藥品批發(fā)(連鎖)企業(yè)GSP認證申報注意事項課件

藥品批發(fā)(連鎖)企業(yè)GSP認證申報注意事項1一、規(guī)定：新開辦企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》一個月（復認證為GSP證書有效期屆滿前3個月內(nèi)），由企業(yè)提出重新認證的申請。二、工作時限：資料初審10工作日內(nèi)，資料審查25工作日內(nèi)，現(xiàn)場檢查受理之日起3個月內(nèi)，公示10工作日。申報時限2一、電子材料：通過省局行政審批網(wǎng)（http://或從省局政務登錄）填寫并上報，同時將打印的表格與紙質(zhì)材料一并上報（打印時有提示）。二、紙質(zhì)材料：按市局政務網(wǎng)站（）辦事指南-藥品市場監(jiān)管處-《藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)GSP認證申報程序》的要求下載表格填報并附相應的證明材料。申報方式3二、申報材料：資料按“GSP認證申報資料初審表”的順序用二孔活頁夾裝訂，除封面與目錄外，其他資料按頁標上頁碼（一般在初審合格上報省局前再標上頁碼）。材料裝訂5一、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》的格式；二、《企業(yè)實施GSP情況的自查報告》應能包括企業(yè)基本情況，自GSP認證以來企業(yè)實施GSP的情況，歷年的變化情況（注冊經(jīng)營地址、倉庫地址大小、關鍵崗位人員變更、制度修訂）。三、《企業(yè)負責人員的和質(zhì)量管理人員情況表》應包含法定代表人、公司領導層人員（總經(jīng)理、副總經(jīng)理等）、質(zhì)量管理機構負責人及質(zhì)量管理員，有下屬非法人分支機構的，其負責人和質(zhì)量管理人員應在此表一并體現(xiàn)。注意事項（一）6四、《企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表》填寫公司倉庫相關人員情況。

零售連鎖企業(yè)只需填寫配送中心（包括委托配送的）相關人員情況，門店人員不需填寫。五、《企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表》中連鎖企業(yè)的經(jīng)營辦公場所面積是指總部的（門店的營業(yè)場所面積在備注中體現(xiàn)）；用于藥品儲存用倉庫面積應前后對應，陰涼庫、常溫庫、冷庫面積之和應與總面積相等（委托配送的，填委托配送企業(yè)的情況，并備注中注明，同時應附委托配送協(xié)議）。注意事項（二）7八、企業(yè)自GSP認證后（新開辦企業(yè)為發(fā)證之日起），是否有經(jīng)銷假劣藥品的情形，不論是否存在違規(guī)，均應有專題報告說明情況，并附相應證明材料復印件（如藥監(jiān)部門的行政處罰決定書、企業(yè)罰沒款繳交證明等）；九、零售連鎖企業(yè)門店較多的，其門店負責人和質(zhì)量管理人員在《企業(yè)負責人員的和質(zhì)量管理人員情況表》中填寫后，可不報職業(yè)資格、學歷證書等復印件，但組織現(xiàn)場檢查時應能