狂犬病疫苗反應(yīng)器車(chē)間

E31貳況生物制品研究所有限叱任會(huì)司W(wǎng)uhanlinst-ituteoffliolDgiicalProductsCo.PLtd.文件編號(hào):UBS-23-10-001|狂犬病疫苗反應(yīng)器車(chē)間落地式磁力攪拌器URS修訂展a[第]頁(yè)火g頁(yè)生做LI朝：加⑵073I狂犬病疫苗反應(yīng)器車(chē)間

落地式磁力攪拌器URS_起草、審核及批準(zhǔn)部門(mén)責(zé)任人簽名.H期1起草1狂犬病投苗室「.朱祥J他咋HI市核k---狂犬病疫苗究!--維姑-Mx出4登,由椽工程技術(shù)部心掇馮建強(qiáng)_弋K陽(yáng)1WF-"-沙審核科研開(kāi)發(fā)部張智/2^1夕3$*?1審核1-■■質(zhì)量保證部魯瀟---HH加沙為用批準(zhǔn)質(zhì)城保證部及希需1號(hào),沙口T.JJ狂犬病疫苗反應(yīng)器車(chē)間

落地式磁力攪拌器URS

起草、審核及批準(zhǔn)部門(mén)責(zé)任人簽名日期起草狂犬病疫苗室朱祥審核狂犬病疫苗室梁婧審核工程技術(shù)部馮建強(qiáng)審核科研開(kāi)發(fā)部張智審核質(zhì)量保證部魯瀟批準(zhǔn)質(zhì)量保證部聶希霖目錄TOC\o"1-5"\h\z目的4范圍3職責(zé)3內(nèi)容4概述4法規(guī)要求4安裝要求4運(yùn)行要求5電氣、自動(dòng)控制要求6安全要求6文件要求6服務(wù)要求85．附件91目的本URS是一份用于定義落地式磁力攪拌器的法規(guī)要求、安裝要求、運(yùn)行要求、電氣和自動(dòng)化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶(hù)方、供應(yīng)商等各方面人員在落地式磁力攪拌器整個(gè)生命周期過(guò)程中各項(xiàng)活動(dòng)按要求進(jìn)行，使所購(gòu)買(mǎi)的落地式磁力攪拌器滿(mǎn)足本URS的要求。范圍本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司毓晉樓狂犬病疫苗反應(yīng)器車(chē)間落地式磁力攪拌器的購(gòu)買(mǎi)。職責(zé)部門(mén)職責(zé)狂犬疫苗室負(fù)責(zé)從用戶(hù)的角度起草并審核本URS文件。負(fù)責(zé)本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門(mén)簽字。工程技術(shù)部負(fù)責(zé)從工程技術(shù)角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)補(bǔ)充工程技術(shù)及維護(hù)維修相關(guān)內(nèi)容。負(fù)責(zé)本URS文件歸檔?？蒲虚_(kāi)發(fā)部負(fù)責(zé)從生產(chǎn)技術(shù)角度審核本URS文件。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)提供URS文件模板。負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。內(nèi)容概述毓晉樓狂犬病疫苗車(chē)間內(nèi)需要購(gòu)買(mǎi)1臺(tái)落地式磁力攪拌器，用于配液工藝中溶液的混勻配制。法規(guī)要求GMP要求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）及其附錄《藥品GMP指南》無(wú)菌藥品（現(xiàn)行版）安全及環(huán)保要求滿(mǎn)足IEC標(biāo)準(zhǔn)。電氣安全應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4的要求。其他要求《中國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）GAMP5TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB-52261-2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-12265-90機(jī)械防護(hù)安全要求安裝要求安裝位置N/A安裝尺寸設(shè)備的形式尺寸應(yīng)符合制造商說(shuō)明書(shū)及圖紙的要求。供應(yīng)商必須給出設(shè)備選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門(mén)及工程類(lèi)部門(mén)審核。可用的公用系統(tǒng)N/A潔凈級(jí)別及房間環(huán)境條件工作環(huán)境溫度：18℃~26℃。工作環(huán)境濕度：45%?65%。工作環(huán)境潔凈級(jí)別：C級(jí)潔凈區(qū)可用的能源配置電源電壓：220V,50Hz外觀及材質(zhì)要求設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。設(shè)備表面要光滑、平整，易于清潔。設(shè)備外表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。設(shè)備外表面應(yīng)防腐蝕、易于清潔。設(shè)備的底部帶有四個(gè)萬(wàn)向滾輪，有防滑剎車(chē)。標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：（1）制造/供應(yīng)單位；（2）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；（3）型號(hào)標(biāo)記；（4）生產(chǎn)日期或編號(hào)；運(yùn)行要求原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)N/A設(shè)備效率、產(chǎn)能N/A工藝參數(shù)范圍基本參數(shù)：名稱(chēng)參數(shù)控制轉(zhuǎn)速0rpm~1400rpm控制轉(zhuǎn)速精度1rpm材質(zhì)304或是316型不銹鋼電源AC220V±10%攪拌容量三100L滾輪4個(gè)萬(wàn)向滾輪，帶有防滑剎車(chē)其他運(yùn)行要求結(jié)構(gòu)堅(jiān)固，轉(zhuǎn)速平穩(wěn)。扭矩大，磁力強(qiáng)，可以實(shí)現(xiàn)均勻的轉(zhuǎn)速提升。顯示屏有顯著的轉(zhuǎn)速顯示，易于監(jiān)控轉(zhuǎn)速。配件需要有至少三個(gè)磁力攪拌子，大中小型號(hào)的攪拌子各配一個(gè)。