JJF 1149-2014心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1149—2014

心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforCardiacDefibrillators

2014-08-01發(fā)布2015-02-01實(shí)施

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

JJF1149—2014

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心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范?JJF1149—2014?

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代?替JJF11492006?

CalibrationSpecificationforCardiacDefibrillators?—?

歸口單位全國(guó)無(wú)線電計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所

:

中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

參加起草單位全軍醫(yī)學(xué)計(jì)量測(cè)試研究中心

:

杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

本規(guī)范委托全國(guó)無(wú)線電計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF1149—2014

本規(guī)范主要起草人

:

李詠雪總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所

()

賈建革總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所

()

黃見明中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

武文君總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所

()

楊冬全軍醫(yī)學(xué)計(jì)量測(cè)試研究中心

()

蔣雪萍杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院

()

李勇深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

()

JJF1149—2014

目錄

引言

………………………(Ⅲ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位

3………………………(1)

術(shù)語(yǔ)

3.1…………………(1)

計(jì)量單位

3.2……………(2)

概述

4……………………(2)

計(jì)量特性

5………………(2)

釋放能量

5.1……………(2)

充電或內(nèi)部放電過程中心電監(jiān)視器信號(hào)描記幅度的波動(dòng)

5.2………(2)

經(jīng)皮起搏脈沖頻率

5.3…………………(3)

經(jīng)皮起搏脈沖寬度

5.4…………………(3)

經(jīng)皮起搏脈沖電流幅度

5.5……………(3)

心電信號(hào)電壓示值誤差

5.6……………(3)

心電顯示掃描速度示值誤差

5.7………(3)

幅頻特性

5.8……………(3)

心率示值誤差

5.9………………………(3)

校準(zhǔn)條件

6………………(3)

環(huán)境條件

6.1……………(3)

測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

6.2………………(3)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7…………………(4)

外觀工作正常性檢查

7.1、……………(4)

釋放能量

7.2……………(6)

充電或內(nèi)部放電過程中心電監(jiān)視器信號(hào)描記幅度的波動(dòng)

7.3………(8)

經(jīng)皮起搏脈沖頻率

7.4…………………(9)

經(jīng)皮起搏脈沖寬度

7.5…………………(10)

經(jīng)皮起搏脈沖電流幅度

7.6……………(10)

心電信號(hào)電壓示值誤差

7.7……………(11)

心電顯示掃描速度示值誤差

7.8………(11)

幅頻特性

7.9……………(11)

心率示值誤差

7.10……………………(11)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(11)

校準(zhǔn)記錄

8.1……………(11)

校準(zhǔn)結(jié)果的處理

8.2……………………(11)

復(fù)校時(shí)間間隔

9…………(12)

Ⅰ

JJF1149—2014

附錄同步模式的檢測(cè)

A………………(13)

附錄測(cè)量不確定度評(píng)定示例

B………(16)

附錄校準(zhǔn)記錄格式

C…………………(20)

附錄校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)格式

D……………(24)

Ⅱ

JJF1149—2014

引言

國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義

JJF1071《》、JJF1001《》、

測(cè)量不確定度評(píng)定與表示共同構(gòu)成本規(guī)范修訂工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范

JJF1059《》。

本校準(zhǔn)規(guī)范的主要技術(shù)依據(jù)是醫(yī)用電氣設(shè)備第部分心

GB9706.8—2009《2-4:

臟除顫器安全專用要求和醫(yī)用電氣設(shè)備第部分心臟

》IEC60601-2-42010-12《2-4:

除顫器安全及主要性能專用要求

》Medicalelectricalequipment—Part2-4:Particularre-

心臟

quirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofcardiacdefibrillators。

除顫器心電監(jiān)護(hù)功能中與除顫不直接相關(guān)的計(jì)量特性及其校準(zhǔn)可參照

JJG760—2003

心電監(jiān)護(hù)儀相應(yīng)條款

《》。

與相比除編輯性修改外本規(guī)范主要技術(shù)變化如下

JJF1149—2006,,:

規(guī)范的名稱由心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護(hù)儀校準(zhǔn)規(guī)范更改為心臟除顫器

———“”“

校準(zhǔn)規(guī)范

”;

增加了自動(dòng)體外除顫器的計(jì)量特性要求和相應(yīng)的校準(zhǔn)方法

———;

增加了除顫器經(jīng)皮起搏功能的計(jì)量特性要求和相應(yīng)的校準(zhǔn)方法

———;

刪除了能量損失率的計(jì)量特性要求和相應(yīng)的校準(zhǔn)方法并通過釋放能量放電時(shí)

———,

刻限定確保除顫器在充電完成后到自動(dòng)內(nèi)部放電啟動(dòng)前任一時(shí)刻的釋放能量

,

滿足規(guī)定要求

;

刪除了充放電次數(shù)內(nèi)部放電的技術(shù)要求以及相應(yīng)的校準(zhǔn)方法

———、;

將充電時(shí)間同步模式和除顫后心電監(jiān)護(hù)儀的恢復(fù)等技術(shù)要求從計(jì)量特性中分

———、

離出來并將相關(guān)要求列入外觀工作正常性檢查項(xiàng)目中

,、。

本規(guī)范歷次版本發(fā)布情況為

:

———JJF1149—2006。

Ⅲ

JJF1149—2014

心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于手動(dòng)心臟除顫器和自動(dòng)體外除顫器與除顫功能直接相關(guān)的

(AED)

計(jì)量特性的校準(zhǔn)不適用于植入式除顫器遙控除顫器的校準(zhǔn)

;、。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

心電監(jiān)護(hù)儀

JJG760—2003

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分心臟除顫器安全專用要求

GB9706.8—20092-4:

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位

術(shù)語(yǔ)

3.1

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范

GB9706.8—2009。

心臟除顫器

3.1.1cardiacdefibrillators[GB9706.8—2009,2.1.101]

通過電極將電脈沖施加在患者的皮膚體外電極或暴露的心臟體內(nèi)電極用

()(),

來對(duì)心臟進(jìn)行除顫的醫(yī)用電氣設(shè)備可稱它為除顫器或設(shè)備

。。

注:目前,心臟除顫器的主要產(chǎn)品形式有:獨(dú)立的手動(dòng)除顫器(無(wú)心電監(jiān)視器)、手動(dòng)除顫監(jiān)護(hù)

儀、不帶心電監(jiān)視器的、帶有心電監(jiān)視器的、手動(dòng)/半自動(dòng)除顫監(jiān)護(hù)儀(集成了手動(dòng)除顫、

AEDAED

自動(dòng)體外除顫功能)等。

手動(dòng)除顫器

3.1.2manualdefibrillators[GB9706.8—2009,2.12.109]

能夠由操作者手動(dòng)選擇能量