保健食品生產(chǎn)企業(yè)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值表

保健食品生產(chǎn)企業(yè)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值表檢查項(xiàng)目序號(hào)檢查內(nèi)容評(píng)價(jià)分值(分)1.生產(chǎn)者資質(zhì)情況*1.1生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)。否201.2營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證中相關(guān)信息一致。否3*1.3實(shí)際生產(chǎn)的保健食品在生產(chǎn)許可范圍內(nèi)。否20*1.4保健食品注冊(cè)證書或備案憑證有效。否20*1.5實(shí)際生產(chǎn)的保健食品按規(guī)定注冊(cè)或備案。否201.6注冊(cè)或備案的保健食品相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變更的，已按規(guī)定履行變更手續(xù)。否31.7工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項(xiàng)發(fā)生變化，需要變更食品生產(chǎn)許可證載明的許可事項(xiàng)的，已按規(guī)定履行變更手續(xù)。否32.進(jìn)貨查驗(yàn)情況2.1建立并執(zhí)行原輔料和包裝材料的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、發(fā)放和使用等管理制度。否3*2.2查驗(yàn)原輔料和包裝材料供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明；對(duì)無(wú)法提供合格證明的食品原輔料，應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。否202.3生產(chǎn)保健食品使用的原輔料與注冊(cè)或備案的內(nèi)容一致。否32.4建立并執(zhí)行原輔料和包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄原輔料和包裝材料名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨商名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。否3*2.5進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和憑證保存期限符合規(guī)定。否202.6出入庫(kù)記錄如實(shí)、完整，包括出入庫(kù)原輔料和包裝材料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、出入庫(kù)數(shù)量和時(shí)間、庫(kù)存量、責(zé)任人等內(nèi)容。否32.7原料庫(kù)內(nèi)保健食品原輔料與其他物品分區(qū)存放，避免交叉污染。否32.8原料庫(kù)通風(fēng)、溫濕度以及防蟲、防塵、防鼠設(shè)施等符合要求。否32.9對(duì)溫濕度或其他條件有特殊要求的按規(guī)定條件貯存。否32.1原輔料按待檢、合格和不合格嚴(yán)格區(qū)分管理，存放處有明顯標(biāo)識(shí)區(qū)分，離墻離地存放，合格備用的原輔料按不同批次分開(kāi)存放。否32.11設(shè)置原輔料標(biāo)識(shí)卡，標(biāo)示內(nèi)容應(yīng)包括物料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨商和生產(chǎn)商名稱、質(zhì)量狀態(tài)、出入庫(kù)記錄等內(nèi)容。否32.12標(biāo)識(shí)卡相關(guān)內(nèi)容與原輔料庫(kù)臺(tái)賬一致，應(yīng)做到賬、物、卡相符。否33.生產(chǎn)過(guò)程控制情況*3.1按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。否20*3.2生產(chǎn)保健食品未改變生產(chǎn)工藝的連續(xù)性要求。否20*3.3生產(chǎn)時(shí)空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行并符合要求。否203.4空氣凈化系統(tǒng)定期進(jìn)行檢測(cè)和維護(hù)保養(yǎng)并記錄。否33.5建立和保存空氣潔凈度監(jiān)測(cè)原始記錄和報(bào)告。否33.6有相對(duì)負(fù)壓要求的相鄰車間之間有指示壓差的裝置，靜壓差符合要求。否33.7生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的車間保持相對(duì)負(fù)壓，除塵設(shè)施有效。否33.8潔凈區(qū)溫濕度符合生產(chǎn)工藝的要求并有監(jiān)測(cè)記錄。否33.9有溫濕度控制措施和相應(yīng)記錄。否33.1潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設(shè)置緩沖設(shè)施。否33.11生產(chǎn)車間設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人流、物流通道，避免交叉污染。否3*3.12原料的前處理(如提取、濃縮等)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場(chǎng)所進(jìn)行，配備必要的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等安全設(shè)施并運(yùn)行良好，且定期檢測(cè)及記錄。否203.13原料的前處理未與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)車間。否3*3.14保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的應(yīng)自行完成，具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。否203.15工藝文件齊全，包括產(chǎn)品配方、工藝流程、加工過(guò)程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵控制點(diǎn)、物料平衡的計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。否3*3.16批生產(chǎn)記錄真實(shí)、完整、可追溯。否203.17批生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)工藝和參數(shù)與工藝規(guī)程一致。否3*3.18投料記錄完整，包括原輔料品名、生產(chǎn)日期或批號(hào)、使用數(shù)量等，并經(jīng)第二人復(fù)核簽字。否203.19原輔料出入庫(kù)記錄中的領(lǐng)取量、實(shí)際使用量與注冊(cè)或備案的配方和批生產(chǎn)記錄中的使用量一致。否33.2與原輔料、中間產(chǎn)品、成品直接接觸的容器、包材、輸送管道等符合衛(wèi)生要求。否3*3.21工藝用水有水質(zhì)報(bào)告，達(dá)到工藝規(guī)程要求。