獸藥GSP質(zhì)量管理制度

質(zhì)量管理文件目 錄(一)企業(yè)質(zhì)量管理制度、目標(biāo)與質(zhì)量承諾… 3-6（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)… 7-11(三）對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度… 12(四)獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度采購(gòu)制度… 13驗(yàn)收入庫(kù)制度… 13—15陳列儲(chǔ)存管理制度… 15-16銷(xiāo)售出庫(kù)與運(yùn)輸制度… 17(五）環(huán)境衛(wèi)生的管理制度… 18PAGEPAGE21(六）獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度… 18—20(七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度… 20-21（八)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理制度… 21-23（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度… 23（十)質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度… 24（十一）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理制度… 24.本制度依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例一、企業(yè)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)原則：（1）管理?xiàng)l例》及《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)要求辦理。(2全面、全員、全過(guò)程的規(guī)范化管理。（4）在營(yíng)銷(xiāo)策略上,要繼續(xù)追求市場(chǎng)占有率的最大化，逐步實(shí)施總經(jīng)銷(xiāo)、總代理制,逐步發(fā)展?fàn)I銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò).業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃：的調(diào)研和科學(xué)預(yù)測(cè)。在實(shí)施業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃時(shí)，做到滿(mǎn)足需求，防止脫銷(xiāo)、勤進(jìn)快銷(xiāo)、合理庫(kù)存，提高庫(kù)存獸藥適銷(xiāo)率,加速資金周轉(zhuǎn)。查和及時(shí)修訂調(diào)整。優(yōu)良并穩(wěn)定、信譽(yù)高的合法獸藥生產(chǎn)企業(yè)或獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。銷(xiāo)售獸藥不允許把獸藥銷(xiāo)售給“證照”不齊的獸藥經(jīng)營(yíng)單位。(3）劣，逐步建立總經(jīng)銷(xiāo)、總代理制。4。購(gòu)銷(xiāo)合同：（1）凡購(gòu)進(jìn)獸藥，須依法簽訂合同，合同的簽約人須是法人或法人委托人。（2)購(gòu)銷(xiāo)合同簽訂的內(nèi)容：a。品名、規(guī)格、廠(chǎng)牌、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額;b.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式,進(jìn)口獸藥須提供口岸獸藥檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)并加蓋供貨方紅色印章；c。付款方式及期限；d.交貨地點(diǎn)及辦法、費(fèi)用承擔(dān)；e。雙方單位信息;f..雙方其他約定條款。（3）購(gòu)銷(xiāo)合同的履行，合同一經(jīng)簽訂應(yīng)嚴(yán)格按期履行，并定期檢查合同執(zhí)行（（4)合同的管理,審核確保合同的合法性、有效性；保證合同的依法執(zhí)行；分析合同履行情況，效益好壞;建立健全合同檔案管理.5.購(gòu)銷(xiāo)憑證和質(zhì)量管理：稅發(fā)票要做到格式統(tǒng)一規(guī)范適用。6。首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種（2)規(guī)定，由采購(gòu)人員填報(bào)“首營(yíng)品種審批表企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)：質(zhì)量第一”,,確保各,提高人員素質(zhì)，不斷提高獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。企業(yè)質(zhì)量管理方針為：產(chǎn)品安全是我們的責(zé)任，客戶(hù)滿(mǎn)意是我們的追求。企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)如下：1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性；2、確保企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量的安全有效;3、確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；4、不斷提升企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益;5、最大限度地滿(mǎn)足客戶(hù)的需求。企業(yè)質(zhì)量承諾：我企業(yè)保證銷(xiāo)售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；我企業(yè)保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國(guó)家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).6、獸藥質(zhì)量信息：①對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行及時(shí)介紹產(chǎn)品的用途、劑型等內(nèi)容.讓客戶(hù)及時(shí)了解新產(chǎn)品的特點(diǎn)、功效，更好的服務(wù)客戶(hù)。②及時(shí)告知客戶(hù)近期內(nèi)假期劣獸藥信息。③讓客戶(hù)及時(shí)了解產(chǎn)品信息,科學(xué)協(xié)調(diào)以防耽誤客戶(hù)的用藥治療；同時(shí)降低經(jīng)營(yíng)帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)損失。二、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé);積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按獸藥GSP要范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。管理的情況匯報(bào)，對(duì)存在問(wèn)題采取有效措施改進(jìn)；和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理；,止獸藥的過(guò)期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故的發(fā)生；求.做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排；.解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。2、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)在企業(yè)的施行。2。2負(fù)責(zé)起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。2。3負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。2。4負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。