空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)

空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)前言：內(nèi)容包括空氣凈化的基本概念，國內(nèi)外醫(yī)院與醫(yī)藥行業(yè)空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，空氣凈化的主要方法與技術(shù)，潔凈室的設(shè)計(jì)原則，潔凈室環(huán)境設(shè)施與布局要求，潔凈室的衛(wèi)生管理，潔凈室的監(jiān)測指標(biāo)與方法。一、有關(guān)概念空氣凈化(airpurification)：去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。潔凈度(cleanliness):潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。潔凈室(區(qū))(cleanroom(area))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對(duì)該房間(區(qū)域)內(nèi)污染源的介入，產(chǎn)生和滯留的功能。局部空氣凈化(localizedairpurification):僅使室內(nèi)工作區(qū)域特定局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別，這種方式稱局部空氣凈化。單向流(unidirectionalairflown)：沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動(dòng)的氣流，曾被稱為層流。非單向流(nonunidirectionalairflown):具有多個(gè)通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的，不滿足單向流定義的氣流，曾被稱為亂流。二、空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)與要求(一)國內(nèi)外空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

1、WHO、美國與歐共體（EC）標(biāo)準(zhǔn)美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)WHO與EC潔凈度級(jí)別FS-209EGMP等級(jí)限值/m3塵粒的最大允許數(shù)/m3三0.5口m三5口m三0.5口m三5口m1003.53義103—3.5義103—1萬3.53義1053.53義1053.5義1052.0義10310萬3.53義1063.53義1063.5義1062.0義1042、我國醫(yī)藥行業(yè)空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度塵埃最大允許數(shù)（個(gè)/m3）微生物最大允許數(shù)用直徑用直徑9cm的瓊脂平板在空氣中暴露30分鐘。3、藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求（1）最終滅菌藥品：100-10萬級(jí)（2）非最終滅菌藥品：10萬級(jí)-30萬級(jí)（3）其他滅菌藥品：1萬級(jí)供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。（4）潔凈工作服：10萬級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。級(jí)別三0.5口m三5口m沉降菌（個(gè)/皿*）浮游菌（個(gè)/m3）100級(jí)3.5義1030151萬級(jí)3.5義1052義103310010萬級(jí)3.5義1062義1041050030萬級(jí)10.5義1066義104154、原料藥生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求（1）法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的原料藥，其暴露環(huán)境應(yīng)為1萬級(jí)以下局部100級(jí)。（2）其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境應(yīng)不低于30萬級(jí)。、生物制品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求：100-10萬級(jí)。、放射性藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求：同滅菌藥品、非滅菌藥品和原料藥中的規(guī)定；放射免疫分析藥盒各組分的制備在30萬級(jí)條件下進(jìn)行。、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要求（1）對(duì)于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10萬級(jí)潔凈度級(jí)別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在某個(gè)局部環(huán)境下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應(yīng)在不低于1萬級(jí)（優(yōu)先選用100級(jí)）潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。（2）除（1）規(guī)定外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口應(yīng)在不低于30萬級(jí)凈化室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。（3）潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在1萬級(jí)凈化室（區(qū)）內(nèi)。