衛(wèi)生法知識點總結(jié)

一.概述衛(wèi)生法學(xué):法律學(xué)中有關(guān)醫(yī)藥衛(wèi)生問題的應(yīng)用學(xué)科,研究衛(wèi)生法及其發(fā)展規(guī)律的一門法律科學(xué)。衛(wèi)生法（healthlaw)是調(diào)整在衛(wèi)生活動過程中發(fā)生的社會關(guān)系的法律規(guī)范總稱.衛(wèi)生法含義：1、我國衛(wèi)生法散在于憲法、法律、行政法規(guī)、行政法規(guī)、單行條例、自治條例、部門行政規(guī)章、地方行政規(guī)章、我國參加或簽訂的國際條約和協(xié)定之中。2、調(diào)整對象是衛(wèi)生法律關(guān)系。法人（行政機關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位、社團組織）、其他組織、個人（公民、自然人）3、國家制定或認(rèn)可4、內(nèi)容是權(quán)利、義務(wù)5、由國家強制力保障實施衛(wèi)生法的特征1、衛(wèi)生法是行政、民事、刑事法律規(guī)范相結(jié)合的法律調(diào)整手段的多樣性A、行政手段——行政執(zhí)法-—行政執(zhí)法內(nèi)容（行政許可、行政處罰、行政強制）、行政爭議解決方式（行政復(fù)議、行政訴訟、行政賠償）、B(C-—違反刑法規(guī)定的情形。2、衛(wèi)生法是在醫(yī)學(xué)發(fā)展演變基礎(chǔ)上逐步形成的法律3、衛(wèi)生法是強制性規(guī)范和任意性規(guī)范相結(jié)合的法律4、衛(wèi)生法是具有一定國際性的國內(nèi)法。衛(wèi)生法規(guī)一體化—-—WHO、國際食品法典委員會、國際醫(yī)學(xué)法學(xué)會國際公約：人類共同性AB、國內(nèi)法的國際化傾向明顯，各國目的基本一致衛(wèi)生法的原則1、衛(wèi)生保護原則健康--—基本人權(quán)政府對人民的態(tài)度：平等的尊重與關(guān)懷A、人人享有獲得衛(wèi)生保護的權(quán)利、人人享有獲得有質(zhì)量的衛(wèi)生保護的權(quán)利（公平原則獲得幫助權(quán)——憲法第四十五條中華人民共和國公民在年老、疾病或者喪失勞動能力的情.2、預(yù)防為主原則3、公平原則同等情況下同樣對待、比例平等、衛(wèi)生資源的配置4、患者自主原則衛(wèi)生法的淵源：憲法→法律（侵權(quán)責(zé)任法)→衛(wèi)生行政法規(guī)（。.條例）→衛(wèi)生部門規(guī)章（衛(wèi)計委或中國中醫(yī)藥管理局)→地方法如何使用?上位法優(yōu)于下位法，特別法優(yōu)于一般法、新法優(yōu)于舊法二.母嬰保健法母嬰保?。褐笧榱吮Ｕ夏赣H和嬰兒健康、提高出生人口素質(zhì)所進行的各種活動。母嬰保健法：是指專門調(diào)整在母嬰保健活動中所產(chǎn)生的各種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。生殖權(quán)利"的要求。包括性權(quán)利、生育權(quán)利、計劃生育權(quán)利和獲得生殖保健的權(quán)利。生殖健康：生殖系統(tǒng)及其功能所涉及的一切事宜上，身體、精神和社會等方面的健康狀態(tài).(1994,1995年北京“世界婦女大會”進一步深化）婚前保健1、婚前衛(wèi)生指導(dǎo)：性衛(wèi)生知識、生育知識和遺傳病知識的教育；2、婚前衛(wèi)生咨詢：對有關(guān)婚配、生育保健等問題提供醫(yī)學(xué)意見；3、婚前醫(yī)學(xué)檢查：對準(zhǔn)備結(jié)婚的男女雙方可能影響結(jié)婚和生育的疾病進行醫(yī)學(xué)檢查.代再現(xiàn)風(fēng)險高，醫(yī)學(xué)上認(rèn)為不宜生育的疾病。指定傳染病,是指《傳染病防治法》中規(guī)定的艾滋病、淋病、梅毒、麻風(fēng)病以及醫(yī)學(xué)上認(rèn)為影響結(jié)婚和生育的在傳染期內(nèi)的其他傳染病.4:但需采取長效避孕措施《婚姻法》第七條有下列情形之一的，禁止結(jié)婚：直系血親和三代以內(nèi)的旁系血親；患有醫(yī)學(xué)上認(rèn)為不應(yīng)當(dāng)結(jié)婚的疾病。第十條有下列情形之一的,婚姻無效：重婚的;有禁止結(jié)婚的親屬關(guān)系的;婚前患有醫(yī)學(xué)上認(rèn)為不應(yīng)當(dāng)結(jié)婚的疾病，婚后尚未治愈的；2002,孕產(chǎn)期保健1:療和預(yù)防方法提供醫(yī)學(xué)意見；2、孕婦、產(chǎn)婦保?。