2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)真題練習試卷B卷附答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)真題練習試卷B卷附答案單選題（共100題）1、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，應當A.取得藥品批準文號B.取得藥品廣告批準文號C.取得制劑批準文號D.不需取得制劑批準文號【答案】A2、（2021年真題）藥物按處方配好加工成一定劑型供臨床使用的是A.中藥配方顆粒B.中成藥C.中藥材D.中藥飲片【答案】B3、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進行確認。經(jīng)檢驗，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構(gòu)的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方造成嚴重后果的，由原發(fā)證機關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書【答案】C4、國家一級野生藥材物種是指A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源C.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種【答案】D5、以下不屬于醫(yī)療毒性藥品品種的是A.中藥原藥材B.中藥制劑C.中藥飲片D.西藥原料藥【答案】B6、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的說法，正確的是A.可以由零售藥店采購和銷售B.可以在醫(yī)院網(wǎng)站發(fā)布產(chǎn)品信息C.只能在政府指定的醫(yī)學和藥學專業(yè)期刊上發(fā)布廣告D.經(jīng)批準可以在醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑制劑【答案】D7、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以A.直接在所在省、市的藥品生產(chǎn)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)B.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D.經(jīng)注冊后，在注冊地以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】D8、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥"、"中藥飲片"、"化學制劑"、"抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。A.假藥論處B.假藥C.劣藥論處D.劣藥【答案】A9、對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期限分別為A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年【答案】C10、（2018年真題）生物制品批準文號的格式是（）A.國藥證字J+4位年號+4位順序號B.國藥準字S+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥準字H+4位年號+4位順序號【答案】B11、進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C12、進口藥品的檢驗樣品應當保存至A.有效期滿B.根據(jù)實際情況掌握保存時間C.案件完結(jié)時D.直接銷毀【答案】A13、經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物是A.限制使用級抗菌藥物B.特殊使用級藥物C.初級抗菌藥物D.非限制使用級抗菌藥物【答案】A14、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應用過程中，發(fā)生死亡病例。A.每日B.每3日C.每7日D.每15日【答案】A15、依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定藥品類易制毒化學品專用賬冊保存期限應當自有效期期滿之日起不少于2年，故選B。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B16、屬于資源嚴重減少的野生藥材是A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.斑蝥【答案】B17、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過A.2種，4種B.2種，3種C.2種，2種D.3種，3種【答案】C18、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號D.藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號【答案】C19、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是（）。A.負責藥品拆零銷售的人員應經(jīng)過專門培訓，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應交待用法用量，但不需要給購買者提供藥品說明書原件或復印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容【答案】C20、國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進口非特殊用途化妝品備案號體例為A.國妝特進字JXXXXB.國妝備進字JXXXXC.衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號D.衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX號【答案】B21、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動癥的9歲患者開具處方。A.具有與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目C.具有使用麻醉藥品、精神藥品資格的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術(shù)人員【答案】B22、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求藥學服務人員應當按規(guī)定數(shù)量銷售，登記個人消費者身份證信息。發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的情況，應當立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的是A.第二類精神藥品B.含特殊藥品復方制劑C.含興奮劑類藥品D.藥品類易制毒化學品【答案】B23、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應當是A.至少2年B.至少3年C.至少4年D.至少5年【答案】D24、新藥是指A.我國未生產(chǎn)過的藥品B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.未曾進口的藥品D.未曾收載入國家藥品標準的藥品【答案】B25、某縣醫(yī)院對其配制的醫(yī)院制劑A，可以采取的服務措施是（）A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)B.在醫(yī)院網(wǎng)站上對A進行廣告宣傳C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售AD.將A的價格與其他藥品一起進行公示【答案】D26、負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用的部門是A.國家衛(wèi)生健康部門B.國家中醫(yī)藥管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】B27、執(zhí)業(yè)藥師注冊后，需要給以注銷注冊的行政處分為A.警告B.記過C.撤職D.開除【答案】D28、（2016年真題）負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是A.商務部B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局C.工業(yè)和信息化部D.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會【答案】D29、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括A.藥品有效期管理B.藥品退貨管理C.計算機系統(tǒng)管理D.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定【答案】B30、某醫(yī)療機構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?。