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、我國醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB15982-1995）層流潔凈手術(shù)室、潔凈病房：空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)W10cfu/m3。、WHO推薦醫(yī)院內(nèi)各部門空氣微生物標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別細(xì)菌菌落總數(shù)（cfu/m3）適用范圍<10器官移植、心血管、矯形等外科手術(shù)室保護(hù)性隔離等；灌注或配制注射液實(shí)<1033、人員凈化：22、局部凈化驗(yàn)室II級(jí)<200無菌或手術(shù)室、供應(yīng)室、嬰兒室、中心滅菌單位、術(shù)后恢復(fù)室、早產(chǎn)兒及產(chǎn)房、石膏室（如在手術(shù)區(qū)內(nèi)）、ICUIII級(jí)200-500一般病房：治療室、放射室、衣帽室、小手術(shù)室、浴室、按摩室、盥洗室（三）其他環(huán)境日本空氣微生物分級(jí)（平皿暴露5分鐘）分級(jí)最清潔清潔普通污染臨界輕度污染嚴(yán)重污染細(xì)菌總數(shù)（個(gè)/皿）1-2<3031-7576-150151—300>301三、空氣凈化技術(shù)空氣凈化不僅要除去空氣中的生物粒子，也要除去其他各種顆粒，主要靠物理作用而不是靠化學(xué)方法。空氣凈化技術(shù)的目的是通過采用一整套潔凈技術(shù)創(chuàng)造和保持一定空間內(nèi)空氣達(dá)到規(guī)定的潔凈度。（一）空氣凈化方法1、整體凈化：可分為層流型和湍流型。層流是指空氣由一側(cè)全面地以同速流向另一側(cè)，使室內(nèi)產(chǎn)生的塵?；蚣?xì)菌不會(huì)向四周擴(kuò)散而被平推出室外，而達(dá)到好的除菌效果。（1）高效過濾除菌技術(shù)：空氣潔凈主要靠高效或超高效過濾設(shè)備，向特定的環(huán)境內(nèi)輸送潔凈空氣并能保持空氣的潔凈度。過濾潔凈原理：①網(wǎng)截阻留；②篩孔阻留；③靜電吸引阻留；④慣性碰撞和布朗運(yùn)動(dòng)阻留。因此，過濾潔凈技術(shù)是一種綜合作用的結(jié)果。（2）濾材結(jié)構(gòu)：生物潔凈室所用濾材級(jí)別多數(shù)為高效或超高效濾材，所用濾材有：玻璃棉制濾材、高級(jí)紙漿制濾材、石棉纖維濾材、過氯乙烯纖維濾材等。高效濾材對(duì)空氣中0.5Nm的顆粒的阻留率能達(dá)到90%~99%,超高效濾材可阻留0.3Nm的顆粒99.9%以上。（1）潔凈層流罩：潔凈層流罩是醫(yī)院局部空氣凈化裝置。一般可構(gòu)成垂直層流方式，四周用透明圍幕。整個(gè)罩內(nèi)可保持高潔凈度（萬級(jí)至百級(jí)）空氣。這種潔凈層流罩可用于免疫功能低下病人的治療保護(hù)，所以也稱無菌病床層流罩。（2）凈化操作臺(tái)：采用水平或垂直層流方式凈化箱體內(nèi)的空氣，可使操作臺(tái)內(nèi)凈化達(dá)到很高級(jí)別。（3）靜電吸附除菌凈化技術(shù)：靜電吸附除菌是利用工業(yè)電除塵的原理，在小型化技術(shù)方面有所創(chuàng)新。①采用細(xì)線放電極與蜂巢狀鋁箱收集極形成級(jí)線裝置；②采用鏡象力荷電吸附作用。目前有一種三級(jí)凈化裝置，即預(yù)過濾-高效過濾-活性炭吸附，組合式正離子靜電吸附除菌，并采用大風(fēng)量空氣凈化，以保證室內(nèi)空氣凈化次數(shù)，較好地解決了醫(yī)院重點(diǎn)部門如手術(shù)室、ICU、母嬰病房、血液透析室等有人情況下的空氣持續(xù)消毒問題，可使醫(yī)院室內(nèi)空氣的凈化潔凈度達(dá)到10萬級(jí)~1萬級(jí)。（4）負(fù)離子凈化技術(shù)：負(fù)離子是一種帶負(fù)電的化學(xué)基團(tuán)，能發(fā)生可逆性變化，存在時(shí)間極短，本身并無殺滅微生物的能力，主要是靠帶電離子與空氣中的微粒特別是微生物顆粒結(jié)合，形成多個(gè)顆粒凝聚變大從而迅速沉降，使空氣達(dá)到凈化的目的。空氣中負(fù)離子只有在具備某些化學(xué)性質(zhì)時(shí)，如活性氧離子等，它們才具有侵害蛋白質(zhì)的能力從而殺滅微生物，因此負(fù)離子對(duì)空氣凈化的能力比較有限，對(duì)空氣中微生物粒子清除率只能達(dá)到70%~90%。（二）潔凈室的設(shè)計(jì)、潔凈室設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的原則：遠(yuǎn)離或隔斷污染源；控制污染源擴(kuò)散或定向擴(kuò)散；正確利用室內(nèi)外壓差；進(jìn)出風(fēng)量平衡。、醫(yī)用潔凈室基本要求：高效過濾，縱向?qū)恿?，雙緩沖，壓力遞減。、醫(yī)藥行業(yè)潔凈要求：外窗應(yīng)雙層密封；所有的連接部分均應(yīng)密封；門應(yīng)向潔凈度高的方向開啟；室內(nèi)水池、地漏不得產(chǎn)生污染，100級(jí)內(nèi)不得設(shè)置地漏；人、物出入應(yīng)有防交叉污染措施；生產(chǎn)高致敏性藥物、強(qiáng)毒微生物與芽孢菌制品的區(qū)域應(yīng)相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。（三）潔凈室環(huán)境設(shè)施與布局、選址：、設(shè)施：空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)，內(nèi)表面應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不落塵、不積塵、便于清洗消毒。4、物料凈化：5、工藝布局：四、空氣潔凈室的管理與監(jiān)測（一）潔凈室的衛(wèi)生管理1、基本要求（1）企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)的衛(wèi)生管理文件，有專人負(fù)責(zé)，并認(rèn)真執(zhí)行，做好記錄。