)用藥品若屬同一生產(chǎn)批號(hào)，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。31７3申辦者應(yīng)定期組織對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。31７４需要時(shí),申辦者可組織對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。3175實(shí)驗(yàn)用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床實(shí)驗(yàn)方案執(zhí)行，就不需要此外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。317６申辦者不負(fù)責(zé)建立實(shí)驗(yàn)用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。3177如研究者具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和責(zé)任心,申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查實(shí)驗(yàn)。3178對(duì)嚴(yán)重不良事件的解決是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。3179申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件,采用必要措施以保證受試者安全。3180嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為避免各個(gè)研究者之間的互相影響，研究者間不必互相通報(bào)。318１發(fā)生嚴(yán)重不良事件后,要采用必要措施以保證受試者安全并及時(shí)報(bào)告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床實(shí)驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。3182研究者不遵從方案、藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或連續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)并向藥政管理部門報(bào)告。31８3研究者不遵從方案、藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)時(shí),申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或連續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報(bào)告,但無(wú)權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床實(shí)驗(yàn)。３1８4申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或連續(xù)不遵從方案、藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床實(shí)驗(yàn)，但需獲得藥政管理部門的批準(zhǔn)。3１85因所有受試者均是簽署了知情批準(zhǔn)書之后參與臨床實(shí)驗(yàn)的，所以即使發(fā)生與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的損害,申辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。318６申辦者應(yīng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)中發(fā)生的與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當(dāng)?shù)闹委熁蚪?jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

