JB/T 20175-2017無菌隔離器

ICS1112030

C92..

備案號(hào)57133—2017

:

中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JB/T20175—2017

無菌隔離器

Asepticisolators

2017-01-09發(fā)布2017-07-01實(shí)施

中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布

中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

無菌隔離器

JB/T20175—2017

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20179

*

書號(hào)

:155066·2-32001

版權(quán)專有侵權(quán)必究

JB/T20175—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫及

GB/T1.1—2009《1:》GB/T20001.10—

標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則第部分產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)給出的規(guī)則制訂

2014《10:》。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海東富龍科技股份有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司溫州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院溫州維科生

:、、

物實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄭效東鄭金旺程錦生吳文蕾徐文超金春峰夏信群湛欣陳超

:、、、、、、、、。

Ⅰ

JB/T20175—2017

無菌隔離器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌隔離器的術(shù)語和定義分類和標(biāo)記要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志使用說明

、、、、、、

書包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于無菌生產(chǎn)及無菌檢查使用的無菌隔離器以下簡(jiǎn)稱隔離器

(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第部分通用技術(shù)條件

GB5266.1—20081:

運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB/T6388

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序

GB/T10111

標(biāo)牌

GB/T13306

機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

高效空氣過濾器

GB/T13554—2008

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法

GB/T16292—2010()

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)浮游菌的測(cè)試方法

GB/T16293—2010()

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)沉降菌的測(cè)試方法

GB/T16294—2010()

金屬切削機(jī)床噪聲聲壓級(jí)測(cè)量方法

GB/T16769

工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備保護(hù)接地連續(xù)性試驗(yàn)規(guī)范

GB/T24342—2009

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分隔離裝置

GB/T25915.7—20107:

密封箱室密封性分級(jí)及其檢驗(yàn)方法

EJ/T1096—1999

工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值第部分化學(xué)有害因素

GBZ2.11:

工作場(chǎng)所空氣中氧化物的測(cè)定方法

GBZ/T160.32—2004

制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法

YY/T0216—1995

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂中華人民共和國衛(wèi)生部衛(wèi)生部令第號(hào)

(2010)79

中華人民共和國藥典年版三部國家藥典委員會(huì)

(2015)

中華人民共和國藥典年版四部國家藥典委員會(huì)

(2015)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件