JJF 1392-2013動態(tài)(可移動)心電圖機型式評價大綱

中華人民共和國國家計量技術規(guī)范

JJF1392—2013

動態(tài)可移動心電圖機

()

型式評價大綱

ProgramofPatternEvaluationofAmbulatoryElectrocardiographs

2013-02-16發(fā)布2013-05-16實施

國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

JJF1392—2013

動態(tài)可移動心電圖機

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型式評價大綱??

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AmbulatoryElectrocardiographs

歸口單位全國無線電計量技術委員會

:

主要起草單位北京市計量檢測科學研究院

:

參加起草單位總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所

:

中國計量科學研究院

本規(guī)范委托全國無線電計量技術委員會負責解釋

JJF1392—2013

本規(guī)范主要起草人

:

文康明北京市計量檢測科學研究院

()

張劍嶺北京市計量檢測科學研究院

()

參加起草人

:

李詠雪總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所

()

何昭中國計量科學研究院

()

高楊北京市計量檢測科學研究院

()

JJF1392—2013

目錄

引言………………………

(Ⅲ)

范圍……………………

1(1)

引用文件………………

2(1)

概述……………………

3(1)

法制管理要求…………

4(2)

計量單位要求………………………

4.1(2)

關于計量法制標志和計量器具標識的要求………

4.2(2)

其他要求……………

4.3(2)

計量要求………………

5(2)

最大輸入范圍………………………

5.1(2)

最小描記靈敏閾……………………

5.2(2)

耐極化電壓…………

5.3(2)

輸入阻抗……………

5.4(2)

靈敏度誤差…………

5.5(2)

靈敏度穩(wěn)定度………………………

5.6(2)

定標電壓僅適用于模擬存儲器的被檢裝置…………………

5.7()(2)

頻率響應……………

5.8(3)

過沖…………………

5.9(3)

滯后………………

5.10(3)

定時誤差僅適用于記錄器上有事件插入功能的被檢裝置………………

5.11()(3)

硬拷貝打印輸出或照片描記速度誤差……

5.12()(3)

道間干擾…………

5.13(3)

共模抑制比………………………

5.14(3)

系統(tǒng)噪聲電平……………………

5.15(3)

起搏脈沖順應性及檢測能力……………………

5.16(3)

通用技術要求…………

6(3)

外觀及工作正常性…………………

6.1(3)

氣候環(huán)境要求………………………

6.2(4)

機械環(huán)境要求………………………

6.3(4)

電源適應能力………………………

6.4(4)

電磁兼容要求………………………

6.5(4)

型式評價項目一覽表…………………

7(4)

型式評價的試驗方法和條件…………

8(5)

法制管理要求………………………

8.1(5)

計量要求……………

8.2(5)

Ⅰ

JJF1392—2013

外觀及工作正常性檢查……………

8.3(15)

氣候環(huán)境試驗………………………

8.4(15)

機械環(huán)境試驗………………………

8.5(16)

電源適應能力試驗…………………

8.6(16)

電磁兼容試驗………………………

8.7(17)

型式評價結果的判定原則……………

9(25)

附錄動態(tài)可移動心電圖機型式評價原始記錄格式…………

A()(26)

Ⅱ

JJF1392—2013

引言

本大綱是動態(tài)可移動心電圖機型式評價的依據(jù)

()。

本大綱的編制以動態(tài)可移動心電圖機

JJG1042—2008《()》、GB/T14710—2009

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法電磁兼容試驗和測量技術

《》、GB/T17626.2—2006《

靜電放電抗擾度試驗電磁兼容試驗和測量技術電快速

》、GB/T17626.4—2008《

瞬變脈沖群抗擾度試驗電磁兼容試驗和測量技術浪涌

》、GB/T17626.5—2008《

沖擊抗擾度試驗和電磁兼容試驗和測量技術電壓暫

()》GB/T17626.11—2008《

降短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗為基礎

、》。

本大綱為首次發(fā)布

。

Ⅲ

JJF1392—2013

動態(tài)可移動心電圖機

()

型式評價大綱

1范圍

本型式評價大綱適用于以下兩種類型的動態(tài)可移動心電圖機的型式評價

():

可連續(xù)記錄分析心電圖并實現(xiàn)全程回放可先記錄存儲后由獨立工作站回

a)、。、

放分析或記錄分析同時進行

、。

可連續(xù)分析但僅部分記錄不提供全程回放

b),。

2引用文件

本大綱引用下列文件

:

動態(tài)可移動心電圖機

JJG1042—2008()

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗

GB/T17626.2—2006

電磁兼容試驗和測量技術電快速瞬變脈沖群抗擾度

GB/T17626.4—2008

試驗

電磁兼容試驗和測量技術浪涌沖擊抗擾度試驗

GB/T17626.5—2008()

電磁兼容試驗和測量技術電壓暫降短時中斷和電壓

GB/T17626.11—2008、

變化的抗擾度試驗

上述文件中的條款通過本大綱的引用而成為本大綱的條款凡是注日期的引用文

。

件僅注日期的版本適用于本大綱然而鼓勵根據(jù)本大綱達成協(xié)議的各方研究是否可

,,,

使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改

。,(

單適用于本大綱

)。

3概述

動態(tài)可移動心電圖機能夠在患者自然狀態(tài)下連續(xù)