３１８７證實(shí)受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。３１8８保障受試者的權(quán)益是倫理委員會(huì)的職責(zé)。31８9監(jiān)查員由倫理委員會(huì)任命。3１９０監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。３１91臨床實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)實(shí)驗(yàn)中報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤。3192臨床實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行遵循已批準(zhǔn)的方案。3193臨床實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行遵循藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。3１94臨床實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)實(shí)驗(yàn)遵循的方案的科學(xué)性。３19５監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的重要聯(lián)系人。3196監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的重要聯(lián)系人。3１97每一個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)有5位以上監(jiān)查員。３198一般人只要通過(guò)適當(dāng)訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床實(shí)驗(yàn)。31９9監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷。3200如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者,可直接任命為臨床實(shí)驗(yàn)監(jiān)查員。３2０１監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。３２02保證臨床實(shí)驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé),與監(jiān)查員無(wú)關(guān)。３2０3監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行與發(fā)展。32０4監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行工作。３205監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行工作。3206確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所在單位是否具有適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé),而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。3２07監(jiān)查員的具體工作應(yīng)涉及在實(shí)驗(yàn)前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)單位已具有了適當(dāng)?shù)臈l件。320８監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所在單位是否具有了適當(dāng)?shù)臈l件。3２09監(jiān)查員需在實(shí)驗(yàn)前確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所在單位是否已具有實(shí)驗(yàn)所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。3210監(jiān)查員應(yīng)在實(shí)驗(yàn)前確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所在單位已具有所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,并工作良好。3211監(jiān)查員應(yīng)在實(shí)驗(yàn)前估計(jì)實(shí)驗(yàn)所在單位有足夠的受試者。３2１2監(jiān)查員應(yīng)在實(shí)驗(yàn)前估計(jì)實(shí)驗(yàn)所在單位是否有符合條件的受試者。32１3監(jiān)查員在實(shí)驗(yàn)中訪視實(shí)驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者,以求所有受試者在實(shí)驗(yàn)完畢前取得了知情批準(zhǔn)書。３２14監(jiān)查員在實(shí)驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查實(shí)驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在實(shí)驗(yàn)前取得所有受試者的知情批準(zhǔn)書。3２15監(jiān)查員在實(shí)驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查實(shí)驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者,以確認(rèn)在實(shí)驗(yàn)前取得大多數(shù)受試者的知情批準(zhǔn)書。3２１6監(jiān)查員在實(shí)驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查實(shí)驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確認(rèn)所有數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告對(duì)的完整。32１7監(jiān)查員在實(shí)驗(yàn)前、中、后期訪視實(shí)驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，保證病例報(bào)告表中所有數(shù)據(jù)無(wú)一缺失。3２18監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報(bào)告訪視情況。３219監(jiān)查員在每次訪視研究者后,需向申辦者以書面形式報(bào)告訪視情況。32２0監(jiān)查員每次訪視后,向研究者遞交的報(bào)告應(yīng)述明訪問(wèn)日期、時(shí)間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對(duì)錯(cuò)漏作出的糾正。3２２1監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí),認(rèn)真填寫病例報(bào)告表，并保證與原始資料一致。32２2監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)所有核查的病例報(bào)告表填寫對(duì)的，并與原始資料一致。3223監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí),確認(rèn)已有的錯(cuò)誤或漏掉均已改正或注明,經(jīng)受試者署名并注明日期。3224監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或漏掉均已改正或注明,經(jīng)研究者署名并注明日期。３２25監(jiān)查員每次訪視時(shí),應(yīng)在確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或漏掉均已修改后，在病例報(bào)告上簽字。3226監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí),對(duì)所有錯(cuò)誤或漏掉作出修改注明。3２２７如入選受試者的退出及失訪過(guò)多，監(jiān)查員應(yīng)核算后作出報(bào)告,并在病例報(bào)告表上予以解釋。32２８入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核算后作出報(bào)告，并在病例報(bào)告表上予以解釋。３22９監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定期間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。3230監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在實(shí)驗(yàn)結(jié)束前作出報(bào)告并記錄在案。3231監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，如確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對(duì)。3232監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報(bào)告其訪視情況。3２33監(jiān)查員應(yīng)核算實(shí)驗(yàn)用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的記錄,并證實(shí)該過(guò)程是否安全可靠。3234監(jiān)查員應(yīng)核算實(shí)驗(yàn)用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的實(shí)驗(yàn)用藥品可讓受試者自行銷毀。3235病例報(bào)告表是臨床實(shí)驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。3236病例報(bào)告表是臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告的記錄方式。３2３７每一位受試者在實(shí)驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按實(shí)驗(yàn)規(guī)定而設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。3238每一受試者在實(shí)驗(yàn)中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。３239研究者在臨床實(shí)驗(yàn)開(kāi)始后，按臨床實(shí)驗(yàn)的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。３2４0研究者只需將每一受試者在實(shí)驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病例報(bào)告表中。3２41研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄,此記錄應(yīng)保密。３２４2每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報(bào)告表中。３243研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄,在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后方可公布。3244研究者應(yīng)保證將任何觀測(cè)與發(fā)現(xiàn)均已對(duì)的而完整地記錄于病例報(bào)告表中。3２45研究者應(yīng)只需將超過(guò)正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報(bào)告表中。3246在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí),不得改變?cè)加涗?只能采用附加敘述并說(shuō)明理由，并由研究者簽字并注明日期。3２４7在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，應(yīng)一方面改變?cè)加涗?并說(shuō)明理由,且由研究者簽字并注明日期。３2４8在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí),不得改變?cè)加涗?只能采用附加敘述并說(shuō)明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。3249復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí),不能對(duì)原始記錄作任何改動(dòng)。３25０各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告粘貼在病例報(bào)告表上,在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。32５1除正常數(shù)據(jù)外，各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上。3252對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核算,由研究者作必要的說(shuō)明。３253對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無(wú)效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說(shuō)明。3254對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核,并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。３255各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明采用的單位名稱。32５6各檢測(cè)項(xiàng)目必須采用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。325７各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。３２58臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)與臨床實(shí)驗(yàn)方案一致。３25９臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中會(huì)有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報(bào)告可與臨床實(shí)驗(yàn)方案不一致。32６０臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)涉及不同治療組的基本情況比較,以擬定可比性。3261設(shè)盲的臨床實(shí)驗(yàn)因隨機(jī)分組,故不需做可比性比較。3262臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的實(shí)際病例數(shù),并分析半途剔除的病例及其理由。３２63半途剔除的病例因未完畢實(shí)驗(yàn)，故可以不列入臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。3264臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)只報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的完畢病例數(shù),半途剔除的病例,因未完畢實(shí)驗(yàn)不必進(jìn)行分析。3265在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中,應(yīng)用圖、表、實(shí)驗(yàn)參數(shù)和P值表達(dá)各治療組的有效性和安全性。3２66在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)計(jì)算各治療組間的差異和可信限，并對(duì)各組記錄值的差異進(jìn)行記錄檢查。326７在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中,應(yīng)用各治療組間的差異和可信限，表達(dá)各治療組的有效性和安全性的差異。3２68在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，將嚴(yán)重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨(dú)列表,但不需評(píng)價(jià)和討論。3269研究者應(yīng)將臨床實(shí)驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為實(shí)驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后至少2年。