電氣、自動(dòng)控制要求N/A計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求N/A安全要求密封連鎖及壓力保護(hù)N/A電氣保護(hù)電氣安全應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4的要求。儀器要有漏電保護(hù)功能。文件要求投標(biāo)文件、合同及訂單。賣(mài)方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。系統(tǒng)功能配置清單&說(shuō)明，包含各組件名稱(chēng)、編號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件。圖紙：實(shí)物圖；各種確認(rèn)、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版圖紙（尺寸圖、電氣圖、布局圖、安裝連接圖、細(xì)節(jié)圖、PLC圖等）、P&ID圖（至少是控制原理圖）、構(gòu)架圖等；圖紙說(shuō)明及清單。組件清單、易損件清單、備用零件、消耗品清單：包括名稱(chēng)、編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱(chēng)、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說(shuō)明。設(shè)備廠家文件：工廠相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、材質(zhì)清單材質(zhì)證書(shū)（寫(xiě)明材料有效期）、各種標(biāo)示、出廠合格證、各組件相關(guān)報(bào)告及合格證。設(shè)備操作手冊(cè)（SOP）：語(yǔ)言為中文，應(yīng)說(shuō)明校準(zhǔn)周期，并能提供校準(zhǔn)服務(wù)（此項(xiàng)服務(wù)可付費(fèi)）。儀器儀表清單和相關(guān)校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書(shū)（提供所有在該設(shè)備上安裝的儀表、傳感器的校驗(yàn)證書(shū)，且證書(shū)有效期自設(shè)備到貨之日起不少于8個(gè)月）。安全報(bào)告。設(shè)備交付計(jì)劃表。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）報(bào)告。調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃、調(diào)試方案、設(shè)備測(cè)試記錄，檢測(cè)清單，測(cè)試報(bào)告，調(diào)試總結(jié)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等。驗(yàn)證文件：（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)及文件（DQ），包括系統(tǒng)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等；（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）；（3）運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）；（4）設(shè)備生產(chǎn)商負(fù)責(zé)制定設(shè)備DQ/IQ/OQ驗(yàn)證方案并負(fù)責(zé)DQ/IQ/OQ驗(yàn)證方案的實(shí)施，該驗(yàn)證方案作為設(shè)備必備文件。使用操作說(shuō)明書(shū)及維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3份。提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。文件具體要求：（1）儀器相關(guān)方案中，應(yīng)明確本儀器的配置、規(guī)格，并且通過(guò)分析闡述每一個(gè)儀器環(huán)節(jié)的必要性；（2）標(biāo)書(shū)中明確儀器所有組件的品牌、材質(zhì)、型號(hào)，并且注明每一個(gè)組件的保修期。（3）儀器供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計(jì)劃，以便于我公司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。服務(wù)要求培訓(xùn)要求設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫(xiě)培訓(xùn)記錄。生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶(hù)參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見(jiàn)故障。設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見(jiàn)故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。運(yùn)輸要求設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。驗(yàn)證要求*驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ。各驗(yàn)證工作開(kāi)始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過(guò)本公司相關(guān)部門(mén)審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測(cè)試項(xiàng)目，以及本公司提出的測(cè)試項(xiàng)目。驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門(mén)審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門(mén)審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。售后服務(wù)及備件要求設(shè)備保質(zhì)期從設(shè)備驗(yàn)收合格之日起計(jì)算。設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話(huà)溝通無(wú)法解決時(shí)，須48小時(shí)內(nèi)及時(shí)派人至現(xiàn)場(chǎng)解決。一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出