法規(guī)注冊(cè)崗位職責(zé)4篇

Word-5-法規(guī)注冊(cè)崗位職責(zé)4篇規(guī)矩注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)

規(guī)矩注冊(cè)經(jīng)理康鉑康鉑創(chuàng)想(北京)科技有限公司,comper,comperhealthcare,康鉑,康鉑醫(yī)療健康,康鉑創(chuàng)想崗位職責(zé):

1.負(fù)責(zé)主導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)(ce、cfda)全過(guò)程。包括:制定注冊(cè)方案、幫助產(chǎn)品臨床工作、組織編制注冊(cè)資料、注冊(cè)申報(bào)及注冊(cè)維護(hù)工作、進(jìn)度跟蹤與內(nèi)部協(xié)調(diào);

2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械規(guī)矩的收集、更新及宣貫,組織識(shí)別醫(yī)療器械規(guī)矩在本企業(yè)適用條款;

3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)的生產(chǎn)切換和規(guī)矩符合性檢查;

4.參加不良大事和召回等相關(guān)事宜的處理;

5.與公司醫(yī)療器械相關(guān)的證照(生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可、出口銷售證實(shí)、自由銷售證實(shí)等)辦理和保持;

6.企業(yè)標(biāo)預(yù)備案相關(guān)工作及與質(zhì)檢局的對(duì)接;

7.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局的對(duì)接、關(guān)系建立和維護(hù);

8.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作目標(biāo)。

任職資歷:

1.大專或以上學(xué)歷,理工科相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;

2.認(rèn)識(shí)公司產(chǎn)品研發(fā)流程,了解產(chǎn)品基本原理;

3.認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)矩、政策;

4.認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及要求;

5.有較強(qiáng)的交流本事、組織本事和解決問(wèn)題本事;

6.國(guó)外注冊(cè)工程師應(yīng)具備良好的英語(yǔ)聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)本事。

【第2篇】規(guī)矩注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)任職要求

規(guī)矩注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)

職責(zé)描述:

1.參加制定公司新藥項(xiàng)目的注冊(cè)策略，按規(guī)矩要求舉行注冊(cè)申報(bào)工作，包括國(guó)內(nèi)和國(guó)際申報(bào);

2.負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的收集、收拾、編寫(xiě)與審核;根據(jù)程序準(zhǔn)時(shí)申報(bào)，跟蹤項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)度，保證注冊(cè)申請(qǐng)的順當(dāng)批準(zhǔn);

3.負(fù)責(zé)和藥監(jiān)管理部門(mén)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、審評(píng)中心建立良好的合作關(guān)系，保持公司對(duì)外的良好交流;

4.負(fù)責(zé)與公司各部門(mén)舉行良好交流，為各部門(mén)提供規(guī)矩詢問(wèn)。確保全部研發(fā)活動(dòng)的合規(guī)性。

5.密切關(guān)注國(guó)內(nèi)、國(guó)際注冊(cè)規(guī)矩的動(dòng)態(tài)變化，按照公司項(xiàng)目特征在申報(bào)策略上做出準(zhǔn)時(shí)的調(diào)節(jié)

6.完成上級(jí)支配的其他工作。

任職要求:

1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷;

2.2年以上藥品注冊(cè)申報(bào)閱歷，有國(guó)際藥品申報(bào)閱歷者優(yōu)先;

3.具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研本事;

4.具備良好的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)本事;

5.工作嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)，具備較強(qiáng)的交流協(xié)調(diào)本事和團(tuán)隊(duì)配合精神。

規(guī)矩注冊(cè)經(jīng)理崗位

【第3篇】規(guī)矩注冊(cè)專員崗位職責(zé)

規(guī)矩事務(wù)及注冊(cè)專員愛(ài)爾博(上海)醫(yī)療器械有限公司愛(ài)爾博(上海)醫(yī)療器械有限公司,愛(ài)爾博,愛(ài)爾博崗位職責(zé):

1、按照公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求收集技術(shù)資料、編制產(chǎn)品申報(bào)材料;

2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的撰寫(xiě)、報(bào)送和督辦工作,負(fù)責(zé)所注冊(cè)項(xiàng)目與檢測(cè)中心、審評(píng)中心的交流工作;

3、幫助負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等更新,要求符合國(guó)藥局相關(guān)規(guī)定;

4、幫助負(fù)責(zé)各地物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的協(xié)調(diào)和交流,包括政府有關(guān)部門(mén)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院及代理商;

5、解決收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)、審批過(guò)程中浮現(xiàn)的問(wèn)題,保障信息暢通業(yè)務(wù)順當(dāng)開(kāi)展;

6、幫助負(fù)責(zé)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相關(guān)資料的收集、收拾、及存檔;

7、負(fù)責(zé)執(zhí)行公司內(nèi)部相關(guān)規(guī)矩的落實(shí)。

任職資歷:

1、本科以上學(xué)歷;

2、3年以上醫(yī)療器械相關(guān)注冊(cè)閱歷(優(yōu)先);

3、具備良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)本事和良好的交流本事;

4、具有一定的項(xiàng)目管理本事,組織方案本事,能有效解決問(wèn)題;

5、認(rèn)識(shí)注冊(cè)管理方法等相關(guān)規(guī)定,認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政府事務(wù)部門(mén)工作流程。

【第4篇】規(guī)矩注冊(cè)主管崗位職責(zé)

注冊(cè)規(guī)矩主管該職位將是診斷詢問(wèn)管理事務(wù)團(tuán)隊(duì)的一部分,直接向中國(guó)診斷詢問(wèn)管理事務(wù)經(jīng)理匯報(bào)。該人員將提供戰(zhàn)略和運(yùn)營(yíng)支持,以確保在中國(guó)提交、注冊(cè)、許可和批準(zhǔn)適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管文件。我們正在尋覓一個(gè)高度樂(lè)觀和閱歷豐盛的管理事務(wù)專業(yè)人員加入我們的團(tuán)隊(duì)在陪同診斷業(yè)務(wù)。該職位將以個(gè)人貢獻(xiàn)者的身份在北京工作。該人員還需要在全球研發(fā)、創(chuàng)造和其他職能部門(mén)(如當(dāng)?shù)氐纳虡I(yè)部門(mén))有效工作。有ivd閱歷,認(rèn)識(shí)伴生診斷,認(rèn)識(shí)與cnda的交互。應(yīng)聘者必需具備良好的口頭和書(shū)面交流本事。候選人將代表項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的監(jiān)管事務(wù),并與制藥合作同伴密切合作。該職位將是診斷詢問(wèn)管理事務(wù)團(tuán)隊(duì)的一部分,直接向中國(guó)診斷詢問(wèn)管理事務(wù)經(jīng)理匯報(bào)。該人員將提供戰(zhàn)略和運(yùn)營(yíng)支持,以確保在中國(guó)提交、注冊(cè)、許可和批準(zhǔn)適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管文件。我們正在尋覓一個(gè)高度樂(lè)觀和閱歷豐盛的管理事務(wù)專業(yè)人員加入我們的團(tuán)隊(duì)在陪同診斷業(yè)務(wù)。該職位將以個(gè)人貢獻(xiàn)者的身份在北京工作。該人員還需要在全球研發(fā)、創(chuàng)造和其他職能部門(mén)(如當(dāng)?shù)氐纳虡I(yè)部門(mén))有效工作。有ivd閱歷,認(rèn)識(shí)伴生診斷,認(rèn)