JB/T 20079-2021抗生素瓶液體灌裝壓塞機

ICS1112030

CCSC.92.

備案號84143—2021

:

中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準

JB/T20079—2021

代替JB/T20079—2006

抗生素瓶液體灌裝壓塞機

Liquidfillingandstopperingmachineforantibioticvial

2021-05-17發(fā)布2021-10-01實施

中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20079—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類和型號

4………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………4

檢驗規(guī)則

7…………………7

標志使用說明書包裝運輸和貯存

8、、、……………………7

Ⅰ

JB/T20079—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替抗生素瓶液體灌裝壓塞機與相比除結構調(diào)

JB/T20079—2006《》,JB/T20079—2006,

整和編輯性改動外主要技術變化如下

,:

修改了型號見年版的

———(4.2,20063.2);

刪除了工作條件見年版的

———(20064.3);

刪除了儀器儀表的合格證明要求見年版的

———(20064.4.5);

刪除了故障報警停機見年版的

———(20064.4.10.4);

刪除了調(diào)節(jié)手柄的要求見年版的

———(20064.4.10.3);

修改了灌裝裝量誤差要求及試驗方法見年版的

———(5.3.1.3、6.1.2.3,20064.4.1.3、5.4.1.3);

修改了壓塞合格率要求見年版的

———(5.3.2.3,20064.4.2.3);

修改了瓶子的破損率要求見年版的

———(5.3.3,20064.4.3);

增加了點動功能要求及試驗方法見

———(5.3.7、6.1.6);

修改了級登錄權限要求及試驗方法見年版的

———3(5.3.9、6.1.8,20064.4.9、5.4.9);

修改了聯(lián)鎖控制要求及試驗方法見年版的

———(5.3.10.1、6.1.10.1,20064.4.10.1、5.4.10.1);

增加了自動取樣要求及試驗方法見

———(5.3.10.3、6.1.10.3);

增加了自動剔廢要求及試驗方法見

———(5.3.10.4、6.1.10.4);

增加了計數(shù)和產(chǎn)能的要求及試驗方法見

———(5.3.10.5、6.1.10.5);

增加了殘氧量的要求及試驗方法見

———(5.3.10.6、6.1.10.6);

增加了在隔離器中運行的要求及試驗方法見

———(5.3.10.7);

增加了在空氣風淋裝置下運行的要求及試驗方法見

———(5.3.10.8);

增加了無遮擋物的要求及試驗方法見

———(5.3.10.9)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會提出

。

本文件由全國制藥裝備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC356)。

本文件起草單位楚天科技股份有限公司

:。

本文件主要起草人張嬌武劉志李新華易波

:、、、。

本文件于年首次發(fā)布本次為第一次修訂

2006,。

Ⅲ

JB/T20079—2021

抗生素瓶液體灌裝壓塞機

1范圍

本文件規(guī)定了抗生素瓶液體灌裝壓塞機的分類和型號要求試驗方法檢驗規(guī)則及標志使用說明

、、、、

書包裝運輸和貯存

、、。

本文件適用于抗生素水針劑或凍干粉針劑的抗生素瓶液體灌裝壓塞機以下簡稱灌裝壓塞機

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

模制注射劑瓶

GB/Z2640

聲學聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級采用反射面上方包絡測量面的簡

GB/T3768

易法

運輸包裝收發(fā)貨標志

GB/T6388

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

隨機數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗中的應用程序

GB/T10111

標牌

GB/T13306

機電產(chǎn)品包裝通用技術條件

GB/T13384

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)懸浮粒子的測試方法

GB/T16292—2010()

制藥機械電氣安全通用要求

GB/T36035