中國(guó)抗菌藥行業(yè)相關(guān)政策匯總提升藥品質(zhì)量安全保障水平

中國(guó)抗菌藥行業(yè)相關(guān)政策匯總提升藥品質(zhì)量安全保障水平按照中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)布的上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂）的行業(yè)目錄及分類原則，抗菌藥行業(yè)屬于“醫(yī)藥制造業(yè)（C27）”；根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類（GB/T4754-2017），抗菌藥行業(yè)屬于“醫(yī)藥制造業(yè)（C27）”。1、行業(yè)主管部門\t"/zhengce/202204/_blank"顯示，抗菌藥行業(yè)主管部門及職能情況如下：行業(yè)主管部門主要管理職責(zé)和內(nèi)容部門性質(zhì)國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、質(zhì)量管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理；負(fù)責(zé)職業(yè)要是資格轉(zhuǎn)入管理；負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣骱献?，參與相關(guān)國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定；負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作等。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的主要國(guó)家級(jí)管理機(jī)構(gòu)國(guó)家衛(wèi)健委推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革；擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)、規(guī)劃和方針政策，起草衛(wèi)生、食品安全、藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)草案，制定衛(wèi)生、食品安全、藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度并組織實(shí)施，組織制定藥品法典和國(guó)家基本藥物目錄；組織制定國(guó)家藥物政策；擬訂國(guó)家基本藥物采購(gòu)、配送、使用的政策措施，會(huì)同有關(guān)部門提出國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵(lì)扶持政策，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議。負(fù)責(zé)公共衛(wèi)生與計(jì)劃生育管理的主要國(guó)家級(jí)管理機(jī)構(gòu)國(guó)家醫(yī)療保障局?jǐn)M訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)，組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，制定藥品和醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)施，監(jiān)督管理納入醫(yī)保支出范圍內(nèi)的醫(yī)療服務(wù)行為和醫(yī)療費(fèi)用等。負(fù)責(zé)醫(yī)療保障體系管理的國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì)負(fù)責(zé)制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格，負(fù)責(zé)成本調(diào)查監(jiān)審和招標(biāo)價(jià)格等市場(chǎng)購(gòu)銷價(jià)格及配送費(fèi)用的監(jiān)測(cè)，在保持生產(chǎn)企業(yè)合理盈利的基礎(chǔ)上，壓縮不合理營(yíng)銷費(fèi)用；推行基本藥物制度，建立完善基本藥物指導(dǎo)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，對(duì)基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)進(jìn)行分類管理，對(duì)基本藥物中的獨(dú)家品種和經(jīng)多次集中采購(gòu)價(jià)格已基本穩(wěn)定且供應(yīng)充足的品種探索實(shí)行國(guó)家統(tǒng)一定價(jià)。負(fù)責(zé)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況進(jìn)行宏觀指導(dǎo)和管理的主要國(guó)家級(jí)管理機(jī)構(gòu)生態(tài)環(huán)境部擬訂并組織實(shí)施生態(tài)環(huán)境政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)和執(zhí)法工作，監(jiān)督管理污染防治、核與輻射安全，組織開(kāi)展中央環(huán)境保護(hù)督察等。負(fù)責(zé)生態(tài)環(huán)境保護(hù)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理的主要國(guó)家級(jí)管理機(jī)構(gòu)工信部消費(fèi)品工業(yè)司承擔(dān)輕工、紡織、食品、醫(yī)藥、家電等的行業(yè)管理工作；擬訂卷煙、食鹽和糖精的生產(chǎn)計(jì)劃；承擔(dān)鹽業(yè)和國(guó)家儲(chǔ)備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理、國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。負(fù)責(zé)工業(yè)企業(yè)管理的主要國(guó)家級(jí)管理機(jī)構(gòu)中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)參與政府決策和政策法規(guī)調(diào)研，開(kāi)展行業(yè)自律管理和誠(chéng)信建設(shè)，組織國(guó)內(nèi)外交流、考察、培訓(xùn)活動(dòng)，介紹企業(yè)改革、管理經(jīng)驗(yàn)，在行業(yè)內(nèi)推動(dòng)醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理，開(kāi)展行業(yè)基礎(chǔ)信息調(diào)查研究，進(jìn)行醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)分析預(yù)測(cè)等。醫(yī)藥流通企業(yè)的全國(guó)性行業(yè)組織中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)為醫(yī)藥企業(yè)及醫(yī)藥企業(yè)家提供服務(wù)，并協(xié)調(diào)企業(yè)與政府、企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)與社會(huì)、經(jīng)營(yíng)者與勞動(dòng)者的關(guān)系，開(kāi)展醫(yī)藥行業(yè)調(diào)查研究，溝通企業(yè)與政府間的關(guān)系，向會(huì)員單位提供咨詢、培訓(xùn)、信息服務(wù)等。醫(yī)藥行業(yè)企事業(yè)單位及醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)管理工作者、專家的全國(guó)性行業(yè)組織3、行業(yè)主要法律法規(guī)抗菌藥行業(yè)相關(guān)的醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)如下：類別名稱發(fā)布單位發(fā)布/最新修訂時(shí)間主要內(nèi)容綜合法律法規(guī)《中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019

