中國藥用乳糖行業(yè)系列研究（附政策、生產(chǎn)、市場規(guī)模、企業(yè)格局等）

中國藥用乳糖行業(yè)系列研究（附政策、生產(chǎn)、市場規(guī)模、企業(yè)格局等）

乳糖作為填充劑或稀釋劑，廣泛應用于制作藥品片劑和膠囊，有時用于凍干產(chǎn)品和嬰兒食品配方。乳糖也用作粉末吸入器的稀釋劑。

作為藥用輔料和填料，藥用乳糖已廣泛應用于國際制藥行業(yè)，特別是在美國和歐洲共同體。它不僅提高片劑的硬度，提高抗磨損性能，使藥物的外觀光滑細膩，而且能提高片劑在體內(nèi)的溶解性，特別是對于不溶性藥物具有促進人體的生物利用性，在服用乳糖作為輔助材料后容易被人體吸收，大大提高了藥用效果。

與上游行業(yè)的關系：乳糖上游主要包括生牛乳、奶粉、制藥機械、食品機械等。上述原輔料、設備均屬于上游行業(yè)的基礎和重要產(chǎn)品之一，市場供給較為充分、價格隨行就市，為乳糖行業(yè)發(fā)展提供了良好的資源保障。同時，上游行業(yè)的原、輔料供給狀況和市場價格波動，會直接導致乳糖產(chǎn)品的生產(chǎn)供給及其成本的變動，進而影響乳糖行業(yè)的經(jīng)營情況。

與下游行業(yè)的關系：乳糖的下游產(chǎn)業(yè)主要是制藥、食品加工業(yè)。在全球經(jīng)濟社會發(fā)展的驅動下，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和食品加工業(yè)將隨著人類的生存和發(fā)展而不斷發(fā)展壯大。目前，醫(yī)藥制劑和食品加工行業(yè)對乳糖的總市場需求將繼續(xù)增加，對乳糖產(chǎn)業(yè)升級和產(chǎn)品創(chuàng)新的需求將更加旺盛。

在全球藥用乳糖領域，歐洲、美國、日本等發(fā)達國家或地區(qū)處于前列，成為世界藥用乳糖研究與生產(chǎn)的重要基地，發(fā)達國家的藥用乳糖是由專業(yè)制造商生產(chǎn)的。我國藥用乳糖生產(chǎn)起步較晚，與發(fā)達國家相比還有一定差距，但近年來我國醫(yī)藥工業(yè)的快速發(fā)展取得了長足的進步，我國居民生活質量的提高，人民群眾對藥品安全和可及性的需求不斷提高。乳糖作為影響藥物制劑安全性和先進性的重要物質之一，近年來開始重視其開發(fā)與應用。

我國藥用乳糖產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起步較晚，自20世紀80年代以來，藥用乳糖的研究越來越受到重視，整個行業(yè)經(jīng)歷了從無到有、從小到大的發(fā)展歷程。我國藥用乳糖行業(yè)正開始進入快速發(fā)展時期，產(chǎn)銷不斷增多，品種日益豐富，產(chǎn)品質量明顯提高。目前，我國藥用乳糖行業(yè)仍具有企業(yè)分散、生產(chǎn)規(guī)模小、產(chǎn)品標準不一致等特點。2006年4月"齊二藥"事件和2012年上半年"毒膠囊"事件的曝光，為中國輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與監(jiān)管敲響了警鐘，這必將促進中國藥用乳糖業(yè)監(jiān)管的規(guī)范和發(fā)展。

為了加強藥品的監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人民群眾用藥安全，保障人民健康和用藥合法權益，中國在1985年即開始實施《中華人民共和國藥品管理法》，且在2001年2月28日修訂。同時，為進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)和流通市場，中國制定并完善了《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《關于藥品生產(chǎn)質量管理的意見》等法律法規(guī)。改革藥品價格管理，并規(guī)范了包括藥用乳糖在內(nèi)的藥用輔料生產(chǎn)質量管理標準。