（2）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。（3）根據(jù)產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的不同要求，各種操作過程只限于在指定的生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行。不同潔凈度區(qū)域內(nèi)的物品傳遞和使用應(yīng)防止交叉污染。（4）按文件規(guī)定定期進(jìn)行清潔、清洗和消毒，所用消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。（5）10萬級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理、必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。不同潔凈等級(jí)的工作服應(yīng)分別處理。（6）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域。（7）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定；應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。（8）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。（9）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。2、人員衛(wèi)生（1）企業(yè)應(yīng)制定操作人員衛(wèi)生守則，內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準(zhǔn)化妝、不準(zhǔn)佩戴飾物、嚴(yán)禁將個(gè)人物品帶入潔凈室（區(qū)）

等，并有專人檢查。(2)企業(yè)應(yīng)建立職工健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作落人員每年至少應(yīng)體檢一次，對(duì)患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。(3)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員必須按相應(yīng)產(chǎn)品要求的人員凈化程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)和無菌操作潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序:1)人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的程序圖例吹淋室

或空氣

氣閘室單向旁.

通門潔吹淋室

或空氣

氣閘室單向旁.

通門潔it生產(chǎn)區(qū)2)人員進(jìn)出無菌操作潔凈生產(chǎn)區(qū)的程序圖例(4)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不能化妝和佩帶飾物，不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。(5)潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留脫落物。（6）藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。（二）潔凈室的監(jiān)測1、驗(yàn)收監(jiān)測：①潔凈室內(nèi)速度場和氣流流型，判定氣流的均勻性，是否存在漏風(fēng)等；②風(fēng)量，如送風(fēng)量、回風(fēng)量、排風(fēng)量等；③潔凈室內(nèi)含塵濃度和生物粒子濃度是否達(dá)標(biāo)；④測定正負(fù)壓、噪聲和振動(dòng)等性能。、日常監(jiān)測監(jiān)測項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測頻次溫度，oC18-28次/班相對(duì)濕度，%45-65次/班風(fēng)速，m/s水平層流：三0.41次/月（100級(jí)）垂直層流：三0.3換氣次數(shù)，次/h1萬級(jí)：三201次/月10萬級(jí)：三1530萬級(jí)：三12壓差，Pa不同級(jí)別間及與非潔凈區(qū)間：三51次/月潔凈區(qū)與室外大氣間：三10塵埃數(shù)，個(gè)/m31次/季浮游菌數(shù)，個(gè)/m31次/季沉降菌數(shù)，個(gè)/皿1次/周、監(jiān)測方法無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)、換氣次數(shù)（100級(jí)層流風(fēng)速）、靜壓差、溫度、相對(duì)濕度必須符合規(guī)定，應(yīng)按監(jiān)測頻次對(duì)上述參數(shù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)測試。靜態(tài)測試（at-resttest）：潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有工作人員的情況下進(jìn)行的測試。動(dòng)態(tài)測試（operationaltest）：潔凈室（區(qū)）已處于正常工作狀態(tài)下進(jìn)行的測試。浮游菌（airbornemicrobe）：采用空氣采樣器（如撞擊式或離心式采樣器）收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專用的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。沉降菌（settlingmicrobe）：采用平板暴露法收集空氣中的活微生物粒子，通過專用的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。（1）測試時(shí)間：對(duì)單向流，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10分鐘后開始。對(duì)非單向流，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30分鐘后開始。（2）采樣點(diǎn)數(shù)：采樣面積潔凈度級(jí)別1001萬10萬（m2）<102—322三10一<20422三20一<40822三40一<1001642三100—<20040103三200—<40080206三400—<10001604013