３270研究者應(yīng)將臨床實(shí)驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。３2７1研究者應(yīng)將臨床實(shí)驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存,保存期為實(shí)驗(yàn)藥品臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后至少5年。３272研究者應(yīng)將臨床實(shí)驗(yàn)的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為實(shí)驗(yàn)藥品臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后至少３年。3273申辦者應(yīng)保存臨床實(shí)驗(yàn)資料，保存期為臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后至少3年。3274申辦者應(yīng)保存臨床實(shí)驗(yàn)資料，保存期為臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后至少2年。3275在多中心實(shí)驗(yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。3276在多中心實(shí)驗(yàn)中各中心實(shí)驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合記錄學(xué)規(guī)定。３277臨床實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)與結(jié)果的表達(dá)及分析過(guò)程中，必須采用公認(rèn)的記錄分析方法,并應(yīng)貫徹于臨床實(shí)驗(yàn)的始終。3278臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與結(jié)果表達(dá)及分析的各環(huán)節(jié)中,均需有熟悉生物記錄學(xué)的人員參與。3279實(shí)驗(yàn)方案中觀測(cè)樣本的大小必須以記錄學(xué)原則為依據(jù)。3280實(shí)驗(yàn)方案中觀測(cè)樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。3２81計(jì)算樣本大小應(yīng)依據(jù)記錄學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。3282臨床實(shí)驗(yàn)方案中要寫明記錄學(xué)解決方法,以后任何變動(dòng)須在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中述明并說(shuō)明其理由。３283臨床實(shí)驗(yàn)方案中可先設(shè)計(jì)記錄學(xué)解決方法,實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)可作修改，只需在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中說(shuō)明所使用的方法。3284如需作中期分析，應(yīng)說(shuō)明理由及程序。3285臨床實(shí)驗(yàn)均需作中期分析。32８6臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢查的結(jié)果一并予以考慮,而不一定依賴于顯著性檢查。3２87臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄分析中，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)于顯著性檢查。3２８8在臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄分析中發(fā)現(xiàn)有漏掉、未用或多余的資料須加以說(shuō)明。3289在臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄分析中發(fā)現(xiàn)有漏掉、未用或多余的資料可不必加以說(shuō)明。3２90臨床實(shí)驗(yàn)記錄報(bào)告必須與臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。３29１臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地收入報(bào)告。３292臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種環(huán)節(jié)均應(yīng)記錄在案,以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及實(shí)驗(yàn)實(shí)行作檢查。3293涉及臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種環(huán)節(jié)均只要按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行,則不需此外記錄。3２94為保證臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性,應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,以防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)。3２95建立適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù),以保證數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性。3296應(yīng)使用計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序,將漏掉的和不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)所引起的影響減少到最低限度。32９７在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。329８在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中,數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。3２9９為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)采用二次錄入法或校對(duì)法。３３0０為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確,應(yīng)由技術(shù)純熟的同一錄入人員分二次完畢錄入。33０1臨床實(shí)驗(yàn)中隨機(jī)分派受試者只需嚴(yán)格按實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)執(zhí)行,不必此外記錄。3３02臨床實(shí)驗(yàn)中隨機(jī)分派受試者的過(guò)程必須有記錄。3３0３在設(shè)盲的實(shí)驗(yàn)中應(yīng)在方案中表白破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。33０4在設(shè)盲的實(shí)驗(yàn)中,如遇緊急情況，允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。３3０5在設(shè)盲的實(shí)驗(yàn)中,如遇緊急情況,應(yīng)立即告知申辦者,申辦者在場(chǎng)時(shí)允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。330６實(shí)驗(yàn)用藥品不得在市場(chǎng)上銷售。3307實(shí)驗(yàn)用藥品如的確有效可在市場(chǎng)上少量銷售。3308實(shí)驗(yàn)用藥品必須注明臨床實(shí)驗(yàn)專用。3３09在雙盲臨床實(shí)驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特性上均應(yīng)一致。33１0在雙盲臨床實(shí)驗(yàn)中,研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑只需在外形上一致。３３1１臨床實(shí)驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。３312臨床實(shí)驗(yàn)用藥品的使用由申辦者負(fù)責(zé)。3３13研究者必須保證所有實(shí)驗(yàn)藥品僅用于該臨床實(shí)驗(yàn)的受試者,其劑量與用法應(yīng)遵照實(shí)驗(yàn)方案，剩余的實(shí)驗(yàn)藥品退回申辦者，整個(gè)過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。33１４研究者必須保證所有實(shí)驗(yàn)藥品僅用于該臨床實(shí)驗(yàn)的受試者,其劑量與用法應(yīng)遵照實(shí)驗(yàn)方案,剩余的實(shí)驗(yàn)藥品自行焚毀,整個(gè)過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。３315研究者所有的實(shí)驗(yàn)藥品應(yīng)用于該藥品臨床實(shí)驗(yàn)的受試者，但對(duì)于希望使用該藥品的未入選實(shí)驗(yàn)的患者,可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。3316監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)藥品的供應(yīng)、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的解決過(guò)程進(jìn)行檢查。3317對(duì)實(shí)驗(yàn)藥品的供應(yīng)、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的解決過(guò)程進(jìn)行檢查不是監(jiān)查員的工作。3318申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。3３19申辦者及研究者均應(yīng)采用認(rèn)真工作的方式來(lái)保證臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量。33２0臨床實(shí)驗(yàn)中所有觀測(cè)結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核算,以保證數(shù)據(jù)的可靠性,保證臨床實(shí)驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來(lái)。３32１臨床實(shí)驗(yàn)中需對(duì)認(rèn)為不準(zhǔn)確的觀測(cè)結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核算，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床實(shí)驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論的準(zhǔn)確性。33２2在數(shù)據(jù)解決的每一階段必須采用質(zhì)量控制,以保證所有數(shù)據(jù)可靠，解決對(duì)的。3323在數(shù)據(jù)解決中必要時(shí)須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，解決對(duì)的。３324藥政管理部門可委托稽查人員對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。33２５臨床實(shí)驗(yàn)的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床實(shí)驗(yàn)的人員執(zhí)行。3326臨床實(shí)驗(yàn)的稽查應(yīng)由涉及該臨床實(shí)驗(yàn)的人員執(zhí)行。３327為保證臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文獻(xiàn)均應(yīng)齊備以接受稽查。３328臨床實(shí)驗(yàn)所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除實(shí)驗(yàn)室資料外的所有資料和文獻(xiàn)均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。3329臨床實(shí)驗(yàn)的所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室所有資料(涉及病案)及文獻(xiàn)均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。3330藥政管理部門應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)行實(shí)驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況核對(duì)比較,進(jìn)行稽查。3331多中心臨床實(shí)驗(yàn)是由多位研究者按同一實(shí)驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)。33３2多中心臨床實(shí)驗(yàn)是由多位研究者按不同實(shí)驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)。33３3多中心臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定同時(shí)開(kāi)始，但可以不同時(shí)結(jié)束。3334多中心臨床實(shí)驗(yàn)由一位重要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床實(shí)驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。3３3５多中心臨床實(shí)驗(yàn)由申辦者總負(fù)責(zé)，并作為臨床實(shí)驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。33３6多中心臨床實(shí)驗(yàn)方案及附件起草后由各中心重要研究者共同討論制定,經(jīng)申辦者批準(zhǔn)，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。３337多中心臨床實(shí)驗(yàn)方案及附件由重要研究者起草后經(jīng)申辦者批準(zhǔn),倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。3338多中心臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)行計(jì)劃中應(yīng)考慮在實(shí)驗(yàn)中期組織召開(kāi)研究會(huì)議。３33９多中心臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定各中心同期進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。3340多中心臨床實(shí)驗(yàn)在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，涉及分發(fā)和儲(chǔ)藏。3341多中心臨床實(shí)驗(yàn)在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品,涉及分發(fā)和儲(chǔ)藏。３342多中心臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)根據(jù)同一實(shí)驗(yàn)方案培訓(xùn)參與該實(shí)驗(yàn)的研究者。３343多中心臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法，直言中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)方法均應(yīng)有質(zhì)量控制,或由多中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。３344多中心臨床實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。３３4５多中心臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)建立管理辦法以使各實(shí)驗(yàn)中心的研究者遵從實(shí)驗(yàn)方案，涉及在違反方案時(shí)中止其繼續(xù)參與實(shí)驗(yàn)的措施。3３4６在多中心臨床實(shí)驗(yàn)中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查員的職能。?答案：ＰaｒｔI

