藥品不良反應(yīng)制度

--WORD格式--可編輯--.. 醫(yī)院藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，各科室負(fù)責(zé)人作為本科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理聯(lián)絡(luò)員， 負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息收集，及時(shí)督促和幫助臨床醫(yī)生認(rèn)真地填寫并上報(bào)《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》保持與藥劑科臨床藥學(xué)人員的密切聯(lián)系。藥劑科臨床藥學(xué)人員具體負(fù)責(zé)對(duì)臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行收集整理、分析鑒別，監(jiān)測(cè)員通過網(wǎng)絡(luò)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告， 另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級(jí)下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析小組，臨床藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后， 及時(shí)到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)。填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥劑科監(jiān)測(cè)員負(fù)責(zé)存檔。醫(yī)務(wù)科和藥劑科負(fù)責(zé)提供對(duì)本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反 應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的咨詢指導(dǎo)，組織臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的問題進(jìn)行討論、解答。對(duì)某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重藥------WORD格式--可編輯--品不良反應(yīng)的信息及時(shí)提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。藥品不良反應(yīng)， 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍： ⑴有危及生命，致殘直至喪失勞動(dòng)能力或死亡的不良反應(yīng)。 ⑵新藥使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)。⑶疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。⑷各種類型的過敏反應(yīng)。⑸非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性。⑹疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)。⑺其它一切意外的不良反應(yīng)。 “可疑即報(bào)”是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的普遍報(bào)告原則。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。醫(yī)護(hù)人員獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告醫(yī)院藥劑科和醫(yī)務(wù)科， 經(jīng)藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)小組分析確認(rèn)后由藥劑科通過電話或者傳真等方式報(bào)區(qū)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫藥品群體不良事件基本信息表》 ，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》 ，通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)按突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理，積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，暫停藥品的使用等緊急措施。醫(yī)務(wù)科、藥劑科應(yīng)當(dāng)對(duì)本院收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)------WORD格式--可編輯--測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)， 并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。藥品不良反應(yīng)上報(bào)程序：患者主訴或護(hù)士（醫(yī)生）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（或疑似藥品不良反應(yīng)）→→報(bào)告經(jīng)治醫(yī)師（或當(dāng)班醫(yī)師），醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》 （在藥劑科處取報(bào)告表）→→藥劑科（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析小組）→→進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)→→網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過程中獲取的個(gè)人隱私、 患者和報(bào)告者信息等應(yīng)當(dāng)予以保密，醫(yī)院任何個(gè)人或科室無權(quán)私自對(duì)外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。各科室應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)院和上級(jí)有關(guān)部門進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告的調(diào)查、分析和資料收集。醫(yī)院將不良反應(yīng)報(bào)告納入科室績(jī)效考核（每個(gè)科室每月至少上報(bào)一份） ，對(duì)不上報(bào)者經(jīng)上級(jí)部門處理，按上級(jí)部門處理意見執(zhí)行。本制度下列用語的含義：（一）藥品不良反應(yīng)， 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。 （三）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 5. 導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)； 6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可------WORD格式--可編輯--能出現(xiàn)上述所列情況的。 （四）新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。 （五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅， 需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。------WORD格式--可編輯--附件2：.... 醫(yī)院藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組及職責(zé)為進(jìn)一步加強(qiáng)我院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，確保人民身體健康，用藥安全，加強(qiáng)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)督及上報(bào)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、衛(wèi)生部《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、河南省衛(wèi)生廳《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的通知》，結(jié)合我院實(shí)際，特成立本院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組。一、領(lǐng)導(dǎo)小組：組長(zhǎng)：副組長(zhǎng)：成員：王建華韓志啟陳必武尚建中趙宇亮孫建民沈麗萍王劉艷華李趙秋芳張英尚閆彩虹麗大瑞彩芹王偉------WORD格式--可編輯--監(jiān)測(cè)員：二、工作職責(zé)1.貫徹醫(yī)療機(jī)構(gòu)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》 。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)制定本院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)等相關(guān)制度，并督導(dǎo)實(shí)施。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和群體發(fā)生不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，組織、調(diào)查、分析并處理，專家組負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)指導(dǎo)工作。臨床醫(yī)護(hù)人員負(fù)責(zé)收集藥品不良反應(yīng)信息。日常工作由藥劑科臨床藥學(xué)室對(duì)臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行收集整理、分析鑒別，通過網(wǎng)絡(luò)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告， 填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由監(jiān)測(cè)員負(fù)責(zé)存檔。另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級(jí)下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。------WORD格式--可編輯--附件3：..... 醫(yī)院藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)小組及職責(zé)為進(jìn)一步加強(qiáng)我院藥品的安全監(jiān)管， 規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，確保人民身體健康，用藥安全，加強(qiáng)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)督及上報(bào)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 、衛(wèi)生部《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》 、河南省衛(wèi)生廳 《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的通知》 ，結(jié)合我院實(shí)際，特成立本院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)小組。一、組織領(lǐng)導(dǎo)：組 長(zhǎng)：成 員： 王建華 韓志啟 陳必武 尚建中 趙宇亮孫建民 張 海 申春明 沈麗萍 劉艷華張 英 趙秋芳