簽樵袐D、產(chǎn)婦提供衛(wèi)生、營養(yǎng)、心理等方面的咨詢和指導(dǎo)，建立保健手冊，進行產(chǎn)前定期檢查等醫(yī)療保健服務(wù)；3、胎兒保?。簽樘荷L發(fā)育進行監(jiān)護，提供咨詢和醫(yī)學(xué)指導(dǎo);4、新生兒保?。簽樾律鷥荷L發(fā)育、哺乳和護理提供醫(yī)療保健服務(wù)醫(yī)學(xué)指導(dǎo)和醫(yī)學(xué)意見：對患嚴(yán)重疾病或者接觸致畸物質(zhì),妊?可能危及孕婦生命安全或者可能嚴(yán)重影響孕婦健康和胎兒正常發(fā)育的,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)給予醫(yī)學(xué)指導(dǎo)；1華人民共和國母嬰保健法》）2、終止妊?的指導(dǎo)意見：胎兒具有嚴(yán)重遺傳性疾病或危及孕婦安全遺傳咨詢a.法律問題1、尊重公民的自主權(quán)尊重個人自主權(quán)；保護沒有自主決定能力的人。權(quán);強調(diào)個人，也不能忽視家庭。告知與知情同意：個人、家族、結(jié)婚對象（必須提供完整、準(zhǔn)確、不偏不倚的充足信息包括完整信息告知和泄密風(fēng)險告知；非強制性:大部分只能診斷,沒有治療手段)知情權(quán)（therighttoknow）vs。不知情權(quán)(therightnottoknow）信息的適當(dāng)公開:對血親的告知責(zé)任和對配偶遺傳風(fēng)險的告知責(zé)任b。倫理原則：不傷害原則、有利原則、尊重自主原則、公正原則三.醫(yī)師診療義務(wù)與患者生命健康權(quán)保護醫(yī)療行為緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動。實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的,醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得書面同意。特殊檢查、特殊治療—-是指具有下列情形之一的診斷、治療活動:①有一定危險性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療;②由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤,可能對患者產(chǎn)生不良后果和危險的檢查和治療;③臨床試驗性檢查和治療；④收費可能對患者造成較大經(jīng)濟負(fù)擔(dān)的檢查和治療醫(yī)療美容：是指使用藥物以及手術(shù)、物理和其他損傷性或者侵入性手段進行的美容。合法的醫(yī)療行為主體合格——《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十四條任何單位或者個人,未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,不得開展診療活動。第二十七條醫(yī)療機構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動。第二十八條醫(yī)療機構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第十四條醫(yī)師經(jīng)注冊后,可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中按照注冊執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別（臨床、口腔、中醫(yī)、預(yù)防）、執(zhí)業(yè)范圍（內(nèi)外婦兒）執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動.醫(yī)患法律關(guān)系醫(yī)患雙方因診療行為而形成的法律關(guān)系主要形式:醫(yī)療服務(wù)合同、無因管理、強制醫(yī)療1、醫(yī)療服務(wù)合同民事法律關(guān)系(類苗）、義診認(rèn)定為醫(yī)療服務(wù)合同的主要理由：?A、符合合同法規(guī)定的合同一般特征?B思考：醫(yī)患雙方都有醫(yī)生個人是否為醫(yī)療服務(wù)合同的主體？