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第三部分

問(wèn)答題

1.新的《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》從何時(shí)施行?答：《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2０2３年6月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，并予發(fā)布。本規(guī)范自2023年9月１日起施行。

2.頒布《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的？答:為保證藥物臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。

3．藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容涉及哪些?答：藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床實(shí)驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，涉及方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。

4．什么實(shí)驗(yàn)須執(zhí)行《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》？答：凡進(jìn)行各期臨床實(shí)驗(yàn)、人體生物運(yùn)用度或生物等效性實(shí)驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

５.以人為對(duì)象的研究須符合什么原則？答:所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡也許避免傷害。

６.進(jìn)行藥物臨床實(shí)驗(yàn)必須有充足的科學(xué)依據(jù),選擇臨床實(shí)驗(yàn)方法必須符合什么規(guī)定？答:科學(xué)和倫理的規(guī)定。

7.臨床實(shí)驗(yàn)藥物的制備,應(yīng)當(dāng)符合什么規(guī)定？答:應(yīng)當(dāng)符合《藥品生物質(zhì)量管理規(guī)范》。進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，申辦者必須提供實(shí)驗(yàn)藥物的臨床前研究資料,涉及處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢查結(jié)果。

8.臨床實(shí)驗(yàn)研究者應(yīng)符合什么條件?答：所有研究者都應(yīng)具有承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的專業(yè)專長(zhǎng)、資格和能力,并通過(guò)培訓(xùn)。

9．臨床實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就什么達(dá)成書面協(xié)議?答：臨床實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前,研究者和申辦者應(yīng)就實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作