修訂）》全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)2019.8.26

頒布，2019.12.1

生效明確國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度、年度報(bào)告制度，取消了GMP

認(rèn)證和

GSP

認(rèn)證。另外，新的《藥品管理法》將臨床試驗(yàn)由審批制改為到期默示許可制，對(duì)生物等效性以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（2019

年修訂）》國(guó)務(wù)院2019.3.2

發(fā)布并實(shí)施對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價(jià)格和廣告的管理、藥品監(jiān)督等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。藥品生產(chǎn)管理制度《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010

年修訂）》衛(wèi)生部2011.1.17

發(fā)布，2011.3.1

實(shí)施企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、運(yùn)發(fā)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020.1.22

公布，2020.7.1

實(shí)施對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查作出的規(guī)定，具體包括開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)的管理。藥品注冊(cè)管理制度《藥品注冊(cè)管理辦法》國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020.1.22

公布，2020.7.1

實(shí)施對(duì)在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)或藥品進(jìn)口、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及監(jiān)督管理進(jìn)行了具體規(guī)定，目的在于保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》衛(wèi)生部2011.5.4

發(fā)布，2011.7.1

實(shí)施為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，對(duì)在中國(guó)開(kāi)展的藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)以及監(jiān)督管理進(jìn)行規(guī)定?！端幤穼＠m紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局2021.7.4

發(fā)布并實(shí)施國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)，供藥品上市許可持有人登記在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市的藥品相關(guān)專利信息，并向社會(huì)公示。專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)專利聲明、聲明依據(jù)有異議的，可以在相關(guān)期限內(nèi)提出。藥品流通管理制度《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2016

年修正）》原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016.7.13

發(fā)布并實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2016

年修正）》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關(guān)活動(dòng)納入適用范圍?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法（2017

年修正）》原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017.11.17

發(fā)布并實(shí)施對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理的規(guī)定，目的是加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理?！短幏剿幣c非處方藥分類管理辦法（試行）》中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局1999.6.18

發(fā)布，2000.1.1

實(shí)施為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理。藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》衛(wèi)生部等七部門2010.7.7

發(fā)布并實(shí)施縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）等舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品集中采購(gòu)活動(dòng)。藥品定價(jià)制度《中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019

修訂）》全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)2019.8.26

頒布，2019.12.1

生效依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。關(guān)于《印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)》的通知（發(fā)改價(jià)格[2015]904

號(hào)））國(guó)家發(fā)改委等七部門2015.5.4

發(fā)布，2015.6.1

實(shí)施除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價(jià)，完善藥品采購(gòu)機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。國(guó)家基本藥物制度《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（2015

