醫(yī)藥商品檢驗(yàn)

醫(yī)藥商品檢驗(yàn)第一節(jié)商品檢驗(yàn)概述一、商品檢驗(yàn)的概念商品檢驗(yàn)是指商品的生產(chǎn)方、買方或者第三方在一定條件下，借助于某種手段和方法，按照合同、標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)標(biāo)、國(guó)家的有關(guān)法律、慣例，對(duì)商品的質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量以及包裝等方面進(jìn)行檢查，并作出合格與否或通過驗(yàn)收與否的判定，或?yàn)榫S護(hù)買賣雙方合法權(quán)益，避免或解決各種風(fēng)險(xiǎn)損失和責(zé)任便于商品交換結(jié)算而出具各種證書的業(yè)務(wù)活動(dòng)。商品質(zhì)量檢驗(yàn)包括以下四項(xiàng)具體工作1、度量2、比較3、判斷4、處理二、商品驗(yàn)檢的種類1、根據(jù)檢驗(yàn)內(nèi)容的不同劃分（1）外觀檢驗(yàn)（2）微觀檢驗(yàn)（3）包裝檢驗(yàn)2、按商品檢驗(yàn)?zāi)康牟煌瑒澐郑?）生產(chǎn)檢驗(yàn)（2）驗(yàn)收檢驗(yàn)（3）第三方檢驗(yàn)3、按檢驗(yàn)有無破壞性劃分（1）破壞性檢驗(yàn)（2）非破壞性檢驗(yàn)4、根據(jù)檢驗(yàn)商品的流向不同劃分（1）內(nèi)銷商品檢驗(yàn)（2）進(jìn)出口商品檢驗(yàn)5、根據(jù)檢驗(yàn)商品的相對(duì)數(shù)量劃分（1）全數(shù)檢驗(yàn)（2）抽樣檢驗(yàn)（3）免于檢驗(yàn)三、商品檢驗(yàn)的內(nèi)容1、商品質(zhì)量檢驗(yàn)2、商品重量和數(shù)量的檢驗(yàn)3、商品包裝檢驗(yàn)4、安全、衛(wèi)生檢驗(yàn)四、商品檢驗(yàn)的程序1、定標(biāo)2、抽樣3、檢驗(yàn)4、比較與判定5、處理第二節(jié)商品的抽樣與抽樣檢驗(yàn)一、商品抽樣的概念

1、商品抽樣是指按合同或標(biāo)準(zhǔn)所確定的方案，從被檢的商品批次中抽取一定數(shù)量具有代表性的、用于檢驗(yàn)的單位商品(稱樣品)的活動(dòng)。抽樣又稱取樣或揀樣。抽取的用于檢驗(yàn)的樣品的全體叫樣本，樣本中所含有的樣品數(shù)量稱樣本量，通常用n來表示。。總體樣本

統(tǒng)計(jì)不合格品數(shù)d隨機(jī)抽樣全檢比較判斷合格批拒收接收不合格批抽檢方案(n,c)d≤cd>c2、檢驗(yàn)批

是指作為檢驗(yàn)對(duì)象的一批單位產(chǎn)品。

3、批量（N）批量是指檢驗(yàn)批中單位產(chǎn)品的數(shù)量，用符號(hào)N表示。4、樣本（n）樣本是指從總體中抽取的一個(gè)或多個(gè)單位產(chǎn)品，有符號(hào)n表示。5.批質(zhì)量一批產(chǎn)品的不合格品率：

D

p=×100%ND——批產(chǎn)品中不合格品的個(gè)數(shù)；Ｎ——批產(chǎn)品的總數(shù)。6、記數(shù)檢驗(yàn)“計(jì)數(shù)檢驗(yàn)”是對(duì)檢驗(yàn)批或取自該批的樣本中每個(gè)個(gè)體記錄有無某種屬性，計(jì)算共有多少個(gè)有(或無)這種屬性的檢查方法。8、計(jì)量檢驗(yàn)“計(jì)量檢驗(yàn)”是對(duì)檢驗(yàn)批或取自該批的樣本中的每個(gè)個(gè)體，測(cè)量其某個(gè)質(zhì)量特性的檢查方法。9、抽樣檢驗(yàn)抽樣檢驗(yàn)是指從一批產(chǎn)品或一個(gè)過程中，隨機(jī)抽取適當(dāng)數(shù)量的部分單位產(chǎn)品作為樣本，對(duì)樣本中的每一個(gè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，通過樣本檢驗(yàn)結(jié)果推斷該樣本所在批或過程的質(zhì)量狀況，并根據(jù)規(guī)定的判定準(zhǔn)則，對(duì)該批產(chǎn)品或該過程作出接收或不接收結(jié)論的一種檢驗(yàn)方法。二、抽樣檢驗(yàn)特點(diǎn)

