- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2021-10-11 頒布
- 2021-10-11 實(shí)施
下載本文檔
文檔簡(jiǎn)介
ICS1714050
CCSL.13.
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件
GB/Z40842—2021
電子人工喉通用技術(shù)要求
Generaltechnicalrequirenmentsforelectrolarynx
2021-10-11發(fā)布2021-10-11實(shí)施
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
GB/Z40842—2021
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語(yǔ)和定義
3………………1
技術(shù)要求
4…………………2
檢驗(yàn)方法
5…………………3
檢驗(yàn)規(guī)則
6…………………5
標(biāo)志標(biāo)簽
7、…………………5
檢驗(yàn)報(bào)告
8…………………6
包裝運(yùn)輸貯存
9、、…………………………6
GB/Z40842—2021
前言
本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任
。。
本文件由中華人民共和國(guó)民政部提出
。
本文件由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專(zhuān)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC148)。
本文件起草單位國(guó)家康復(fù)輔具研究中心國(guó)家康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京航空航天大學(xué)
:、、、
北京宇聲創(chuàng)新科技有限公司北京達(dá)福康輔助器具技術(shù)有限公司
、。
本文件主要起草人谷慧茹李立峰牛海軍毛勇王立楊雪
:、、、、、。
Ⅰ
GB/Z40842—2021
電子人工喉通用技術(shù)要求
1范圍
本文件規(guī)定了電子人工喉的技術(shù)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志標(biāo)簽包裝運(yùn)輸和貯存
、、、、、、。
本文件適用于電子人工喉的生產(chǎn)使用及經(jīng)銷(xiāo)適用于由于疾病意外事故等原因接受喉頭切除手
、。、
術(shù)喪失了發(fā)聲功能的患者
,。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T191
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求
GB9706.11:
隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序
GB/T10111
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T14710
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T16886.5—20175:
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
GB/T16886.10—201710:
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY05051-2::
3術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件
。
31
.
電子人工喉electrolarynx
使用電池驅(qū)動(dòng)的語(yǔ)音恢復(fù)設(shè)備
。
注它可以將振動(dòng)的聲音信號(hào)通過(guò)患者頸部組織傳送到咽部信號(hào)通過(guò)上聲道的調(diào)制在唇端形成電子人工喉語(yǔ)
:,,
音屬于言語(yǔ)補(bǔ)償類(lèi)康復(fù)輔具
,。
32
.
外置型電子人工喉externalelectrolarynx
振動(dòng)裝置位于體外振動(dòng)信號(hào)通過(guò)頸部組織或?qū)暪軅魉偷娇谇粌?nèi)的語(yǔ)音恢復(fù)設(shè)備
,。
33
.
內(nèi)置型電子人工喉internalelectrolarynx
振動(dòng)裝置位于體內(nèi)直接在口內(nèi)形成振動(dòng)信號(hào)的語(yǔ)音恢復(fù)設(shè)備
,。
34
.
振動(dòng)膜片vibratingmembrane
電子人工喉中能夠通過(guò)機(jī)電控制加壓引起震動(dòng)而發(fā)出聲
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè),非文檔質(zhì)量問(wèn)題。
最新文檔
- 2024-2025學(xué)年汕尾市數(shù)學(xué)三上期末檢測(cè)模擬試題含解析
- 2024-2025學(xué)年陜西省漢中市漢臺(tái)區(qū)數(shù)學(xué)六上期末檢測(cè)試題含解析
- 2024年機(jī)械量?jī)x表合作協(xié)議書(shū)
- 2024-2025學(xué)年漠河縣六上數(shù)學(xué)期末質(zhì)量跟蹤監(jiān)視模擬試題含解析
- 2021-2022學(xué)年山西省太原市第四十八中物理高一下期末復(fù)習(xí)檢測(cè)模擬試題含解析
- 2021-2022學(xué)年山東省棗莊十八中高一物理第二學(xué)期期末學(xué)業(yè)質(zhì)量監(jiān)測(cè)模擬試題含解析
- 少兒美術(shù)完整課程設(shè)計(jì)
- 2021-2022學(xué)年山東省臨沂市臨沭縣一中高一物理第二學(xué)期期末綜合測(cè)試試題含解析
- 2024-2025學(xué)年句容市數(shù)學(xué)六上期末監(jiān)測(cè)試題含解析
- 干花場(chǎng)景布置課程設(shè)計(jì)
- 八年級(jí)環(huán)境教育教案全冊(cè)各課
- ABAQUS常見(jiàn)問(wèn)題匯總-10版學(xué)習(xí)資料
- 三陰性乳腺癌(TNBC)治療進(jìn)展-approve
- 腹腔穿刺術(shù)教案
- 南寧政府采購(gòu)輔助開(kāi)評(píng)標(biāo)系統(tǒng)專(zhuān)家評(píng)委快速操作手冊(cè)
- (高清版)《建筑抗震加固技術(shù)規(guī)程》JGJ116-2009
- 雇傭合同馬來(lái)西亞中英文
- 上海104地塊及主要開(kāi)發(fā)園區(qū)
- 網(wǎng)吧公司章程范本
- 北師大版小學(xué)二年級(jí)上冊(cè)數(shù)學(xué)第一單元教案
- 造價(jià)咨詢(xún)公司文件管理制度
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論