年修訂）》《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》衛(wèi)生部等九部門2015.2.13

發(fā)布并實(shí)施2009.8.18

發(fā)布并實(shí)施合理確定并發(fā)布中國(guó)基本藥物品種（劑型）和數(shù)量；建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度；基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。國(guó)家醫(yī)療保障制度《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)

藥品目錄（2020

年）》國(guó)家醫(yī)療保障

局、人力資源和社會(huì)保障部2020.12.25

發(fā)布，2021.3.1

生效《藥品目錄》是基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金支付藥品費(fèi)用的標(biāo)準(zhǔn)。為提高醫(yī)保基金的使用效益，《藥品目錄》對(duì)部分藥品的醫(yī)保支付范圍進(jìn)行了限定。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)《中華人民共和國(guó)專利法》（2020

年修正）全國(guó)人大常委會(huì)2020.10.17

頒布，2021.6.1

生效專利分為發(fā)明專利、實(shí)用新型專利和外觀設(shè)計(jì)專利，發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為十年，均自申請(qǐng)日起計(jì)算。未經(jīng)專利權(quán)人許可，實(shí)施其專利，即侵犯其專利權(quán)。為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國(guó)務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過(guò)五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過(guò)十四年。藥品廣告制度《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2019.12.24

發(fā)布，2020.3.1

實(shí)施藥品、醫(yī)療器械等廣告應(yīng)當(dāng)真

實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

門核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，

不得超出說(shuō)明書(shū)范圍。藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)，

處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人

士閱讀”，非處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識(shí)（OTC）

和“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”3、行業(yè)主要法律法規(guī)抗菌藥行業(yè)相關(guān)的醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)如下：類別名稱發(fā)布單位發(fā)布/最新修訂時(shí)間主要內(nèi)容綜合法律法規(guī)《中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019

修訂）》全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)2019.8.26

頒布，2019.12.1

生效明確國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度、年度報(bào)告制度，取消了GMP

認(rèn)證和

GSP

認(rèn)證。另外，新的《藥品管理法》將臨床試驗(yàn)由審批制改為到期默示許可制，對(duì)生物等效性以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（2019

年修訂）》國(guó)務(wù)院2019.3.2

發(fā)布并實(shí)施對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價(jià)格和廣告的管理、藥品監(jiān)督等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。藥品生產(chǎn)管理制度《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010

年修訂）》衛(wèi)生部2011.1.17

發(fā)布，2011.3.1

實(shí)施企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、運(yùn)發(fā)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020.1.22

公布，2020.7.1

實(shí)施對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查作出的規(guī)定，具體包括開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)的管理。藥品注冊(cè)管理制度《藥品注冊(cè)管理辦法》國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020.1.22

公布，2020.7.1

實(shí)施對(duì)在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)或藥品進(jìn)口、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及監(jiān)督管理進(jìn)行了具體規(guī)定，目的在于保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》衛(wèi)生部2011.5.4

發(fā)布，2011.7.1

實(shí)施為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，對(duì)在中國(guó)開(kāi)展的藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)以及監(jiān)督管理進(jìn)行規(guī)定?！端幤穼＠m紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局2021.7.4

發(fā)布并實(shí)施國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)，供藥品上市許可持有人登記在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市的藥品相關(guān)專利信息，并向社會(huì)公示。專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)專利聲明、聲明依據(jù)有異議的，可以在相關(guān)期限內(nèi)提出。藥品流通管理制度《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2016

年修正）》原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016.7.13

發(fā)布并實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2016

年修正）》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關(guān)活動(dòng)納入適用范圍?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法（2017

年修正）》原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017.11.17

發(fā)布并實(shí)施對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理的規(guī)定，目的是加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理?！短幏剿幣c非處方藥分類管理辦法（試行）》中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局1999.6.18

發(fā)布，2000.1.1

實(shí)施為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理。藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》衛(wèi)生部等七部門2010.7.7