×?C、等價有償：支付對價?D:自主決定（,例如侵權(quán)責(zé)任法規(guī)定的第五十六條之情形）?E2好散瑪利亞人法（GoodSamaritanlaw）民法總則第一百八十四條因自愿實施緊急救助行為造成受助人損害的，救助人不承擔(dān)民事責(zé)任.,(急救不要以醫(yī)院的名義）3、強制醫(yī)療行政法律關(guān)系強制醫(yī)療必須有法律授權(quán):因涉及人身自由的剝奪?精神衛(wèi)生法：非自愿住院治療?,強制治療?傳染病防治法：強制隔離、強制治療?醫(yī)患法律關(guān)系的內(nèi)容：雙方權(quán)利與義務(wù)民事主體的權(quán)利民法總則第三條民事主體的人身權(quán)利、財產(chǎn)權(quán)利以及其他合法權(quán)益受法律保護,任何組織或者個人不得侵犯。第一百零九條自然人的人身自由、人格尊嚴(yán)受法律保護。第一百一十條自然人享有生命權(quán)、身體權(quán)、健康權(quán)、姓名權(quán)、肖像權(quán)、名譽權(quán)、榮譽權(quán)、隱私權(quán)、婚姻自主權(quán)等權(quán)利。法人、非法人組織享有名稱權(quán)、名譽權(quán)、榮譽權(quán)等權(quán)利。第一百一十一條 自然人的個人信息受法律保護.任何組織和個人需要獲取他人個人信息的，應(yīng)當(dāng)依法取得并確保信息安全，不得非法收集、使用、加工、傳輸他人個人信息，不非法買賣、提供或者公開他人個人信息。第一百一十二條自然人因婚姻、家庭關(guān)系等產(chǎn)生的人身權(quán)利受法律保護.第一百一十三條民事主體的財產(chǎn)權(quán)利受法律平等保護。侵權(quán)責(zé)任法本法所稱民事權(quán)益，包括生命權(quán)、健康權(quán)、姓名權(quán)、名譽權(quán)、榮譽權(quán)、肖像權(quán)、隱私權(quán)、婚姻自主權(quán)、監(jiān)護權(quán)、所有權(quán)、用益物權(quán)、擔(dān)保物權(quán)、著作權(quán)、專利權(quán)、商標(biāo)專用權(quán)、發(fā)現(xiàn)權(quán)、股權(quán)、繼承權(quán)等人身、財產(chǎn)權(quán)益。醫(yī)方：醫(yī)療機構(gòu)（一般而言，醫(yī)務(wù)人員不是醫(yī)患法律關(guān)系的主體）====患方醫(yī)醫(yī)方主要義務(wù)診療義務(wù)附隨義務(wù)告知義務(wù)(說明義務(wù)）尊重患者自主決定的義務(wù)保護喪失能力患者的義務(wù)保密義務(wù)制作病歷義務(wù)保管財物義務(wù)安全保障義務(wù)診療權(quán)利治療特權(quán)（特例收取費用的權(quán)利依照約定使用患者病歷、個人信息、生物樣本的權(quán)利名譽權(quán)執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)時人格尊嚴(yán)不受侵犯的權(quán)利（法定)一、人身權(quán) 患（)權(quán)、名譽權(quán)、姓名權(quán)、被遺忘權(quán)、監(jiān)護權(quán)一般人格權(quán)二、財產(chǎn)權(quán)：物權(quán)、債權(quán)個人信息權(quán)、知識產(chǎn)權(quán)、基因權(quán)利等胎兒利益配合診療義務(wù)繳納醫(yī)療費用遵守醫(yī)院規(guī)章制度尊重醫(yī)院合法權(quán)益利醫(yī)方主要權(quán)利患者主要義務(wù)狹義人身權(quán)民法通則）1、生命權(quán)承擔(dān)民事義務(wù)。;,.?國內(nèi)：凡在中華人民共和國境內(nèi)出生的活產(chǎn)兒均應(yīng)填寫《新生兒出生醫(yī)學(xué)記錄》?；町a(chǎn)凡斷臍72.?國際：活產(chǎn)是指不論妊?期長短而自母體完全排除或取出的受孕產(chǎn)物,她與母體分離后，.力.物權(quán)vs。生命權(quán)）2、健康權(quán)：身體功能健康3、身體權(quán)：身體的完整性與連續(xù)性醫(yī)師診療義務(wù)1、內(nèi)容：診療范圍的確定一般為手段債務(wù)，有結(jié)果債務(wù)的例善良管理人注意義(due care）親自診療義務(wù)（執(zhí)業(yè)醫(yī)師法）持續(xù)注意義務(wù)（全醫(yī)療過程）會診、轉(zhuǎn)診義務(wù)附隨義務(wù)：照顧、通知、保護、協(xié)力、保密、保管財物、調(diào)查、開具證明等2、侵權(quán)行為第五十四條患者在診療活動中受到損害，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過錯的，由醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。