A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方為淡黃色B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方為白色C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方為淡綠色D.第四張含有司可巴比妥片的處方為白色【答案】D31、《藥品類易制毒化學品購用證明》的有效期是（）A.3個月B.1年C.5年D.3年【答案】A32、甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A.將經(jīng)依法批準制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C.依法取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需要的制劑D.因突發(fā)疫情，應乙醫(yī)院請求，將經(jīng)依法批準制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，事后及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報備【答案】A33、執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動，大力宣傳和普及安全用藥知識和保健知識，提供藥學服務，體現(xiàn)了A.奉獻知識、維護健康B.持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)C.行為自律、維護形象D.熱心公益、普及知識【答案】D34、（2017年真題）關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制中藥飲片應當持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B.生產(chǎn)中藥飲片須持有《藥品生產(chǎn)許可證》C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格【答案】A35、血管內(nèi)窺鏡是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】C36、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準的部門是A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B37、不得在零售藥店銷售的是()A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥【答案】B38、不屬于藥品類易制毒化學品單方制劑的是A.鹽酸麻黃堿片B.鹽酸麻黃堿注射液C.鹽酸麻黃堿滴鼻液D.小包裝麻黃素【答案】D39、對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應當A.撤銷該藥品廣告批準文號，并1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請B.撤銷該藥品廣告批準文號，并2年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請D.撤銷該藥品廣告批準文號，并4年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請【答案】C40、未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰B.由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款C.由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動D.由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告【答案】C41、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》不得在門診使用的是A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊非限制使用級抗菌藥物D.特殊使用級抗菌藥物【答案】D42、藥品廣告審查機關(guān)對申請人提交的證明文件進行審查的期限為A.1年B.2年C.3年D.10個工作日【答案】D43、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應用過程中，發(fā)生死亡病例。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】A44、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法,錯誤的是A.從國外進口血管支架的,由國家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證B.從國外進口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》,辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊D.由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械應當標明安全使用方面的特別說明【答案】C45、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉批次的原料藥制成的藥品從醫(yī)學，安全角度來看，對患者產(chǎn)生的風險極低。國家藥品監(jiān)督管理局約談該外資企業(yè)，核實有關(guān)情況，要求務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此后，國家藥品監(jiān)督管理局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動對全球各個市場對特定批次該藥物制劑進行三級召回。A.每日向所在地?。▍^(qū).市）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況B.1日內(nèi)將召回計劃提交所在地?。▍^(qū).市）藥品監(jiān)督管理部門審批C.72小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地?。▍^(qū).市）藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】C46、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,屬于新的藥品不良反應的是（）A.藥品說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度與說明書描述不一致或更嚴重B.超劑量使用時發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應C.新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品監(jiān)測到的所有不良反應D.進口藥品首次獲準進口之日起5年內(nèi)監(jiān)測到的所有不良反應【答案】A47、負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C.工業(yè)和信息化管理部門D.商務主管部門【答案】C48、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗收要求是A.應當至少檢查一個最小包裝B.應當開箱檢查至直接接觸藥品的包裝C.可不開箱檢查D.可不打開最小包裝【答案】D49、關(guān)于藥品網(wǎng)絡銷售的說法，正確的是A.藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)既可以通過自建網(wǎng)站，也可以通過藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺向個人消費者銷售藥品B.藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)既可以通過自建網(wǎng)站，也可以通過藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺向有關(guān)企業(yè)或單位銷售藥品C.藥品零售企業(yè)只能通過自建網(wǎng)站，不可以通過藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺向個人消費者銷售藥品D.藥品零售企業(yè)可以通過自建網(wǎng)站，也可以通過藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺向有關(guān)企業(yè)或單位銷售藥品【答案】B50、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成三人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙，應當認定為A.