標(biāo)準(zhǔn)解讀
《JJF 1392-2013 動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)型式評(píng)價(jià)大綱》是中國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布的一項(xiàng)技術(shù)規(guī)范，主要針對(duì)動(dòng)態(tài)（可移動(dòng)）心電圖機(jī)的型式評(píng)價(jià)過(guò)程進(jìn)行規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過(guò)一系列測(cè)試和評(píng)估活動(dòng)，確保動(dòng)態(tài)心電圖設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造以及性能上符合特定的安全性和功能性要求，以保障患者安全及診斷準(zhǔn)確性。
根據(jù)文件內(nèi)容，其適用范圍涵蓋了所有類型的動(dòng)態(tài)心電圖記錄儀，包括但不限于Holter監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等用于長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)記錄心臟電活動(dòng)的便攜式裝置。對(duì)于制造商而言，在產(chǎn)品上市前必須依據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)完成相應(yīng)的型式試驗(yàn)，并獲得合格證明；而對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，則是提供了統(tǒng)一的技術(shù)指導(dǎo)原則來(lái)審查這些醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量與合規(guī)性。
該評(píng)價(jià)大綱主要包括以下幾個(gè)方面：
- 一般要求：定義了動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)的基本構(gòu)成部分及其工作原理，明確了適用對(duì)象。
- 環(huán)境條件：指出了進(jìn)行型式評(píng)價(jià)時(shí)所需的物理環(huán)境參數(shù)，如溫度、濕度等。
- 電氣安全：強(qiáng)調(diào)了設(shè)備應(yīng)滿足的相關(guān)電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，確保使用者的安全。
- 電磁兼容性：要求設(shè)備能夠在預(yù)期使用環(huán)境中正常運(yùn)行而不受干擾，同時(shí)也不能對(duì)其他電子設(shè)備造成干擾。
- 性能測(cè)試：詳細(xì)列出了各項(xiàng)關(guān)鍵性能指標(biāo)的測(cè)試方法，比如信號(hào)采集精度、電池續(xù)航能力等。
- 軟件功能：考慮到了現(xiàn)代動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)中普遍包含的數(shù)據(jù)處理軟件，對(duì)其基本功能提出了具體要求。
- 文檔資料：規(guī)定了隨附于產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)及其他重要文件的內(nèi)容格式，以便用戶正確理解和操作設(shè)備。
如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2013-02-16 頒布
- 2013-05-16 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范
JJF1392—2013
動(dòng)態(tài)可移動(dòng)心電圖機(jī)
()
型式評(píng)價(jià)大綱
ProgramofPatternEvaluationofAmbulatoryElectrocardiographs
2013-02-16發(fā)布2013-05-16實(shí)施
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布
JJF1392—2013
動(dòng)態(tài)可移動(dòng)心電圖機(jī)
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型式評(píng)價(jià)大綱??
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AmbulatoryElectrocardiographs
歸口單位全國(guó)無(wú)線電計(jì)量技術(shù)委員會(huì)
:
主要起草單位北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院
:
參加起草單位總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所
:
中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院
本規(guī)范委托全國(guó)無(wú)線電計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋
JJF1392—2013
本規(guī)范主要起草人
:
文康明北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院
()
張劍嶺北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院
()
參加起草人
:
李詠雪總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所
()
何昭中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院
()
高楊北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院
