JJF 1778-2019間歇測量醫(yī)用電子體溫計型式評價大綱

中華人民共和國國家計量技術規(guī)范

JJF1778—2019

間歇測量醫(yī)用電子體溫計型式評價大綱

ProgramofPatternEvaluationofIntermittentMeasurement

ClinicalElectronicThermometers

2019-12-31發(fā)布2020-03-31實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF1778—2019

間歇測量醫(yī)用電子體溫計

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型式評價大綱??

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ProgramofPatternEvaluationofIntermittent??

MeasurementClinicalElectronicThermometers

歸口單位全國溫度計量技術委員會

:

主要起草單位浙江省計量科學研究院

:

浙江省方正校準有限公司

中國計量大學

參加起草單位廣東省計量科學研究院

:

福建省計量科學研究院

本規(guī)范委托全國溫度計量技術委員會負責解釋

JJF1778—2019

本規(guī)范主要起草人

:

沈才忠浙江省計量科學研究院

()

周連琴浙江省計量科學研究院

()

成英淑浙江省方正校準有限公司

()

陳樂中國計量大學

()

參加起草人

:

梁顯有廣東省計量科學研究院

()

林軍福建省計量科學研究院

()

JJF1778—2019

目錄

引言

………………………(Ⅲ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術語

3……………………(1)

概述

4……………………(1)

法制管理要求

5…………(2)

計量單位

5.1……………(2)

外部結構

5.2……………(2)

標志

5.3…………………(2)

計量要求

6………………(2)

溫度顯示范圍

6.1………………………(2)

溫度顯示分辨力

6.2……………………(2)

示值誤差

6.3……………(2)

示值重復性

6.4…………(2)

通用技術要求

7…………(2)

外觀

7.1…………………(2)

提示功能

7.2……………(3)

最大值保持功能

7.3……………………(3)

記憶功能

7.4……………(3)

自動關機功能

7.5………………………(3)

測量時間

7.6……………(3)

溫度探頭

7.7……………(3)

熱沖擊試驗

7.8…………(3)

電源適應性試驗

7.9……………………(3)

氣候環(huán)境適應性試驗

7.10……………(3)

機械環(huán)境適應性試驗

7.11……………(4)

射頻電磁場輻射抗擾度試驗

7.12……………………(4)

技術說明書

7.13………………………(4)

型式評價項目表

8………………………(4)

提供樣機的數量及樣機的使用方式

9…………………(5)

提供樣機的數量

9.1……………………(5)

樣機的使用方式

9.2……………………(6)

試驗項目的試驗方法和條件以及數據處理和合格判據

10…………(6)

試驗條件

10.1…………(6)

型式評價的方法

10.2…………………(6)

Ⅰ

JJF1778—2019

試驗項目所用計量器具和設備表

11…………………(17)

型式評價記錄格式

12…………………(19)

附錄間歇測量醫(yī)用電子體溫計型式評價記錄格式

A………………(20)

Ⅱ

JJF1778—2019

引言

本大綱以計量器具型式評價通用規(guī)范和計量

JJF1015—2014《》JJF1016—2014《

器具型式評價大綱編寫導則為基礎性規(guī)范進行制定

》。

本大綱中的計量要求通用技術要求試驗項目和試驗方法綜合了

、、GB/T21416—

醫(yī)用電子體溫計和帶最大值顯示裝置的醫(yī)用電子體

2008《》OIMLR115:1995(E)《

溫計的內容包括了

》(Clinicalelectricalthermometerswithmaximumdevice),GB/T21416—

中除耐腐蝕性能生物學評價材料安全要

2008“4.9.3”“4.11”“4.12”“4.14

求以及環(huán)境試驗中低溫貯存試驗高溫貯存試驗濕熱貯存試驗

”“4.15”“”“”“”

運輸試驗以外的全部項目以及中除溫度探頭

“”,OIMLR115:1995(E)“5.1”

顯示部件溫度貯存和濕度貯存以外的所有項目并采

“5.2”“5.3.4”“5.3.5”,

用了溫度探頭中機械拉力和顯示部件中顯示數字高度超范圍提示

“5.1”“5.2”、

等項目內容

。

本大綱規(guī)定的示值最大允許誤差采用了的要求氣候環(huán)

“”GB/T21416—2008,“

境適應性試驗的試驗要求和試驗方法要求采用了與

”GB/T21416—2008OIMLR115:

中從嚴的規(guī)定

1995(E)。

本大綱為首次發(fā)布

。

Ⅲ

JJF1778—2019

間歇測量醫(yī)用電子體溫計型式評價大綱

1范圍

本大綱適用于計量器具分類編碼為的間歇測量人體腋下口腔直腸等

04060000、、

不同部位體溫具有最大值保持功能的接觸式醫(yī)用電子體溫計的型式評價

,。

2引用文件

本大綱引用下列文件

:

醫(yī)用電子體溫計

JJG1162—2019

通用計量術語及定義

JJF1001—2011

溫度計量名詞術語及定義

JJF1007—2007

電磁兼容試驗和測量技術射頻電磁場輻射抗擾度試驗

GB/T17626.3—2016

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本大綱凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本大綱

,()。

3術語

界定的及以下術語和定義適用

JJF1001—2011、JJF1007—2007、JJG1162—2019

于本大綱

。

間歇測量醫(yī)用電子體溫計

3.1intermittentmeasurementclinicalelectronicthermometer

在完成一次測量獲得并保持最高體溫數據后只有在重新啟動下才可進行下一次

,,

測量的醫(yī)用電子體溫計簡稱電子體溫計

。。

實測型醫(yī)用電子體溫計

3.2non-predictiveclinicalelectronicthermometer

只有當溫度探頭與被測部位達到熱平衡且穩(wěn)定后才顯示和保存最高溫度值的醫(yī)用

,

電子體溫計

。

預測型醫(yī)用電子體溫計

3.3predictiveclinicalelectronicthermometer

在溫度探頭與被測部位達到熱平衡前通過溫度探頭熱響應前期數據預測平衡溫度

,

的醫(yī)用電子體溫計

。

4