知情同意書范本

期臨床研究SFDA贊同文號：臨床研究知情贊同書?知情見告頁敬愛的女士/先生：您將被邀請參加一項“”新藥臨床研究。該項研究用于評論病（證）治療的有效性和安全性，此次研究藥品屬中藥口服制劑。在您決定能否贊同參加該研究以前，請認真閱讀以下內容，它能夠幫助您認識該項研究以及為什么要進行這項研究，研究的程序和限期，參加研究后可能給您帶來的好處、風險和不適。假如您愿意，您也能夠和您的家屬、朋友一同議論，或許請您的醫(yī)生賜予解說，幫助您作出決定。一、研究項目的介紹1、項目名稱、研究者、申辦者、撰寫版本號或日期；2、申明受試者參加的項目是一個試驗性研究工作；3、說明研究的目的；4、描繪試驗的過程；5、申明研究中受試者將參加的時間和限期；6、隨訪的次數(shù)和過程；7、當選標準/清除標準；8、說明分組狀況，說明受試者可能分派至寬慰劑組或不一樣的治療組別。二、簡述研究單位及人員資力三、說明參加本研究可能帶來的好處1、研究對社會集體的好處；2、研究對受試者自己的好處。四、研究給受試者可能帶來的不適微風險1、使用試驗用藥物或器材帶來的不適；2、參加試驗自己可能的風險。五、說明試驗治療過程中出現(xiàn)緊迫狀況時可采納的應急方案六、臨床試驗波及的疾病的可供選擇的其余治療方法七、研究的保密性全部有關您的信息，包含您的身份、醫(yī)療史、病情、體檢及實驗室檢查結果等，都將在法律贊同的范圍內獲取嚴格保密。研究者、申辦方委派的監(jiān)查員、倫理委員第1頁共4頁期臨床研究SFDA贊同文號：會及國家食品藥品監(jiān)察管理部門被贊同查閱您的與本研究有關的醫(yī)療記錄，以證明本研究所采集資料的真切性和正確性，但不波及您的個人詳盡資料。您的姓名不會出此刻任何與此項研究有關的公然資料或報告中。八、說明受試者的權益您參加研究完好部是自發(fā)的，您有權在臨床研究的任何階段退出研究，而且退出研究不會受就任何處罰或利益損失，也不會影響醫(yī)生對您的治療。假如您決定不參加本研究和研究開始后的任何時間退出本研究，請實時與您的醫(yī)生聯(lián)系。出現(xiàn)以下狀況時，您的醫(yī)生能夠未經(jīng)您贊同而停止本研究：出于對您治療的考慮您作為受試者未能按照研究的有關規(guī)定，未按醫(yī)生指導準時用藥或未準時進行各項檢查研究停止九、說明因受試產(chǎn)品的原由造成受試者傷害的辦理舉措研究者或申辦者應該給與受試者相應的賠償或賠償，比如交通、誤工、保險及發(fā)生風險時的賠償花費（所支付的花費額度不該成為促進受試者做出參加試驗決定的誘因）。第2頁共4頁期臨床研究SFDA贊同文號：知情贊同書?贊同署名頁受試者申明自己已認真閱讀了“臨床研究受試者需知”，并已充分理解了該臨床研究目的、內容、方法以及參加研究的可能獲益微風險。醫(yī)生已將有關的醫(yī)療術語做了明確的解說，我所咨詢的全部問題均獲取了平常易懂的解答。我理解我能夠拒絕加入研究或在任何時候和狀況下中斷和退出研究，醫(yī)療待遇和權益不受影響。我參加本研究完好部是自發(fā)的，并進行了充分考慮，已認識研究藥物會給自己疾病帶來的治療作用和可能發(fā)生的風險，獲取了與本研究有關的完好、真切的信息，自己充分理解并支持該項臨床研究。在沒有任何壓力且能自由選擇的狀況下，我自愿參加本臨床研究，并自發(fā)和研究醫(yī)生配合，按規(guī)定用藥、接受體檢，達成此項臨床研究。我贊同在需要的時候由國家食品藥品監(jiān)察管理部門檢查人員、臨床研究稽察和監(jiān)查人員查閱我的病歷研究資料。我將獲取一份經(jīng)過署名并注明天期的知情贊同書副本?；颊撸ㄊ鹈喝掌冢耗暝氯?或法定代理人（署名）：)與患者關系：聯(lián)系電話：┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄研究者申明我申明我已向上述參加者詳盡解說了本研究的內容