三1000—<2000400100三1000—<200040010032200080020063注：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積；對(duì)于非單向流潔凈室，指的是房間面積。采樣點(diǎn)數(shù)不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。（3）采樣點(diǎn)位置：采樣點(diǎn)一般在離地面0.8米高度的位置上均勻布置。采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8-1.5米高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。（4）采樣注意事項(xiàng)：①在確認(rèn)潔凈室（區(qū)）送風(fēng)量、壓差、換氣次數(shù)達(dá)到要求后，方可進(jìn)行塵粒與微生物采樣檢測。②對(duì)于單向流，計(jì)數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向，對(duì)于非單向流，采樣管口宜向上。布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開回風(fēng)口。采樣時(shí)，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。⑤進(jìn)行浮游菌采樣前，應(yīng)先用消毒劑對(duì)空氣微生物采樣器進(jìn)行嚴(yán)格消毒，并確認(rèn)潔凈室*區(qū)）已經(jīng)過消毒。⑥測試人員必須穿戴符合環(huán)境級(jí)別的工作服。⑦靜態(tài)測試時(shí)，室內(nèi)測試人員不得多于2人。空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)前言：內(nèi)容包括空氣凈化的基本概念，國內(nèi)外醫(yī)院與醫(yī)藥行業(yè)空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，空氣凈化的主要方法與技術(shù)，潔凈室的設(shè)計(jì)原則，潔凈室環(huán)境設(shè)施與布局要求，潔凈室的衛(wèi)生管理，潔凈室的監(jiān)測指標(biāo)與方法。有關(guān)概念空氣凈化(airpurification)：去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。潔凈度(cleanliness)：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。潔凈室(區(qū))(cleanroom(area))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對(duì)該房間(區(qū)域)內(nèi)污染源的介入，產(chǎn)生和滯留的功能。局部空氣凈化(localizedairpurification)：僅使室內(nèi)工作區(qū)域特定局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別，這種方式稱局部空氣凈化。單向流(unidirectionalairflown)：沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動(dòng)的氣流，曾被稱為層流。非單向流(nonunidirectionalairflown)：具有多個(gè)通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的，不滿足單向流定義的氣流，曾被稱為亂流?？諝鈨艋瘶?biāo)準(zhǔn)與要求(一)國內(nèi)外空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)1、WHO、美國與歐共體(EC)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS-209EWHO與ECGMP等級(jí)限值/m3塵粒的最大允許數(shù)/m3三0.5um三5um三0.5um三5um1001萬10萬3.53x1033.53x1053.53x1063.53x1053.53x1063.5x1033.5x1053.5x1062.0x1032.0x1042、我國醫(yī)藥行業(yè)空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別塵埃最大允許數(shù)（個(gè)/m3）微生物最大允許數(shù)用直徑用直徑9cm的瓊脂平板在空氣中暴露30分鐘。3、藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求（1）最終滅菌藥品：100-10萬級(jí)（2）非最終滅菌藥品：10萬級(jí)-30萬級(jí)三0.5um三5um沉降菌（個(gè)/皿*）浮游菌（個(gè)/m3）100級(jí)3.5x103015萬級(jí).5x105x10310010萬級(jí)3.5x1062x1041050030萬級(jí)10.5x1066x10415（3）其他滅菌藥品：1萬級(jí)供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。（4）潔凈工作服：10萬級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。、原料藥生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求（1）法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的原料藥，其暴露環(huán)境應(yīng)為1萬級(jí)以下局部100級(jí)。