()
JJF1392—2013
目錄
引言………………………
(Ⅲ)
范圍……………………
1(1)
引用文件………………
2(1)
概述……………………
3(1)
法制管理要求…………
4(2)
計(jì)量單位要求………………………
4.1(2)
關(guān)于計(jì)量法制標(biāo)志和計(jì)量器具標(biāo)識(shí)的要求………
4.2(2)
其他要求……………
4.3(2)
計(jì)量要求………………
5(2)
最大輸入范圍………………………
5.1(2)
最小描記靈敏閾……………………
5.2(2)
耐極化電壓…………
5.3(2)
輸入阻抗……………
5.4(2)
靈敏度誤差…………
5.5(2)
靈敏度穩(wěn)定度………………………
5.6(2)
定標(biāo)電壓僅適用于模擬存儲(chǔ)器的被檢裝置…………………
5.7()(2)
頻率響應(yīng)……………
5.8(3)
過(guò)沖…………………
5.9(3)
滯后………………
5.10(3)
定時(shí)誤差僅適用于記錄器上有事件插入功能的被檢裝置………………
5.11()(3)
硬拷貝打印輸出或照片描記速度誤差……
5.12()(3)
道間干擾…………
5.13(3)
共模抑制比………………………
5.14(3)
系統(tǒng)噪聲電平……………………
5.15(3)
起搏脈沖順應(yīng)性及檢測(cè)能力……………………
5.16(3)
通用技術(shù)要求…………
6(3)
外觀及工作正常性…………………
6.1(3)
氣候環(huán)境要求………………………
6.2(4)
機(jī)械環(huán)境要求………………………
6.3(4)
電源適應(yīng)能力………………………
6.4(4)
電磁兼容要求………………………
6.5(4)
型式評(píng)價(jià)項(xiàng)目一覽表…………………
7(4)
型式評(píng)價(jià)的試驗(yàn)方法和條件…………
8(5)
法制管理要求………………………
8.1(5)
計(jì)量要求……………
8.2(5)
Ⅰ
JJF1392—2013
外觀及工作正常性檢查……………
8.3(15)
氣候環(huán)境試驗(yàn)………………………
8.4(15)
機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)………………………
8.5(16)
電源適應(yīng)能力試驗(yàn)…………………
8.6(16)
電磁兼容試驗(yàn)………………………
8.7(17)
型式評(píng)價(jià)結(jié)果的判定原則……………
9(25)
附錄動(dòng)態(tài)可移動(dòng)心電圖機(jī)型式評(píng)價(jià)原始記錄格式…………
A()(26)
Ⅱ
JJF1392—2013
引言
本大綱是動(dòng)態(tài)可移動(dòng)心電圖機(jī)型式評(píng)價(jià)的依據(jù)
()。
本大綱的編制以動(dòng)態(tài)可移動(dòng)心電圖機(jī)
JJG1042—2008《()》、GB/T14710—2009
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)
《》、GB/T17626.2—2006《
靜電放電抗擾度試驗(yàn)電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電快速
》、GB/T17626.4—2008《
瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)浪涌
》、GB/T17626.5—2008《
沖擊抗擾度試驗(yàn)和電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電壓暫
()》GB/T17626.11—2008《
降短時(shí)中斷和電壓變化的抗擾度試驗(yàn)為基礎(chǔ)
、》。
本大綱為首次發(fā)布
。
Ⅲ
JJF1392—2013
動(dòng)態(tài)可移動(dòng)心電圖機(jī)
()
型式評(píng)價(jià)大綱
1范圍
本型式評(píng)價(jià)大綱適用于以下兩種類型的動(dòng)態(tài)可移動(dòng)心電圖機(jī)的型式評(píng)價(jià)
():
可連續(xù)記錄分析心電圖并實(shí)現(xiàn)全程回放可先記錄存儲(chǔ)后由獨(dú)立工作站回
a)、。、
放分析或記錄分析同時(shí)進(jìn)行
、。
可連續(xù)分析但僅部分記錄不提供全程回放
b),。
2引用文件
本大綱引用下列文件
:
動(dòng)態(tài)可移動(dòng)心電圖機(jī)
JJG1042—2008()
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T14710—2009
電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)
GB/T17626.2—2006
電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度
GB/T17626.4—2008
試驗(yàn)
電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)浪涌沖擊抗擾度試驗(yàn)
GB/T17626.5—2008()
電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電壓暫降短時(shí)中斷和電壓
GB/T17626.11—2008、
變化的抗擾度試驗(yàn)
上述文件中的條款通過(guò)本大綱的引用而成為本大綱的條款凡是注日期的引用文
。
件僅注日期的版本適用于本大綱然而鼓勵(lì)根據(jù)本大綱達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可
,,,
使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改
。,(
單適用于本大綱
)。
3概述
動(dòng)態(tài)可移動(dòng)心電圖機(jī)能夠在患者自然狀態(tài)下連續(xù)
溫馨提示
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