氣管切開插管 標準

YZB/豫醫(yī)療器械注冊產品標準YZB/0188-2008氣管切開插管2008-12-28發(fā)布 2009-01-18實施河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司 發(fā)布.1.1.1.1.1.3精品文檔1.1.1.1.1.3精品文檔..前前言《氣管切開插管第《氣管切開插管第2開插管的要求。本標準的附錄A和附錄B為規(guī)范性附錄。本標準由河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司提出并起草。本標準主要起草人：徐振峰、王寧、劉艷紅、王曉杰。本標準復核單位：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。本標準首次發(fā)布日期：2008年12月28日。氣管切開插管氣管切開插管1范圍和貯存等內容。本標準適用于需要進行麻醉，人工通氣或其他輔助呼吸用的氣管切開插管（簡稱插管）。2規(guī)范性引用文件（不包括勘誤的內容）是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具試驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法YY1040麻醉呼吸設備圓錐接頭：錐體與錐套YY/T0313醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和儲存YY0338.1氣管切開插管第1部分：成人用插管及接頭YY0338.2氣管切開插管第2部分：小兒用氣管切開插管YY0337.1氣管插管第1部分：常用型插管及接頭ISO11607最終滅菌醫(yī)療器械的包裝術語和定義直接采用《氣管切開插管第1《氣管切開插管第2要求型號規(guī)格插管按結構不同，分為普通型（見圖1）和加強型（見圖2）,規(guī)格按內徑表示(見表1)。物理性能內徑插管（外插管）應以管的公稱內徑進行標記，以毫米14.2.10.1對帶有永久性連接于內插管的圓錐接頭的插管，規(guī)格應以插管的公稱內徑毫米（mm）1。外徑插管的a部分和c部分的外徑O）（見圖），不包括套管部分（如果有），應以毫米0.1mm。注：標稱外徑是指用于插入氣管壁和氣管腔內那部分插管的外徑，標稱外徑見表1。a（如果有），±0.2mm范圍內。c±0.5mm。表1插管的規(guī)格標記、尺寸單位為毫米規(guī)格標記內徑外徑長度套囊充起直徑2.02.02.737——2.52.53.43863.03.04.13983.53.54.840104.04.05.441124.54.56.142125.05.06.744155.55.57.446156.06.08.053206.56.58.758207.07.09.467217.57.510.173228.08.010.877228.58.511.580239.09.012.287239.59.512.9932410.010.013.6932410.510.514.3962411.011.015.096241—中心線2—固定翼 3—基面注：θ角是插管機器端軸線和病人端軸線形成的鈍角圖1普通型氣管切開插管管體示意圖1-不銹鋼絲長度

圖2加強型氣管切開插管管體示意圖（圖1中尺寸（如果有以毫米（mm）。4.5mm（1中尺寸a+b+c）4.5mm。對帶有可調固定翼的插管，公稱長度的（見圖1）范圍應以毫米表示。尺寸a、bc（mm）表示（1）。尺寸a和/或b可以是0或接近0.θ角θ角（見圖1）應以度數(shù)表示。耐負壓性加強型氣管切開插管管體在40Kpa的負壓下，持續(xù)30s，應無扁癟現(xiàn)象發(fā)生。機器端YY104015mm外圓錐接頭。在本文中，永久性連接是指在按附錄A中的試驗方法中規(guī)定的力的作用下不會斷開。機器端圓錐接頭的內徑應不小于與其連接的插管的內徑。不同內徑的過渡部分應呈錐形，以適合于供吸引導管通過。A試驗時，接頭不應相對于插管進行縱向移動。固定翼插管應有一固定的或可調節(jié)的固定翼。固定翼上應有孔或可固定于病人頸部的其他裝置。如果插管有一可調節(jié)固定翼，固定翼應能固定于插管上。A試驗時，接頭不應相對于插管進行縱向移動。內插管如果與外插管一同提供內插管，內插管應超出插管（外插管）1.0mm之內。4.2.6或不應妨礙插管（外插管）接頭與麻醉機或呼吸機系統(tǒng)相連接。套囊套囊（如果有），應與插管構成永久性連接。YY0337.1規(guī)定的要求。B15。套囊的充氣管充氣管充氣管外徑不應超過2.5mm。充氣腔周圍的管壁不應占去氣管切開插管腔內徑的10%以上。充氣腔周圍管壁不應明顯突出于氣管切開插管的外表面。指示球囊充氣管應有一指示球囊和/或其他裝置來指示套囊的充起/扁癟。該裝置還可用作為壓力指示或限壓裝置。