足以嚴重危害人體健康B.對人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節(jié)【答案】D51、屬于麻醉藥品品種的是A.司可巴比妥B.芬太尼C.甲基麻黃素D.地西泮【答案】B52、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是A.負責藥品拆零銷售的人員應經(jīng)過專門培訓，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝C.藥品拆零銷售必須提供藥品說明書原件D.藥品拆零銷售應有拆零銷售記錄【答案】C53、進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當自獲知之日起幾日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心A.5日內(nèi)B.7日內(nèi)C.15日內(nèi)D.30日內(nèi)【答案】D54、指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物是A.限制使用級抗菌藥物B.特殊使用級藥物C.初級抗菌藥物D.非限制使用級抗菌藥物【答案】D55、甲是某省具有疫苗配送業(yè)務資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗A.根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)乙的人員配備資質(zhì)情況，藥品監(jiān)督管理部門應當?shù)蹁N其《藥品經(jīng)營許可證》B.乙可以加盟一家配備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè)，繳納管理費，繼續(xù)按現(xiàn)有條件經(jīng)營C.乙可以向藥品監(jiān)督管理部門申請核減處方藥和甲類非處方藥經(jīng)營類別D.乙應當申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》【答案】A56、藥品零售企業(yè)在銷售時應查驗登記購買者身份證信息且單次不得超過2個最小包裝的是（）A.藥品類易制毒化學品B.含麻黃堿類復方制劑C.第三類易制毒化學品D.含可待因復方口服液體制劑【答案】B57、國務院常務會議通過的《疫苗流通和預防接種管理條例》(國務院令第434號)是A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章【答案】B58、國家藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行的抽查檢驗屬于A.評價抽驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.監(jiān)督抽驗【答案】A59、根據(jù)（藥品管理法》甲藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍）購進工業(yè)氧后以醫(yī)用氧的名義向醫(yī)療機構(gòu)宣傳銷售，此行為屬于A.無證經(jīng)營行為B.經(jīng)營劣藥行為C.無證生產(chǎn)行為D.經(jīng)營假藥行為【答案】D60、可以申報為醫(yī)療機構(gòu)制劑的是A.市場已有供應的品種B.市場上沒有供應的中藥注射劑C.本單位臨床需要的固定處方制劑D.市場上沒有供應的生物制品【答案】C61、屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材的是A.羚羊角B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥【答案】B62、不論人在國內(nèi)或國外，是哪國公民就適用哪國法律屬于A.空間效力B.時間效力C.屬地主義D.屬人主義【答案】D63、國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔了全國的藥品供應，但是我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。A.該企業(yè)的質(zhì)量負責人B.該企業(yè)采購部門負責人C.該企業(yè)的企業(yè)負責人D.該企業(yè)養(yǎng)護部門負責人【答案】C64、關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機構(gòu)均有相應的處方權(quán)B.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應的處方權(quán)C.醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方【答案】C65、《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A66、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。A.工商管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.公安部門D.工商管理部門和藥品監(jiān)督管理部門【答案】B67、進口中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應取得A.《進口準許證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》D.《進口藥品注冊證》【答案】C68、某醫(yī)院配置的醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的的做法，正確的是A.在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布該制劑C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構(gòu)D.加強藥品不良反應監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負責【答案】D69、屬于第二類精神藥品的是A.氨酚待因片B.三唑侖注射液C.鹽酸布桂嗪注射液D.氨酚氫可酮片【答案】D70、某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應列在A.【適應癥】B.【不良反應】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】【答案】C71、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥天南星，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時，下列說法正確的是A.取藥后處方保存1年備查B.應當給付天南星的炮制品C.應當給生天南星D.每次處方劑量不得超過3日極量【答案】B72、《藥品出口銷售證明》的有效期是A.不超過2年，且不應超過申請資料中所有證明文件的有效期B.不超過3個月（有效期時限不跨年度）C.不超過1年D.不超過5年【答案】A73、按劣藥論處的情形是A.出現(xiàn)副反應B.出現(xiàn)過敏反應C.更改生產(chǎn)批號D.藥品受污染【答案】C74、疫苗出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于A.評價抽驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.監(jiān)督抽驗【答案】B75、參照藥品管理要求進行管理，應經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊的是A.體外診斷試劑B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品C.特殊醫(yī)學用途配方食品D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品【答案】C76、藥品經(jīng)營企業(yè)變更登記事項的，應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更后幾日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)提交藥品經(jīng)營許可證變更申請A.15日前B.30日內(nèi)C.3個月D.6個月【答案】B77、（2017年真題）中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥的質(zhì)量和臨床療效。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是（）A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材B.中藥材初加工嚴禁濫用硫黃熏蒸C.對野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則D.對道地藥材采收加工應選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法【答案】D78、某市藥品監(jiān)督管理部門在對某醫(yī)藥論壇監(jiān)控時發(fā)現(xiàn)，有違法分子長期通過網(wǎng)絡銷售從非法渠道進口的貴重抗癌藥品。