第五十七條醫(yī)務(wù)人員在診療活動中未盡到與當(dāng)時的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任.侵權(quán)三要素：過錯行為-—如何理解與當(dāng)時醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)？（及其他相關(guān)法律規(guī)定）;診療規(guī)范是指由衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局制定或者認(rèn)可的與診療.②不成文的：如習(xí)慣－－－理性醫(yī)師標(biāo)準(zhǔn)(professionalstandard）?:常識標(biāo)準(zhǔn)－－－甚至可推翻12損害結(jié)果——損害狹義人身權(quán)及財產(chǎn)權(quán)(是由損害人身權(quán)導(dǎo)致的)、嚴(yán)重程度（死亡、殘疾、重大功能損害、嚴(yán)重痛苦、難以治愈的疾病等)因果關(guān)系——民法里講可能性四.醫(yī)師告知義務(wù)與患者知情同意權(quán)保護知情同意（Informedconsent）1914。美國傷害理論→1946。紐倫堡法典（自愿而知情的同意)→1957.知情同意→1973。美國醫(yī)師協(xié)會發(fā)表患者權(quán)利宣言（知情同意權(quán)和自主決定權(quán)）→1990?；颊咦晕覜Q定法合法醫(yī)療行為：主體合格；患者利益最大化標(biāo)準(zhǔn)；知情同意；不違背法律行政法規(guī)，公序良俗案等情況，并取得書面同意。知情同意三要素：知情、理解、同意知情同意五要素：行為能力、告知、理解、自愿、同意知情同意七要素:基本要素（行為能力、自愿）行為要素（告知、建議、理解）特例——遺傳咨詢和產(chǎn)前診斷屬于非指令性咨詢,不給出建議決定、授權(quán)如何履行告知義務(wù)?1、醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員實施醫(yī)療行為主動出示——醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、醫(yī)師資格證及執(zhí)業(yè)證、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、疫苗接種資格證等（由醫(yī)務(wù)人員告知）2、告知對象：具有同意的能力（理解和決定行為能力)在醫(yī)務(wù)人員履行告知義務(wù)方面，如法律之間存在有不一致或沖突之處的,應(yīng)當(dāng)以《侵權(quán)責(zé)任法》為準(zhǔn)，以告知患者、患者簽字為原則，告知近親屬并簽字為例外.可以改變、同意授權(quán)的時效性階段性和變化性（必要時重新告知）無因管理如車禍如何處理？倫理角度：不傷害原則、有利原則與公正原則法律角度：《侵權(quán)責(zé)任法》第五十六條因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的,經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實施相應(yīng)的醫(yī)療措施。如果因追求患者及其近親屬簽字而導(dǎo)致延誤診療、甚至喪失救治時機,則會承擔(dān)醫(yī)療損害責(zé)任甚至是行政、刑事法律責(zé)任。3、確保自愿（沒有外部控制如強迫、操縱、說服，信息隱瞞——虛構(gòu)事實和片面陳述事實）4、告知內(nèi)容?醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。?需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的,療方案等情況，并取得其書面同意?！暗取保硇曰颊邩?biāo)準(zhǔn))《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第26條醫(yī)療機構(gòu)必須將《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、治療科目、診療時間和收費標(biāo)準(zhǔn)懸掛在醫(yī)院的明顯之處。