充氣管、充氣閥或其他堵塞裝置不應阻礙套囊有意放氣。套囊充氣管的自由端GB/T1962.1魯爾）外圓錐接頭配合。充氣管自由端的長度（3a）L1）少于40mm，有充氣閥或堵塞裝置的除外。如果有充氣閥或堵塞裝置，指示球囊（或其他裝置）與6%內圓錐接頭之間的長度（見圖3b）尺寸L2）不應少于10mm，指示球囊和閥或堵塞裝置是一體的除外。這將便于夾閉充氣管。病人端如果有斜面，斜面角（β）不應小于50°（見圖4）。插管芯從插管中掉出。插管芯在使用過程中應能自由移動。生物性能無菌插管應無菌，無菌有效期兩年。細胞毒性取4g20ml按照GB/T16886.5-20031級。皮內刺激反應按4g20ml制備試驗液，浸提介質：生理鹽水（/或）棉GB/T16886.10-20051.0。致敏反應按4g20ml制備試驗液，浸提介質：生理鹽水（或）GB/T16886.10-2005級。環(huán)氧乙烷殘留量插管若經環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于250μg/g。外觀插管表面應清潔，透明，不得有異物、黑點、料點和加工表面缺陷，表面應光滑，不得有手感。視圖121-充氣管 2-固定翼 3-套囊（如果有）4-病人端 5-可供選擇的一體式指示球/閥組合6-符合YY1040的15mm外圓錐接頭7-機器端 8-外插管 9-指示球囊 10-充氣閥或堵塞裝置11-圓滑的尖部12-斜面（如果有）圖3氣管切開插管典型示例4——圓滑尖部5——斜面（如果有）β圖4病人端試驗方法物理性能外觀用目測及用手觸摸的方法，應符合4.5的規(guī)定。尺寸用通用量具測量，結果應符合4.1.1、4.1.2和4.1.3的規(guī)定。θ角用超數(shù)儀測量，結果應符合4.1.4的規(guī)定。耐負壓性40Kpa4.1.5的規(guī)定。機器端4.1.6.1的規(guī)定；A4.1.6用目測、通用量具測量的方法，其結果應符合4.1.6.2、4.1.6.3的規(guī)定。固定翼用目測的方法及按附錄A進行試驗，其結果應符合4.1.7的規(guī)定。內插管用通用量具測量，其結果應符合4.1.8的規(guī)定。套囊按YY0337.1中規(guī)定的要求進行試驗，其結果應符合4.1.9的規(guī)定。按附錄B試驗方法進行，用通用量具測量，其結果應符合4.1.9.3的規(guī)定。套囊的充氣管用通用量具測量及目測的方法，其結果應符合4.1.10.1的規(guī)定。用目測的方法，及用注射器向里面打氣，再將氣體抽出來，重復5次，其結果應符合4.1.10.2的規(guī)定。用通用量具測量，充氣管的自由端的錐度、充氣管自由端的長度應符合4.1.10.3的規(guī)定。1.1.1.1.1.3精品文檔1.1.1.1.1.3精品文檔..病人端用通用量具測量，其結果應符合4.1.11的規(guī)定。插管芯如有插管芯，將插管芯插入氣管切開插管，倒置，重復5次，其結果應符合4.1.12的規(guī)定。生物性能無菌按GB/T14233.2規(guī)定的方法進行，應符合4.3.1的規(guī)定。細胞毒性取4g20ml按照GB/T16886.5-20034.3.2的規(guī)定。皮內刺激反應按4g20ml制備試驗液，浸提介質：生理鹽水（/或）GB/T16886.10-20054.3.3的規(guī)定。致敏反應按4g20ml制備試驗液，浸提介質：生理鹽水（或）GB/T16886.10-20054.3.4的規(guī)定。環(huán)氧乙烷殘留量試驗按GB/T14233.1中規(guī)定的方法進行試驗，結果應符合4.4的規(guī)定。檢驗規(guī)則插管由制造廠質檢部門檢驗，合格后方可提交驗收。插管應成批提交檢查，檢查分逐批檢查（出廠檢驗）和周期檢查（型式檢驗）。逐批檢查（出廠檢驗）2每批交驗數(shù)抽樣數(shù)量占交驗批的百分比每批交驗數(shù)抽樣數(shù)量占交驗批的百分比備注15≤5003%6.3.2＞500逐批檢查應檢驗的項目見表3：表32%逐批檢查檢驗項目條款號項目名稱條款號項目名稱條款號項目名稱4.2.1內徑4.2.6機器端4.2.11病人端4.2.2外徑4.2.7固定翼4.2.12插管芯4.2.3長度4.2.8內插管4.3.1無菌4.2.4θ角4.2.9套囊4.4環(huán)氧乙烷殘留量4.2.56.3.3判定準則：耐負壓性4.2.104.5外觀6.3.12倍數(shù)量對不合格項6.3.1抽取周期檢查（型式檢驗）有下列情況之一時，應進行型式檢驗：產品注冊時；連續(xù)生產中每年不少于一次；間隔半年以上再生產時；在設計、工藝或材料有重大改變時；國家監(jiān)督管理部門要求時。抽樣方法：從出廠檢驗合格批中隨機抽取至少30型式檢驗項目為本標準“要求”一章全部項目。判定準則：若有一個插管生物、化學性能符合要求，其它項目不符合要求，可按抽取倍數(shù)量對不合格項進行復驗，若仍有一個插管不合格，則判該批插管型式檢驗不合格。