經(jīng)查，何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國各地。A.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)B.具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品D.配送藥品可采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式【答案】C79、從批準文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是A.國妝備進字JXXXXB.國妝特進字（年份）第XXXX號C.國妝特字（年份）第XXXX號D.國妝特字GXXXXXXXX【答案】D80、甲乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務關(guān)系。甲批發(fā)企業(yè)業(yè)務員林某個人相關(guān)信息資料（身份證復印件、授權(quán)委托書等）及所屬企業(yè)相關(guān)資質(zhì)材料（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等）在丙藥品零售企業(yè)均已建檔保存近日丙零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)長期從乙批發(fā)企業(yè)購進的某中成藥出現(xiàn)斷貨而甲批發(fā)企業(yè)尚有庫存。于是,丙零售企業(yè)欲向甲批發(fā)企業(yè)購買甲批發(fā)企業(yè)派出另一業(yè)務員張某到丙零售企業(yè)洽談并根據(jù)丙零售企業(yè)的要求簽訂交易合同并向丙零售企業(yè)提供該藥品。A.已有甲批發(fā)企業(yè)原業(yè)務員信息和資料無需核實、留存新業(yè)務員的資料B.應按新?lián)Q業(yè)務員的要求留存加蓋甲批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代表人印章或簽字的授權(quán)書C.因為有多年業(yè)務關(guān)系只需要甲批發(fā)企業(yè)出具業(yè)務員變更信息的說明材料留存D.只需要留存新業(yè)務員的身份證復印件【答案】B81、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，但不得出售A.中藥材以外的藥品B.中成藥以外的藥品C.保健品以外的藥品D.中藥飲片以外的藥品【答案】A82、列出藥品中所用的全部輔料名稱的說明書項目是A.【禁忌】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【成分】【答案】D83、符合生物制品批準文號格式要求的是A.國藥準字J20090005B.國藥準字H20090016C.國藥準字S20090012D.國藥準字Z20090003【答案】C84、（2017年真題）A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格B.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格C.甲應通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格D.甲應經(jīng)A綜合醫(yī)院培訓考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格【答案】D85、有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核和出庫記錄的說法，錯誤的是A.藥品出庫復核應當建立記錄B.藥品接近有效期的不得出庫C.包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏的不得出庫D.對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳【答案】B86、負責清場及填寫清場記錄的是A.清場人員B.生產(chǎn)操作人員C.生產(chǎn)操作人員，清場人員D.生產(chǎn)操作負責人【答案】B87、依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D88、患者憑醫(yī)療機構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥A，同時購買處方藥B、甲類非處方藥C和乙類非處方藥D，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品A、B、C、D的同時，又贈送患者近效期的甲類非處方藥E和保健食品F。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，調(diào)劑藥品AB.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，未掛牌告知【答案】C89、對不良反應大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準文號的部門是A.國家衛(wèi)生行政部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.地市級衛(wèi)生行政部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】D90、對于橫版標簽，藥品通用名稱必須在哪個范圍內(nèi)顯著位置標出A.上三分之一B.右三分之一C.二分之一D.四分之一【答案】A91、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，對植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是（）A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】C92、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關(guān)于同品種藥品標簽規(guī)定的說法，錯誤的是A.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致B.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注C.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別D.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，商品名或商標不同的。兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別【答案】D93、哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D94、參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心【答案】D95、（2021年真題）關(guān)于藥品標簽、說明書管理的說法，錯誤的是A.同一藥品上市許可持有人生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區(qū)別B.由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因，標簽中的有效期無法標注“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限C.對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明D.藥品內(nèi)標簽至少應當標注藥品通用名稱、產(chǎn)品批號和有效期【答案】D96、負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)相關(guān)工作的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心【答案】B97、生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，其生產(chǎn)記錄保存A.二年備查B.三年備查C.四年備查D.五年備查【答案】D98、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A99、依照《藥品注冊管理辦法》，藥物治療作用初步評價階段是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B100、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標注格式，錯誤的是（）。A.有效期至××××年××月B.有效期至××××年××月××日C.有效期至××××.××D.有效期至××/××/××××【答案】D多選題（共50題）1、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品處理措施的說法，正確的有A.由國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施B.應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定C.由國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取查封、扣押等行政強制措施D.