《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第30條醫(yī)療機構(gòu)工作人員上崗工作必須佩帶本人姓名、職務(wù)或者職稱的標(biāo)牌.《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第33同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意。5、告知方式：口頭告知vs.書面告知?一般情況：口頭告知?特殊檢查、特殊治療、手術(shù)：書面告知?手術(shù)口頭告知的風(fēng)險6、語言問題-—翻譯7、注意避免不利結(jié)果產(chǎn)生不利后果。《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面同意.醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。8、醫(yī)療倫理損害責(zé)任《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條第二款醫(yī)務(wù)人員未盡到告知義務(wù),造成患者損害的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。五.醫(yī)師保密義務(wù)與患者隱私權(quán)保護隱私權(quán)私有領(lǐng)域進行支配的人格權(quán)密爾的傷害原則對隱私范圍的界定：是否有危險或傷害不全面）主要是患者本人的隱私權(quán)范疇：隱私隱瞞、隱私支配、隱私維護、隱私利用隱私保護現(xiàn)狀《侵權(quán)責(zé)任法》第六十一條醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫并妥善保管住院志、醫(yī)囑單、檢驗報告、手術(shù)及麻醉記錄、病理資料、護理記錄、醫(yī)療費用等病歷資料?；颊咭蟛殚啞?fù)制前款規(guī)定的病歷資料的,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供。（隱私支配、維護、利用不足）第六十二條醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對患者的隱私保密。泄露患者隱私或者未經(jīng)患者同意公開其病歷資料，造成患者損害的,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。（隱私隱瞞）隱私隱瞞不足:?超出知情范圍刺探患者隱私?故意泄露、公開傳播或直接侵?jǐn)_患者的隱私?醫(yī)務(wù)人員非診療職責(zé)需要而知悉患者隱私?直接侵入患者身體侵害隱私?未經(jīng)患者同意公開其病歷資料及有關(guān)資料：一是出于醫(yī)學(xué)會診、醫(yī)學(xué)教學(xué)或者傳染病防.例如醫(yī)院大屏幕、床頭卡、化驗單公開、醫(yī)學(xué)觀摩、微博微信泄密、信息買賣危害：醫(yī)患矛盾、侵害人身權(quán)自由權(quán)隱私權(quán)財產(chǎn)權(quán)、社會心理傷害、社會公平正義我國隱私保護立法存在的問題有：立法不完善、執(zhí)法不嚴(yán)格、司法保護不力、隱私觀念淡漠、個人信息界定模糊、科技發(fā)展的沖擊憲法第三十八條中華人民共和國公民的人格尊嚴(yán)不受侵犯。民法總則第一百零九條自然人的人身自由、人格尊嚴(yán)受法律保護。第一百一十條自然人享有生命權(quán)、身體權(quán)、健康權(quán)、姓名權(quán)、肖像權(quán)、名譽權(quán)、榮譽權(quán)、隱私權(quán)、婚姻自主權(quán)等權(quán)利.法人、非法人組織享有名稱權(quán)、名譽權(quán)、榮譽權(quán)等權(quán)利。第一百一十一條自然人的個人信息受法律保護。任何組織和個人需要獲取他人個人信息的，應(yīng)當(dāng)依法取得并確保信息安全，不得非法收集、使用、加工、傳輸他人個人信息，不得非法買賣、提供或者公開他人個人信息。刑法修正案九侵犯公民個人信息罪:非法獲取、出售或者提供公民個人信息美國隱私保護立法1974.隱私法1996。