（2）其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境應(yīng)不低于30萬級(jí)。、生物制品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求：100-10萬級(jí)。、放射性藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求：同滅菌藥品、非滅菌藥品和原料藥中的規(guī)定；放射免疫分析藥盒各組分的制備在30萬級(jí)條件下進(jìn)行。、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要求（1）對(duì)于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10萬級(jí)潔凈度級(jí)別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在某個(gè)局部環(huán)境下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應(yīng)在不低于1萬級(jí)（優(yōu)先選用100級(jí)）潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。（2）除（1）規(guī)定外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口應(yīng)在不低于30萬級(jí)凈化室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。（3）潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在1萬級(jí)凈化室（區(qū)）內(nèi)。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、我國醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB15982-1995）層流潔凈手術(shù)室、潔凈病房：空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)W10cfu/m3。2、WHO推薦醫(yī)院內(nèi)各部門空氣微生物標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別細(xì)菌菌落總數(shù)（cfu/m3）適用范圍I級(jí)<10器官移植、心血管、矯形等外科手術(shù)室保護(hù)性隔離等；灌注或配制注射液實(shí)驗(yàn)室II級(jí)<200無菌或手術(shù)室、供應(yīng)室、嬰兒室、中心滅菌單位、術(shù)后恢復(fù)室、早產(chǎn)兒及產(chǎn)房、石膏室（如在手術(shù)區(qū)內(nèi)）、ICUIII級(jí)200-500一般病房：治療室、放射室、衣帽室、小手術(shù)室、浴室、按摩室、盥洗室（三）其他環(huán)境日本空氣微生物分級(jí)（平皿暴露5分鐘）分級(jí)最清潔清潔普通污染臨界輕度污染嚴(yán)重污染細(xì)菌總數(shù)（個(gè)/皿）1-2<3031-7576-150151-300>301三、空氣凈化技術(shù)空氣凈化不僅要除去空氣中的生物粒子，也要除去其他各種顆粒，主要靠物理作用而不是靠化學(xué)方法?？諝鈨艋夹g(shù)的目的是通過采用一整套潔凈技術(shù)創(chuàng)造和保持一定空間內(nèi)空氣達(dá)到規(guī)定的潔凈度。（一）空氣凈化方法、整體凈化：可分為層流型和湍流型。層流是指空氣由一側(cè)全面地以同速流向另一側(cè)，使室內(nèi)產(chǎn)生的塵?；蚣?xì)菌不會(huì)向四周擴(kuò)散而被平推出室外，而達(dá)到好的除菌效果。（1）高效過濾除菌技術(shù)：空氣潔凈主要靠高效或超高效過濾設(shè)備，向特定的環(huán)境內(nèi)輸送潔凈空氣并能保持空氣的潔凈度。過濾潔凈原理：①網(wǎng)截阻留；②篩孔阻留；③靜電吸引阻留；④慣性碰撞和布朗運(yùn)動(dòng)阻留。因此，過濾潔凈技術(shù)是一種綜合作用的結(jié)果。（2）濾材結(jié)構(gòu)：生物潔凈室所用濾材級(jí)別多數(shù)為高效或超高效濾材，所用濾材有：玻璃棉制濾材、高級(jí)紙漿制濾材、石棉纖維濾材、過氯乙烯纖維濾材等。高效濾材對(duì)空氣中0.5um的顆粒的阻留率能達(dá)到90%~99%，超高效濾材可阻留0.3um的顆粒99.9%以上。、局部凈化（1）潔凈層流罩：潔凈層流罩是醫(yī)院局部空氣凈化裝置。一般可構(gòu)成垂直層流方式，四周用透明圍幕。整個(gè)罩內(nèi)可保持高潔凈度（萬級(jí)至百級(jí)）空氣。這種潔凈層流罩可用于免疫功能低下病人的治療保護(hù)，所以也稱無菌病床層流罩。（2）凈化操作臺(tái)：采用水平或垂直層流方式凈化箱體內(nèi)的空氣，可使操作臺(tái)內(nèi)凈化達(dá)到很高級(jí)別。（3）靜電吸附除菌凈化技術(shù)：靜電吸附除菌是利用工業(yè)電除塵的原理，在小型化技術(shù)方面有所創(chuàng)新。①采用細(xì)線放電極與蜂巢狀鋁箱收集極形成級(jí)線裝置；②采用鏡象力荷電吸附作用。目前有一種三級(jí)凈化裝置，即預(yù)過濾-高效過濾-活性炭吸附，組合式正離子靜電吸附除菌，并采用大風(fēng)量空氣凈化，以保證室內(nèi)空氣凈化次數(shù)，較好地解決了醫(yī)院重點(diǎn)部門如手術(shù)室、ICU、母嬰病房、血液透析室等有人情況下的空氣持續(xù)消毒問題，可使醫(yī)院室內(nèi)空氣的凈化潔凈度達(dá)到10萬級(jí)~1萬級(jí)。（4）負(fù)離子凈化技術(shù)：負(fù)離子是一種帶負(fù)電的化學(xué)基團(tuán)，能發(fā)生可逆性變化，存在時(shí)間極短，本身并無殺滅微生物的能力，主要是靠帶電離子與空氣中的微粒特別是微生物顆粒結(jié)合，形成多個(gè)顆粒凝聚變大從而迅速沉降，使空氣達(dá)到凈化的目的?？