發(fā)布并實(shí)施縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）等舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品集中采購(gòu)活動(dòng)。藥品定價(jià)制度《中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019

修訂）》全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)2019.8.26

頒布，2019.12.1

生效依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。關(guān)于《印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)》的通知（發(fā)改價(jià)格[2015]904

號(hào)））國(guó)家發(fā)改委等七部門2015.5.4

發(fā)布，2015.6.1

實(shí)施除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價(jià)，完善藥品采購(gòu)機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。國(guó)家基本藥物制度《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（2015

年修訂）》《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》衛(wèi)生部等九部門2015.2.13

發(fā)布并實(shí)施2009.8.18

發(fā)布并實(shí)施合理確定并發(fā)布中國(guó)基本藥物品種（劑型）和數(shù)量；建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度；基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。國(guó)家醫(yī)療保障制度《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)

藥品目錄（2020

年）》國(guó)家醫(yī)療保障

局、人力資源和社會(huì)保障部2020.12.25

發(fā)布，2021.3.1

生效《藥品目錄》是基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金支付藥品費(fèi)用的標(biāo)準(zhǔn)。為提高醫(yī)?；鸬氖褂眯б?，《藥品目錄》對(duì)部分藥品的醫(yī)保支付范圍進(jìn)行了限定。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)《中華人民共和國(guó)專利法》（2020

年修正）全國(guó)人大常委會(huì)2020.10.17

頒布，2021.6.1

生效專利分為發(fā)明專利、實(shí)用新型專利和外觀設(shè)計(jì)專利，發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為十年，均自申請(qǐng)日起計(jì)算。未經(jīng)專利權(quán)人許可，實(shí)施其專利，即侵犯其專利權(quán)。為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國(guó)務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過(guò)五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過(guò)十四年。藥品廣告制度《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2019.12.24

發(fā)布，2020.3.1

實(shí)施藥品、醫(yī)療器械等廣告應(yīng)當(dāng)真

實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

門核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，

不得超出說(shuō)明書(shū)范圍。藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)，

處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人

士閱讀”，非處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識(shí)（OTC）

和“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”4、行業(yè)主要政策行業(yè)主要政策情況如下序號(hào)名稱頒布日期頒布部門相關(guān)內(nèi)容1《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》2021年5月13日國(guó)家藥監(jiān)局落實(shí)藥物警戒活動(dòng)監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。明確需藥品上市許可持有人和申辦與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等協(xié)同開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)，建立有效體系，多方合作，推動(dòng)藥物警戒活動(dòng)深入開(kāi)展。2《關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》2021年4月22日國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委對(duì)于臨床價(jià)值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時(shí)納入“雙通道”管理。將談判藥品“雙通道”供應(yīng)保障情況納入定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理范圍，督促定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按功能定位和臨床需求及時(shí)、規(guī)范配備。3《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》2021年4月27日國(guó)務(wù)院辦公廳完善藥品監(jiān)管的法律法規(guī)體系，提升標(biāo)準(zhǔn)管理和技術(shù)審評(píng)能力、推進(jìn)全生命周期數(shù)字化管理、提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)、提升監(jiān)管國(guó)際化等各方面水平。4《化學(xué)藥品變更受理審查指南（試行）》2021年2月10日國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心明確化學(xué)藥品變更受理審查所需資料、申報(bào)資料審查要點(diǎn)和受理流程。5《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）》2020年7月2日國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心明確化學(xué)藥品不同注冊(cè)分類對(duì)應(yīng)所需的申請(qǐng)表和申報(bào)資料、形式審查的要點(diǎn)及受理審查流程等細(xì)則。6《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》2018年10月31日國(guó)家藥監(jiān)局按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。7《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》2018年3月21日國(guó)務(wù)院促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。8《關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》2018年1月25日國(guó)家藥監(jiān)局、科技部以相關(guān)國(guó)家科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等）為依托，加大