HIPAA法（HealthInsurancePortabilityandAccountability）—-主干法管的醫(yī)療信息和個人健康信息最低標(biāo)準(zhǔn)：知情同意制度，管理簡化制度，病人醫(yī)療記錄查看權(quán)制度,最小程度披露制度隱私須（thenotice ofprivacy首次提供衛(wèi)生服務(wù)的當(dāng)天向每個患者提供書面的“隱私慣例聲并且通知本身在服務(wù)地點明顯的位置張貼。披露醫(yī)療信息授權(quán)（authorizationtodisclosehealthinformation)：授權(quán)表格必須以通俗易懂的方式書寫;必須向病人提供一份副本；必須包括患者撤銷授權(quán)的權(quán)利的通知，不簽署對于患者利益的影響,以及接收者向未授權(quán)人員披露信息的可能性。)；可以要求修正他們的醫(yī)療記錄；有權(quán)對過去六年中受保護健康信息的披露獲得清單項可識別信息及其他特殊信息如基因未成年人、緊急救護和醫(yī)師培訓(xùn)：監(jiān)護人對被監(jiān)護人的病例的權(quán)利、被監(jiān)護人的權(quán)利緊急治療的規(guī)則和程序不受隱私法規(guī)的影響醫(yī)學(xué)研究什么時候可以泄露患者隱私？1、患者同意:患者在了解披露信息的性質(zhì)、對象、用途、后果后，簽署書面同意書2、法律要求———1974年曼恩訴亨特、我國精神衛(wèi)生法、傳染病病防治法等3、公共利益、他人合法權(quán)益保護需要披露六.藥品管理法律制度藥品用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷用品。中藥材：以傳統(tǒng)方式采收、加工的半成品和成品中藥飲片：中藥材經(jīng)過加工炮制，可直接用于中藥臨床使用的中藥。中成藥：以中藥為原料，經(jīng)批準(zhǔn)依法生產(chǎn)的成方中藥制劑。食品藥品藥食同源紅色OTC（甲類）：不允許超市銷售綠色OTC：醫(yī)院、藥店、超市、賓館均可銷售藥品生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)的市場準(zhǔn)入1、藥品生產(chǎn)企業(yè)：《藥品生產(chǎn)許可證》+藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GMP）2、藥品經(jīng)營或零售企業(yè)：《藥品經(jīng)營許可證》+藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GSP）3、生產(chǎn)企業(yè)的委托加工（OEM）:整合社會資源——委托方和受托方；經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)4:（國四大藥都：安徽亳州、河北安國、江西樟樹、河南禹州）5、醫(yī)藥機構(gòu)配制制劑:《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》醫(yī)院可以自己生產(chǎn)藥品（必須市面上沒有才能生產(chǎn)，有許可證，不得在市場銷售);發(fā)現(xiàn)配藥錯誤，退回經(jīng)處方醫(yī)師確認(rèn)或重新簽字,如若還存在明顯錯誤可向上級醫(yī)務(wù)處申報超說明書用藥或藥品未注冊用法of①適應(yīng)癥不符；②劑量不符尤其是激素用藥；③用藥途徑不符美國超說明書用藥條件：無合理的可替代藥品;不是實驗研究;保護患者知情權(quán)；充分的文獻報道中國超說明書用藥條件:《未注冊用藥方法專家共識》)無合理的可替代藥品（如果其他藥廠藥物有適應(yīng)癥，優(yōu)先使用）；;合理的醫(yī)患者知情同意《超說明書用藥專家共識》（必考)（2015，中國藥理學(xué)會治療藥物監(jiān)測研究專業(yè)委員會藥品風(fēng)險管理學(xué)組）——在超說明書用藥只是為了患者利益（不是實驗研究或藥師利益)；權(quán)衡利弊，保證患者利益最大化;合理的醫(yī)學(xué)證據(jù)；經(jīng)藥事會或倫理會批準(zhǔn)；患者知情同意并尊重其自主決定權(quán)；定期評估，防控風(fēng)險;國家級技術(shù)性規(guī)范——藥品說明書、藥典；行業(yè)技術(shù)性規(guī)范——guideline；地域性技術(shù)性規(guī)范；行業(yè)內(nèi)共識書籍或研究；行業(yè)內(nèi)專家集體討論；行業(yè)內(nèi)專家個人意見藥事服務(wù)費：給藥師增值服務(wù)的費用藥品不良事件drug藥物治療過程中的不良臨床事件，尚未確定因果關(guān)系藥品不良反應(yīng)（adversedrug目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)氐氖　⒆灾螀^(qū)、直轄市的食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳、藥品不良反應(yīng)檢測中心報告。