2.5負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢(xún)和獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。26:2。6.1對(duì)驗(yàn)收不合格的獸藥進(jìn)行否決；2.6.2對(duì)儲(chǔ)存和陳列養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥進(jìn)行否決；2。6。3對(duì)企業(yè)不合格的銷(xiāo)售行為進(jìn)行否決。2。6.4對(duì)質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進(jìn)行否決。2。6。5對(duì)不適合的儲(chǔ)存環(huán)境、不專(zhuān)業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、否決。2。7.2。8負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核,提出對(duì)不合格獸藥的處理意見(jiàn)并對(duì)處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。2。9負(fù)責(zé)獸藥驗(yàn)收的管理,負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。2。10負(fù)責(zé)收集和分析獸藥質(zhì)量信息3、采購(gòu)員崗位職責(zé),價(jià)格公平合理。應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)范圍。3。3證協(xié)議。3。4購(gòu)進(jìn)獸藥有合法票據(jù)。3.5嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)的審批，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可簽訂合同進(jìn)貨。36,,.3。7與供應(yīng)商明確落實(shí)獸藥的退、換貨條款，減少雙方矛盾.4、業(yè)務(wù)員崗位職責(zé).語(yǔ),搞好店面衛(wèi)生工作。4。3品種的藥學(xué)內(nèi)容，銷(xiāo)售獸藥做到準(zhǔn)確無(wú)誤,并且正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)，務(wù)必提醒顧客要認(rèn)證閱讀說(shuō)明書(shū)，不得夸大宣傳和欺騙顧客。4。4做好獸藥的防盜和防止獸藥變質(zhì)的工作。4。5負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的氣氛營(yíng)造，裝飾物的懸掛等。5、倉(cāng)管員崗位職責(zé)5。1.52,管理。5.3與倒置.5。4防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存獸藥。做好效期獸藥管理工作。復(fù)核記錄。5。7負(fù)責(zé)獸藥保管帳卡管理,按批正確記載獸藥進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符，及時(shí)分析、反饋獸藥庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷(xiāo)情況。5.8發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的獸藥，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，及時(shí)處理。5。9負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng),確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)記錄。5.10做好店面、倉(cāng)庫(kù)及獸藥的清理衛(wèi)生工作，保持店面店面、倉(cāng)庫(kù)清潔衛(wèi)生。三、對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度供貨單位的質(zhì)量評(píng)估業(yè)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)獸藥GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書(shū)原件，獸藥銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（)范圍和經(jīng)營(yíng)方式。質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：獸藥GMPGSP證書(shū)等。供貨單位資料審,考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)理制度等,并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿(mǎn)足獸藥質(zhì)量的要求等。所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估1、所購(gòu)獸藥本企業(yè)向某一獸藥生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的獸藥產(chǎn)品。2、購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、獸藥出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等資料。3、資料齊全后，購(gòu)進(jìn)人員填寫(xiě)《獸藥質(zhì)量評(píng)估表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。:審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。.4。3審核獸藥是否符合供貨單位《獸藥生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。四、 獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度獸藥采購(gòu)制度1、獸藥采購(gòu)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則;2、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則；3,,必要時(shí)配合4;5、簽訂采購(gòu)合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款;6、要求供貨企業(yè)提供合法證照，生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等審核資料，并復(fù)印存檔,供獸藥管理部門(mén)檢查;7、采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)了解供貨企業(yè)的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況.獸藥驗(yàn)收、入庫(kù)管理制度(一）獸藥驗(yàn)收1、獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收規(guī)定。:外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期;有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志及危險(xiǎn)獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn)，危險(xiǎn)獸藥必須符合危險(xiǎn)獸藥包裝標(biāo)志的要求.內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無(wú)破損；封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名，規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽粘貼牢固。（3)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)檢查獸藥的標(biāo)簽或所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱(chēng)、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企.