過去很長一段時間，由于國內(nèi)乳品行業(yè)不發(fā)達，乳清生產(chǎn)量相對較小，因此很難生產(chǎn)足夠的乳糖來滿足國內(nèi)制藥行業(yè)片劑加工的需求。然而，隨著乳品工業(yè)的快速發(fā)展和乳品加工業(yè)的快速增長，國內(nèi)許多企業(yè)已開始生產(chǎn)乳糖。據(jù)統(tǒng)計，2013年國內(nèi)藥用乳糖產(chǎn)量約7853噸，2019年藥用乳糖產(chǎn)量18400噸，2013-2019年復合增長率約15.24%。

《2020-2026年中國藥用乳糖行業(yè)市場競爭力分析及投資決策建議報告》顯示：目前，國內(nèi)藥用乳糖產(chǎn)品平均價格為15.3元/公斤，本土企業(yè)生產(chǎn)的藥用乳糖主要面向國內(nèi)市場，鮮少出口，可以忽略不計，按產(chǎn)量和平均價格，2019年中國藥用乳糖銷售額約為2.81億元。

目前，有200多家大型海外專業(yè)公司從事藥用乳糖的開發(fā)與生產(chǎn)，其中大部分分布在歐美，競爭激烈，市場集中度低，沒有國外制藥公司的乳糖產(chǎn)值可占有國際市場5%市場份額以上。

由于歷史原因，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長期存在"重原料、輕制劑、輕輔料"的現(xiàn)象，導致我國藥用乳糖專業(yè)化生產(chǎn)少。我國一些常規(guī)醫(yī)藥輔料大多是由化工和食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。據(jù)不完全統(tǒng)計，中國約有200家藥用乳糖生產(chǎn)企業(yè)，其中28.5%為藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，19.2%為化工企業(yè)，52.3%為食品等企業(yè)。目前，我國單一藥用乳糖生產(chǎn)企業(yè)市場占有率較低，競爭激烈。

過去，國內(nèi)藥用乳糖行業(yè)不是很規(guī)范，一些企業(yè)以犧牲質量為代價追求低成本，利用價格來爭奪市場;由于生產(chǎn)自動化程度低，批次間存在穩(wěn)定性差的現(xiàn)象，功能指標研究不夠深入;此外，與客戶缺乏溝通也是國內(nèi)企業(yè)普遍存在的問題，導致技術支持薄弱，對客戶支持不足，國內(nèi)藥用乳糖長期處于競爭劣勢。

近十年來，國內(nèi)藥用乳糖在生產(chǎn)技術和設施上有了很大的改進，大多數(shù)品種可以與進口輔料相比，有些品種甚至占據(jù)了中國的主流市場。

沒有好的藥用乳糖，就沒有好制劑；沒有好藥，藥物沒有完成一致性評價，走出國門，融入國際市場只是一種奢望。中國急切想從制藥大國完成制藥強國的轉變，因此研究國內(nèi)藥用乳糖行業(yè)的發(fā)展已成為業(yè)界關注的焦點。藥用乳糖行業(yè)正處于歷史拐點，應該嚴格控制產(chǎn)品質量，應該為藥用乳糖生產(chǎn)企業(yè)提供技術支持;具有一定科研水平的輔料企業(yè)，可與制藥企業(yè)合作，開發(fā)新型配藥用乳糖;引入第三方認證企業(yè)，獲得歐美認可的能力。

今后，我國藥用乳糖產(chǎn)業(yè)的發(fā)展空間和市場容量是巨大的。首先，在醫(yī)療衛(wèi)生投資不斷增加的背景下，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展為中國藥用乳糖產(chǎn)業(yè)的規(guī)模擴張?zhí)峁┝藦娪辛Φ闹?其次，在國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重建的趨勢下，醫(yī)藥研發(fā)和制造的某些環(huán)節(jié)不斷向發(fā)展中國家轉移，中國已成為全球醫(yī)藥研