:,"不是一個概念6、進出口藥品管理:《進口藥品注冊證書》銷售少量民間未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物或銷售少量未批準(zhǔn)的國外藥品情節(jié)輕微或危害不大的不認(rèn)為是犯罪（“)7、藥品包裝管理：貼有標(biāo)簽并附有說明書8、特殊藥品管理：麻醉藥品是指使用后具有身體依賴性，成癮的藥品≠麻藥（)處方種類處方顏色標(biāo)注普通處方白色急診處方淡黃色急診兒科處方淡綠色兒科麻醉藥品和第一類精神藥品淡紅色麻、精一第二類精神藥品白色精二9、藥品廣告管理：藥品廣告批準(zhǔn)文號，處方藥不能做廣非處方藥不得使用醫(yī)院或醫(yī)生象做廣告 10、假藥和劣藥：藥品經(jīng)營責(zé)任方（生產(chǎn)）—藥品經(jīng)營輔助方（運輸、銷售)—患者.,有權(quán)向負(fù)責(zé)任的生產(chǎn)者或血液提供機構(gòu)追償。11、藥品的商業(yè)賄賂:刑法修正案（六）非國家工作人員行賄罪七.器官移植法律制度器官移植：利用手術(shù)等方法,替換體內(nèi)衰老的、病態(tài)的或衰竭的器官.《人體器官移植條例》適用于有功能的心臟、肝臟、肺臟、腎臟、胰腺等器官,不包括人體細(xì)胞和角膜、骨髓等人體組織。器官捐獻原則：①人體器官捐獻享有自愿、無償?shù)脑瓌t；②公民享有捐獻或不捐獻器官的權(quán)利,任何組織或個人不得強迫、欺騙或利誘他人捐獻器官2015。1.1全面禁止使用死囚作為器官移植來源獻器官的意愿有權(quán)予以撤銷;女同意表示捐獻器官的意愿活體器官捐獻原則：18歲之前不允許;器官接受人僅限于配偶(結(jié)婚3年以上）、直系血親或三代以內(nèi)旁系血親、有親情關(guān)系的(領(lǐng)養(yǎng)或繼父母與繼子女）醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植：有資格；提交人體器官移植審查申請;尸體器官摘取必須在判定死亡后進行；可以收取相關(guān)費用但不得收取器官費用;需要器官移植患者排序公平公正公開；隱私保護《刑法》第234條非法買賣-—出賣人體器官罪；違背意愿摘取活體器官——故意傷害或故意殺人罪違背意愿摘取尸體器官--盜竊、侮辱尸體罪八.精神衛(wèi)生法律制度dr送診人：個人自行就診,疑似精神障礙的近親屬,民政部門出現(xiàn)自殘和傷人可以由近親屬、所在單位、公安機關(guān)強制送診住院條件：①已經(jīng)出現(xiàn)自殘行為或有傾向；②已經(jīng)出現(xiàn)傷人行為或有傷人的危險；治療規(guī)則:權(quán)利告知（患者或監(jiān)護人）;人身安全保障；保護性醫(yī)療措施的實施限制；特殊治療的告知和批準(zhǔn)（患者或監(jiān)護人的書面同意，倫理委員會批準(zhǔn))；出院同意和評估——患者自行入院的可以隨時出院,監(jiān)護人送來的監(jiān)護人同意出院，堅持出院的要求醫(yī)生履行告知義務(wù)并由患者或監(jiān)護人簽字確認(rèn)精神障礙患者的權(quán)利有：人格尊嚴(yán)，人身和財產(chǎn)安全權(quán)，宗教信仰權(quán)，受監(jiān)護權(quán),知情同意和獲得治療權(quán)，平等的學(xué)習(xí)和勞動就業(yè)權(quán)，醫(yī)療保障權(quán)和獲得救助權(quán)，訴訟和獲得賠償權(quán)九.傳染病防治法律制度傳染病防治法1989.2。21上海甲肝）→2004第一次修訂（非典第二次修訂主要內(nèi)容-—八大變化1、傳染病病種的變化甲類（2）：鼠疫、霍亂乙類)：傳染性典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰質(zhì)炎、感染致病性禽流感、疹、流性出熱、狂病、流性型腦炎、登熱、炭疽、細(xì)菌性阿巴性痢疾肺結(jié)、傷寒和副傷寒、流性腦脊髓膜炎、百咳、喉新 破傷、猩紅熱、布魯菌病、淋病、梅毒、鉤端螺旋體病、吸、瘧.丙類流行性和地方性斑（從乙類降為丙類）、包蟲病、絲蟲病、感染性腹瀉病，手足口?。樱?004年新增SARS風(fēng)、血吸蟲病從丙類提入乙類梅毒:Tuskegeestudy違背紐倫堡法典(必須征得知情同意）,利