標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有2、合法性審核業(yè)審核的內(nèi)容一致。準(zhǔn)文號(hào)、作用用途等項(xiàng)目與首營(yíng)品種審核的內(nèi)容一致。3、獸藥數(shù)量的驗(yàn)收進(jìn)行購(gòu)進(jìn)獸藥數(shù)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)所購(gòu)進(jìn)獸藥的原始憑證逐一核對(duì)實(shí)物。(二)獸藥產(chǎn)品的入庫(kù)1、獸藥產(chǎn)品在進(jìn)行逐批（次)驗(yàn)收合格后方可入庫(kù),特殊管理獸藥必須實(shí)行雙人驗(yàn)收。2、當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫(kù)：（1)未經(jīng)獸藥管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥；（2）整件包裝中無(wú)出廠(chǎng)檢驗(yàn)合格證的獸藥；（3)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不符合獸藥管理部門(mén)的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒(méi)有規(guī)定標(biāo)志的獸藥；3、購(gòu)自非法獸藥市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥；陳列儲(chǔ)存制度陳列制度陳列的獸藥必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格獸藥。陳列的獸藥必須是經(jīng)過(guò)本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的獸藥。,字跡清晰；處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。為止。時(shí)只陳列包裝。陳列獸藥應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的獸藥不應(yīng)陳列；對(duì)陳列的獸藥應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄。.儲(chǔ)存制度一、獸藥的儲(chǔ)存管理規(guī)定1、色標(biāo)管理差錯(cuò),.獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：合格獸藥——綠色；不合格獸藥——紅色;質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥——黃色，三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示。2、搬運(yùn)和堆垛要求應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作.怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度,防止造成包裝箱擠壓變形.獸藥應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放,并分開(kāi)堆碼，不同品種或同品種不同批號(hào)獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。3、獸藥堆垛距離獸藥貨垛與倉(cāng)庫(kù)地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ溃乐箮?kù)內(nèi)設(shè)施對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉(cāng)儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開(kāi)展.4、分類(lèi)儲(chǔ)存管理應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存。特殊管理獸藥以及危險(xiǎn)品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)存放。對(duì)于經(jīng)營(yíng)量較小且易變色，揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲(chǔ)存設(shè)備。對(duì)于毒麻中藥應(yīng)做到專(zhuān)人、專(zhuān)賬、專(zhuān)庫(kù)（或柜5、溫濕度條件應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)中。二、獸藥保管管理規(guī)定1、陳列獸藥會(huì)因陳列時(shí)間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此陳列的獸藥應(yīng)按月進(jìn)行檢查并做好記錄.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。2、儲(chǔ)存的獸藥必須定期進(jìn)行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品,易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期,發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售并及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。獸藥銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸管理制度獸藥銷(xiāo)售總體原則：認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷(xiāo)售獸藥。1、陳列的獸藥分類(lèi)擺放,清潔整齊;2、銷(xiāo)售人員對(duì)客戶(hù)正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)獸藥的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將獸藥交與顧客。3、收集獸藥產(chǎn)品市場(chǎng)信息，對(duì)缺貨獸藥要認(rèn)真登記及時(shí)報(bào)告，貨到后及時(shí)通知客戶(hù)購(gòu)買(mǎi).4、收集用戶(hù)、經(jīng)銷(xiāo)商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報(bào)告質(zhì)量管理人員.5,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題技及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人;保存銷(xiāo)售記錄至該獸藥有效期一年（無(wú)有效期保存三年。6、提供咨詢(xún)服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢(xún)和指導(dǎo),指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。出庫(kù)對(duì)獸藥產(chǎn)品出庫(kù)數(shù)量、質(zhì)量核對(duì),精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、獸用生物制品入庫(kù)和出庫(kù)應(yīng)當(dāng)實(shí)施雙人查驗(yàn)制度,做好數(shù)量檢查核對(duì)記錄。運(yùn)輸（1）;（3）運(yùn)輸獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、危險(xiǎn)品等就符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；五、環(huán)境衛(wèi)生管理制度營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的物品，無(wú)污染物。,地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)灰塵、污漬。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁無(wú)塵、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。