抽樣的代表性判斷的風(fēng)險(xiǎn)性二、抽樣的方法1．隨機(jī)抽樣法隨機(jī)抽樣法是指抽樣時(shí)不帶任何主觀因素進(jìn)行抽樣，而是隨機(jī)地抽取樣品，使檢查批次中每個(gè)單位商品被抽到的概率都相等的抽樣方法。常用的隨機(jī)抽樣有如下四種(1)簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣是指在批量為N的商品批中隨機(jī)抽取n個(gè)樣品的抽樣方法。共有哪種抽法，每一種方法出現(xiàn)的可能性都相同。此種方法適合于批量不大的商品。當(dāng)批量較大時(shí)，操作起來比較復(fù)雜。(2)系統(tǒng)隨機(jī)抽樣系統(tǒng)隨機(jī)抽樣是指將商品批各單位商品編號(hào)，再按一定的規(guī)律(如一定的時(shí)間、一定的空間等)進(jìn)行抽樣。此種方法是一種比較科學(xué)的方法，可避免抽樣人員的主觀因素影響。但因有一定規(guī)律，所以此法不適合于產(chǎn)品質(zhì)量缺陷呈規(guī)律性變化的商品。(3)分層隨機(jī)抽樣分層隨機(jī)抽樣首先把商品批劃分成若干個(gè)小批(也叫層)，使每層內(nèi)商品質(zhì)量盡可能均勻整齊，然后在每層按簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣抽取樣品，最后將這些樣品集中起來組成一個(gè)樣本進(jìn)行檢驗(yàn)。這種方法能克服簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣法可能錯(cuò)過的集中性缺陷，尤其適用于批量較大且質(zhì)量也可能波動(dòng)較大的商品批，是目前使用最廣、最多的一種抽樣方法。2、典型抽樣法3、百分比抽樣法案例1我某外貿(mào)公司與歐洲G國(guó)簽訂了出口半漂布合同。根據(jù)雙邊貿(mào)易協(xié)定，凡從對(duì)方進(jìn)口貨物，均按G國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，我出口到對(duì)方的貨物按我國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收。但是這批出口漂布合同的品質(zhì)條款規(guī)定交貨品為一等品，每100m允許10個(gè)疵點(diǎn)，每個(gè)疵點(diǎn)讓碼10cm。我國(guó)出口后即遭對(duì)方索賠，G國(guó)對(duì)我出口的500多萬m半漂布，認(rèn)為不符合合同品質(zhì)條款，提出高達(dá)110萬美元的索賠要求。G國(guó)方也承認(rèn)，這個(gè)合同的品質(zhì)要求實(shí)際做不到，但已簽訂了合同，就要賠償，最后我方公司賠償相當(dāng)金額后了結(jié)此案。案例我某公司出口某種化工原料，共500t，合同規(guī)定以“單層新麻袋，每袋50kg”包裝，但我方裝船發(fā)貨時(shí)發(fā)現(xiàn)新麻袋的貨物只夠450t，剩余50t貨物用一種更結(jié)實(shí)、價(jià)格也比新麻袋貴的涂塑麻袋包裝，結(jié)果被對(duì)方索賠。案例3

某出口公司在某次交易會(huì)上與外商當(dāng)面談妥出口大米一萬公噸，每公噸USD275F．0．B．中國(guó)口岸。但我方在簽約時(shí)，合同上只籠統(tǒng)地寫了10000噸(ton)，我方當(dāng)事人主觀上認(rèn)為合同上的噸就是公噸。后來，外商來證要求按長(zhǎng)噸(10n~on)供貨，如我方照證辦理則要多交大米160．5公噸，折合44137．5美元。第三節(jié)商品檢驗(yàn)的方法

一、感官檢驗(yàn)法1．視覺檢驗(yàn)

2．嗅覺檢驗(yàn)3．味覺檢驗(yàn)4．聽覺檢驗(yàn)

5．觸覺檢驗(yàn)

感官檢驗(yàn)法簡(jiǎn)單易行，快速靈活，成本較低，特別適用于目前還不能用儀器定量評(píng)價(jià)其感官指標(biāo)的商品和不具備組織昂貴、復(fù)雜儀器進(jìn)行檢驗(yàn)的企業(yè)，部門和消費(fèi)者，所以感官檢驗(yàn)法應(yīng)用較廣泛。但可以能會(huì)受到檢驗(yàn)者的生理?xiàng)l件、心理因素、文化素質(zhì)工作經(jīng)驗(yàn)以及外界環(huán)境的影響，難免帶有主觀性。理化檢驗(yàn)技信性較強(qiáng)，對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)條件要求嚴(yán)格，對(duì)檢驗(yàn)人員有較高的素質(zhì)要求，但結(jié)果比較客觀、準(zhǔn)確地反映商品質(zhì)量情，對(duì)商品質(zhì)量鑒定具有較強(qiáng)的科學(xué)性。二、理化檢驗(yàn)法1．物理檢驗(yàn)法2．化學(xué)檢驗(yàn)法

三、生物學(xué)檢驗(yàn)法

1．微生物學(xué)檢驗(yàn)法2．生理學(xué)檢驗(yàn)法第四節(jié)醫(yī)藥商品檢驗(yàn)一、醫(yī)藥商品檢驗(yàn)的概念醫(yī)藥商品檢驗(yàn)是指醫(yī)藥商品在生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)過程中，以醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)、法律、法規(guī)、規(guī)章制度、政策等為依據(jù)，對(duì)醫(yī)藥商品包裝、有效性、安全性等質(zhì)量進(jìn)行檢查與驗(yàn)證，確定其是否合格，能否出廠、銷售、進(jìn)出口、使用的工作。二、不同主體的藥品檢驗(yàn)（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)（二）藥品經(jīng)營(yíng)