JJF 1860-2020除顫器分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范

JJF1860—2020

除顫器分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforDefibrillatorAnalyzers

2020-09-11發(fā)布2021-03-11實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF1860—2020

除顫器分析儀校準(zhǔn)規(guī)范??

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CalibrationSpecificationJJF18602020

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forDefibrillatorAnalyzers

歸口單位全國臨床醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員會

:

主要起草單位北京市計量檢測科學(xué)研究院

:

中國計量科學(xué)研究院

參加起草單位聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站

:

本規(guī)范委托全國臨床醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋

JJF1860—2020

本規(guī)范主要起草人

:

曾德華北京市計量檢測科學(xué)研究院

()

劉麗北京市計量檢測科學(xué)研究院

()

邵海明中國計量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

武文君聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站

()

趙建輝北京市計量檢測科學(xué)研究院

()

賈建革聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站

()

趙偉中國計量科學(xué)研究院

()

JJF1860—2020

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語

3……………………(1)

概述

4……………………(1)

計量特性

5………………(1)

負(fù)載電阻

5.1……………(1)

波

5.2QRS……………(2)

正弦波

5.3………………(2)

釋放能量

5.4……………(2)

校準(zhǔn)條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

6.2………………(2)

校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法

7…………………(3)

外觀及工作正常性檢查

7.1……………(3)

負(fù)載電阻

7.2……………(3)

波心率

7.3QRS………………………(4)

正弦波頻率

7.4…………(4)

幅頻特性

7.5……………(5)

正弦波失真度

7.6………………………(5)

釋放能量示值誤差

7.7…………………(5)

釋放能量示值誤差重復(fù)性

7.8…………(8)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(8)

復(fù)校時間間隔

9…………(9)

附錄校準(zhǔn)原始記錄推薦格式樣式

A()……………(10)

附錄校準(zhǔn)證書內(nèi)頁推薦格式樣式

B()……………(13)

附錄除顫器分析儀測量釋放能量的示值誤差不確定度評定示例

C………………(15)

Ⅰ

JJF1860—2020

引言

本規(guī)范依據(jù)國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則

JJF1071—2010《》、JJF1059.1—2012

測量不確定評定與表示制定

《》。

本規(guī)范主要指標(biāo)參考了心電監(jiān)護(hù)儀檢定儀

JJG1016—2006《》、JJF1149—2014

心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范醫(yī)用電氣設(shè)備第部分心臟除顫器

《》、GB9706.8—2009《2-4:

安全專用要求

》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF1860—2020

除顫器分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于除顫器分析儀含除顫器測試或校準(zhǔn)裝置的校準(zhǔn)

()。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

心電監(jiān)護(hù)儀檢定儀

JJG1016—2006

心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1149—2014

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分心臟除顫器安全專用要求

GB9706.8—20092-4:

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語

心臟除顫器

3.1cardiacdefibrillator

通過電極將電脈沖施加在患者的皮膚體外電極或暴露的心臟體內(nèi)電極用

()(),

來對患者心臟進(jìn)行除顫的醫(yī)用電氣設(shè)備簡稱除顫器

,。

[GB9706.8—2009,2.1.101]

心臟除顫監(jiān)護(hù)儀

3.2cardiacdefibrillator-monitor

具備心電監(jiān)護(hù)功能的除顫器可以通過除顫電極或心電監(jiān)護(hù)導(dǎo)聯(lián)電極獲取并顯示患

,

者心電信號簡稱除顫監(jiān)護(hù)儀

,。

釋放能量

3.3deliveredenergy

通過除顫器電極釋放并且耗散于患者或者規(guī)定阻值的電阻中的能量

,。

[GB9706.8—2009,2.12.101]

4概述

除顫器分析儀是用