應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出刑事處理決定【答案】AB2、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品批發(fā)企業(yè)采取的冷藏、冷凍藥品質(zhì)量管理措施符合要求的有A.從事疫苗配送的企業(yè)應配備2名以上專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作的專業(yè)技術(shù)人員B.經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)應配備兩個以上冷庫C.冷藏、冷凍藥品應在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)待驗D.冷藏、冷凍藥品運輸?shù)难b箱、裝車等作業(yè)應由專人負責【答案】AD3、（2019年真題）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，應按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的有A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復方甘草片包裝材料和說明書，修改生產(chǎn)批號和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)B.某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價銷售給無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報購買偽劣藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門企業(yè)檢查時，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽劣原料藥材D.某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療藥物【答案】BC4、《刑法》所稱的毒品，包括A.鴉片、海洛因B.甲基苯丙胺（冰毒）C.嗎啡、大麻D.可卡因【答案】ABCD5、有關(guān)廣告審查管理的說法，正確的有A.藥品廣告批準文號的申請人可以委托代辦入代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜B.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出C.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出D.藥品廣告批準文號有效期為2年，過期作廢【答案】ABC6、GMP對藥品標簽、說明書的管理要求包括A.藥品的標簽、說明書必須經(jīng)企業(yè)生產(chǎn)管理部門校對無誤后方可印制、發(fā)放B.標簽和說明書應按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取C.標簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名D.印有批號的剩余標簽可回收使用【答案】BC7、對涂改、偽造或以不正當手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的人員的處理是A.發(fā)證機構(gòu)收回證書B.取消其執(zhí)業(yè)藥師資格C.注銷注冊D.并對直接責任者按規(guī)定給予警告、罰款等處罰【答案】ABCD8、關(guān)于中藥飲片管理規(guī)定的說法，正確的有A.生產(chǎn)中藥飲片必須有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》B.國家藥品標準沒有規(guī)定的，中藥飲片的炮制必須按照省藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝、改換標簽【答案】ABC9、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書中有關(guān)【藥物過量】的說法正確的有A.詳細列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應B.詳細列出過量應用該藥品的處理方法C.詳細列出過量應用該藥品的劑量D.未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明【答案】ABCD10、《藥品管理法》增加了人身罰行政處罰手段，可以由公安機關(guān)對相關(guān)責任人處五日至十五日的行政拘留的違法行為包括A.生產(chǎn)銷售假藥的B.生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重的C.偽造變造許可證的D.騙取許可證【答案】ABCD11、（2020年真題）藥品廣告中有關(guān)藥品功效的宣傳應當科學準確，遵循合理宣傳、科學引導的原則。藥品廣告不得含有的內(nèi)容有（）A."“能夠幫助提高考試成績”的表述B.“免費治療、免費贈送”的表述C.“僅供醫(yī)藥學專業(yè)人士閱讀”的表述D.“純中藥、無毒副作用”的表述【答案】ABD12、有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)委托配制中藥制劑的說法，錯誤的有A.醫(yī)療機構(gòu)可以委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑B.醫(yī)療機構(gòu)可以委托取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑C.醫(yī)療機構(gòu)委托配制中藥制劑，應當經(jīng)委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準D.醫(yī)療機構(gòu)委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地市級藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】CD13、含特殊藥品復方制劑包括A.含可待因復方口服液體制劑B.復方地芬諾酯片C.復方甘草片D.含麻黃堿類復方制劑【答案】ABCD14、下列屬于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行的監(jiān)督檢查的有A.申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的檢查B.必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包材等生產(chǎn)企業(yè)、供應商或者其他委托機構(gòu)開展的延伸檢查C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況的合規(guī)檢查D.對上市后中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商或者生產(chǎn)商開展的延伸檢查【答案】CD15、藥事委員會的主要職責是A.確定本機構(gòu)用藥目錄和處方手冊B.建立新藥引進評審制度C.審核本機構(gòu)擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等D.組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況【答案】ABCD16、藥品零售操作規(guī)程的內(nèi)容包括A.藥品采購、驗收、銷售B.處方審核、調(diào)配、核對C.藥品拆零銷售D.營業(yè)場所藥品陳列及檢查【答案】ABCD17、特殊使用級抗菌藥物的特點包括（）A.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物B.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物C.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物D.長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物【答案】ABC18、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,企業(yè)應當針對影響藥品質(zhì)量的所有因素建立藥品質(zhì)量風險管理體系,確保藥品質(zhì)量符合預定用途。下列行為中符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有ABA.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門,負責審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓,建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理部門設(shè)立不良反應報告和管理部門,由質(zhì)量受權(quán)人兼職負責管理D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)2019年1月1日生產(chǎn)的批號為20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日該企業(yè)對該批次藥品的批記錄進行集中銷毀【答案】AB19、屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材有A.