諝庵胸?fù)離子只有在具備某些化學(xué)性質(zhì)時(shí)，如活性氧離子等，它們才具有侵害蛋白質(zhì)的能力從而殺滅微生物，因此負(fù)離子對(duì)空氣凈化的能力比較有限，對(duì)空氣中微生物粒子清除率只能達(dá)到70%~90%。（二）潔凈室的設(shè)計(jì)、潔凈室設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的原則：遠(yuǎn)離或隔斷污染源；控制污染源擴(kuò)散或定向擴(kuò)散；正確利用室內(nèi)外壓差；進(jìn)出風(fēng)量平衡。、醫(yī)用潔凈室基本要求：高效過濾，縱向?qū)恿?，雙緩沖，壓力遞減。、醫(yī)藥行業(yè)潔凈要求：外窗應(yīng)雙層密封；所有的連接部分均應(yīng)密封；門應(yīng)向潔凈度高的方向開啟；室內(nèi)水池、地漏不得產(chǎn)生污染，100級(jí)內(nèi)不得設(shè)置地漏；人、物出入應(yīng)有防交叉污染措施；生產(chǎn)高致敏性藥物、強(qiáng)毒微生物與芽孢菌制品的區(qū)域應(yīng)相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。（三）潔凈室環(huán)境設(shè)施與布局、選址：、設(shè)施：空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)，內(nèi)表面應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不落塵、不積塵、便于清洗消毒。、人員凈化：、物料凈化：、工藝布局：四、空氣潔凈室的管理與監(jiān)測（一）潔凈室的衛(wèi)生管理1、基本要求（1）企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)的衛(wèi)生管理文件，有專人負(fù)責(zé)，并認(rèn)真執(zhí)行，做好記錄。（2）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。（3）根據(jù)產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的不同要求，各種操作過程只限于在指定的生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行。不同潔凈度區(qū)域內(nèi)的物品傳遞和使用應(yīng)防止交叉污染。（4）按文件規(guī)定定期進(jìn)行清潔、清洗和消毒，所用消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。（5）10萬級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理、必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。不同潔凈等級(jí)的工作服應(yīng)分別處理。（6）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域。（7）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定；應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。（8）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。（9）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。2、人員衛(wèi)生1）企業(yè)應(yīng)制定操作人員衛(wèi)生守則，內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準(zhǔn)化妝、不準(zhǔn)佩戴飾物、嚴(yán)禁將個(gè)人物品帶入潔凈室（區(qū)）等，并有專人檢查。2）企業(yè)應(yīng)建立職工健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作落人員每年至少應(yīng)體檢一次，對(duì)患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。3）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須按相應(yīng)產(chǎn)品要求的人員凈化程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)和無菌操作潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序：人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的程序圖例人員進(jìn)出無菌操作潔凈生產(chǎn)區(qū)的程序圖例（4）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不能化妝和佩帶飾物，不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。（5）潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留脫落物。（6）藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。（二）潔凈室的監(jiān)測1、驗(yàn)收監(jiān)測：①潔凈室內(nèi)速度場和氣流流型，判定氣流的均勻性，是否存在漏風(fēng)等；②風(fēng)量，如送風(fēng)量、回風(fēng)量、排風(fēng)量等；③潔凈室內(nèi)含塵濃度和生物粒子濃度是否達(dá)標(biāo)；④測定正負(fù)壓、噪聲和振動(dòng)等性能。2、日常監(jiān)測監(jiān)測項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測頻次溫度，oC18-28次/班相對(duì)濕度，%45-65次/班風(fēng)速，m/s（100級(jí)）水平層流：三0.4垂直層流：三0.31次/月?lián)Q