否203.22水處理系統(tǒng)正常運(yùn)行，有動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及維護(hù)記錄。否3*3.23投料前生產(chǎn)車間及設(shè)備按工藝規(guī)程要求進(jìn)行清場(chǎng)或清潔并保存相關(guān)記錄，設(shè)備有清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。否203.24更衣、洗手、消毒等衛(wèi)生設(shè)施齊全有效，生產(chǎn)操作人員按相關(guān)要求做好個(gè)人衛(wèi)生。否33.25定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)，并保存記錄。否33.26建立和保存停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)記錄及復(fù)產(chǎn)時(shí)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等安全控制記錄。否3*3.27記錄和保存生產(chǎn)加工過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制情況，對(duì)超出控制限的情況有糾偏措施及糾偏記錄。否20*3.28現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)使用非食品原料、超過(guò)保質(zhì)期的原輔料、回收保健食品生產(chǎn)保健食品的現(xiàn)象。否204.產(chǎn)品檢驗(yàn)情況4.1設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門并有效運(yùn)行。否34.2明確品質(zhì)管理人員的崗位職責(zé)并按要求履職。否34.3落實(shí)原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度，保存完整的不合格品處理記錄。否3*4.4落實(shí)原輔料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)管理制度及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程。否204.5檢測(cè)儀器和計(jì)量器具定期檢定或校準(zhǔn)。否34.6有儀器設(shè)備使用記錄。否34.7檢驗(yàn)人員有能力檢測(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)。否34.8按照產(chǎn)品技術(shù)文件或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。否3*4.9檢驗(yàn)引用的標(biāo)準(zhǔn)齊全、有效。否204.1建立和保存檢驗(yàn)的原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。否3*4.11設(shè)置留樣室，按規(guī)定留存檢驗(yàn)樣品，并有留樣記錄。否204.12企業(yè)自檢的，檢驗(yàn)室及相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備滿足出廠檢驗(yàn)需要。委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的，簽訂委托檢驗(yàn)合同并留存檢驗(yàn)報(bào)告。否34.13產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)符合法律法規(guī)的規(guī)定。否35.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書情況*5.1標(biāo)簽、說(shuō)明書符合保健食品相關(guān)法律、法規(guī)的要求。否20*5.2標(biāo)簽、說(shuō)明書與注冊(cè)或備案的內(nèi)容一致。否206.貯運(yùn)及交付控制情況6.1建立和執(zhí)行與產(chǎn)品相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸及交付控制制度和記錄。否36.2根據(jù)保健食品的特點(diǎn)和質(zhì)量要求選擇適宜的貯存和運(yùn)輸條件。否36.3未將保健食品與有毒、有害或有異味的物品一同貯存。否36.4貯存、運(yùn)輸和裝卸保健食品的容器、工器具和設(shè)備安全、無(wú)害，保持清潔。否3*6.5非常溫下保存的保健食品，建立和執(zhí)行貯運(yùn)時(shí)的成品溫度控制制度并有記錄。否206.6每批產(chǎn)品均有銷售記錄，記錄內(nèi)容真實(shí)、完整、可追溯。否37.不合格品管理和召回情況7.1建立并執(zhí)行產(chǎn)品退貨、召回管理制度。否3*7.2保存產(chǎn)品退貨記錄和召回記錄。否20*7.3對(duì)退貨、召回的保健食品采取補(bǔ)救、無(wú)害化處理或銷毀等措施，并保存記錄。否207.4向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門及時(shí)報(bào)告召回及處理情況。否38.從業(yè)人員8.1生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人為專職人員，符合有關(guān)法律法規(guī)對(duì)學(xué)歷和專業(yè)經(jīng)歷要求。否3管理情況8.2專職技術(shù)人員的比例符合有關(guān)要求。否38.3質(zhì)檢人員為專職人員，符合有關(guān)要求。否38.4采購(gòu)管理負(fù)責(zé)人有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。否38.5建立從業(yè)人員培訓(xùn)記錄及考核檔案。否3*8.6從業(yè)人員上崗前經(jīng)過(guò)食品安全法律法規(guī)教育及相應(yīng)崗位的技能培訓(xùn)。否20*8.7建立從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案，直接接觸保健食品人員有健康證明，符合相關(guān)規(guī)定。否209.委托加工情況*9.1委托雙方簽訂委托協(xié)議并在有效期內(nèi)。否20*9.2委托協(xié)議明確委托雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。否20*9.3委托方持有的保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件有效。否20*9.4受托方具有相應(yīng)的生產(chǎn)許可。否209.5受托方建立與所生產(chǎn)的委托產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理文件。否310.食品安全事故處置情況*10.1制定保健食品安全事故處置預(yù)案。否2010.2定期檢查與生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的質(zhì)量安全防范措施，并保存相關(guān)記錄。否310.3發(fā)生保健食品安全事故的，建立和保存事故處置記錄。否311.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)