藥品批發(fā)(連鎖)企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)注意事項(xiàng)課件

藥品批發(fā)(連鎖)企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)注意事項(xiàng)1一、規(guī)定：新開(kāi)辦企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一個(gè)月（復(fù)認(rèn)證為GSP證書(shū)有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)），由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。二、工作時(shí)限：資料初審10工作日內(nèi)，資料審查25工作日內(nèi)，現(xiàn)場(chǎng)檢查受理之日起3個(gè)月內(nèi)，公示10工作日。申報(bào)時(shí)限2一、電子材料：通過(guò)省局行政審批網(wǎng)（http://或從省局政務(wù)登錄）填寫并上報(bào)，同時(shí)將打印的表格與紙質(zhì)材料一并上報(bào)（打印時(shí)有提示）。二、紙質(zhì)材料：按市局政務(wù)網(wǎng)站（）辦事指南-藥品市場(chǎng)監(jiān)管處-《藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)程序》的要求下載表格填報(bào)并附相應(yīng)的證明材料。申報(bào)方式3二、申報(bào)材料：資料按“GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表”的順序用二孔活頁(yè)夾裝訂，除封面與目錄外，其他資料按頁(yè)標(biāo)上頁(yè)碼（一般在初審合格上報(bào)省局前再標(biāo)上頁(yè)碼）。材料裝訂5一、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》的格式；二、《企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告》應(yīng)能包括企業(yè)基本情況，自GSP認(rèn)證以來(lái)企業(yè)實(shí)施GSP的情況，歷年的變化情況（注冊(cè)經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址大小、關(guān)鍵崗位人員變更、制度修訂）。三、《企業(yè)負(fù)責(zé)人員的和質(zhì)量管理人員情況表》應(yīng)包含法定代表人、公司領(lǐng)導(dǎo)層人員（總經(jīng)理、副總經(jīng)理等）、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員，有下屬非法人分支機(jī)構(gòu)的，其負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)在此表一并體現(xiàn)。注意事項(xiàng)（一）6四、《企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表》填寫公司倉(cāng)庫(kù)相關(guān)人員情況。

零售連鎖企業(yè)只需填寫配送中心（包括委托配送的）相關(guān)人員情況，門店人員不需填寫。五、《企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表》中連鎖企業(yè)的經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所面積是指總部的（門店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積在備注中體現(xiàn)）；用于藥品儲(chǔ)存用倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)前后對(duì)應(yīng)，陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)、冷庫(kù)面積之和應(yīng)與總面積相等（委托配送的，填委托配送企業(yè)的情況，并備注中注明，同時(shí)應(yīng)附委托配送協(xié)議）。注意事項(xiàng)（二）7八、企業(yè)自GSP認(rèn)證后（新開(kāi)辦企業(yè)為發(fā)證之日起），是否有經(jīng)銷假劣藥品的情形，不論是否存在違規(guī)，均應(yīng)有專題報(bào)告說(shuō)明情況，并附相應(yīng)證明材料復(fù)印件（如藥監(jiān)部門的行政處罰決定書(shū)、企業(yè)罰沒(méi)款繳交證明等）；九、零售連鎖企業(yè)門店較多的，其門店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員在《企業(yè)負(fù)責(zé)人員的和質(zhì)量管理人員情況表》中填寫后，可不報(bào)職業(yè)資格、學(xué)歷證書(shū)等復(fù)印件，但組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)能