;;倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境衛(wèi)生管理：,儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保獸藥的質(zhì)量；受損害。庫(kù)房、倉(cāng)間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整.衛(wèi)生。六、獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度質(zhì)量管理人員為企業(yè)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。報(bào)告范圍：上市五年以?xún)?nèi)的獸藥和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的獸藥，報(bào)告該獸藥引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的獸藥,主要報(bào)告該獸藥引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。對(duì)獸藥引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實(shí)施監(jiān)測(cè)。報(bào)告程序和要求：企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的獸藥的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，做好獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑獸藥不良反應(yīng)，質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫(xiě)《獸藥不良反應(yīng)報(bào)告表》,并向市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所報(bào)告.報(bào)告市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所。當(dāng)每季度向市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所集中報(bào)告。.處理措施:1務(wù)員停止該批號(hào)獸藥銷(xiāo)售，就地封存，并報(bào)告市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所。2;情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。獸藥不良反應(yīng):是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?？梢色F藥不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的獸藥不良反應(yīng)。嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：導(dǎo)致動(dòng)物死亡或威脅生命的；導(dǎo)致先天異?；蚍庇毕莸?。七、不合格獸藥、退回的獸藥管理制度不合格獸藥指《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定的假藥、劣藥。質(zhì)量證明文件不合格的獸藥。.數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的獸藥。包裝破損、被污染，影響銷(xiāo)售和使用的獸藥。.檢驗(yàn)。拒收.在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的獸藥,應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫(kù)（區(qū))，并通知將該批號(hào)獸藥撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷(xiāo)售。體情況協(xié)商處理。對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的獸藥，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售，就地封存，并向市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所報(bào)告。不合格獸藥的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。封存。銷(xiāo)毀工作應(yīng)有記錄,銷(xiāo)毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理獸藥應(yīng).銷(xiāo)毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。質(zhì)量管理人員對(duì)不合格獸藥的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。退回獸藥與不合格獸藥的管理，執(zhí)行以下規(guī)定.1、質(zhì)量管理人員會(huì)同倉(cāng)庫(kù)管理人員對(duì)退回獸藥按獸藥驗(yàn)收制度進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2、退回獸藥應(yīng)先存放于待驗(yàn)區(qū)，確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題后,移入合格品區(qū)。3、懷疑獸藥產(chǎn)品有內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題時(shí),應(yīng)將退回獸藥送省獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)。4、不合格的退回獸藥產(chǎn)品按不合格獸藥處理規(guī)定處理.八、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的處理制度的不良反應(yīng)情況.如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷(xiāo).二、對(duì)獸藥質(zhì)量投訴，要查明情況，確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問(wèn)題。確實(shí)存在質(zhì)量問(wèn)題的,要向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。報(bào)告。并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任,采取有效的解決處理措施,并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。四、發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥銷(xiāo)毀處理，不得銷(xiāo)售。六、質(zhì)量事故處理程序1、質(zhì)量事故的報(bào)告范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類(lèi)。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。（1）由于采購(gòu)失誤或因保管不善，人為造成整批商品報(bào)廢者.（2),不能在廠(chǎng)方負(fù)責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨者。能再供藥用者。（4)配方獸藥發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故者。因質(zhì)量問(wèn)題每次（批）3000元以上者。2、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、內(nèi)容、認(rèn)定和處理辦法：發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告。3管理部門(mén)，查清原因后，再書(shū)面報(bào)告。,追究當(dāng)事人的責(zé)任。3、質(zhì)量事故的處理實(shí)行“三不放過(guò)”原則：（1）事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過(guò)、事故后果，做到實(shí)事求是