標志、標簽、包裝、運輸和貯存標志固定翼上應有下列信息并且從機器端應能看到：按4.2.1標記的規(guī)格；4.2.2.1的公稱外徑，以毫米表示；插管小包裝上至少應有以下內容：制造廠名稱、地址、商標、電話；4.2.1標記的規(guī)格；公稱外徑，以毫米表示；(mm)表示。對帶有可調固定翼的插管，給出公稱長度的范圍；圖1ab；圖1中的θ角；測定的套囊充起直徑，以毫米表示；如果單包裝中提供內插管，內插管的公稱內徑；生產批號或生產日期；產品注冊證號、生產企業(yè)許可證編號、執(zhí)行標準號；無菌失效年月；的規(guī)定。中包裝插管中包裝上至少應有以下內容：制造廠名、廠址、商標、電話；產品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量；產品批號或生產日期；無菌失效年月；YY/T0313的規(guī)定。產品注冊證號、生產企業(yè)許可證號、產品執(zhí)行標準號；外包裝插管外包裝上至少應有以下內容：制造廠名、廠址、商標、電話；產品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量；產品批號或生產日期；滅菌方式、滅菌日期和失效年月；毛重和體積；產品注冊號、生產許可證號、執(zhí)行標準號；/YY/T0313的規(guī)定；GB/T191的要求。標簽說明書（第10號合格證產品應有合格證，合格證上至少應包括以下內容：產品名稱、規(guī)格；檢驗日期；檢驗員代碼；執(zhí)行標準代號；制造廠名。包裝內包裝合ISO11607,包裝不應與內裝物起反應，一旦拆封，就不能再封住，或留下開封過的跡象。外包裝所用瓦楞紙箱應能提供充分的保護。運輸和貯存制品在運輸時應防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋；應貯存在遠離火源，且保證通風良好，無腐蝕性氣體、相對濕度不超過80%的室內。1.1.1.1.1.3精品文檔1.1.1.1.1.3精品文檔..附錄A附錄A（規(guī)范性附錄）接頭和固定翼與氣管切開插管的連接牢固度試驗方法原理向接頭或固定翼施加軸向分離力，測試接頭和固定翼與氣管切開插管的連接牢固度。儀器預處理裝置，能使氣管切開插管處于8024h。測定接頭與氣管切開插管牢固度的裝置，能以的速率施加分離力。(50±5）mm.min-1的速率施加或5±1.5）N軸向分離力的裝置。步驟將氣管切開插管置于80%24h。從預處理箱體中取出氣管切開插管，分別夾持接頭和插管A.2.。注：對于帶有與內插管永久性連接的圓錐接頭的氣管切開插管，應在夾持接頭與氣管切開插管之前，按生產商的使用說明，用內插管的安裝機構將內插管鎖接于外插管（氣管切開插管）內。10min（50±5）N的軸向分離力。從預處理箱中取出氣管切開插管，夾持固定翼和氣管切開插管A.2.。10min內，在固定翼與插管之間施加下列軸向分離力：對于帶可調固定翼的氣管切開插管，以(50±5）mm.min-1的速率施加（15±1.5）N力；的速率施加的軸向分離力。結果表示記錄接頭或固定翼與氣管切開插管是否產生相對軸向移動。附錄B附錄B（規(guī)范性附錄）（規(guī)范性附錄）測定套囊充起直徑的方法原理套囊內充入一定氣壓，使其剛伸展開皺折而又對囊壁形成的張力最小，測量充起直徑。儀器充氣套囊的手段，能提供足夠的空氣，使內部達到（2.0±0.1）Kpa的正壓。步驟用空氣充起套囊，使內部達到2.±0.Kp的正壓，在2o5mi，保持該壓力。450測量套囊的最大直徑。結果表示計算B.3.2中所得結果的算術平均值，以毫米表示。1.1.1.1.1.3精品文檔1.1.1.1.1.3精品文檔..氣管切開插管注冊產品標準編制說明氣管切開插管注冊產品標準編制說明1、材料的安全性與可靠性本品采用醫(yī)用高分子材料和/其安全性與可靠性已經在臨床過程中得到證實。2、產品概述及主要技術條款確定的依據(jù)產品主要應用于需要進行麻醉，人工通氣或其他輔助呼吸（但不僅限于這些用途）的病人。本產品采用一次性使用無菌包裝，避免了醫(yī)源性交叉感染。主要技術條款確定的依據(jù)：產品的化學和生物性能主要依據(jù)GB/T15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準GB/T16886.11部分：試驗選擇》確定。產品化學及生物性能的試驗方法主要依據(jù)GB/T14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第一部分：化學分析方法GB/T14233.2《醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》和《醫(yī)療器械10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗》確定。3、管理類別的確定根據(jù)