紫草B.伊貝母C.厚樸D.天麻【答案】AB20、關(guān)于2012年版《國家基本藥物目錄》目錄說明，正確的是A.不同劑型同一主要化學成分或處方組成的編一個號，重復出現(xiàn)時標注“*”號B.“備注”欄內(nèi)標注“△”號表示藥品應在執(zhí)業(yè)藥師指導下使用C.化學藥品和生物制品，未標明酸根或鹽基的藥品，其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品；酯類衍生物的藥品單獨標明D.目錄收錄口服劑型、注射劑型、外用劑型和其他劑型【答案】ACD21、行政復議決定類型包括A.維持決定B.責令履行法定職責C.撤銷、確認決定D.駁回復議請求決定【答案】ABCD22、根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私，非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任說法，正確的有（）。A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進行非法買賣，達到定罪數(shù)量標準的，以非法買賣制劑毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數(shù)量標準的，以走私毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，達到定罪數(shù)量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數(shù)量標準的，以制造毒品罪處罰【答案】ABCD23、根據(jù)《食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關(guān)事項的通知》，可以作為持有人的有A.藥品檢驗機構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品研發(fā)機構(gòu)D.科研人員【答案】BCD24、根據(jù)《中共中央國務院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，建立國家基本藥物制度可以實施的措施有A.制定基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集B.對國家基本藥物實行全國統(tǒng)一采購價格C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物D.基本藥物報銷比例略高于非基本藥物報銷比例【答案】AC25、關(guān)于中藥飲片的說法，正確的有A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》B.醫(yī)療機構(gòu)可以從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標簽【答案】AC26、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當A.對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品不良反應監(jiān)測中心報告B.建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息C.建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性D.對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品【答案】BCD27、以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理的敘述，正確的是A.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理B.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行備案管理C.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實行許可管理D.醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理【答案】AD28、關(guān)于藥品投訴舉報途徑和舉報人信息保密的說法，正確的是A.投訴由被投訴人實際經(jīng)營地或者住所地縣級市場監(jiān)督管理部門處理B.上級市場監(jiān)督管理部門認為有必要的，可以處理下級市場監(jiān)督管理部門收到的投訴，下級市場監(jiān)督管理部門無須主動上報上級市場監(jiān)督管理部門有關(guān)投訴C.對投訴舉報處理工作中獲悉的商業(yè)秘密、個人隱私、國家秘密以及公開后可能危及國家安全、公共安全、經(jīng)濟安全、社會穩(wěn)定的信息，市場監(jiān)督管理部門應當嚴格保密D.法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定市場監(jiān)督管理部門應當將舉報處理結(jié)果告知舉報人或者對舉報人實行獎勵的，市場監(jiān)督管理部門應當予以告知或者獎勵【答案】ABCD29、（2017年真題）某藥品零售連鎖企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購得該藥品，導致個別未成年人因超劑量服用而中毒。關(guān)于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說法，正確的有（）A.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品B.對該藥品零售企業(yè)的行為應按照銷售假藥進行處罰C.由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門給予處罰D.該藥品零售企業(yè)應經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可從事該藥品的零售業(yè)務【答案】AD30、根據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號），疾病預防控制機構(gòu)、接種單位收貨時應當核實疫苗運輸?shù)脑O(shè)備類型、運輸過程的疫苗運輸溫度記錄，對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度等內(nèi)容進行核實并做好記錄。下列處理措施符合規(guī)定的有A.對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，方可接收B.對資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗。待補充資料，符合要求后辦理接收入庫手續(xù)C.對不能提供本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄的疫苗，不得接收或購進D.對不符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，不得接收或購進【答案】ABCD31、供應單位銷售科研和教學單位所需醫(yī)療用毒性藥品的前提包括A.必須持本單位證明信B.必須持縣級以上藥品監(jiān)督管理部門證明信C.經(jīng)單位質(zhì)量管理部門批準D.經(jīng)單位所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準【答案】AD32、以下關(guān)于A型肉毒毒素的管理說法正確的是A.具有毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)即可作為A型肉毒毒素制劑的經(jīng)銷商B.A型肉毒毒素制劑由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營C.具有相應經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，只能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機構(gòu)D.藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑【答案】BCD33、應當按照規(guī)定進行補充申請的是A.藥品改變劑量B.藥品改變給藥途徑C.藥品增加新適應證D.藥品在原申請范圍內(nèi)補充說明【答案】AD34、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的是A.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)B.內(nèi)服藥與外用藥應分開擺放C.地西泮片與雙黃連口服液分區(qū)陳列D.冷藏藥品放置于貨架(柜)【答案】AB35、根據(jù)《關(guān)于進一步加強中藥材管理的通知》以下說法正